Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prazol, 20 mg, capsule
Omeprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Prazol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Prazol
Come prendere Prazol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Prazol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prazol e a cosa serve
Prazol contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della pompa protonica. L’omeprazolo riduce la produzione di acido cloridrico nello stomaco,
riducendo così l’irritazione causata dal contenuto acido gastrico sull’esofago e sulla mucosa gastrica.
L’effetto del medicinale si manifesta rapidamente dopo l’assunzione.
Prazol è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie e disturbi:
Negli adulti:

trattamento dell’ulcera duodenale,
prevenzione delle recidive dell’ulcera duodenale,
trattamento dell’ulcera gastrica,
prevenzione delle recidive dell’ulcera gastrica,
trattamento dell’ulcera peptica causata dall’infezione batterica Helicobacter pylori,
trattamento dell’esofagite da reflusso,
sindrome di Zollinger-Ellison,
trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei),
prevenzione della formazione di ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) nei pazienti a rischio di svilupparle.

Nei bambini e negli adolescenti:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg

trattamento dell’esofagite da reflusso nei bambini,
trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e del rigurgito del contenuto acido gastrico nella malattia da reflusso gastroesofageo.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

trattamento delle ulcere duodenali causate dall’infezione da Helicobacter pylori e prevenzione delle loro recidive.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Prazol

Quando non prendere Prazol

se il paziente è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se è stata diagnosticata un’allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo),
se il paziente sta assumendo nelfinavir (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Non assumere il medicinale Prazol se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente.
In caso di dubbi prima di iniziare l’assunzione di Prazol, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Prazol, è necessario discuterne con il medico.
Durante il trattamento con Prazol sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
In caso di comparsa di sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, interrompere immediatamente l’assunzione di Prazol e rivolgersi subito al medico.
Prazol può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi prima dell’inizio o durante l’assunzione di Prazol, informare immediatamente il medico:

perdita di peso significativa e inattesa, difficoltà di deglutizione, dolore addominale o dispepsia, vomito ricorrente, vomito con sangue o feci nere e appiccicose,
diarrea grave o persistente, poiché l’assunzione di omeprazolo è associata a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva,
gravi disturbi epatici,
se in passato il paziente ha manifestato una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile a Prazol che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco,
se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Se Prazol viene assunto per un periodo prolungato (più di 1 anno), il paziente sarà probabilmente sottoposto a un controllo medico regolare e attento. Durante le visite mediche, è importante segnalare qualsiasi nuovo sintomo o circostanza insolita.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Prazol. Informare inoltre il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come il dolore articolare.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Prazol, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico in caso di diagnosi di osteoporosi o se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Prima di sottoporsi a qualsiasi esame diagnostico, informare il medico dell’assunzione di Prazol, poiché ciò potrebbe influenzarne i risultati.
Durante l’assunzione di Prazol può manifestarsi un’infiammazione renale. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Questi sintomi devono essere segnalati al medico curante.
Questo medicinale può influenzare l’assorbimento della vitamina B₁₂, in particolare se assunto per lunghi periodi. Contattare il medico se si notano sintomi che potrebbero indicare una carenza di vitamina B₁₂:

estrema stanchezza o mancanza di energia,
formicolio e intorpidimento,
lingua dolorosa o rossa, ulcere della bocca,
debolezza muscolare,
disturbi della vista,
problemi di memoria, confusione mentale, depressione.

Bambini
Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero richiedere un trattamento prolungato, nonostante ciò non sia raccomandato. Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno o con peso corporeo < 10 kg.
Prazol e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere Prazol se si sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
L’assunzione di Prazol deve essere discussa con il medico o il farmacista se si assumono uno dei seguenti medicinali:

warfarin (anticoagulante) o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione di Prazol.
fenitoina (anticonvulsivante). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione di Prazol.
diazepam (sedativo, ipnotico o utilizzato nel trattamento dell’epilessia),
antimicotici e antifungini (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo),
tacrolimus (utilizzato nei trapianti d’organo),
digossina (utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca),
metotressato (utilizzato nelle malattie oncologiche). Se il paziente assume alte dosi di metotressato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente Prazol.
erlotinib (utilizzato nel trattamento delle malattie oncologiche),
atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV),
saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV),
clopidogrel (utilizzato nella prevenzione dei trombi),
cilostazolo (utilizzato nel trattamento dei sintomi dolorosi agli arti inferiori durante la deambulazione),
rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi),
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Se il medico ha prescritto al paziente amoxicillina, claritromicina e Prazol per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante informare il medico di tutti gli altri medicinali assunti.
Prazol con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere il medicinale al mattino, prima della colazione, con acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma il suo effetto sul bambino è improbabile quando assunto alle dosi terapeutiche. La decisione se la paziente in allattamento possa assumere Prazol sarà presa dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Prazol non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari.
Prazol contiene saccarosio.
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Prazol

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Uso negli adulti
Trattamento delle ulcere duodenali

La dose solitamente raccomandata di Prazol è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Nei pazienti in cui non si è verificata la guarigione delle ulcere entro questo periodo, il medico può consigliare di continuare con la stessa dose per ulteriori 2 settimane.
Se l'ulcera non si è completamente guarita, il medico può raccomandare di assumere Prazol alla dose di 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali

La dose solitamente raccomandata di Prazol è di 10 mg a 20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 40 mg al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche

La dose solitamente raccomandata di Prazol è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Nei pazienti in cui non si è verificata la guarigione delle ulcere entro questo periodo, il medico può consigliare di continuare con la stessa dose per ulteriori 4 settimane.
Se l'ulcera non si è completamente guarita, il medico può raccomandare di assumere Prazol alla dose di 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere gastriche

La dose solitamente raccomandata di Prazol è di 20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 40 mg al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione batterica da Helicobacter pylori e prevenzione delle
loro recidive

La dose solitamente raccomandata di Prazol è di 20 mg due volte al giorno per una settimana.
Il medico prescriverà inoltre al paziente l'assunzione di due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'infiammazione da reflusso gastroesofageo

La dose solitamente raccomandata di Prazol è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Nei pazienti in cui non si è verificata la guarigione dell'esofago, il medico può consigliare di continuare con la stessa dose per ulteriori 4 settimane.
Se l'esofago non è ancora guarito, il medico può raccomandare di assumere Prazol alla dose di 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.
La dose solitamente raccomandata di Prazol dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'eccessiva secrezione acida nello stomaco causata da una neoplasia del pancreas
(sindrome di Zollinger-Ellison)

Il medico adatterà la dose di Prazol in base alle esigenze individuali del paziente e deciderà per quanto tempo sarà necessario assumere il medicinale.
La dose solitamente raccomandata di Prazol è di 60 mg al giorno.
Quando si assumono dosi superiori a 80 mg al giorno, Prazol deve essere somministrato in due dosi frazionate.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (farmaci antinfiammatori
non steroidei)

La dose solitamente raccomandata di Prazol è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Nei pazienti in cui non si è verificata la completa guarigione entro questo periodo, il medico può consigliare di continuare con la stessa dose per ulteriori 4 settimane.

Prevenzione della comparsa di ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS
(farmaci antinfiammatori non steroidei) nei pazienti a rischio elevato

La dose solitamente raccomandata di Prazol è di 20 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dell'infiammazione da reflusso gastroesofageo

I bambini di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg possono assumere Prazol.
La dose per i bambini dipende dal peso corporeo. Il medico indicherà la dose appropriata per il bambino.

Trattamento delle ulcere duodenali causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione delle
loro recidive

I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Prazol.
La dose per i bambini dipende dal peso corporeo. Il medico indicherà la dose appropriata per il bambino.
Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Gruppi di pazienti particolari
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale non è necessario modificare la dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica può essere sufficiente assumere una dose giornaliera di 10-20 mg.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose.
Modalità di somministrazione
Si raccomanda di assumere il medicinale al mattino, prima della colazione, con un po' d'acqua.
La capsula deve essere deglutita intera, senza masticarla né frantumarla prima della ingestione.
Modalità di somministrazione per pazienti con difficoltà di deglutizione e per bambini in grado di assumere cibi semisolidi

Aprire la capsula e deglutire immediatamente il contenuto con mezzo bicchiere d'acqua oppure versare il contenuto della capsula in un bicchiere contenente circa 10 ml di succo di frutta o di un altro liquido acido, mescolare accuratamente (la miscela non sarà limpida).
Bere la miscela, preferibilmente subito dopo la preparazione o entro 30 minuti.
Per assicurarsi che sia stata assunta l'intera dose del medicinale, versare nella stessa tazza usata per la preparazione metà del suo volume di liquido, mescolare accuratamente e bere.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Prazol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata e comparsa di sintomi preoccupanti, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Prazol
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda.
Se è già quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Prazol
Non interrompere l'assunzione di Prazol senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (in più di 1 su 10.000
persone e in meno di 1 su 1.000 persone) o molto rari (in meno di 1 su 10.000 persone), ma gravi,
interromettere immediatamente l’assunzione del medicinale Prazol e contattare senza indugio il medico:

sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzioni cutanee, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica) (raro),
arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre manifestarsi vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica (molto raro),
eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci) (raro),
eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) (raro),
ittero, urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica (raro).

Durante l’assunzione del medicinale sono stati osservati:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in non più di 1 su 10 persone):

cefalea,
diarrea,
stitichezza,
dolori addominali,
nausea, vomito,
meteorismo,
polipi gastrici lievi.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 persone):

gonfiore dei piedi e delle caviglie,
alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica,
disturbi del sonno (insonnia),
eruzioni cutanee, eruzioni nodulari (orticaria), prurito cutaneo,
malessere generale e mancanza di energia,
sensazione di vertigini, formicolio e pizzicore, sonnolenza,
sensazione di giramento (vertigini).

Effetti indesiderati rari (si verificano in non più di 1 su 1.000 persone):

sensazione improvvisa di sibili respiratori o dispnea (broncospasmo),
infiammazione della mucosa orale, secchezza orale,
infezione nota come "mughetto", che può coinvolgere l’intestino ed è causata da funghi,
perdita di capelli (alopecia),
eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole,
sensazione di eccitazione, confusione, depressione,
alterazione del gusto,
problemi visivi, come visione offuscata,
gravi problemi renali (nefrite interstiziale),
aumento della sudorazione,
dolori muscolari (mialgia) o dolori articolari (artralgia),
problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare affaticamento, facilità di insorgenza di ematomi o aumento della probabilità di infezioni,
bassa concentrazione di sodio nel sangue. Ciò può causare affaticamento, vomito e crampi muscolari.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

alterazioni dell’emocromo, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi),
aggressività,
visione, percezione o udizione di cose inesistenti (allucinazioni),
gravi alterazioni della funzionalità epatica che possono portare a insufficienza epatica ed encefalite,
eritema multiforme,
debolezza muscolare,
ginecomastia (ingrandimento delle ghiandole mammarie negli uomini).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

infiammazione intestinale (che causa diarrea),
se Prazol è stato assunto per un periodo superiore ai tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare il livello di magnesio,
eruzione cutanea che può essere associata a dolore articolare.

In casi molto rari, il medicinale Prazol può influenzare il numero di globuli bianchi nel sangue,
causando un deficit immunitario. In caso di comparsa di un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un grave peggioramento del benessere generale oppure febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, gola o bocca, o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un eventuale deficit di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante un esame del sangue. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico o il farmacista dell’assunzione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Prazol

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Termine di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prazol
La sostanza attiva di questo medicinale è l'omeprazolo. Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.
Le sostanze eccipienti sono:
Contenuto della capsula: sferette zuccherate (saccarosio, amido di mais), sodio glicolato amidonato, laurilsolfato di sodio, ipromellosa, talco, povidone (K-30), fosfato disodico dodecaidrato, idrossido di sodio, copolimero acido metacrilico ed etilacrilato 1:1, citrato di trietile, biossido di titanio (E 171).
Composizione della capsula di gelatina: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), giallo chinolina (E 104), eritrosina (E 127), inchiostro (lacca, glicole propilenico, polivinilpirolidone, idrossido di sodio, biossido di titanio (E 171), alcol etilico anidro, alcol isopropilico, alcol n-butilico).
Aspetto di Prazol e contenuto della confezione
La capsula di Prazol è composta da un corpo arancione con la stampa "20" e un cappuccio blu con la stampa "O".
La confezione contiene 7, 14, 28 o 56 capsule in un contenitore di polietilene con tappo di polipropilene e gel disidratante, inserito in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 7, 14, 28 o 56 capsule in blister in foglio di alluminio/alluminio, inseriti in un astuccio di cartone. Ogni blister contiene 7 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów