Предасол: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Predasol, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Prednisoloni hemisuccinas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Предасол и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Предасол
Как применять Предасол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Предасол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Предасол и для чего он применяется

Предасол — это глюкокортикостероид (кортекостероид), влияющий на обмен веществ, электролитный баланс и функцию тканей.
Предасол применяется в следующих случаях:

шок, вызванный тяжёлой аллергической реакцией (анафилактический шок) (после предварительного введения адреналина — препарата, влияющего на сердечно-сосудистую систему);
отёк лёгких, вызванный вдыханием токсических веществ, таких как хлор, изоцианаты, сероводород, фосген, азот, озон, а также при попадании желудочного сока в лёгкие или в результате утопления (частичного утопления);
тяжёлый острый приступ астмы;
отёк головного мозга, вызванный опухолью головного мозга, нейрохирургическими вмешательствами, абсцессом мозга, бактериальным менингитом;
риск отторжения органа после трансплантации почки;
начальное лечение обширных острых тяжёлых заболеваний кожи, таких как эритродермия, пузырчатка обыкновенная, острый экзема;
острые заболевания крови (аутоиммунная гемолитическая анемия, острая тромбоцитопеническая пурпура);
постинфарктный синдром (синдром Дресслера: боль в области грудной клетки с лихорадкой и воспалительными явлениями) при тяжёлых или повторяющихся симптомах, начиная с 5-й недели после инфаркта миокарда и в случае, когда другие препараты недостаточно эффективны;
тяжёлые инфекционные заболевания с состояниями, напоминающими отравление (например, при туберкулёзе, брюшном тифе), только в сочетании с дополнительным соответствующим противомикробным лечением;
отсутствие или снижение функции коры надпочечников (недостаточность коры надпочечников): надпочечниковый криз;
псевдокруп (воспаление дыхательных путей с одышкой и сильным кашлем).

2. Важная информация перед применением препарата Предасол

Когда не следует применять препарат Предасол:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к преднизолону, преднизолону гидросукцинату или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Предасол необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой,
если:

у пациента диагностирован склеродермический синдром (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 15 мг в сутки, могут увеличивать риск развития серьёзного осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышение артериального давления и снижение выделения мочи. Лечащий врач может назначить регулярный контроль артериального давления и диуреза.

В отдельных случаях при применении препарата Предасол наблюдались тяжёлые реакции
гиперчувствительности (анафилактические реакции) с нарушением кровообращения, остановкой сердца, аритмиями,
одышкой (бронхоспазмом) и (или) снижением или повышением артериального давления.
В связи с подавлением функции иммунной системы организма препарат Предасол может приводить к
повышенному риску бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и
грибковых инфекций. Терапия препаратом Предасол может маскировать симптомы сопутствующей или развивающейся
инфекции, что затрудняет её диагностику. Возможно активирование скрытой инфекции.
Врач назначит дополнительное целенаправленное антимикробное лечение при наличии
одновременно следующих состояний:

острые вирусные инфекции (вирусный гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий герпес, простой герпес, вирусный кератит, вызванный вирусами Herpes);
хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg (инфекционное заболевание печени);
в период примерно от 8 недель до 2 недель после вакцинации живыми ослабленными микроорганизмами (живыми вакцинами);
грибковые поражения внутренних органов;
некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амёбами, нематодами);
у пациентов с подозрением или подтверждённой инфекцией кишечным анкилостомидой (стронгилоидозом) препарат Предасол может привести к активации и значительному размножению паразитов;
болезнь Хейне-Медина;
увеличение лимфатических узлов после вакцинации против туберкулёза;
острые и хронические бактериальные инфекции;
при перенесённом ранее туберкулёзе — применять только в сочетании с противотуберкулёзными препаратами.

Кроме того, во время применения препарата Предасол врач будет контролировать и при необходимости лечить следующие
заболевания:

язвы желудка и кишечника;
остеопороз (разрежение костей);
тяжёлую сердечную недостаточность;
трудно контролируемое артериальное давление;
трудно контролируемый сахарный диабет;
психические заболевания (в том числе в анамнезе), включая риск суицида. В таких случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким и широким углом передней камеры) — рекомендуются наблюдение офтальмолога и сопутствующее лечение (целенаправленное);
повреждения и язвы роговицы глаза — рекомендуются наблюдение офтальмолога и сопутствующее лечение (целенаправленное).

