Prospecto: Información para el paciente

Prazol, 20 mg, cápsulas
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Prazol y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Prazol
Cómo tomar Prazol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prazol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prazol y para qué se utiliza
Prazol contiene una sustancia activa llamada omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. El omeprazol reduce la producción de ácido clorhídrico en el estómago, disminuyendo así la irritación que el contenido ácido del estómago puede causar en el esófago y en la mucosa gástrica.
El efecto del medicamento comienza poco tiempo después de su administración.
Prazol se utiliza en el tratamiento de las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

Tratamiento del úlcera duodenal.
Prevención de las recurrencias de úlcera duodenal.
Tratamiento del úlcera gástrica.
Prevención de las recurrencias de úlcera gástrica.
Tratamiento de la enfermedad ulcerosa causada por la infección bacteriana Helicobacter pylori.
Tratamiento de la esofagitis por reflujo.
Síndrome de Zollinger-Ellison.
Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al uso de AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Prevención de la aparición de úlceras gástricas y duodenales asociadas al uso de AINE en pacientes con riesgo de desarrollarlas.

En niños y adolescentes:

Niños con más de 1 año de edad y con un peso corporal ≥ 10 kg*
Tratamiento de la esofagitis por reflujo en niños.
Tratamiento sintomático de la acidez y el reflujo ácido en la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Niños con más de 4 años de edad y adolescentes*
Tratamiento de las úlceras duodenales causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de sus recurrencias.

2. Información importante antes de empezar a tomar Prazol

Cuándo no debe tomar Prazol

Si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si ha tenido una reacción alérgica a otros medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Si está tomando nelfinavir (un medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

No debe tomar Prazol si alguno de los puntos anteriores le afecta.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Prazol.
Advertencias y precauciones
Debe hablar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Prazol.
Durante el tratamiento con Prazol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP).
Si observa cualquier síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Prazol y acudir inmediatamente a un médico.
Prazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si presenta cualquiera de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Prazol, debe informar inmediatamente a su médico:

Pérdida de peso significativa e inesperada, dificultad para tragar, dolor de estómago o dispepsia, vómitos recurrentes, vómitos con sangre o heces negras y alquitranosas.
Diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Trastornos hepáticos graves.
Si ha tenido previamente una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Prazol que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
Si se le va a realizar un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

Si toma Prazol durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente será sometido a controles médicos regulares. Durante las visitas al médico, debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual.
Si desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento con Prazol. También debe informar de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
El uso de inhibidores de la bomba de protones como Prazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si se le va a realizar algún tipo de prueba, informe previamente a su médico de que está tomando Prazol, ya que podría afectar a los resultados.
Durante el tratamiento con Prazol puede desarrollarse una nefritis (inflamación de los riñones). Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Este medicamento puede afectar la absorción de la vitamina B_, especialmente si se toma durante mucho tiempo. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una deficiencia de vitamina B_:

Fatiga extrema o falta de energía.
Hormigueo y entumecimiento.
Lengua dolorosa o enrojecida, úlceras en la boca.
Debilidad muscular.
Alteraciones visuales.
Problemas de memoria, confusión, depresión.

Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento prolongado, aunque no se recomienda. No debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso corporal < 10 kg.
Prazol y otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Prazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Debe consultar con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Warfarina (anticoagulante) u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Prazol.
Fenitoína (antiepiléptico). Si toma fenitoína, su médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Prazol.
Diazepam (sedante, hipnótico o utilizado en el tratamiento de la epilepsia).
Medicamentos antifúngicos y antimicóticos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
Digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).
Metotrexato (utilizado en enfermedades oncológicas). Si toma dosis altas de metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Prazol.
Erlotinib (utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas).
Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Clopidogrel (utilizado para prevenir trombosis).
Cilostazol (utilizado para tratar el dolor en las piernas al caminar).
Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Si su médico le ha recetado amoxicilina, claritromicina y Prazol para tratar úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Prazol con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento por la mañana, antes del desayuno, con un vaso de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero su efecto en el lactante es poco probable cuando se utiliza en dosis terapéuticas. La decisión sobre si puede tomar Prazol durante la lactancia la tomará su médico.
Conducción y uso de máquinas
Prazol no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareo o trastornos visuales (véase la sección 4 de este prospecto). Si los experimenta, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Prazol contiene sacarosa.
Si le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Prazol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Uso en adultos
Tratamiento de las úlceras duodenales

La dosis habitualmente recomendada de Prazol es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas.
En pacientes en los que no se haya producido la cicatrización de la úlcera en este periodo, el médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas adicionales.
Si la úlcera no se ha curado completamente, el médico puede recomendar el tratamiento con Prazol a una dosis de 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Prevención de las recidivas de úlceras duodenales

La dosis habitualmente recomendada de Prazol es de 10 mg a 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg al día.

Tratamiento de las úlceras gástricas

La dosis habitualmente recomendada de Prazol es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas.
En pacientes en los que no se haya producido la cicatrización de la úlcera en este periodo, el médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas adicionales.
Si la úlcera no se ha curado completamente, el médico puede recomendar el tratamiento con Prazol a una dosis de 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de las recidivas de úlceras gástricas

La dosis habitualmente recomendada de Prazol es de 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg al día.

Tratamiento de las úlceras provocadas por infección bacteriana por Helicobacter pylori y prevención
de sus recidivas

La dosis habitualmente recomendada de Prazol es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
El médico también recomendará al paciente que tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento de la esofagitis por reflujo

La dosis habitualmente recomendada de Prazol es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas.
En pacientes en los que no se haya producido la cicatrización del esófago, el médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas adicionales.
Si el esófago aún no ha cicatrizado, el médico puede recomendar el tratamiento con Prazol a una dosis de 40 mg una vez al día durante 8 semanas.
La dosis habitualmente recomendada de Prazol tras alcanzar la cicatrización del esófago es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la hipersecreción ácida gástrica provocada por un tumor pancreático
(síndrome de Zollinger-Ellison)

El médico ajustará la dosis de Prazol según las necesidades individuales del paciente y decidirá la duración del tratamiento.
La dosis habitualmente recomendada de Prazol es de 60 mg al día.
En caso de que se requieran dosis superiores a 80 mg al día, Prazol debe administrarse en dos dosis divididas.

Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al uso de AINE (medicamentos antiinflamatorios
no esteroideos)

La dosis habitualmente recomendada de Prazol es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas.
En pacientes en los que no se haya producido la cicatrización completa en este periodo, el médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas adicionales.

Prevención de la aparición de úlceras gástricas y duodenales asociadas al uso de AINE
(medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) en pacientes con riesgo elevado de presentarlas

La dosis habitualmente recomendada de Prazol es de 20 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de la esofagitis por reflujo

Los niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg pueden tomar Prazol.
La dosis para niños depende del peso corporal del niño. El médico indicará la dosis adecuada para el niño.

Tratamiento de las úlceras duodenales provocadas por infección por Helicobacter pylori y
prevención de sus recidivas

Los niños mayores de 4 años pueden tomar Prazol.
La dosis para niños depende del peso corporal del niño. El médico indicará la dosis adecuada para el niño.
El médico recetará al niño también dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Grupos de pacientes especiales
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal no es necesario modificar la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática puede ser suficiente una dosis diaria de 10-20 mg.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario modificar la dosis.
Vía de administración
Se recomienda tomar el medicamento por la mañana, antes del desayuno, con un vaso de agua.
La cápsula debe tragarse entera, sin masticarla ni triturarla antes de ingerirla.
Instrucciones para pacientes con dificultad para tragar y para niños que puedan beber o tragar
alimentos semisólidos

Abrir la cápsula y tragar inmediatamente su contenido con medio vaso de agua, o verter el contenido de la cápsula en un vaso que contenga aproximadamente 10 ml de zumo de frutas u otro líquido ácido, mezclar bien (la mezcla no será transparente).
Beber la mezcla inmediatamente después de prepararla o antes de que transcurran 30 minutos.
Para asegurarse de que se ha tomado toda la dosis, añadir a la misma taza utilizada para preparar la mezcla la mitad de su volumen de agua, mezclar bien y beber.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Prazol
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada y aparecen síntomas preocupantes, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la administración de Prazol
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde.
Si ya está cerca el momento de tomar la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Prazol
No debe interrumpirse el tratamiento con Prazol sin consultar previamente al médico o al farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros (en más de 1 de cada 10 000 personas y menos de 1 de cada 1000 personas) o muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe dejar de tomar el medicamento Prazol e inmediatamente ponerse en contacto con su médico:

silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro),
enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede aparecer formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (muy raro),
erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (raro),
erupción cutánea roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) (raro),
coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser signos de alteraciones en la función hepática (raro).

Durante el tratamiento con este medicamento se han observado:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolores de cabeza,
diarrea,
estreñimiento,
dolores abdominales,
náuseas, vómitos,
hinchazón abdominal,
pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

hinchazón de pies y tobillos,
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática,
trastornos del sueño (insomnio),
erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria), picor de la piel,
malestar general y falta de energía,
sensación de mareo, hormigueo y picazón, sensación de somnolencia,
sensación de giro (vértigo).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo),
inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca,
infección conocida como "cándida", que puede afectar al intestino y está provocada por hongos,
caída del cabello (alopecia),
erupción cutánea tras exposición al sol,
sensación de excitación, confusión, depresión,
alteración del gusto,
problemas visuales, como visión borrosa,
problemas graves renales (nefritis intersticial),
sudoración excesiva,
dolores musculares (mialgia) o dolores articulares (artralgia),
problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor riesgo de infección,
concentración baja de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

alteraciones en el recuento sanguíneo, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos),
agresividad,
ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones),
alteraciones graves de la función hepática que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía,
eritema multiforme,
debilidad muscular,
ginecomastia (aumento de las glándulas mamarias en hombres).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

inflamación intestinal (que causa diarrea),
si ha tomado Prazol durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una concentración baja de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo o taquicardia. Si observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una concentración baja de magnesio puede provocar también una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede recomendarle realizar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio,
erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, el medicamento Prazol puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, provocando una deficiencia en la inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un grave empeoramiento del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor en cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar inmediatamente a un médico para descartar una posible deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en esta situación, el paciente informe al médico o farmacéutico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Prazol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prazol
La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
Las sustancias auxiliares son:
Contenido de la cápsula: gránulos de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), sal sódica del glicolato de almidón,
laurilsulfato sódico, hipromelosa, talco, povidona (K-30), fosfato de sodio dodecahidratado, hidróxido de sodio,
copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo 1:1, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E 171).
Composición de la cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), amarillo de quinoleína (E 104), eritrosina (E 127), tinta (laca, propilenglicol, polivinilpirrolidona, hidróxido de sodio, dióxido de titanio (E 171), alcohol etílico anhidro, alcohol isopropílico, alcohol n-butílico).
Aspecto del medicamento Prazol y contenido del envase
La cápsula del medicamento Prazol consta de un cuerpo naranja con la impresión "20" y una tapa azul con la impresión "O".
El envase contiene 7, 14, 28 ó 56 cápsulas en un recipiente de polietileno con tapón de polipropileno y gel desecante, en un estuche de cartón.
El envase contiene 7, 14, 28 ó 56 cápsulas en blísters de lámina de aluminio/aluminio en un estuche de cartón. 1 blíster contiene 7 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów