Pred-Ophtalene

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Pred-Ophtalene, 5 mg/g, unguento oftalmico
prednisolone pivaleato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pred-Ophtalene e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Pred-Ophtalene
3. Come usare Pred-Ophtalene
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pred-Ophtalene
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pred-Ophtalene e a cosa serve
Pred-Ophtalene è un medicinale indicato negli adulti per il trattamento di:
infiammazione grave della parte anteriore dell'occhio non causata da infezione.
Pred-Ophtalene contiene come principio attivo il prednisolone pivaleato.
Il prednisolone pivaleato è un glucocorticoide (steroidi) con potente attività anti-infiammatoria. Inibisce il rilascio di mediatori dell'infiammazione nell'organismo, prevenendo così l'insorgenza di sintomi infiammatori come gonfiore, dilatazione dei vasi sanguigni e formazione di tessuto cicatriziale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Pred-Ophtalene

Quando non usare Pred-Ophtalene:

• Se è allergico al principio attivo prednisolone pivaleato, ad altri glucocorticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha un'infezione oculare causata dal virus dell'herpes simplex (cheratite dendritica) o da qualsiasi altra infezione virale dell'occhio.
• Se ha un'infezione oculare batterica o virale non trattata.
• Se ha glaucoma ad angolo chiuso o glaucoma avanzato e il trattamento con altri medicinali non garantisce risultati sufficientemente efficaci.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare l'unguento oftalmico Pred-Ophtalene, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:

• Ha o ha avuto ulcera corneale o assottigliamento dei tessuti oculari causati da malattia o da trattamenti oftalmici precedenti.
• Ha subito un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta.
• Ha o ha avuto infezioni oculari di origine batterica, virale (ad esempio virus dell'herpes simplex) o fungina.
• Ha cataratta o viene trattato per un aumento della pressione intraoculare.
• Ha recentemente usato o sta attualmente usando altri medicinali oftalmici contenenti glucocorticosteroidi. L'uso frequente o prolungato di glucocorticosteroidi può portare a effetti indesiderati aggiuntivi.

Pred-Ophtalene e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare altri medicinali.
Non sono stati osservati effetti sulle attività di altri medicinali.
Se sta usando altri medicinali per uso oculare oltre a Pred-Ophtalene che possono causare un aumento della pressione intraoculare, tale effetto potrebbe essere potenziato.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non è noto l'effetto del medicinale sul feto. Se è incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Allattamento
Pred-Ophtalene passa nel latte materno, ma probabilmente non ha effetti sui bambini allattati al seno. Pred-Ophtalene può essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Pred-Ophtalene può causare visione offuscata, un effetto indesiderato transitorio. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché la capacità visiva non sarà nuovamente normale.

Pred-Ophtalene contiene lanolina e alcool ceto-stearyl
La lanolina e l'alcool ceto-stearyl possono causare irritazione cutanea locale (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come usare il medicinale Pred-Ophtalene

Il medicinale deve essere usato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Dose raccomandata:
Se il medico non ha prescritto diversamente, applicare nell'occhio affetto un filo di pomata lungo da 3 a 5 mm da 2 a 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è un filo di pomata lungo 5 mm, applicato 4 volte al giorno.
La durata del trattamento è stabilita dal medico. Se dopo 2 giorni i sintomi non migliorano, consultare il medico. Se il paziente deve usare il medicinale per più di 10 giorni, l'oculista deve esaminare regolarmente la cornea e controllare la pressione oculare.
Nei giorni e settimane successive, ridurre gradualmente l'uso del medicinale.
Come aprire il tubo:

1. Il tubo è chiuso e presenta un anello di sicurezza intorno al collo del tubo prima del primo utilizzo.
2. Prima del primo utilizzo, svitare il tappo e la punta erogatrice, quindi rimuovere l'anello di sicurezza.
3. Riavvitare la punta erogatrice sul tubo per perforare il sigillo interno.
4. Il tubo è ora pronto all'uso.
5. Premere delicatamente per espellere il contenuto del tubo.

Non usare il medicinale se manca l'anello di sicurezza e consultare il farmacista.
Istruzioni per l'uso

• Non usare il medicinale se la protezione sul tappo del tubo è danneggiata prima della prima apertura.
• Lavare le mani.
• Per evitare contaminazioni del medicinale e lesioni, fare attenzione che la punta erogatrice non tocchi l'occhio, la palpebra o la zona circostante, né altri oggetti.
• Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e non reinserirle per almeno 15 minuti dopo l'applicazione della pomata.
• Inclinare la testa all'indietro.
• Tenere il tubo aperto in una mano e con l'indice dell'altra mano abbassare delicatamente la palpebra inferiore per formare una "tasca" tra palpebra e bulbo oculare.
• Avvicinare la punta del tubo all'occhio.
• Premere delicatamente il tubo per applicare un filo di pomata lungo da 3 a 5 mm nella "tasca" tra palpebra e bulbo oculare.
• Chiudere e riaprire l'occhio 2-3 volte. La pomata si distribuirà in uno strato sottile sulla superficie dell'occhio.
• Se il medicinale deve essere applicato in entrambi gli occhi, ripetere la stessa procedura per l'altro occhio.
• Chiudere immediatamente il tubo dopo l'uso per evitare contaminazioni.
• Se il paziente usa altri medicinali per uso oculare, attendere almeno 5 minuti prima di applicare il successivo.
• Se il paziente usa diversi medicinali per uso oculare, applicare la pomata Pred-Ophtalene per ultima.
• Praticare un'occlusione del punto lacrimale per 1 minuto.
• Chiudere l'occhio e premere delicatamente l'angolo interno dell'occhio vicino al naso per 1 minuto. Rimuovere immediatamente l'eccesso di pomata dal viso. Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale Pred-Ophtalene attraverso i dotti lacrimali e la pelle.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Pred-Ophtalene
L'applicazione di una quantità eccessiva di pomata nell'occhio difficilmente provocherà effetti indesiderati. In tal caso, battere leggermente le palpebre per far fuoriuscire l'eccesso di pomata sulle ciglia, quindi rimuoverla delicatamente.
Dimenticanza dell'applicazione di Pred-Ophtalene
Se si dimentica un'applicazione di Pred-Ophtalene, applicarla non appena ci si ricorda. Le dosi successive devono essere assunte all'orario abituale. L'uso irregolare di Pred-Ophtalene o la dimenticanza di dosi può ridurre l'efficacia del trattamento.
Interruzione del trattamento con Pred-Ophtalene
Pred-Ophtalene deve essere usato regolarmente, seguendo le indicazioni del medico. Il trattamento con Pred-Ophtalene deve proseguire per il periodo prescritto dal medico.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'untochio Pred-Ophtalene può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di dolore oculare, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere causato da un'ulcerazione della cornea o della superficie dell'occhio. Si tratta di un effetto indesiderato raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1000).
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):
Aumento della pressione intraoculare durante un trattamento prolungato, sensazione di bruciore, formicolio, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100): Vista offuscata
Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000): Reazioni allergiche nell'occhio/occhi, opacizzazione del cristallino (cataratta).
Sconosciuti; non è possibile determinare la frequenza sulla base dei dati disponibili: Ipersensibilità, orticaria, cefalea, midriasi, eruzione cutanea o prurito, alterazione del senso del gusto, infezione oculare di origine batterica, fungina o virale.
Nel caso di utilizzo di altri glucocorticosteroidi nel trattamento oculare, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000): Infiammazione oculare, ptosi palpebrale, problemi di messa a fuoco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pred-Ophtalene

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato. Non utilizzare il medicinale se si nota che la saldatura del tubo è danneggiata.
Utilizzare entro 4 settimane dall'apertura iniziale dell'imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pred-Ophtalene
Il principio attivo è prednisolone pivoxilato.
1 g di pomata contiene 5 mg di prednisolone pivoxilato.
Una striscia di pomata lunga 1 cm contiene circa 0,1 mg di prednisolone pivoxilato.
Gli altri componenti sono:
alcool cetostearyl; paraffina liquida, vaselina bianca, lanolina; acqua depurata.
Aspetto del medicinale Pred-Ophtalene e contenuto della confezione
5 g di pomata inodore, di colore bianco a leggermente giallastro, contenuta in un tubo di alluminio chiuso, rivestito internamente con resina epossifenolica, con ugello bianco in HDPE e tappo e anello di sicurezza bianchi in HDPE, confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AGEPHA Pharma s.r.o
Diaľničná cesta 5
903 01 Senec
Slovacchia