Prospecto: Información para el usuario

Predasol, 50 mg, polvo y disolvente para solución inyectable/para perfusión
Prednisoloni hemisuccinas
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Predasol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Predasol
Cómo se usa Predasol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Predasol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Predasol y para qué se utiliza

Predasol es un glucocorticosteroide (corticosteroide) que influye en el metabolismo, en el equilibrio electrolítico y en la función de los tejidos.
Predasol se utiliza en los siguientes casos:

Shock causado por una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) (tras la administración previa de adrenalina, un medicamento que actúa sobre el sistema cardiovascular);
Edema pulmonar provocado por la inhalación de sustancias tóxicas, como cloro, isocianatos, sulfuro de hidrógeno, fosgeno, nitrógeno, ozono, así como por la entrada de jugo gástrico en los pulmones o como consecuencia de un ahogamiento;
Crisis asmática aguda grave;
Edema cerebral causado por un tumor cerebral, intervenciones neuroquirúrgicas, absceso cerebral o meningitis bacteriana;
Riesgo de rechazo del órgano tras un trasplante renal;
Tratamiento inicial de enfermedades cutáneas agudas, extensas y graves, como eritrodermia, penfigus vulgar, erupción cutánea aguda;
Enfermedades sanguíneas agudas (anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica aguda);
Síndrome posinfarto (síndrome de Dressler: dolor torácico con fiebre e inflamación), en casos graves o recurrentes, a partir de la quinta semana tras un infarto de miocardio y cuando otros medicamentos no son suficientemente eficaces;
Enfermedades infecciosas graves con cuadros similares a un envenenamiento (por ejemplo, en tuberculosis, tifus abdominal), únicamente junto con un tratamiento antimicrobiano adecuado;
Ausencia o disminución de la función de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal): crisis suprarrenal;
Pseudocrup (inflamación de las vías respiratorias con dificultad respiratoria y tos intensa).

2. Información importante antes de usar el medicamento Predasol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Predasol:

si el paciente es alérgico a la prednisolona, al succinato sódico de prednisolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Predasol, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

el paciente padece esclerodermia (un trastorno autoinmune también conocido como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial y de la eliminación de orina.

En casos aislados, durante el tratamiento con Predasol se han observado reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) con insuficiencia circulatoria, parada cardíaca, arritmias, dificultad respiratoria (broncoespasmo) y/o disminución o aumento de la presión arterial.
Debido a la supresión de la función del sistema inmunitario, Predasol puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y micóticas. El tratamiento con Predasol puede enmascarar los síntomas de una infección coexistente o en desarrollo, dificultando así su diagnóstico. Puede producirse la reactivación de una infección latente.
El médico prescribirá un tratamiento antimicrobiano adicional dirigido si coexisten las siguientes condiciones:

infecciones virales agudas (hepatitis viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simple, queratitis por virus Herpes);
hepatitis viral crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg (enfermedad infecciosa del hígado);
en el período aproximado de 8 semanas antes y 2 semanas después de vacunaciones con microorganismos atenuados (vacunas vivas);
micosis que afectan a órganos internos;
ciertas enfermedades parasitarias (por ejemplo, causadas por amebas, nematodos);
en pacientes con sospecha o confirmación de infección por Strongyloides stercoralis, Predasol puede provocar la activación y una multiplicación significativa de los parásitos;
enfermedad de Heine-Medin;
adenopatías tras la vacunación antituberculosa;
infecciones bacterianas agudas y crónicas;
en caso de haber padecido tuberculosis en el pasado: solo debe administrarse junto con medicamentos antituberculosos.

Además, durante el tratamiento con Predasol, el médico controlará y tratará adecuadamente las siguientes enfermedades:

úlceras gástricas e intestinales;
osteoporosis (desgaste óseo);
insuficiencia cardíaca grave;
hipertensión arterial difícil de controlar;
diabetes difícil de compensar;
trastornos psiquiátricos (incluso si han ocurrido en el pasado), incluido el riesgo de suicidio. En estos casos, se recomienda supervisión por un neurólogo o psiquiatra;
aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho y amplio): se recomienda supervisión por un oftalmólogo y tratamiento complementario (dirigido);
lesiones y úlceras corneales oculares: se recomienda supervisión por un oftalmólogo y tratamiento complementario (dirigido).

El uso de este medicamento puede provocar un llamado "crisis por feocromocitoma" (Pheochromocytoma crisis), que puede llevar a la muerte. El feocromocitoma es un tumor hormonal raro de las glándulas suprarrenales. La crisis por feocromocitoma puede manifestarse con dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Predasol, debe consultar con su médico si existe sospecha o si el paciente tiene diagnosticado un feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales).
Debido al riesgo de perforación intestinal, Predasol solo debe usarse si existen indicaciones médicas importantes y bajo supervisión adecuada en los siguientes casos:

inflamaciones intestinales graves (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con abscesos o inflamación purulenta, posibles incluso sin irritación peritoneal;
diverticulitis;
inmediatamente después de ciertas intervenciones quirúrgicas intestinales (anastomosis intestinales).

En pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides, pueden no aparecer los síntomas típicos de peritonitis tras la perforación de una úlcera gastrointestinal.
El riesgo de alteraciones en los tendones, tendinitis y rotura tendinosa aumenta cuando se administra Predasol junto con fluorquinolonas (un grupo de antibióticos).
La evolución de enfermedades virales (por ejemplo, varicela, sarampión) puede ser particularmente grave en pacientes que toman Predasol. Los pacientes más vulnerables son aquellos con el sistema inmunitario debilitado que no han padecido previamente varicela o sarampión. Si estos pacientes en tratamiento con Predasol entran en contacto con personas que padecen sarampión o varicela, deben ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien iniciará un tratamiento profiláctico adecuado.
En general, las vacunaciones con vacunas inactivadas (que contienen microorganismos muertos) son admisibles. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la eficacia de la vacunación puede reducirse tras el uso de altas dosis de Predasol.
La miastenia gravis (una forma de parálisis muscular) puede empeorar inicialmente durante el tratamiento con Predasol.
En casos aislados, durante o tras la administración intravenosa de altas dosis de prednisolona, puede producirse bradicardia (ritmo cardíaco lento), independientemente de la velocidad o duración de la infusión.
En caso de tratamiento prolongado con altas dosis de Predasol, se debe asegurar una ingesta adecuada de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar la ingesta de sal. Debe monitorizarse la concentración sanguínea de potasio bajo supervisión médica.
Si durante el tratamiento ocurren situaciones de estrés físico particular, como enfermedad con fiebre, accidente, parto o cirugía, puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis diaria de corticosteroides.
Pueden presentarse reacciones anafilácticas graves (hiperreactividad del sistema inmunitario).
Al finalizar o tras una posible interrupción del tratamiento prolongado con glucocorticoides, debe considerarse el riesgo de las siguientes situaciones: empeoramiento o recaída de la enfermedad de base, insuficiencia suprarrenal aguda, síndrome de abstinencia de cortisona.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
Durante el período de crecimiento, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del uso de Predasol.

Pacientes de edad avanzada
Dado que los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de osteoporosis (pérdida ósea), debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del uso de Predasol.

Uso inadecuado como dopaje
El uso de Predasol puede dar lugar a resultados positivos en controles antidopaje. No pueden predecirse las consecuencias para la salud del uso de Predasol como agente dopante. No puede descartarse un riesgo grave para la salud.

Predasol y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta médica.

Efecto sobre la acción de Predasol
Aumento del efecto o posible aumento de los efectos adversos

Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, las utilizadas en medicamentos anticonceptivos ("píldoras"), pueden aumentar el efecto de los corticosteroides.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Predasol, y el médico puede desear monitorizar cuidadosamente al paciente que los toma (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Medicamentos que reducen el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos antifúngicos (que contienen ketoconazol, itraconazol), pueden aumentar el efecto de los corticosteroides.

Disminución del efecto

Medicamentos que aceleran el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos hipnóticos (barbitúricos), medicamentos para tratar convulsiones (que contienen fenitoína, carbamazepina y primidona) y ciertos medicamentos para la tuberculosis (que contienen rifampicina), pueden reducir el efecto de los corticosteroides.
Efedrina (puede estar presente en medicamentos para la hipotensión arterial, bronquitis crónica, ataques de asma, rinitis y como componente de fármacos supresores del apetito): la eficacia de Predasol puede reducirse debido a un metabolismo acelerado en el organismo.

Efecto de Predasol sobre otros medicamentos
Aumento del efecto o posible aumento de los efectos adversos
Predasol puede:

aumentar el riesgo de alteraciones en el hemograma si se administra junto con ciertos medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA).
aumentar el efecto de medicamentos para enfermedades cardíacas (glicósidos digitálicos) debido a la deficiencia de potasio.
aumentar la eliminación de potasio provocada por diuréticos y laxantes.
aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales si se administra junto con medicamentos antiinflamatorios (que contienen salicilatos, indometacina u otros AINE).
prolongar el efecto de ciertos medicamentos relajantes musculares no depolarizantes (relajación muscular).
aumentar el efecto de ciertos medicamentos (atropina y otros anticolinérgicos) que aumentan la presión intraocular.
aumentar el riesgo de miopatía y cardiomiopatía si se toma junto con medicamentos para la malaria y enfermedades reumáticas (que contienen cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
aumentar la concentración sanguínea de ciclosporina (un medicamento inmunosupresor) y, por tanto, aumentar el riesgo de convulsiones.

Predasol, cuando se administra junto con medicamentos que reducen la función del sistema inmunitario (es decir, inmunosupresores), puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede agravar o desencadenar síntomas de infecciones previamente no detectadas.
Las fluorquinolonas, un grupo de antibióticos, pueden aumentar el riesgo de lesiones tendinosas.

Disminución del efecto
Predasol puede:

reducir la eficacia de los medicamentos orales antidiabéticos e insulina para disminuir la glucemia.
reducir la eficacia de medicamentos antiparasitarios (que contienen praziquantel).
reducir el efecto de la hormona del crecimiento (somatropina).
reducir el efecto que aumenta la concentración de tirotropina (TSH) tras la administración de protirilina (TRH, hormona producida por el cerebro).

Aumento o disminución del efecto
Predasol puede disminuir o aumentar el efecto de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados de cumarina). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del anticoagulante.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas pueden estar suprimidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, este medicamento solo debe usarse bajo prescripción médica. Por tanto, si la paciente está embarazada, debe informar a su médico. Durante el uso prolongado de Predasol durante el embarazo, puede haber alteraciones en el crecimiento fetal. Si Predasol se administra al final del embarazo, el recién nacido puede presentar insuficiencia suprarrenal, lo que puede requerir un tratamiento sustitutivo con reducción gradual de la dosis. En estudios en animales, la prednisolona ha mostrado efectos perjudiciales sobre el feto (por ejemplo, paladar hendido). Existen informes que indican un mayor riesgo de estos daños en humanos tras la administración de prednisolona durante los primeros tres meses de embarazo.

Lactancia
El principio activo, la prednisolona, pasa a la leche materna. Hasta la fecha no se han notificado alteraciones en lactantes. No obstante, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de usar el medicamento durante la lactancia. Si se requiere el uso de dosis altas debido a la enfermedad de base, debe suspenderse la lactancia. Póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Hasta la fecha no existen datos que indiquen que Predasol afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Lo mismo se aplica al trabajo sin protección.

Predasol contiene sodio
El medicamento contiene 4,68 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por ampolla. Esto equivale al 0,23 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede mezclarse con las siguientes soluciones: solución glucosada al 5 %, solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de Ringer. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar Predasol

Predasol será administrado por personal médico cualificado. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Por lo general, el médico sigue las siguientes pautas de dosificación:

Shock anafiláctico (tras la administración previa de adrenalina)
Tras la inyección intravenosa de adrenalina (1,0 ml de la solución estándar de adrenalina 1:1000, diluida hasta 10 ml con solución salina fisiológica o sangre, e inyectada lentamente bajo estricta supervisión médica; advertencia: alteraciones del ritmo cardíaco), administrar 1000 mg de prednisona por vía intravenosa (en niños 250 mg) a través de un catéter venoso previamente colocado, seguido de la administración de líquidos de reanimación y, si es necesario, ventilación artificial. Las inyecciones de adrenalina y prednisona pueden repetirse si es necesario. No administrar preparaciones de calcio ni digitálicos junto con adrenalina.

Edema pulmonar provocado por inhalación de sustancias tóxicas, así como consecuencia de aspiración de jugo gástrico o por ahogamiento
Dosis inicial: 1000 mg de prednisona por vía intravenosa en adultos (en niños, de 10 a 15 mg/kg de peso corporal). Si es necesario, repetir a las 6, 12 y 24 horas. Posteriormente, durante 2 días, 150 mg por día y durante los siguientes 2 días, 75 mg de prednisona por día, en dosis divididas por vía intravenosa (en niños, respectivamente, 2 mg/kg y 1 mg/kg de peso corporal). A continuación, retirar progresivamente el fármaco, pasando a tratamiento inhalado.

Ataque agudo grave de asma
Dosis inicial en adultos: de 100 a 500 mg de prednisona por vía intravenosa, seguido de tratamiento con dosis iguales o menores cada 6 horas aproximadamente, y posterior reducción gradual hasta la dosis de mantenimiento. En niños, en la fase inicial, administrar 2 mg de prednisona/kg de peso corporal por vía intravenosa, seguido de dosis de 1 a 2 mg/kg de peso corporal cada 6 horas hasta lograr mejoría. Se recomienda la administración simultánea de medicamentos broncodilatadores.

Prevención o tratamiento del edema cerebral
Dosis inicial: de 250 a 1000 mg de prednisona por vía intravenosa (si no se puede utilizar fosfato de dexametasona como tratamiento inicial parenteral), seguido de tratamiento con dosis de 8 a 16 mg de fosfato de dexametasona por vía intravenosa cada 2 a 6 horas.

Riesgo de rechazo del órgano tras un trasplante renal
Además del tratamiento inmunosupresor básico, administrar 1000 mg de prednisona en forma de pulsos intravenosos, según la gravedad del caso, durante 3 a 7 días consecutivos.

Enfermedades graves agudas de la piel y enfermedades sanguíneas agudas
40 – 250 mg de prednisona por vía intravenosa, en casos individuales hasta 400 mg por día.

Síndrome posinfarto (síndrome de Dressler)
50 mg de prednisona por vía intravenosa al día, seguido de una reducción cuidadosa de la dosis.

Enfermedades infecciosas graves (por ejemplo, en el curso de la tuberculosis, fiebre tifoidea)
De 100 a 500 mg de prednisona por día por vía intravenosa (junto con antibióticos).

Insuficiencia suprarrenal aguda (crisis suprarrenal)
De 25 a 50 mg de prednisona por vía intravenosa como dosis inicial; si es necesario, continuar el tratamiento por vía oral con prednisona o prednisona, y si es necesario, en combinación con un mineralcorticosteroides.

Pseudocrup
Formas graves: inmediatamente de 3 a 5 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa; si es necesario, repetir la dosis tras 2 – 3 horas.

Vía de administración
Predasol es administrado por personal médico cualificado en una vena (administración intravenosa) o como infusión (perfusión).
El medicamento puede administrarse como inyección intravenosa directa o en infusión, aunque el método preferido es la inyección intravenosa directa.
La solución inyectable preparada está destinada al uso único. El medicamento debe administrarse inmediatamente tras abrir el vial. Cualquier resto no utilizado debe eliminarse.
Para preparar la solución inyectable lista para su uso, inyectar directamente antes de su uso el diluyente adjunto (agua para preparaciones inyectables) en el vial con el polvo y agitar el vial hasta la completa disolución del polvo.

Compatibilidad con soluciones para perfusión
La solución inyectable preparada es estable durante al menos 6 horas a temperatura ambiente, si se ha preparado utilizando las siguientes soluciones estándar para perfusión:

Solución al 5% de glucosa
Solución al 0,9% de cloruro sódico
Solución de Ringer

Cuando se prepare una perfusión, el medicamento debe disolverse inicialmente según la instrucción anterior y luego mezclarse, en condiciones asépticas, con una de las soluciones para perfusión mencionadas.
Al mezclar con soluciones para perfusión, debe respetarse la información de los distintos fabricantes sobre sus soluciones, en relación con compatibilidad, contraindicaciones, efectos adversos e interacciones.
No debe mezclarse Predasol con otros medicamentos.
Los medicamentos destinados a administración parenteral deben examinarse antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, sin partículas visibles.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Predasol
Por lo general, Predasol es bien tolerado incluso con la administración a corto plazo de dosis elevadas. No se requiere un procedimiento especial. Si el paciente presenta efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse con el médico.

Olvido de la administración de Predasol
Puede administrarse la dosis olvidada durante el mismo día y continuar el tratamiento con la dosis prescrita por el médico a la hora habitual del día siguiente. Si se omiten varias dosis, puede producirse una recaída o empeoramiento de la enfermedad tratada. En tales casos, debe consultarse con el médico, quien evaluará el tratamiento y lo ajustará si es necesario.

Interrupción del tratamiento con Predasol
Debe seguirse siempre el esquema de dosificación recomendado por el médico. Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Predasol sin consultar al médico, ya que el uso prolongado de Predasol puede suprimir la producción de glucocorticosteroides en el organismo. En tales casos, situaciones de estrés físico significativo pueden representar un riesgo vital (crisis suprarrenal).

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia depende en gran medida de la dosis y de la duración del tratamiento,
por lo que no es posible determinar su frecuencia:
Infecciones y parasitosis
Enmascaramiento de infecciones, aparición, empeoramiento o recaída de infecciones víricas, fúngicas, bacterianas,
así como infecciones parasitarias y oportunistas, activación de la infección por tuberculosis intestinal.
Alteraciones en la sangre y sistema linfático
Cambios en el análisis de sangre (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los elementos sanguíneos, disminución del número
de ciertos tipos de glóbulos blancos).
Alteraciones del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, tales como alteraciones del ritmo cardíaco,
broncoespasmo (contracción de los músculos lisos en los bronquios), hipotensión o hipertensión arterial, shock circulatorio, infarto de miocardio,
supresión del sistema inmunitario.
Alteraciones endocrinas
Inducción del denominado síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara redonda y grande – "cara de luna llena", obesidad del tronco y enrojecimiento facial),
inhibición o reducción de la función de la corteza suprarrenal.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Aumento de peso, aumento de la concentración de glucosa en sangre, diabetes, aumento de los niveles de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos),
retención de líquidos, hipopotasemia debido al aumento de la excreción de potasio, aumento del apetito, acumulación temporal de tejido adiposo en distintas partes del cuerpo (en el canal espinal [espacio epidural] o en la caja torácica [espacio pericárdico, mediastino]).
Alteraciones psiquiátricas
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la impulsividad, psicosis, manía, alucinaciones, inestabilidad emocional, ansiedad, trastornos del sueño, pensamientos suicidas.
Alteraciones del sistema nervioso
Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia encubierta, aumento de la predisposición a convulsiones en pacientes epilépticos.
Alteraciones oculares
Cataratas, aumento de la presión intraocular (glaucoma), empeoramiento de la úlcera corneal, agravamiento de infecciones oculares víricas, fúngicas y bacterianas, visión borrosa.
Alteraciones cardíacas
Bradicardia.
Alteraciones vasculares
Hipertensión arterial, mayor riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado), mayor fragilidad capilar.
Alteraciones gastrointestinales
Úlceras gástricas e intestinales, hemorragia gástrica o intestinal, pancreatitis.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Estrías, adelgazamiento de la piel ("piel de pergamino"), vasos sanguíneos dilatados, tendencia a la aparición de hematomas, hemorragias puntuales o superficiales en la piel, acné, inflamación de la piel facial, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos.
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo
Alteraciones musculares, debilidad muscular, atrofia muscular, pérdida ósea (osteoporosis), que depende de la dosis y puede ocurrir incluso con tratamientos de corta duración, otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea), alteraciones en los tendones, tendinitis, rotura de tendones, supresión del crecimiento en niños.
Alteraciones renales y urinarias
Insuficiencia renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Entre los síntomas de la insuficiencia renal esclerodérmica se incluyen hipertensión arterial y disminución de la producción de orina.
Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (que provocan ausencia de menstruación, hirsutismo en mujeres – crecimiento de vello tipo masculino –, impotencia).
Alteraciones generales y en el sitio de administración
Retraso en la cicatrización de heridas.
Debe consultarse al médico o farmacéutico si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso durante el uso del medicamento Predasol. Nunca debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
En caso de presentar molestias gastrointestinales, dolor de espalda, hombros o cadera, alteraciones psiquiátricas, fluctuaciones notorias en los niveles de azúcar en sangre (en pacientes diabéticos) o cualquier otra alteración, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Predasol

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del producto medicinal.
Conservar el frasco con polvo en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la inscripción: „EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Periodo de validez tras la primera apertura o reconstrucción
La solución inyectable preparada está destinada a uso único. El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir el frasco. Cualquier sobrante no utilizado debe eliminarse.
En el caso de la infusión, las soluciones que contienen 1 g de succinato sódico de prednisolona en 250 ml o 1 g en 500 ml, preparadas disolviendo el polvo en el disolvente y posteriormente diluyendo con solución glucosada al 5 %, solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de Ringer, deben administrarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación.
No debe desecharse este medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Predasol

La sustancia activa del medicamento es butirato sódico de prednisolona. Cada ampolla con polvo contiene butirato sódico de prednisolona equivalente a 50 mg de hemisuccinato de prednisolona, lo que corresponde a 39,1 mg de prednisolona.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico, fosfato disódico dihidrato y fosfato monosódico dihidrato.

Cada ampolla con solvente contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Predasol y contenido del envase
Predasol consta de un polvo de color blanco a cremoso o amarillento y un solvente transparente e incoloro.
Predasol está disponible en envases que contienen:
1 ampolla con polvo para preparar solución inyectable/para perfusión y 1 ampolla con solvente que contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables,
3 ampolas con polvo para preparar solución inyectable/para perfusión y 3 ampolas con solvente que contienen 2 ml de agua para preparaciones inyectables cada una.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania