Пред-Офталене

Укладинка, додана до упаковки: Інформація для користувача

Пред-Офталене, 5 мг/г, мазь для очей
преднізолону півалан
Уважно прочитайте цю укладинку перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

1. Що таке лік Пред-Офталене та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Пред-Офталене
3. Як застосовувати лік Пред-Офталене
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Пред-Офталене
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Пред-Офталене та для чого його застосовують
Лік Пред-Офталене призначено для застосування у дорослих з метою лікування:
важкого запального стану переднього відділу ока, що не виник через інфекцію.
Лік Пред-Офталене містить активну речовину — преднізолону півалан.
Речовина преднізолону півалан є глюкокортикостероїдом (стероїдом), який має сильну протизапальну дію. Він пригнічує вивільнення медіаторів запалення в організмі, таким чином запобігаючи виникненню симптомів запалення, таких як набряк, розширення кровоносних судин і утворення рубців.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Пред-Офталене

Коли не застосовувати лік Пред-Офталене:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину — преднізолону півалан, інші глюкокортикостероїди або будь-який із інших складових цього ліку (перераховані в пункті 6).
• Якщо пацієнт має інфекцію ока, спричинену вірусом герпесу (герпетичний кератит) або будь-якою іншою вірусною інфекцією ока.
• Якщо пацієнт має невиліковану бактеріальну або вірусну інфекцію ока.
• Якщо пацієнт має глаукому закритого кута або тяжку глаукому, і застосування лише ліків не забезпечує достатнього ефекту.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування мазі для очей Пред-Офталене пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• У нього є або було виразка ока або утоншення тканин ока внаслідок хвороби або попереднього офтальмологічного лікування.
• Він переніс операцію з приводу видалення помутнілої кришталика (катаракти).
• Має або мав інфекції ока бактеріальної, вірусної (наприклад, вірус герпесу) або грибкової природи.
• Має катаракту або лікується від підвищеного тиску в оці.
• Останнім часом застосовував або зараз застосовує будь-які інші ліки для очей, що містять глюкокортикостероїди. Надмірне або тривале застосування глюкокортикостероїдів може призвести до виникнення додаткових побічних ефектів.

Лік Пред-Офталене та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо пацієнт застосовує, нещодавно застосовував або міг застосовувати будь-які інші ліки.
Впливу на дію інших ліків не виявлено.
Якщо пацієнт окрім ліку Пред-Офталене застосовує інші ліки для очей, що можуть спричиняти підвищення тиску в оці, цей ефект може бути сильнішим.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Невідомий вплив ліку на плід. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування груддю
Лік Пред-Офталене проникає до грудного молока, але, ймовірно, не впливає на дітей, яких годують груддю. Лік Пред-Офталене можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Пред-Офталене може спричинити нечітке бачення, що є короткотривалим побічним ефектом. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до відновлення нормальної зорової здатності.
Лік Пред-Офталене містить ланолін та цетилстеариловий спирт
Ланолін та цетилстеариловий спирт можуть спричиняти місцеве подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Пред-Офталене

Ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися
з лікарем.
Рекомендована доза:
Якщо лікар не призначив інакше, слід закладати у хворе око смужку мазі довжиною 3–5 мм від 2 до
4 разів на добу. Максимальна добова доза мазі — смужка довжиною 5 мм, застосовувана 4 рази
на добу.
Тривалість лікування встановлює лікар. Якщо після 2 днів застосування симптоми не зникнуть, слід проконсультуватися
з лікарем. Якщо пацієнт повинен застосовувати ліки більше 10 днів, офтальмолог повинен регулярно обстежувати його
рогівку та перевіряти тиск у оці/оках.
У наступні дні та тижні застосування ліків слід поступово зменшувати.
Як відкрити тюбик:

1. Тюбик закритий і має захисне кільце навколо горловини тюбика перед першим використанням.
2. Перед першим використанням тюбика відкрутіть кришку та дозувальний наконечник, а потім зніміть захисне кільце.
3. Закрутіть дозувальний наконечник назад на тюбик, щоб проколоти ущільнення тюбика.
4. Тюбик тепер готовий до використання.
5. Обережно вичавіть вміст тюбика.

Не застосовуйте ліки, якщо немає захисного кільця, і проконсультуйтеся з фармацевтом.
Інструкції щодо застосування

• Не слід застосовувати ліки, якщо захисна плівка на тюбику пошкоджена перед першим відкриттям.
• Вимийте руки.
• Щоб уникнути забруднення ліків та травмування, слід дотримуватися того, щоб дозувальний наконечник не торкався ока, повіки чи області навколо ока чи будь-яких інших предметів.
• Контактні лінзи слід вийняти перед застосуванням ліків і не можна їх знову вставляти принаймні 15 хвилин після нанесення мазі.
• Відкиньте голову назад.
• Візьміть відкритий тюбик в одну руку та обережно відтягніть нижнє повіко пальцем іншої руки, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком.
• Тримайте наконечник тюбика близько до ока.
• Обережно натисніть на тюбик, щоб нанести смужку мазі довжиною від 3 до 5 мм у «кишеню» між повікою та очним яблуком.
• Проморгайте 2–3 рази. Мазь утворить тонкий шар на поверхні ока.
• Якщо ліки слід застосовувати в обох очах, слід повторити ту саму процедуру для другого ока.
• Закривайте тюбик одразу після застосування ліків, щоб уникнути забруднення.
• Якщо пацієнт застосовує інші ліки для очей, слід почекати принаймні 5 хвилин перед застосуванням наступного ліку.
• Якщо пацієнт застосовує кілька різних ліків для очей, мазь для очей слід застосовувати останньою.
• Оклюзія (закриття) слізної точки повинна тривати 1 хвилину.
• Закрийте око та притисніть куток ока біля носа на хвилину. Негайно видаліть надлишок мазі з обличчя. Це допоможе запобігти проникненню ліків Пред-Офталене в інші частини тіла через слізні канали та шкіру.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пред-Офталене
Нанесення надмірної кількості мазі в око/ока, ймовірно, не призведе до побічних ефектів. У такому разі слід кілька разів проморгати, щоб мазь перенеслася на вії, а потім обережно її видалити.
Пропуск застосування ліків Пред-Офталене
Якщо було пропущено дозу ліків Пред-Офталене, слід застосувати її якомога швидше.
Наступні дози слід приймати в звичайний час. При нерегулярному застосуванні ліків Пред-Офталене або пропуску доз ефективність лікування може бути нижчою.
Переривання застосування ліків Пред-Офталене
Ліки Пред-Офталене слід застосовувати регулярно, згідно з рекомендаціями лікаря. Ліки Пред-Офталене слід застосовувати протягом періоду, призначеного лікарем.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, офтальмологічна мазь Пред-Офталене може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
У разі виникнення болю в оці слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути спричинене виразкою рогівки або поверхні ока. Це — рідкісний побічний ефект (може виникнути у менш ніж 1 особи з 1000).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часті (можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 10):
Підвищений очний тиск/тиск у оці під час тривалого лікування, відчуття печіння, поколювання, подразнення ока, відчуття стороннього тіла в оці.
Нечасті (можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 100): Нечітке зору
Рідкісні (можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 1000): Алергічні реакції в оці, помутніння кришталика (катаракта).
Невідомі: неможливо визначити частоту на підставі наявних даних: підвищена чутливість, кропив’янка, головний біль, розширення зіниць, висипання або свербіж, порушення смаку, інфекція ока бактеріальної, грибкової або вірусної етіології.
При застосуванні інших глюкокортикостероїдів у лікуванні очних захворювань спостерігалися такі побічні ефекти:
Рідкісні (можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 1000): запалення ока, опущення повік, проблеми з фокусуванням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пред-Офталене

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Не застосовувати цей лік, якщо видно, що запайка тюбика пошкоджена.
Використати протягом 4 тижнів після першого відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати разом із побутовими відходами. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пред-Офталене
Діючою речовиною є преднізолону півалан.
1 г мазі містить 5 мг преднізолону півалан.
Смужка мазі завдовжки 1 см містить приблизно 0,1 мг преднізолону півалан.
Інші складові лікарського засобу:
спирт цетостеариловий; парафін рідкий, вазелін білий, ланолін; вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Пред-Офталене та що містить упаковка
5 г без запаху мазі білого до слабко жовтуватого кольору, в закритій алюмінієвій тубі, покритій
епоксидно-фенольною смолою, з білим наконечником канюлі з HDPE та білою кришкою і захисним кільцем
з HDPE, в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
AGEPHA Pharma s.r.o
Diaľničná cesta 5
903 01 Senec
Словаччина