Применение этого препарата может привести к развитию так называемого криза при
феохромоцитоме (Pheochromocytoma crisis), который может привести к летальному исходу. Феохромоцитома — это редкое гормонозависимое новообразование надпочечников. Криз при феохромоцитоме может
проявляться головной болью, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением
артериального давления. В случае появления вышеуказанных симптомов пациент должен немедленно обратиться
к врачу.
Перед началом применения препарата Предасол необходимо проконсультироваться с врачом, если имеется подозрение или
у пациента диагностирована феохромоцитома (опухоль надпочечников).
В связи с риском перфорации кишечника препарат Предасол можно применять только при наличии серьёзных медицинских показаний и под соответствующим наблюдением в следующих случаях:

тяжёлые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойным воспалением, возможным даже без раздражения брюшины;
воспаление дивертикулов кишечника;
непосредственно после некоторых операций на кишечнике (кишечные анастомозы).

У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов, могут отсутствовать признаки перитонита после перфорации желудочно-кишечного тракта.
Риск нарушений сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий повышен при одновременном применении фторхинолонов (определённая группа антибиотиков) и препарата Предасол.
Течение вирусных заболеваний (например, ветряной оспы, кори) может быть особенно тяжёлым у пациентов,
принимающих Предасол. Наиболее подвержены риску пациенты с ослабленной иммунной системой, которые ранее не болели ветряной оспой или корью. Если такие пациенты, получающие Предасол, контактируют с больными корью или ветряной оспой, им следует немедленно обратиться
к врачу, который начнёт соответствующее профилактическое лечение.
В целом вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые микроорганизмы (инактивированные вакцины), допустима. Однако следует учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена после применения высоких доз препарата Предасол.
Сопутствующая миастения (форма паралича мышц) может первоначально усилиться при применении препарата
Предасол.
В отдельных случаях во время или после внутривенного введения высокой дозы преднизолона может развиться
брадикардия (замедление сердечного ритма), не обязательно связанная со скоростью или продолжительностью введения
препарата.
При длительном применении высоких доз препарата Предасол необходимо обеспечить достаточное поступление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Необходимо контролировать уровень калия в крови под наблюдением врача.
Если во время лечения возникнут особые физические нагрузки, такие как заболевание с лихорадкой, травма, роды или операция, может потребоваться временное увеличение суточной дозы кортикостероида.
Могут возникнуть тяжёлые анафилактические реакции (гиперчувствительность иммунной системы).
При завершении или возможном прерывании длительной терапии глюкокортикостероидами следует учитывать риск развития следующих состояний: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников, синдром отмены кортикостероидов.
Если у пациента появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
В период роста детей необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска при применении
препарата Предасол.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску остеопороза (потери костной массы), необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска при применении препарата Предасол.
Нарушение применения препарата в целях допинга
Применение препарата Предасол может привести к положительным результатам при антидопинговом контроле. Невозможно предсказать последствия для здоровья при использовании препарата Предасол в качестве допинга. Нельзя исключить серьёзную угрозу здоровью.
Взаимодействие Предасола с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Влияние на действие препарата Предасол
Усиление действия или возможное усиление нежелательных эффектов

Некоторые женские половые гормоны, например, содержащиеся в контрацептивах («таблетки»), могут усиливать действие кортикостероидов.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Предасол, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Препараты, замедляющие метаболизм в печени, такие как некоторые противогрибковые средства (содержащие кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.

Ослабление действия

Препараты, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные (барбитураты), противосудорожные препараты (содержащие фенитоин, карбамазепин и примидон) и некоторые препараты при туберкулёзе (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие кортикостероидов.
Эфедрин (может содержаться в препаратах при низком артериальном давлении, хроническом бронхите, приступах астмы, рините и как компонент средств для снижения аппетита): эффективность препарата Предасол может быть снижена из-за ускоренного метаболизма в организме.

Влияние препарата Предасол на действие других лекарств
Усиление действия или возможное усиление нежелательных эффектов
Препарат Предасол может:

увеличивать риск изменений в анализе крови при одновременном применении с некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами АПФ).
усиливать действие препаратов при заболеваниях сердца (сердечных гликозидов) из-за дефицита калия.
усиливать выведение калия, вызванное мочегонными и слабительными препаратами.
увеличивать риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с противовоспалительными препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие НПВП).
удлинять действие некоторых препаратов (недеполяризующих миорелаксантов), вызывающих расслабление скелетных мышц.
усиливать действие некоторых препаратов (атропина и других антихолинергических средств), повышающих внутриглазное давление.
увеличивать риск миопатии (поражения скелетных мышц) и кардиомиопатии (поражения сердечной мышцы) при одновременном применении с препаратами при малярии и ревматических заболеваниях (содержащими хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
повышать концентрацию циклоспорина в крови (препарата, подавляющего иммунную систему), и, соответственно, увеличивать риск судорог.

Препарат Предасол, применяемый одновременно с препаратами, подавляющими иммунную систему (то есть
иммунодепрессантами), может увеличивать восприимчивость к инфекциям, а также может обострять или вызывать
симптомы ранее не выявленных инфекций.
Фторхинолоны — определённая группа антибиотиков — могут увеличивать риск повреждения сухожилий.
Ослабление действия
Препарат Предасол может:

ослаблять действие пероральных гипогликемических препаратов и инсулина, направленное на снижение уровня глюкозы в крови.
ослаблять действие препаратов при паразитарных заболеваниях (содержащих празиквантел).
ослаблять действие гормона роста (соматропина).
ослаблять действие, увеличивающее концентрацию тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ — гормона, вырабатываемого гипоталамусом).

Усиление или ослабление действия
Препарат Предасол может уменьшать или увеличивать действие препаратов, снижающих свёртываемость крови (пероральных
антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решит, требуется ли коррекция дозы препарата, снижающего
свёртываемость крови.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Реакции кожи при аллергических пробах могут быть подавлены.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности этот препарат может применяться только по назначению врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу. При длительном применении препарата Предасол во время беременности возможно появление нарушений роста плода. Если препарат Предасол применяется в конце беременности, у новорождённого может развиться недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным снижением дозы. В исследованиях на животных преднизолон проявлял вредное действие на плод (например, расщепление нёба). Имеются сообщения о повышенном риске таких пороков у людей при применении преднизолона в первые три месяца беременности.
Грудное вскармливание
Активное вещество — преднизолон — проникает в грудное молоко кормящих женщин. До настоящего времени нарушений у младенцев не сообщалось. Тем не менее, необходимо тщательно оценить необходимость применения препарата во время грудного вскармливания. Если требуется применение высоких доз из-за основного заболевания, следует прекратить грудное вскармливание. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
На данный момент отсутствуют данные, указывающие на то, что препарат Предасол влияет на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами. То же самое относится к работе без защиты.
Препарат Предасол содержит натрий
Препарат содержит 4,68 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 0,23%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат можно смешивать со следующими растворами: 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или
раствором Рингера. Содержание натрия, поступающего из разбавителя, следует учитывать
при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разбавленном растворе. Для получения
точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, следует ознакомиться с инструкцией к используемому разбавителю.

3. Как применять Предсол

Предсол будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Как правило, врач руководствуется следующими рекомендациями по дозировке:

Анафилактический шок (после предварительного введения адреналина)
После внутривенного введения адреналина (1,0 мл стандартного раствора адреналина 1:1000 разбавить до 10 мл физиологическим раствором или кровью и медленно ввести необходимую дозу под строгим контролем врача; предупреждение: нарушения сердечного ритма) ввести внутривенно 1000 мг преднизолона (у детей — 250 мг) через установленный венфлон, затем проводить инфузионную терапию и, при необходимости, применять искусственную вентиляцию лёгких. Введение адреналина и преднизолона может быть повторено при необходимости. Не следует вводить препараты кальция или наперстянки одновременно с адреналином.

Отёк лёгких, вызванный вдыханием токсических веществ, а также при аспирации желудочным соком или в результате утопления
Начальная доза: 1000 мг преднизолона внутривенно у взрослых (у детей — от 10 до 15 мг/кг массы тела). При необходимости повторить через 6, 12 и 24 часа. Затем в течение 2 дней по 150 мг в сутки и в последующие 2 дня по 75 мг преднизолона в сутки в виде разделённых доз внутривенно (у детей соответственно 2 мг/кг массы тела и 1 мг/кг массы тела). Затем постепенно отменять препарат, переходя на ингаляционную терапию.

Тяжёлый острый приступ астмы
Начальная доза у взрослых: от 100 до 500 мг преднизолона внутривенно, затем дальнейшее лечение теми же или меньшими дозами с интервалом около 6 часов, после чего постепенно снижать дозу до поддерживающей. У детей на начальном этапе ввести 2 мг преднизолона/кг массы тела внутривенно, затем дозу от 1 до 2 мг/кг массы тела каждые 6 часов до улучшения состояния. Рекомендуется одновременное применение бронходилататоров.

Профилактика или лечение отёка головного мозга
Начальная доза от 250 до 1000 мг преднизолона внутривенно (если невозможно применить фосфат дексаметазона в качестве начальной парентеральной терапии), затем лечение дозой от 8 до 16 мг фосфата дексаметазона внутривенно с интервалом от 2 до 6 часов.

Риск отторжения органа после трансплантации почки
Помимо базисной терапии вводить 1000 мг преднизолона в виде внутривенных пульсов, в зависимости от тяжести случая — в течение 3–7 последовательных дней.

Острые тяжёлые заболевания кожи и острые заболевания крови
40–250 мг преднизолона внутривенно, в отдельных случаях до 400 мг в сутки.

Постинфекционный синдром (синдром Дресслера)
50 мг преднизолона внутривенно в сутки, затем осторожно снижать дозу.

Тяжёлые инфекционные заболевания (например, при туберкулёзе, брюшном тифе)
От 100 до 500 мг преднизолона в сутки внутривенно (в сочетании с антибиотикотерапией).

Надпочечниковый криз
От 25 до 50 мг преднизолона внутривенно в качестве начальной дозы; при необходимости продолжить лечение перорально преднизоном или преднизолоном, при необходимости в сочетании с минералокортикостероидом.

Псевдокруп
Тяжёлые формы: немедленно от 3 до 5 мг/кг массы тела внутривенно, при необходимости повторить дозу через 2–3 часа.

Способ введения
Предсол вводится квалифицированным медицинским персоналом внутривенно (введение в вену) или в виде инфузии (вливание). Препарат можно вводить в виде непосредственного внутривенного введения или инфузии, однако предпочтительным способом является непосредственное внутривенное введение.

Готовый раствор для инъекций предназначен для однократного применения. Препарат следует ввести сразу после вскрытия ампулы. Неиспользованный остаток раствора необходимо утилизировать.

Для приготовления готового к введению раствора для инъекций непосредственно перед применением следует ввести прилагаемый растворитель (вода для инъекций) в ампулу с порошком и вращать ампулу до полного растворения порошка.

Совместимость с инфузионными растворами
Приготовленный раствор для инъекций стабилен в течение не менее 6 часов при комнатной температуре, если был приготовлен с использованием следующих стандартных инфузионных растворов:

5% раствор глюкозы
0,9% раствор хлорида натрия
раствор Рингера.

При приготовлении инфузии препарат сначала следует растворить в соответствии с вышеуказанной инструкцией, а затем в асептических условиях (свободных от микроорганизмов) смешать с одним из указанных инфузионных растворов.

При смешивании с инфузионными растворами необходимо соблюдать информацию производителей этих растворов относительно совместимости, противопоказаний, побочных эффектов и взаимодействий.

Препарат Предсол нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Лекарственные средства для парентерального применения следует визуально осматривать перед использованием. Следует применять только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Применение дозы Предсола, превышающей рекомендованную
Как правило, Предсол хорошо переносится даже при кратковременном применении высоких доз. Специальные меры не требуются. Если у пациента появятся выраженные или необычные побочные эффекты, следует проконсультироваться с врачом.

Пропуск введения препарата Предсол
Пропущенную дозу можно ввести в течение того же дня и продолжить лечение по назначенному врачом графику в обычное время следующего дня. При пропуске нескольких доз может возникнуть рецидив или обострение лечимого заболевания. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и при необходимости его скорректирует.

Прекращение применения препарата Предсол
Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Никогда нельзя прекращать применение препарата Предсол без консультации с врачом, поскольку длительное применение Предсола может подавлять выработку глюкокортикостероидов в организме. В таких случаях ситуации значительной физической нагрузки могут представлять угрозу для жизни (надпочечниковый криз).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Предасол может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты, частота которых в значительной степени зависит от дозы и продолжительности лечения,
поэтому определить их частоту возникновения невозможно:
Инфекции и паразитарные инвазии
Маскировка инфекций, возникновение, ухудшение или рецидив вирусных, грибковых, бактериальных инфекций,
а также паразитарных и оппортунистических инфекций, активация кишечного амебиаза.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Изменения в анализе крови (повышение числа лейкоцитов или всех форменных элементов крови, снижение числа определённых видов лейкоцитов).
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжёлые анафилактические реакции, такие как нарушение сердечного ритма,
бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), снижение или повышение артериального давления, коллапс, инфаркт миокарда,
ослабление иммунной системы.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Развитие так называемого синдрома Кушинга (типичные симптомы: крупное круглое лицо — «лунообразное лицо», ожирение туловища и покраснение лица),
подавление или снижение функции коры надпочечников.
Нарушения метаболизма и питания
Повышение массы тела, повышение концентрации глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение уровня жиров в крови (холестерина и триглицеридов),
задержка жидкости, дефицит калия вследствие усиленного выведения калия, повышение аппетита, временные отложения жировой ткани в различных частях тела
(в позвоночном канале [в эпидуральном пространстве] или в грудной клетке [в перикардиальном, средостенном пространстве]).
Психические нарушения
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышенная двигательная активность, психоз, мания, галлюцинации, эмоциональная неустойчивость,
тревожность, нарушения сна, суицидальные мысли.
Нарушения со стороны нервной системы
Повышенное внутричерепное давление, появление симптомов скрытой эпилепсии, усиление склонности к судорогам при эпилепсии.
Нарушения со стороны органа зрения
Катаракта, повышение внутриглазного давления (глаукома), усугубление язвы роговицы, обострение вирусных, грибковых и бактериальных воспалений глаза,
неясное зрение.
Нарушения со стороны сердца
Замедление сердцебиения.
Сосудистые нарушения
Артериальная гипертензия, повышенный риск атеросклероза и тромбоза, васкулит (в том числе как синдром отмены после длительного лечения),
повышенная ломкость капилляров.
Нарушения со стороны желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, панкреатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Стрии, истончение кожи («пергаментная кожа»), расширенные кровеносные сосуды, склонность к образованию синяков, точечные или поверхностные кровоизлияния в кожу, акне, воспалительные состояния кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз.
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Нарушения в области мышц, ослабление мышц, атрофия мышц, потеря костной массы (остеопороз), которая зависит от дозы и может возникать даже при кратковременном применении, другие формы дегенеративных изменений костей (некроз костей), нарушения в области сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, торможение роста у детей.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нефрогенный криз у пациентов с системной склеродермией (аутоиммунное заболевание). К симптомам нефрогенного криза при склеродермии относятся повышение артериального давления и снижение выработки мочи.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Нарушения секреции половых гормонов (приводящие к отсутствию менструаций, мужскому типу оволосения у женщин — гирсутизму, импотенции).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Замедленное заживление ран.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов или другие побочные эффекты во время применения препарата Предасол. Никогда не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
В случае появления желудочно-кишечных расстройств, болей в спине, плечах или тазобедренном суставе, психических нарушений, заметных колебаний уровня сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом) или других нарушений необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Предасол

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Специальных требований к температуре хранения лекарственного средства не установлено.
Ампулу с порошком следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия или реконституции
Готовый раствор для инъекций предназначен для однократного применения. Препарат следует ввести немедленно после вскрытия ампулы. Неиспользованный остаток раствора необходимо утилизировать.
В случае инфузий, растворы, содержащие 1 г преднизолона гидросукцината в 250 мл или 1 г в 500 мл, приготовленные путём растворения порошка в растворителе, а затем разведения 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера, должны быть введены в течение 6 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Предасол

Активным веществом препарата является натрия сукцинат преднизолона. 1 ампула с порошком содержит натрия сукцинат преднизолона в количестве, эквивалентном 50 мг гидросукцината преднизолона, что соответствует 39,1 мг преднизолона.
Другие компоненты: натрия гидрокарбонат, динатрия фосфат двуводный, натрия дигидрофосфат двуводный.

1 ампула с растворителем содержит 2 мл воды для инъекций.
Как выглядит Предасол и что содержит упаковка
Предасол состоит из порошка белого до кремового или жёлтого цвета и прозрачного, бесцветного растворителя.
Предасол выпускается в упаковках, содержащих:
1 ампулу с порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузий и 1 ампулу с растворителем, содержащую 2 мл воды для инъекций,
3 ампулы с порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузий и 3 ампулы с растворителем, содержащие по 2 мл воды для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Брехна
Германия