Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Predasol, 50 mg, polvere e solvente per soluzione per iniezione/per infusione
Prednisoloni hemisuccinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Predasol e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Predasol
Come usare Predasol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Predasol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Predasol e a cosa serve

Predasol è un glucocorticoricoide (corticosteroide) che agisce sul metabolismo, sull'equilibrio elettrolitico e sulla funzionalità dei tessuti.
Predasol viene utilizzato nei seguenti casi:

shock causato da grave reazione allergica (shock anafilattico) (dopo precedente somministrazione di adrenalina – un medicinale che agisce sul sistema cardiovascolare);
edema polmonare causato dall'inalazione di sostanze tossiche, come cloro, isocianati, solfuro di idrogeno, fosgene, azoto, ozono, nonché conseguente all'aspirazione del succo gastrico nei polmoni o a seguito di annegamento (subaffogamento);
grave attacco acuto di asma;
edema cerebrale causato da tumore cerebrale, interventi neurochirurgici, ascesso cerebrale, meningite batterica;
rischio di rigetto dell'organo dopo trapianto renale;
trattamento iniziale di gravi malattie cutanee acute ed estese, come eritrodermia, pemfigo volgare, eruzione acuta;
malattie ematiche acute (anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia acuta);
sindrome postinfartuale (sindrome di Dressler: dolore toracico con febbre e stato infiammatorio) in caso di sintomi gravi o ricorrenti, a partire dalla quinta settimana dopo infarto miocardico e quando altri farmaci non risultano sufficientemente efficaci;
gravi malattie infettive con manifestazioni simili a intossicazione (ad esempio tubercolosi, tifo), solo in associazione a un adeguato trattamento antimicrobico specifico;
assenza o riduzione della funzionalità del corticale surrenale (insufficienza surrenale): crisi surrenalica;
pseudocrupo (infiammazione delle vie respiratorie con dispnea e tosse intensa).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Predasol

Quando non usare il medicinale Predasol:

se il paziente è allergico al prednisolone o al prednisolone sodico succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Predasol, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere,
se:

il paziente soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune nota anche come sclerodermia sistemica), poiché dosi pari o superiori a 15 mg al giorno possono aumentare il rischio di una complicazione grave nota come crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica comprendono l’aumento della pressione sanguigna e la riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione arteriosa e della diuresi.

In singoli casi, durante il trattamento con Predasol, sono state osservate gravi reazioni
di ipersensibilità (reazioni anafilattiche) con insufficienza circolatoria, arresto cardiaco, aritmie,
dispnea (broncospasmo) e (o) riduzione o aumento della pressione arteriosa.
A causa dell’inibizione dell’attività del sistema immunitario, Predasol può aumentare il rischio di infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportuniste e fungine. La terapia con Predasol può mascherare i sintomi di un’infezione concomitante o in via di sviluppo, rendendone difficile la diagnosi. Può verificarsi l’attivazione di un’infezione latente.
Il medico prescriverà un trattamento antimicrobico mirato aggiuntivo in caso di presenza concomitante delle seguenti condizioni:

infezioni virali acute (epatite virale di tipo B, varicella, herpes zoster, herpes simplex, cheratite causata da virus Herpes);
epatite virale cronica attiva con test HBsAg positivo (malattia infettiva del fegato);
nel periodo di circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo la vaccinazione con microrganismi attenuati (vaccini vivi);
micosi che coinvolgono organi interni;
alcune malattie parassitarie (ad esempio causate da amebe, elminti);
nei pazienti con sospetto o confermata strongiloidosi (infezione da Strongyloides stercoralis), Predasol può causare l’attivazione e una significativa moltiplicazione dei parassiti;
malattia di Heine-Medin;
linfonodi ingrossati dopo vaccinazione antitubercolare;
infezioni batteriche acute e croniche;
in caso di pregressa tubercolosi – utilizzare solo in associazione con farmaci antitubercolari.

Inoltre, durante il trattamento con Predasol, il medico dovrà controllare e trattare adeguatamente le seguenti
patologie:

ulcere gastriche e intestinali;
osteoporosi (riduzione della massa ossea);
grave insufficienza cardiaca;
ipertensione arteriosa difficile da controllare;
diabete difficile da controllare;
disturbi psichici (anche in anamnesi), compreso il rischio di suicidio. In tali casi è raccomandato il controllo da parte di un neurologo o psichiatra;
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto e ampio) – si raccomandano controllo oculistico e terapia concomitante mirata;
lesioni e ulcere della cornea – si raccomandano controllo oculistico e terapia concomitante mirata.

L’uso di questo medicinale può causare la cosiddetta crisi da feocromocitoma ( Pheochromocytoma crisis ), che può portare alla morte. Il feocromocitoma è un raro tumore endocrino del surrene. La crisi può manifestarsi con cefalea, sudorazione eccessiva, palpitazioni e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Predasol, è necessario discutere con il medico se vi è sospetto o diagnosi di feocromocitoma (tumore del surrene).
A causa del rischio di perforazione intestinale, Predasol può essere utilizzato solo in presenza di indicazioni mediche rilevanti e sotto adeguato controllo medico nei seguenti casi:

gravi infiammazioni intestinali (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, con ascessi o con peritonite purulenta, anche in assenza di irritazione peritoneale;
diverticolite;
immediatamente dopo alcuni interventi chirurgici intestinali (anastomosi intestinali).

Nei pazienti che ricevono alte dosi di glucocorticosteroidi, possono non manifestarsi i sintomi di peritonite in seguito a perforazione dell’apparato digerente.
Il rischio di alterazioni dei tendini, tendinite e rottura tendinea aumenta quando Predasol viene somministrato contemporaneamente a fluorochinoloni (un gruppo specifico di antibiotici).
Le malattie virali (ad esempio varicella, morbillo) possono avere un decorso particolarmente grave nei pazienti in trattamento con Predasol. I pazienti più a rischio sono quelli con sistema immunitario compromesso che non hanno mai contratto varicella o morbillo. Se tali pazienti in trattamento con Predasol entrano in contatto con persone affette da morbillo o varicella, devono contattare immediatamente il medico, il quale inizierà un’appropriata terapia profilattica.
In linea generale, i vaccini contenenti microrganismi uccisi (vaccini inattivati) sono consentiti. Tuttavia, si deve considerare che l’efficacia del vaccino può essere ridotta dopo l’assunzione di alte dosi di Predasol.
La miastenia concomitante (una forma di paralisi muscolare) può inizialmente peggiorare durante il trattamento con Predasol.
In singoli casi, durante o dopo la somministrazione endovenosa di alte dosi di prednisolone, può verificarsi bradicardia (battito cardiaco lento), indipendentemente dalla velocità o dalla durata dell’infusione.
Nel caso di trattamento prolungato con alte dosi di Predasol, è necessario garantire un adeguato apporto di potassio (ad esempio verdure, banane) e limitare l’assunzione di sale. È necessario monitorare la concentrazione ematica di potassio sotto controllo medico.
Se durante il trattamento si verificano situazioni di particolare stress fisico, come malattia con febbre, incidente, parto o intervento chirurgico, potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose giornaliera di corticosteroide.
Possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche (ipersensibilità del sistema immunitario).
Alla sospensione o dopo un’eventuale interruzione del trattamento prolungato con glucocorticosteroidi, si deve considerare il rischio di insorgenza delle seguenti condizioni: peggioramento o recidiva della malattia di base, insufficienza acuta della corteccia surrenale, sindrome da sospensione del cortisone.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Durante la fase di crescita, il rapporto tra benefici e rischi dell’uso di Predasol deve essere attentamente valutato.

Pazienti anziani
Poiché i pazienti anziani sono più esposti al rischio di osteoporosi (perdita ossea), il rapporto tra benefici e rischi dell’uso di Predasol deve essere attentamente valutato.

Uso improprio del medicinale come doping
L’uso di Predasol può causare risultati positivi nei controlli antidoping. Non è possibile prevedere le conseguenze sanitarie dell’uso di Predasol come sostanza dopante. Non si può escludere un grave rischio per la salute.

Predasol e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Influenza su Predasol
Potenziamento dell’effetto o possibile aumento degli effetti indesiderati

Alcuni ormoni sessuali femminili, ad esempio quelli contenuti nei contraccettivi orali ("pillole"), possono aumentare l’effetto dei corticosteroidi.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Predasol e il medico potrebbe desiderare un attento monitoraggio del paziente in trattamento con tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Farmaci che rallentano il metabolismo epatico, come alcuni antifungini (contenenti ketoconazolo, itraconazolo), possono aumentare l’effetto dei corticosteroidi.

Diminuzione dell’effetto

Farmaci che accelerano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi (barbiturici), farmaci per le convulsioni (contenenti fenitoina, carbamazepina e primidone) e alcuni farmaci per la tubercolosi (contenenti rifampicina), possono ridurre l’effetto dei corticosteroidi.
Efedrina (può essere contenuta in medicinali per l’ipotensione, bronchite cronica, attacchi di asma, rinite e come componente di prodotti per ridurre l’appetito): l’efficacia di Predasol può essere ridotta a causa di un metabolismo accelerato nell’organismo.

Influenza di Predasol su altri medicinali
Potenziamento dell’effetto o possibile aumento degli effetti indesiderati
Predasol può:

aumentare il rischio di alterazioni ematiche se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci per l’ipertensione (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
potenziare l’effetto di farmaci cardiaci (glicosidi digitalici) a causa di carenza di potassio.
aumentare l’escrezione urinaria di potassio indotta da diuretici e lassativi.
aumentare il rischio di ulcere gastriche e sanguinamenti gastrointestinali se assunto contemporaneamente a farmaci anti-infiammatori (contenenti salicilati, indometacina o altri FANS).
prolungare l’effetto di alcuni farmaci rilassanti muscolari non depolarizzanti.
potenziare l’effetto di alcuni farmaci (atropina e altri anticolinergici) che aumentano la pressione intraoculare.
aumentare il rischio di miopatia e cardiomiopatia se assunto contemporaneamente a farmaci per la malaria e malattie reumatiche (contenenti clorochina, idrossiclorochina, meflochina).
aumentare la concentrazione ematica di ciclosporina (farmaco immunosoppressivo) e, di conseguenza, il rischio di convulsioni.

L’uso concomitante di Predasol con farmaci immunosoppressori può aumentare la suscettibilità alle infezioni e può aggravare o rivelare sintomi di infezioni precedentemente silenti.
I fluorochinoloni – un gruppo specifico di antibiotici – possono aumentare il rischio di lesioni tendinee.

Diminuzione dell’effetto
Predasol può:

ridurre l’effetto di farmaci antidiabetici orali e dell’insulina nel ridurre la glicemia.
ridurre l’efficacia di farmaci antiparassitari (contenenti praziquantel).
ridurre l’effetto dell’ormone della crescita (somatropina).
ridurre l’aumento della tireotropina (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH – ormone prodotto da una parte del cervello).

Potenziamento o riduzione dell’effetto
Predasol può ridurre o aumentare l’effetto di farmaci anticoagulanti orali (derivati cumarinici). Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose del farmaco anticoagulante.

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Le reazioni cutanee nei test allergici possono essere inibite.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Durante la gravidanza, questo medicinale può essere usato solo su prescrizione medica. Pertanto, se la paziente è in gravidanza, deve informarne il medico. L’uso prolungato di Predasol durante la gravidanza può causare disturbi della crescita fetale. Se Predasol viene somministrato verso la fine della gravidanza, il neonato può sviluppare insufficienza della corteccia surrenale, che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo con graduale riduzione della dose. Negli studi sugli animali, il prednisolone ha mostrato effetti dannosi sul feto (ad esempio palatoschisi). Sono stati riportati casi di aumento del rischio di tali malformazioni nell’uomo a seguito della somministrazione di prednisolone durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Il principio attivo – prednisolone – passa nel latte materno. Finora non sono stati segnalati disturbi nei neonati. Tuttavia, è necessario valutare attentamente la necessità di usare il medicinale durante l’allattamento. Se sono richieste dosi elevate a causa della malattia di base, si deve interrompere l’allattamento. Si raccomanda di contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Attualmente non ci sono dati che indichino che Predasol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Lo stesso vale per il lavoro senza protezioni.

Predasol contiene sodio
Il medicinale contiene 4,68 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde allo 0,23% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere miscelato con le seguenti soluzioni: soluzione glucosata al 5%, soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione di Ringer. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione, consultare il foglietto illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare Predasol

Predasol sarà somministrato da personale medico qualificato. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Di norma, il medico segue le seguenti indicazioni per il dosaggio:
Shock anafilattico (dopo precedente somministrazione di adrenalina)
Dopo iniezione endovenosa di adrenalina (1,0 ml della soluzione standard di adrenalina 1:1000 diluita a 10 ml con soluzione fisiologica o sangue e iniettata lentamente in dose necessaria sotto stretta supervisione medica; avvertenza: disturbi del ritmo cardiaco), somministrare 1000 mg di prednisolone per via endovenosa (nei bambini 250 mg) tramite un catetere venoso già inserito, seguito da liquidi di rimpiazzo e, se necessario, ventilazione artificiale. Le iniezioni di adrenalina e prednisolone possono essere ripetute se necessario. Non somministrare preparati di calcio né digitale insieme all’adrenalina.
Edema polmonare causato da inalazione di sostanze tossiche, da aspirazione di succo gastrico o da annegamento
Dose iniziale: 1000 mg di prednisolone per via endovenosa negli adulti (nei bambini da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo). Se necessario, ripetere dopo 6, 12 e 24 ore. Successivamente, per 2 giorni, 150 mg al giorno e per i successivi 2 giorni 75 mg di prednisolone al giorno in dosi frazionate per via endovenosa (nei bambini rispettivamente 2 mg/kg di peso corporeo e 1 mg/kg di peso corporeo). Poi ridurre gradualmente il farmaco, passando alla terapia inalatoria.
Attacco acuto grave di asma
Dose iniziale negli adulti: da 100 a 500 mg di prednisolone per via endovenosa, seguita da ulteriore terapia con dosi uguali o inferiori ogni circa 6 ore, quindi riduzione graduale fino alla dose di mantenimento. Nei bambini, nella fase iniziale, somministrare 2 mg di prednisolone/kg di peso corporeo per via endovenosa, quindi da 1 a 2 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore fino al miglioramento. Si raccomanda la somministrazione contemporanea di broncodilatatori.
Prevenzione o trattamento dell’edema cerebrale
Dose iniziale da 250 a 1000 mg di prednisolone per via endovenosa (se non è possibile utilizzare il fosfato di desametasone come terapia iniziale parenterale), seguita da terapia con dosi da 8 a 16 mg di fosfato di desametasone per via endovenosa ogni 2-6 ore.
Rischio di rigetto dell’organo dopo trapianto renale
Oltre alla terapia di base, somministrare 1000 mg di prednisolone in forma di impulsi endovenosi, per 3-7 giorni consecutivi a seconda della gravità del caso.
Malattie cutanee acute gravi e malattie ematiche acute
40 – 250 mg di prednisolone per via endovenosa, in singoli casi fino a 400 mg al giorno.
Sindrome post-infettiva (sindrome di Dressler)
50 mg di prednisolone per via endovenosa al giorno, quindi ridurre con cautela la dose.
Malattie infettive gravi (ad es. tubercolosi, tifo)
Da 100 a 500 mg di prednisolone al giorno per via endovenosa (insieme ad antibiotici).
Crisi surrenalica
Da 25 a 50 mg di prednisolone per via endovenosa come dose iniziale; se necessario, proseguire con prednisone o prednisolone per via orale, eventualmente in associazione con un mineralcorticosteroide.
Pseudocrup
Forme gravi: immediatamente da 3 a 5 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa; se necessario, ripetere la dose dopo 2-3 ore.
Modalità di somministrazione
Predasol viene somministrato da personale medico qualificato in vena (somministrazione endovenosa) o come infusione (fleboclisi).
Il medicinale può essere somministrato come iniezione endovenosa diretta o in infusione, ma la modalità preferita è l’iniezione endovenosa diretta.
La soluzione pronta per l’uso è destinata a un singolo utilizzo. Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo l’apertura della fiala. Eventuale residuo non utilizzato deve essere eliminato.
Per preparare la soluzione pronta per la somministrazione, iniettare direttamente prima dell’uso il solvente in dotazione (acqua per preparazioni iniettabili) nella fiala con il contenuto in polvere e agitare la fiala fino a completa dissoluzione del contenuto.
Compatibilità con soluzioni per infusione
La soluzione preparata è stabile per almeno 6 ore a temperatura ambiente, se preparata con uno dei seguenti comuni liquidi per infusione:

soluzione al 5% di glucosio
soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio
soluzione di Ringer.

Nel caso di preparazione di una fleboclisi, il medicinale deve essere inizialmente disciolto secondo le istruzioni sopra indicate e successivamente mescolato, in condizioni asettiche, con uno dei liquidi per infusione elencati.
Quando si mescolano soluzioni per infusione, è necessario rispettare le informazioni dei singoli produttori riguardo compatibilità, controindicazioni, effetti indesiderati e interazioni.
Predasol non deve essere mescolato con altri medicinali.
I medicinali destinati alla somministrazione parenterale devono essere ispezionati prima dell’uso. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, senza particelle visibili.
Sovradosaggio di Predasol
In genere, Predasol è ben tollerato anche con l’uso a breve termine di alte dosi. Non è richiesto un trattamento specifico. Se il paziente manifesta effetti indesiderati intensi o insoliti, consultare il medico.
Omissione della somministrazione di Predasol
È possibile recuperare la dose omessa durante la stessa giornata e proseguire il trattamento con la dose prescritta dal medico all’orario abituale del giorno successivo. Se si omettono più dosi, può verificarsi una ricaduta o un peggioramento della malattia trattata. In tali casi, consultare il medico, che valuterà il trattamento e lo adatterà se necessario.
Interruzione del trattamento con Predasol
È sempre necessario seguire lo schema posologico prescritto dal medico. Non interrompere mai il trattamento con Predasol senza consultare il medico, poiché l’uso prolungato di Predasol può inibire la produzione endogena di glucocorticosteroidi. In tali casi, situazioni di forte stress fisico possono rappresentare un pericolo per la vita (crisi surrenalica).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza dipende in larga misura dalla dose e dalla durata del trattamento,
e per i quali pertanto non è possibile stabilire la frequenza:
Infezioni e infestazioni parassitarie
Mascheramento delle infezioni, insorgenza, peggioramento o recidiva di infezioni virali, fungine, batteriche,
nonché di infezioni parassitarie e opportuniste, attivazione dell’infezione da tubercolosi intestinale.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Alterazioni dell’emocromo (aumento del numero di globuli bianchi o di tutti i globuli, riduzione del numero
di un certo tipo di globuli bianchi).
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzione da farmaco), gravi reazioni anafilattiche, come alterazioni del ritmo cardiaco,
broncospasmo (contrazione dei muscoli lisci nei bronchi), abbassamento o aumento della pressione arteriosa,
collasso circolatorio, infarto del miocardio, indebolimento del sistema immunitario.
Disturbi endocrini
Induzione del cosiddetto sindrome di Cushing (sintomi tipici: viso grande e rotondo – “faccia a luna piena”, obesità del tronco e arrossamento del viso),
inibizione o riduzione della funzionalità del corticosterone surrenale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento del peso corporeo, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, diabete, aumento della concentrazione di grassi
nel sangue (colesterolo e trigliceridi), ritenzione idrica, carenza di potassio a causa dell’aumentato escrezione di potassio, aumento dell’appetito,
accumulo temporaneo di tessuto adiposo in diverse parti del corpo (nel canale spinale [nello spazio epidurale] o nella cassa toracica [nello spazio pericardico, mediastinico]).
Disturbi psichici
Depressione, irritabilità, euforia, aumento della pulsione, psicosi, mania, allucinazioni, instabilità emotiva, ansia, disturbi del sonno, pensieri suicidi.
Disturbi del sistema nervoso
Aumento della pressione intracranica, comparsa di sintomi di epilessia latente, aumento della predisposizione alle convulsioni nell’epilessia.
Disturbi dell’occhio
Cataratta, aumento della pressione intraoculare (glaucoma), peggioramento dell’ulcera corneale, intensificazione delle infiammazioni virali, fungine e batteriche dell’occhio, visione offuscata.
Disturbi cardiaci
Bradicardia.
Disturbi vascolari
Ipertensione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato), maggiore fragilità dei capillari.
Disturbi gastrointestinali
Ulcerazioni gastriche e intestinali, emorragie gastriche o intestinali, pancreatite.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Smagliature, assottigliamento della pelle (“pelle a pergamena”), dilatazione dei vasi sanguigni, tendenza alla formazione di ematomi, emorragie puntiformi o superficiali della pelle, acne, infiammazioni cutanee del viso, in particolare intorno alla bocca, al naso e agli occhi.
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Disturbi a livello muscolare, debolezza muscolare, atrofia muscolare, perdita ossea (osteoporosi) che si verifica in base alla dose ed è possibile anche durante un trattamento a breve termine, altre forme di degenerazione ossea (necrosi ossea), disturbi a livello dei tendini, tendinite, rottura del tendine, inibizione della crescita nei bambini.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Insufficienza renale sclerodermica in pazienti con sclerodermia (disturbo autoimmune). Tra i sintomi dell’insufficienza renale sclerodermica rientrano l’aumento della pressione sanguigna e la riduzione della produzione di urina.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Disturbi nella secrezione degli ormoni sessuali (che causano assenza di mestruazioni, distribuzione maschile dei peli corporei nelle donne – irsutismo, impotenza).
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione
Ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.
Si deve consultare il medico o il farmacista se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti indesiderati durante l’uso del medicinale Predasol. Non si deve mai interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di comparsa di disturbi gastrointestinali, dolori alla schiena, alle spalle o all’articolazione dell’anca, disturbi psichici, evidenti fluttuazioni della concentrazione di zucchero nel sangue (nei pazienti con diabete) o altri disturbi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Predasol

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del prodotto medicinale.
Conservare la fiala contenente la polvere nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Data di scadenza dopo la prima apertura o ricostituzione
La soluzione iniettabile pronta all’uso è destinata all’uso singolo. Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo l’apertura della fiala. Il residuo non utilizzato deve essere eliminato.
Nel caso di infusione, le soluzioni contenenti 1 g di prednisolone emisuccinato in 250 ml oppure 1 g in 500 ml, preparate sciogliendo la polvere nel solvente e successivamente diluite con soluzione glucosica al 5%, soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione di Ringer, devono essere somministrate entro 6 ore.
I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi fognari né nei contenitori domestici per i rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Predasol

Il principio attivo del medicinale è il succinato di sodio di prednisolone. 1 fiala di polvere contiene succinato di sodio di prednisolone in quantità equivalente a 50 mg di emisuccinato di prednisolone, corrispondente a 39,1 mg di prednisolone.
Altri componenti sono: bicarbonato di sodio, fosfato disodico bibidrato, diidrogenofosfato di sodio bibidrato.

1 fiala con solvente contiene 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Predasol e contenuto della confezione
Predasol è costituito da una polvere di colore bianco, crema o giallo e da un solvente trasparente e incolore.
Predasol è disponibile in confezioni contenenti:
1 fiala di polvere per soluzione iniettabile/per infusione e 1 fiala di solvente contenente 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili,
3 fiale di polvere per soluzione iniettabile/per infusione e 3 fiale di solvente contenenti ciascuna 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania