Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Празол, 20 мг, капсули
Omeprazolum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Празол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Празол
Як застосовувати препарат Празол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Празол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Празол і для чого його застосовують
Препарат Празол містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи ліків,
які називаються інгібіторами протонної помпи. Омепразол пригнічує секрецію соляної кислоти в
шлунку, завдяки чому зменшується подразнюючий вплив кислого вмісту шлунка на стравохід і
слизову оболонку шлунка.
Початок дії препарату спостерігається протягом короткого часу після прийому.
Празол застосовується для лікування таких захворювань і порушень:
У дорослих:

лікування виразки дванадцятипалої кишки,
профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки,
лікування виразки шлунка,
профілактика рецидивів виразки шлунка,
лікування виразкової хвороби, спричиненої бактеріальною інфекцією Helicobacter pylori,
лікування рефлюксного езофагіту,
синдром Золінгера-Еллісона,
лікування виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, пов’язаних із прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів),
профілактика утворення виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, пов’язаних із прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів), у пацієнтів, які піддаються ризику їх виникнення.

У дітей та підлітків:
Діти віком старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

лікування рефлюксного езофагіту у дітей,
симптоматичне лікування пекучого болю в шлунку та відрижки кислим вмістом при хворобі рефлюксу стравоходу.

Діти віком старше 4 років та підлітки

лікування виразок дванадцятипалої кишки, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Празол

Коли не застосовувати препарат Празол

якщо у вас алергія на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у вас виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол),
якщо ви одночасно приймаєте нелфінавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

Не слід приймати препарат Празол, якщо хоча б один з наведених вище пунктів стосується вас.
У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому препарату Празол проконсультуйтеся з
лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Празол обговоріть це з лікарем.
Під час лікування препаратом Празол повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, у тому
числі синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції з
еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS) та гострої загальної ексудативної
папулезної еритеми (AGEP).
У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями,
описаними в розділі 4, необхідно припинити застосування препарату Празол і негайно звернутися
за медичною допомогою.
Препарат Празол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому у разі виникнення
будь-яких із наведених нижче станів до або під час прийому препарату Празол необхідно
негайно повідомити лікареві:

якщо у вас виникли: значна, неочікувана втрата маси тіла, порушення ковтання, біль у шлунку або нерозарбаність, повторювані блювоти, блювота з домішками крові, смолистий стілець,
якщо у вас виникла тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу трохи збільшується частота інфекційної діареї,
якщо у вас виникли тяжкі порушення функції печінки,
якщо у вас раніше виникали шкірні реакції під час застосування препарату, подібного до Празолу, що зменшує секрецію соляної кислоти в шлунку,
якщо вам планують провести певне дослідження крові (рівень хромограніну А).

При тривалому застосуванні препарату Празол (більше 1 року) найімовірніше ви будете
перебувати під уважним та регулярним медичним наглядом. Під час візитів до лікаря
повідомляйте про всі нові та нетипові симптоми та обставини.
Якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються дії сонячних променів,
негайно повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування
препарату Празол. Також повідомте про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як Празол, особливо більше одного року,
може незначно збільшитися ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.
Повідомте лікареві, якщо у вас діагностовано остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що
можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).
Якщо вам планують провести будь-які дослідження, повідомте лікареві про прийом препарату
Празол, оскільки це може вплинути на їхні результати.
Під час прийому препарату Празол може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть
включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі
як гарячка, висипка та скованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Цей препарат може впливати на те, як організм засвоює вітамін B_, особливо якщо його потрібно
приймати тривалий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів,
які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B__:

сильна втома або відчуття виснаження,
поколювання та оніміння,
болюче або червоне язик, виразки в порожнині рота,
слабкість м’язів,
порушення зору,
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

Діти
Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, навіть якщо
це не рекомендовано. Не слід застосовувати цей препарат дітям віком молодше 1 року або з
масою тіла < 10 кг.
Препарат Празол і інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які ви зараз приймаєте або нещодавно приймали, а також про
ліки, які ви плануєте приймати.
Не слід приймати препарат Празол, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується
для лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Застосування препарату Празол слід узгодити з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте
один із наступних препаратів:

варфарин (протизгортальний засіб) або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар повинен контролювати ваш стан під час початку та припинення прийому препарату Празол.
фенітоїн (протисудомний засіб). Якщо ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен контролювати ваш стан під час початку та припинення прийому препарату Празол.
діазепам (засіб для засинання та заспокоєння або для лікування епілепсії),
протигрибкові та протидріжджові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол),
такролімус (препарат, що застосовується під час трансплантації органів),
дигоксин (препарат, що застосовується для лікування серцевої недостатності),
метотрексат (препарат, що застосовується при онкологічних захворюваннях). Якщо ви приймаєте великі дози метотрексату, лікар може тимчасово призупинити застосування препарату Празол.
ерлотиніб (використовується для лікування онкологічних захворювань),
атазанавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
саквінавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
клопідогрель (препарат, що застосовується для профілактики тромбозів),
цилостазол (препарат, що застосовується для лікування симптомів, що проявляються болями в нижніх кінцівках під час ходьби),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Якщо лікар призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин, а також препарат Празол для
лікування виразок, спричинених інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви
повідомили лікареві про всі інші приймані вами ліки.
Препарат Празол і харчування
Рекомендується приймати препарат вранці, перед сніданком, запиваючи водою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Омепразол проникає в материнське молоко, але його вплив на дитину малоймовірний при
застосуванні в терапевтичних дозах. Рішення щодо можливості прийому препарату Празол
годуючою матір’ю приймає лікар.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Празол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
інструменти та механізми.
Можливим є виникнення побічних ефектів, таких як: відчуття запаморочення та порушення
зору (див. розділ 4 цієї інструкції). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами
або обслуговувати механічні пристрої.
Препарат Празол містить сахарозу.
Якщо у вас встановлено непереносимість деяких цукрів, перед прийомом препарату слід
проконсультуватися з лікарем.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 капсулу, тобто препарат вважається «без
натрію».

3. Як застосовувати ліки Празол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Застосування у дорослих
Лікування виразок дванадцятипалої кишки

Зазвичай застосовувана доза ліків Празол становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів.
У пацієнтів, у яких загоєння виразок не відбулося за цей час, лікар може рекомендувати застосовувати ту саму дозу ще протягом 2 тижнів.
Якщо виразка не загоїться повністю, лікар може рекомендувати застосовувати ліки Празол у дозі 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки

Зазвичай застосовувана доза ліків Празол становить 10 мг до 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг на добу.

Лікування виразок шлунка

Зазвичай застосовувана доза ліків Празол становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
У пацієнтів, у яких загоєння виразок не відбулося за цей час, лікар може рекомендувати застосовувати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів.
Якщо виразка не загоїться повністю, лікар може рекомендувати застосовувати ліки Празол у дозі 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок шлунка

Зазвичай застосовувана доза ліків Празол становить 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг на добу.

Лікування виразок, спричинених бактеріальною інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика
їх рецидивів

Зазвичай застосовувана доза ліків Празол становить 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
Лікар також рекомендує пацієнтові приймати два антибіотики серед амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Лікування рефлюксного запалення стравоходу

Зазвичай застосовувана доза ліків Празол становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
У пацієнтів, у яких не відбулося загоєння стравоходу, лікар може рекомендувати застосовувати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів.
Якщо стравохід ще не загоївся, лікар може рекомендувати застосовувати ліки Празол у дозі 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.
Зазвичай застосовувана доза ліків Празол після досягнення загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.

Лікування надмірного виділення кислоти в шлунку, спричиненого проліферативними змінами в підшлунковій залозі
(синдром Золлінгера-Еллісона)

Лікар визначить дозу ліків Празол залежно від індивідуальних потреб пацієнта, а також вирішить, як довго необхідно приймати ліки.
Зазвичай застосовувана доза ліків Празол становить 60 мг на добу.
У разі застосування доз, більших за 80 мг на добу, ліки Празол слід приймати у 2 прийоми, розділені між собою.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних із застосуванням НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів)

Зазвичай застосовувана доза ліків Празол становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
У пацієнтів, у яких за цей час не відбулося повне загоєння, лікар може рекомендувати застосовувати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів.

Профілактика утворення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних із застосуванням НПЗП
(нестероїдних протизапальних засобів) у пацієнтів із підвищеним ризиком їх виникнення

Зазвичай застосовувана доза ліків Празол становить 20 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Лікування рефлюксного запалення стравоходу

Діти старші 1 року та з масою тіла понад 10 кг можуть приймати ліки Празол.
Доза для дітей залежить від маси тіла дитини. Відповідну дозу для дитини визначить лікар.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки, спричинених бактеріальною інфекцією Helicobacter pylori, та
профілактика їх рецидивів

Діти старші 4 років можуть приймати ліки Празол.
Доза для дітей залежить від маси тіла дитини. Відповідну дозу для дитини визначить лікар.
Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоксицилін та кларитроміцин.

Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок немає необхідності змінювати дозування.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки може бути достатньо застосовувати добову дозу
у кількості 10–20 мг.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.
Спосіб застосування
Рекомендується приймати ліки вранці, перед сніданком, запиваючи водою.
Капсулу слід ковтати цілком, не жувати і не кришити перед ковтанням.
Спосіб дії у разі пацієнтів із порушенням ковтання та дітей, які можуть пити або ковтати напіврідку їжу

Відкрити капсулу і випити вміст безпосередньо, запиваючи півсклянки води, або висипати вміст капсули в склянку, що містить приблизно 10 мл фруктового соку або іншої кислої рідини, добре перемішати (суміш не буде прозорою).
Випити суміш, бажано одразу після приготування або не пізніше ніж через 30 хвилин.
Щоб переконатися, що прийнято всю дозу ліків, слід долити в склянку, використану для приготування суміші, половину її об’єму води, добре перемішати і випити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Празол
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків і появи тривожних симптомів слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Празол
Якщо доза була пропущена через забуття, слід прийняти її негайно після того, як згадаєте про це.
Якщо настав час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення прийому ліків Празол
Не слід припиняти прийом ліків Празол без попередньої консультації з лікарем або
фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче рідкісних (у більше ніж 1 із 10 000
осіб і менше ніж у 1 із 1000 осіб) або дуже рідкісних (у менше ніж 1 із 10 000 осіб), але
серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Празол та
негайно звернутися до лікаря:

раптове свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, запаморочення або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція) (рідко),
почервоніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдромом Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (дуже рідко),
поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (рідко),
червона, лущена, поширена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується лихоманка. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна еритематозна екзантема) (рідко),
жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушень функції печінки (рідко).

Під час прийому препарату спостерігалися:
Побічні ефекти, що виникають часто (відбуваються не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

головні болі,
діарея,
запори,
болі в животі,
нудота, блювота,
підвищена метеоризм,
слабкі поліпи шлунка.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (відбуваються не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

набряк стоп та щиколоток,
зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки,
порушення сну (безсоння),
висип на шкірі, вузловата висипка (крурчня), свербіж шкіри,
поганий загальний стан та відчуття втоми,
відчуття запаморочення, відчуття поколювання та пощипування, сонливість,
відчуття обертання (запаморочення).

Рідко виникаючі побічні ефекти (відбуваються не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

раптове відчуття свистячого дихання або задишки (бронхоспазм),
запалення слизової оболонки порожнини рота, сухість у роті,
інфекція, відома як «молочниця», яка може уражати кишечник і викликається грибками,
випадіння волосся (алопеція),
висип на шкірі під час впливу сонячного світла,
відчуття збудження, сплутаність свідомості, депресія,
зміна смакових відчуттів,
проблеми зі зором, такі як нечітке бачення,
серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит),
підвищена пітливість,
болі в м’язах (міалгія) або болі в суглобах (артралгія),
проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкого виникнення синяків або підвищеного ризику інфекції,
низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин),
агресія,
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації),
серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту,
еритема мультиформна,
слабкість м’язів,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

запалення кишечника (що призводить до діареї),
якщо приймали Празол протягом більше ніж трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися слабкістю, мимовільними м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може порадити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію,
висип, що може супроводжуватися болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках препарат Празол може впливати на кількість білих кров’яних клітин у крові,
що призводить до імунодефіциту. Якщо у пацієнта виникне інфекція з такими
симптомами, як лихоманка з супутнім серйозним погіршенням загального стану або
лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або порожнині рота, або
утруднення сечовипускання, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем для
виключення можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу) на основі результатів аналізу
крові. Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікареві або фармацевту інформацію про прийом
препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні
ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Празол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Празол
Діючою речовиною препарату є омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Допоміжні речовини:
Вміст капсули: цукрові пелетки (сахароза, крохмаль кукурудзяний), натрію гліколят крохмалю,
натрію лаурилсульфат, гіпромелоза, тальк, повідон (К-30), натрію фосфат дванадцятиводний, натрію
гідроксид, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату 1:1, триетилцитрат, діоксид титану (Е 171).
Склад желатинової капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), індыготин (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), еритрозин (Е 127), чорнило (шелак, пропіленгліколь, полівінілпіролідон, натрію гідроксид, діоксид титану (Е 171), безводний етиловий спирт, ізопропіловий спирт, N-бутиловий спирт).
Як виглядає лікарський засіб Празол і що містить упаковка
Капсула лікарського засобу Празол складається з помаранчевого корпусу з написом «20» і синьої кришки з написом «О».
Упаковка містить 7, 14, 28 або 56 капсул у поліетиленовому контейнері з поліпропіленовим кришкою та сушарним гелем у картонній коробці.
Упаковка містить 7, 14, 28 або 56 капсул у блистерах з фольги алюміній/алюміній у картонній коробці. 1 блистер містить 7 капсул.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: + 48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów