Pred-Ophtalene

Hoja informativa incluida en el envase: Información para el usuario

Pred-Ophtalene, 5 mg/g, pomada oftálmica
prednizolona piválan
Lea cuidadosamente toda esta hoja informativa antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve esta hoja informativa, ya que puede necesitar volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja informativa, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa:

1. Qué es Pred-Ophtalene y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Pred-Ophtalene
3. Cómo usar Pred-Ophtalene
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pred-Ophtalene
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pred-Ophtalene y para qué se utiliza
Pred-Ophtalene es un medicamento indicado para adultos para el tratamiento de:
inflamación grave en la parte anterior del ojo que no sea causada por infección.
Pred-Ophtalene contiene como principio activo prednizolona piválan.
La prednizolona piválan es un glucocorticosteroide (esteroides) con fuerte acción antiinflamatoria. Inhibe la liberación de mediadores inflamatorios en el organismo, previniendo así la aparición de síntomas inflamatorios como hinchazón, dilatación de los vasos sanguíneos y formación de tejido cicatricial.

2. Información importante antes de usar Pred-Ophtalene

Cuándo no debe usar Pred-Ophtalene:

• Si es alérgico a la prednizolona piválan, a otros glucocorticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene una infección ocular causada por el virus del herpes simple (queratitis dendrítica) o cualquier otra infección vírica del ojo.
• Si tiene una infección bacteriana o vírica ocular no tratada.
• Si padece glaucoma de ángulo cerrado o glaucoma avanzado y el tratamiento con medicamentos no proporciona resultados suficientemente buenos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar la pomada oftálmica Pred-Ophtalene, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• Tiene o ha tenido úlceras oculares o adelgazamiento de los tejidos oculares debido a una enfermedad o a un tratamiento oftálmico previo.
• Ha sido sometido a una cirugía de extracción de cataratas.
• Tiene o ha tenido infecciones oculares bacterianas, víricas (por ejemplo, virus del herpes simple) o fúngicas.
• Tiene cataratas o está siendo tratado por hipertensión ocular.
• Ha usado recientemente o está usando actualmente otros medicamentos oftálmicos que contengan glucocorticosteroides. El uso frecuente o prolongado de glucocorticosteroides puede provocar efectos adversos adicionales.

Pred-Ophtalene y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría haber tomado cualquier otro medicamento.
No se ha observado que este medicamento interfiera con el efecto de otros medicamentos.
Si está usando otros medicamentos oftálmicos además de Pred-Ophtalene que puedan aumentar la presión intraocular, este efecto podría intensificarse.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se conoce el efecto de este medicamento sobre el feto. Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Lactancia
Pred-Ophtalene puede pasar a la leche materna, pero probablemente no tenga efecto sobre los lactantes. Pred-Ophtalene puede usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Pred-Ophtalene puede causar visión borrosa, un efecto adverso de corta duración. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que su visión vuelva a ser normal.
Pred-Ophtalene contiene lanolina y alcohol cetostearílico
La lanolina y el alcohol cetostearílico pueden provocar irritación local de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Pred-Ophtalene

El medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis recomendada:
Salvo que el médico indique lo contrario, debe aplicarse en el ojo afectado una pequeña cantidad de pomada (una tira de 3 a 5 mm de longitud) de 2 a 4 veces al día. La dosis máxima diaria es una tira de 5 mm de longitud, administrada 4 veces al día.
La duración del tratamiento la determina el médico. Si tras 2 días los síntomas no mejoran, debe consultarse con el médico. Si el paciente necesita utilizar el medicamento durante más de 10 días, el oftalmólogo debe examinar periódicamente la córnea y controlar la presión intraocular.
En los días y semanas siguientes, el tratamiento debe reducirse progresivamente.
Cómo abrir el tubo:

1. El tubo está cerrado y tiene un anillo de seguridad alrededor del cuello del tubo antes del primer uso.
2. Antes del primer uso, desenrosque la tapa y la boquilla dosificadora, y luego retire el anillo de seguridad.
3. Enrosque nuevamente la boquilla dosificadora en el tubo para perforar el precinto de seguridad.
4. El tubo ya está listo para su uso.
5. Presione suavemente el contenido del tubo.

No utilice el medicamento si falta el anillo de seguridad y consulte con el farmacéutico.
Instrucciones de uso

• No utilice el medicamento si la tapa de protección del tubo está dañada antes de la primera apertura.
• Lávese las manos.
• Para evitar la contaminación del medicamento y posibles lesiones, asegúrese de que la punta dosificadora no toque el ojo, el párpado, la zona alrededor del ojo ni ningún otro objeto.
• Las lentes de contacto deben retirarse antes de aplicar el medicamento y no deben volverse a colocar durante al menos 15 minutos tras la aplicación de la pomada.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Tome el tubo abierto con una mano y tire suavemente del párpado inferior con el dedo índice de la otra mano, para formar una pequeña bolsa entre el párpado y el globo ocular.
• Mantenga la punta del tubo cerca del ojo.
• Presione suavemente el tubo para colocar una tira de pomada de 3 a 5 mm de longitud en la bolsa formada entre el párpado y el globo ocular.
• Parpadee 2 o 3 veces. La pomada formará entonces una capa fina sobre la superficie del ojo.
• Si el medicamento debe aplicarse en ambos ojos, repita el mismo procedimiento para el segundo ojo.
• Cierre inmediatamente el tubo después de usar el medicamento para evitar su contaminación.
• Si el paciente utiliza otros medicamentos oftálmicos, debe esperar al menos 5 minutos antes de aplicar el siguiente medicamento.
• Si el paciente utiliza varios medicamentos oftálmicos, la pomada ocular debe aplicarse como último producto.
• Se debe realizar una oclusión del punto lagrimal durante 1 minuto.
• Cierre el ojo y presione suavemente el ángulo interno del ojo junto a la nariz durante un minuto. Elimine inmediatamente el exceso de pomada del rostro. Este procedimiento ayuda a prevenir la absorción del medicamento Pred-Ophtalene en el resto del cuerpo a través de los conductos lagrimales y la piel.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Pred-Ophtalene
La aplicación de una cantidad excesiva de pomada en el ojo o los ojos rara vez provocará efectos adversos. En tal caso, parpadee varias veces para que la pomada se extienda sobre las pestañas y luego elimínela suavemente.
Olvido de la aplicación del medicamento Pred-Ophtalene
Si se olvida de aplicar una dosis de Pred-Ophtalene, hágalo tan pronto como sea posible. Las siguientes dosis deben administrarse a la hora habitual. Si el medicamento Pred-Ophtalene se utiliza de forma irregular o se omiten dosis, la eficacia del tratamiento puede reducirse.
Interrupción del tratamiento con Pred-Ophtalene
El medicamento Pred-Ophtalene debe utilizarse regularmente, según las indicaciones del médico. Debe utilizarse durante el período indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, la pomada ocular Pred-Ophtalene puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparece dolor de ojo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría deberse a una úlcera de la córnea o de la superficie del ojo. Este es un efecto adverso raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1000 personas).
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Aumento de la presión intraocular durante un tratamiento prolongado, sensación de escozor, hormigueo, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): Visión borrosa
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas): Reacciones alérgicas en el ojo/ojos, opacificación del cristalino (catarata).
Desconocidos; no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles: Hipersensibilidad, urticaria, dolor de cabeza, dilatación de la pupila, erupción cutánea o picor, alteración del sentido del gusto, infección ocular de origen bacteriano, fúngico o vírico.
En el caso del uso de otros glucocorticosteroides en el tratamiento ocular, se han observado los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas): Inflamación ocular, párpados caídos (ptosis), problemas de enfoque.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos, Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pred-Ophtalene

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Este producto medicinal no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. No utilizar este medicamento si se observa que el precinto del tubo está dañado.
Utilizar dentro de las 4 semanas siguientes a la primera apertura del envase.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pred-Ophtalene
La sustancia activa es prednisolona piválate.
1 g de pomada contiene 5 mg de prednisolona piválate.
Una tira de pomada de 1 cm de longitud contiene aproximadamente 0,1 mg de prednisolona piválate.
Los demás componentes son:
alcohol cetosteárico; parafina líquida, vaselina blanca, lanolina; agua purificada.

Aspecto del medicamento Pred-Ophtalene y contenido del envase
5 g de pomada inodora, de color blanco a ligeramente amarillento, en tubo de aluminio revestido con resina epoxi-fenólica, con extremo blanco de cánula en polietileno de alta densidad (HDPE) y tapón y anillo de seguridad en polietileno de alta densidad (HDPE), contenido en una caja de cartón.

Titular y fabricante
AGEPHA Pharma s.r.o.
Diaľničná cesta 5
903 01 Senec
Eslovaquia