Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Prazol, 20 мг, капсулы
Omeprazolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Празол и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Празол
Как применять лекарственное средство Празол
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Празол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Празол и для чего оно применяется
Лекарственное средство Празол содержит действующее вещество под названием омепразол. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты в желудке, благодаря чему уменьшается раздражающее действие кислого содержимого желудка на пищевод и слизистую оболочку желудка.
Начало действия препарата наблюдается в короткие сроки после его приёма.
Празол применяется для лечения следующих заболеваний и нарушений:
У взрослых:

лечение язвы двенадцатиперстной кишки,
профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки,
лечение язвы желудка,
профилактика рецидивов язвы желудка,
лечение язвенной болезни, вызванной инфицированием бактерией Helicobacter pylori,
лечение рефлюкс-эзофагита,
синдром Золлингера-Эллисона,
лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов),
профилактика образования язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) у пациентов, подверженных риску их возникновения.

У детей и подростков:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

лечение рефлюкс-эзофагита у детей,
симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым содержимым при рефлюксной болезни пищевода.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной инфицированием Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Празол

Когда не следует применять лекарственное средство Празол

если у вас имеется повышенная чувствительность к омепразолу или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в разделе 6),
если у вас ранее была выявлена повышенная чувствительность к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол),
если вы одновременно принимаете нелфинавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Не следует принимать лекарственное средство Празол, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам.
При наличии каких-либо сомнений перед началом приёма лекарственного средства Празол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Празол необходимо проконсультироваться с врачом.
При лечении препаратом Празол сообщалось о возникновении тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острую генерализованную экзантему (AGEP).
При появлении каких-либо симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, необходимо прекратить применение лекарственного средства Празол и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Лекарственное средство Празол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому при возникновении любого из следующих состояний перед началом или во время приёма лекарственного средства Празол необходимо немедленно сообщить врачу:

если у вас появились: значительная, неожиданная потеря массы тела, нарушения глотания, боль в желудке или диспепсия, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови, чёрный дёгтеобразный стул,
если у вас развилась тяжёлая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты инфекционной диареи,
если у вас появились тяжёлые нарушения функции печени,
если у вас ранее возникала кожная реакция при применении препарата, аналогичного Празолу, уменьшающего секрецию соляной кислоты в желудке,
если вам планируется специфическое исследование крови (определение концентрации хромогранина А).

При длительном применении лекарственного средства Празол (более 1 года) вы, скорее всего, будете находиться под тщательным и регулярным медицинским наблюдением. Во время визитов к врачу необходимо сообщать обо всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма лекарственного средства Празол. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Празол, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиваться риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас диагностирован остеопороз или вы принимаете препараты из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Если вам планируются какие-либо исследования, заранее сообщите врачу о приёме лекарственного средства Празол, поскольку это может повлиять на результаты.
При приёме лекарственного средства Празол может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы необходимо сообщить лечащему врачу.
Этот препарат может влиять на способ, которым организм усваивает витамин B₁₂, особенно если его необходимо принимать длительное время. Следует обратиться к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

крайняя усталость или отсутствие энергии,
покалывание и онемение,
болезненный или красный язык, язвы полости рта,
слабость мышц,
нарушения зрения,
проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Дети
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что это не рекомендуется. Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 1 года или с массой тела < 10 кг.
Взаимодействие лекарственного средства Празол с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Не следует принимать лекарственное средство Празол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
Применение лекарственного средства Празол необходимо согласовать с врачом или фармацевтом, если вы принимаете один из следующих препаратов:

варфарин (противотромботический препарат) или другие препараты-антагонисты витамина К. Врач должен контролировать ваше состояние при начале и прекращении приёма лекарственного средства Празол.
фенитоин (противоэпилептический препарат). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале и прекращении приёма лекарственного средства Празол.
диазепам (препарат, обладающий успокаивающим и снотворным действием, или применяемый при лечении эпилепсии),
противогрибковые и противодрожжевые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол),
такролимус (препарат, применяемый при трансплантации органов),
дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности),
метотрексат (препарат, применяемый при онкологических заболеваниях). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно приостановить приём лекарственного средства Празол.
эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний),
атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции),
клопидогрел (препарат, применяемый для профилактики тромбозов),
цилостазол (препарат, применяемый для лечения симптомов, проявляющихся болью в нижних конечностях при ходьбе),
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза),
зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также лекарственное средство Празол для лечения язв, вызванных инфицированием бактерией Helicobacter pylori, крайне важно, чтобы вы сообщили врачу обо всех других принимаемых вами препаратах.
Празол и приём пищи и напитков
Рекомендуется принимать препарат утром, до завтрака, запивая водой.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако его влияние на ребёнка маловероятно при применении в терапевтических дозах. Решение о возможности приёма лекарственного средства Празол кормящей матерью принимает врач.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственное средство Празол не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Могут возникать побочные эффекты, такие как: ощущение головокружения и нарушения зрения (см. раздел 4 данной инструкции). При их появлении не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Лекарственное средство Празол содержит сахарозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 капсулу, то есть считается, что препарат «не содержит натрия».

3. Как применять препарат Празол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Применение у взрослых
Лечение язв двенадцатиперстной кишки

Обычно применяемая доза препарата Празол составляет 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель.
У пациентов, у которых не произошло заживление язв в этот период, врач может назначить применение такой же дозы ещё в течение 2 недель.
Если язва не заживёт полностью, врач может назначить применение препарата Празол в дозе 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки

Обычно применяемая доза препарата Празол составляет от 10 мг до 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг в сутки.

Лечение язв желудка

Обычно применяемая доза препарата Празол составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
У пациентов, у которых не произошло заживление язв в этот период, врач может назначить применение такой же дозы ещё в течение 4 недель.
Если язва не заживёт полностью, врач может назначить применение препарата Празол в дозе 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв желудка

Обычно применяемая доза препарата Празол составляет 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг в сутки.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их
рецидивов

Обычно применяемая доза препарата Празол составляет 20 мг два раза в сутки в течение одной недели.
Врач также назначит пациенту приём двух антибиотиков из числа амоксициллина, кларитромицина и метронидазола.

Лечение рефлюксного эзофагита

Обычно применяемая доза препарата Празол составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
У пациентов, у которых не произошло заживление пищевода, врач может назначить применение такой же дозы ещё в течение 4 недель.
Если заживление пищевода всё ещё не наступило, врач может назначить применение препарата Празол в дозе 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.
Обычно применяемая доза препарата Празол после достижения заживления пищевода составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией поджелудочной железы
(синдром Золлингера-Эллисона)

Врач подберёт дозу препарата Празол в зависимости от индивидуальных потребностей конкретного пациента, а также определит продолжительность приёма препарата.
Обычно применяемая доза препарата Празол составляет 60 мг в сутки.
При применении доз, превышающих 80 мг в сутки, препарат Празол следует принимать в двух разделённых дозах.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных
препаратов)

Обычно применяемая доза препарата Празол составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
У пациентов, у которых в этот период не произошло полного заживления, врач может назначить применение такой же дозы ещё в течение 4 недель.

Профилактика возникновения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приёмом НПВП
(нестероидных противовоспалительных препаратов) у пациентов с повышенным риском их возникновения

Обычно применяемая доза препарата Празол составляет 20 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков
Лечение рефлюксного эзофагита

Дети старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать препарат Празол.
Доза для детей зависит от массы тела ребёнка. Подходящую дозу для ребёнка определит врач.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и
профилактика их рецидивов

Дети старше 4 лет могут принимать препарат Празол.
Доза для детей зависит от массы тела ребёнка. Подходящую дозу для ребёнка определит врач.
Врач также назначит ребёнку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени может быть достаточной суточная доза 10–20 мг.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Способ применения
Рекомендуется принимать препарат утром, до завтрака, запивая водой.
Капсулу следует глотать целиком, не следует её жевать и не раздавливать перед проглатыванием.
Способ применения у пациентов с нарушением глотания и у детей, которые могут пить или глотать полужидкую пищу

Капсулу открыть и содержимое проглотить сразу, запивая половиной стакана воды, либо содержимое капсулы высыпать в стакан, содержащий около 10 мл фруктового сока или другой кислой жидкости, тщательно перемешать (смесь не будет прозрачной).
Смесь следует выпить, желательно сразу после приготовления или не позднее чем через 30 минут.
Чтобы убедиться, что принята вся доза препарата, следует налить в использованный для приготовления смеси стакан половину его объёма воды, тщательно перемешать и выпить.

Применение препарата Празол в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, и появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Празол
Если доза была пропущена по забывчивости, её следует принять сразу, как только вспомните.
Если уже наступил срок приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Празол
Не следует прекращать приём препарата Празол без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих редких (у более чем 1 из 10 000
людей и менее чем у 1 из 1 000 человек) или очень редких (у менее чем 1 из 10 000 человек), но
серьёзных побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата Празол и
немедленно обратиться к врачу:

резкие свистящие хрипы, отёк губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция) (редко),
покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также возможно появление крупных волдырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (очень редко),
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (редко),
красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная эритема) (редко),
желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушений функции печени (редко).

Во время приёма препарата наблюдались:
Часто возникающие побочные эффекты (возникают не чаще чем у 1 из 10 человек):

головные боли,
диарея,
запоры,
боли в животе,
тошнота, рвота,
вздутие живота,
лёгкие полипы желудка.

Не часто возникающие побочные эффекты (возникают не чаще чем у 1 из 100 человек):

отёк стоп и лодыжек,
изменения в результатах лабораторных исследований функции печени,
нарушение сна (бессонница),
кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница), зуд кожи,
общее недомогание и отсутствие энергии,
ощущение головокружения, покалывания и жжения, сонливость,
ощущение вращения (головокружение).

Редко возникающие побочные эффекты (возникают не чаще чем у 1 из 1 000 человек):

внезапное ощущение свистящих хрипов или одышки (бронхоспазм),
воспаление слизистой оболочки полости рта, сухость во рту,
грибковая инфекция, известная как «молочница», которая может поражать кишечник и вызывается грибками,
выпадение волос (алопеция),
сыпь на коже при воздействии солнечных лучей,
ощущение возбуждения, спутанность сознания, подавленность,
изменение вкусовых ощущений,
проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение,
тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит),
повышенное потоотделение,
боли в мышцах (миалгия) или боли в суставах (артралгия),
проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более лёгкому появлению синяков или повышенному риску инфекций,
низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам.

Очень редко возникающие побочные эффекты (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек):

изменения в общем анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов),
агрессивность,
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (галлюцинации),
тяжёлые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии,
многоформная эритема,
мышечная слабость,
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

воспаление кишечника (вызывающее диарею),
при приёме Празола более трёх месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными спазмами, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля уровня магния,
сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.

В очень редких случаях препарат Празол может влиять на количество лейкоцитов в крови,
что приводит к иммунодефициту. При возникновении у пациента инфекции с такими
симптомами, как лихорадка, сопровождающаяся серьёзным ухудшением общего состояния, или
лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или
затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для
исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании результатов анализа
крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу или фармацевту о принимаемом
препарате.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Празол

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Празол
Действующим веществом препарата является омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: сахарные гранулы (сахароза, кукурузный крахмал), натрия карбоксилат натрия крахмала,
натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, тальк, повидон (К-30), додекагидрат фосфата натрия, гидроксид натрия,
сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, триэтилцитрат, диоксид титана (Е 171).
Состав желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индигоцин (Е 132), хинолиновый жёлтый (Е 104), эритрозин (Е 127), чернила (шеллак, пропиленгликоль, поливинилпирролидон, гидроксид натрия, диоксид титана (Е 171), безводный этиловый спирт, изопропиловый спирт, н-бутиловый спирт).
Как выглядит препарат Празол и что содержит упаковка
Капсула препарата Празол состоит из оранжевого корпуса с надписью «20» и синей крышки с надписью «О».
Упаковка содержит 7, 14, 28 или 56 капсул в полиэтиленовом флаконе с полипропиленовой крышкой и влагопоглотителем в картонной коробке.
Упаковка содержит 7, 14, 28 или 56 капсул в блистерах из фольги алюминий/алюминий в картонной коробке. Один блистер содержит 7 капсул.
Регистрационный держатель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Тел.: + 48 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов