Іпратропіум + фенотерол Фармак

Інструкція для користувача

Іпратропіум + фенотерол Фармак, (0,5 мг + 1,25 мг)/4 мл, розчин для небулізації
Ipratropii bromidum + Fenoteroli hydrobromidum
Перед застосуванням уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Іпратропіум + фенотерол Фармак і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак
3. Як застосовувати лікарський засіб Іпратропіум + фенотерол Фармак
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Іпратропіум + фенотерол Фармак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Іпратропіум + фенотерол Фармак і для чого його застосовують

Діючими речовинами лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак є бромід іпратропію та гідробромід фенотеролу, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів і розширюють бронхи.
Цей засіб застосовують для лікування бронхоспазму, пов’язаного з астмою або хронічною обструктивною
хворобою легень (ХОХЛ) у дорослих та підлітків віком понад 12 років. ХОХЛ — це хронічне
захворювання легень, що призводить до задишки та кашлю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак

Коли не застосовувати лікарський засіб Іпратропіум + фенотерол Фармак

• якщо пацієнт має алергію на бромід іпратропію, бромід фенотеролу, інші речовини, подібні до атропіну, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта спостерігається прискорення серцевого ритму або нерегулярний серцевий ритм (тахіаритмія) або захворювання серцевого м’язу, що характеризується звуженням виходу крові з лівого шлуночка (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігається недостатньо контрольований цукровий діабет;
• у пацієнта нещодавно був інфаркт міокарда;
• у пацієнта є захворювання серця або судин;
• у пацієнта спостерігається надмірна активність щитоподібної залози (гіпертиреоз);
• у пацієнта діагностовано пухлину надниркових залоз (хромаффінну пухлину);
• у пацієнта спостерігається непрохідність сечових шляхів [наприклад, при діагностуванні збільшення простати (аденома простати) або звуження шийки сечового міхура];
• у пацієнта спостерігається муковисцидоз;
• у пацієнта є глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск).

У разі гострої, швидко прогресуючої задишки пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
У рідкісних випадках після застосування лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак можуть виникнути негайно реакції гіперчутливості, такі як: кропив’янка, набряк обличчя, шкіри та слизових оболонок, зокрема слизових оболонок порожнини рота та горла, висипання, звуження дихальних шляхів, а також тяжкі, що загрожують життю алергічні реакції (анапілактичні).
Як і при застосуванні інших лікарських засобів для інгаляцій, лікарський засіб Іпратропіум + фенотерол Фармак може викликати напад кашлю, що загрожує життю і нагадує напад астми (так званий парадоксальний бронхоспазм). У разі виникнення парадоксального бронхоспазму слід негайно припинити застосування лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак і розпочати альтернативну терапію. Тому необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт відчуває біль у оці, нечітке бачення або порушення зору, такі як бачення ореолів (гіляри) або кольорових зображень разом із почервонінням очей, слід негайно проконсультуватися з лікарем — ці симптоми вимагають спеціального лікування.
Під час застосування лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак слід дотримуватися особливої обережності, щоб розпорошений препарат не потрапив у око. Якщо пацієнт використовує маску, її слід ретельно підібрати та захищати очі. У разі випадкового потрапляння розпорошеного препарату в око слід негайно промити його холодною водою.
Застосування високих доз бета-2-адренергічних агоністів, таких як ті, що містяться в лікарському засобі Іпратропіум + фенотерол Фармак, може призвести до значного зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія).
Якщо лікування не дає бажаного ефекту після застосування рекомендованої дози, слід негайно звернутися до лікаря. Лікування має бути адаптоване до індивідуальних потреб пацієнта.

Лікарський засіб Іпратропіум + фенотерол Фармак та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не досліджувалися довготривалі ефекти одночасного застосування лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак з іншими антихолінергічними засобами (використовуються при захворюваннях нервової, дихальної або травної системи). Тому не рекомендується тривале застосування лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак разом з цими препаратами.

Наступні ліки можуть викликати або посилювати порушення роботи серця:

• хінідин, дизопірамід, прокаїнамід (ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму);
• фенотіазини (заспокійливі засоби);
• антигістамінні засоби (використовуються при лікуванні алергії);
• трициклічні антидепресанти (використовуються при лікуванні депресії);
• леводопа (використовується при хворобі Паркінсона);
• тироксин (використовується при гіпотиреозі, захворюваннях щитоподібної залози);
• теофілін (використовується при лікуванні астми);
• окситоцин (використовується для ініціювання скорочень матки, щоб допомогти почати або продовжити пологи).

Наступні ліки можуть посилювати побічні ефекти лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак:

• симпатоміметики (ліки, що використовуються при захворюваннях серця, нервової або дихальної системи);
• інші антихолінергічні засоби (ліки, що використовуються при захворюваннях нервової, дихальної або травної системи);
• деякі засоби для загального знеболення (галогеновані вуглеводні): не застосовувати лікарський засіб Іпратропіум + фенотерол Фармак менше ніж за 12 годин до знеболення.

Наступні ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак:

• бета-адреноблокатори (ліки, що використовуються при лікуванні високого артеріального тиску), включаючи краплі для очей (використовуються при лікуванні глаукоми): можуть зменшувати або нейтралізувати дію лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак. Не слід застосовувати їх одночасно з лікарським засобом Іпратропіум + фенотерол Фармак;
• деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти): можуть посилювати дію лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик дефіциту калію (гіпокаліємії), пов’язаного з застосуванням лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак:

• ксантини (ліки, що розширюють бронхи);
• ліки, подібні до кортизону (використовуються при лікуванні запальних станів);
• діуретики (засоби, що підвищують утворення сечі). За необхідності лікар може рекомендувати контроль рівня калію в крові.

Можуть виникнути особливі проблеми при застосуванні цього лікарського засобу:

• цизаприд (використовується при порушеннях перистальтики травного тракту): його дія може послаблюватися при одночасному застосуванні лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак.

Застосування лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак з алкоголем
Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак. Це може вплинути на серцево-судинну систему.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Слід уникати застосування лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак під час вагітності та годування груддю.
Дослідження щодо впливу цього лікарського засобу на фертильність людини не проводилися.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта під час застосування лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак виникає нечітке бачення, запаморочення або тремтіння, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Іпратропіум + фенотерол Фармак містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон з поліетилену об’ємом 4 мл, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Іпратропіум + фенотерол Фармак

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Лікар визначить початкову дозу лікування. В залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар
скоригує рекомендовану дозу. Перевищення рекомендованої дози може бути небезпечним.
Дорослі
Під час початку лікування та протягом лікування пацієнти повинні перебувати під контролем
лікаря, наприклад, в умовах стаціонару.

• У разі гострого нападу: інгаляція однієї дози (вмісту 1 однодозового флакона).
• У особливо тяжких випадках: якщо протягом 5 хвилин після інгаляції однієї дози не відбувається значного поліпшення дихання, може знадобитися інгаляція другої дози для полегшення симптомів.

Застосування у дітей та підлітків

• Підлітки віком старше 12 років: див. рекомендації щодо дозування для дорослих.
• Діти віком молодше 12 років: застосування не рекомендовано.

Не можна збільшувати призначену дозу лікування без консультації з лікарем. Слід проконсультуватися
з лікарем, якщо проблеми з диханням значно загострюються або якщо призначена доза не дає
очікуваного ефекту.
Спосіб застосування
Розчин для небулізації слід застосовувати інгаляційно за допомогою небулізатора. Не приймати
перорально.
Вміст кожного флакона готовий до застосування і не потребує розведення. Після відкриття
флакона вміст слід використати одразу.

1. Підготувати небулізатор до використання згідно з рекомендаціями виробника та вказівками лікаря.
2. На кожну інгаляцію слід використовувати новий однодозовий флакон. Ніколи не слід використовувати флакон, який був відкритий кілька годин тому або був пошкоджений.
3. Відкрити однодозовий флакон, відкрутивши кришку. Тримати флакон вертикально, щоб уникнути забруднення вмісту. Флакон слід відкривати безпосередньо перед використанням.
4. Вилити весь вміст флакона до камери небулізатора, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.
5. Використовувати небулізатор згідно з інструкцією лікаря. Переконайтеся, що розчин не потрапив у очі. У такому разі може виникнути біль у очах та нечітке зору.
6. Після кожної небулізації слід викинути частково використаний флакон та вилити залишок розчину.
7. Після кожної інгаляції слід промити небулізатор згідно з інструкціями виробника.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Іпратропіум + фенотерол Фармак

• У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Іпратропіум + фенотерол Фармак або випадкового проковтування, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Симптомами передозування можуть бути нерегулярний або прискорений ритм серця, боль в грудях, почервоніння обличчя, тремтіння м’язів. Лікар визначить, яке лікування необхідно застосувати.

Пропуск застосування ліків Іпратропіум + фенотерол Фармак
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Іпратропіум + фенотерол Фармак
Кожного разу перед припиненням застосування ліків Іпратропіум + фенотерол Фармак слід
проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря:

• біль у грудній клітці. Хоча точна частота виникнення невідома, у деяких осіб іноді може виникати біль у грудній клітці (через захворювання, такі як стенокардія або обмеження припливу крові (ішемія) до серця (серцевого м'язу)). Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування лікарського засобу Іпратропіум + фенотерол Фармак, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, але не припиняти застосування лікарського засобу, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
• порушення зору (внаслідок потрапляння лікарського засобу в око), такі як нечітке бачення, біль у оці, розширення зіниць, підвищення очного тиску, почервоніння очей, бачення ореолів (пелюсток) або набряк поверхні ока (набряк рогівки). Це можуть бути симптоми глаукоми (очного захворювання, спричиненого підвищеним внутрішньоочним тиском). Див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності».

Інші побічні ефекти:

• Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• кашель
• Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
• прискорене серцебиття (тахікардія), перебої в роботі серця, прискорене серцебиття
• зниження діастолічного тиску крові
• запалення горла
• труднощі з мовою (дисфонія — порушення голосу)
• запаморочення
• головний біль
• нервозність
• тремтіння м'язів
• сухість у порожнині рота
• нудота, блювота
• Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
• нерегулярний ритм серця (фібриляція передсердь)
• підвищений кров'яний тиск
• сухість у горлі, запалення слизової оболонки порожнини рота або язика
• порушення шлунково-кишкового тракту (діарея, запор)
• слабкість і втрата енергії
• болі в м'язах, слабкість або судоми м'язів
• неможливість повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі)
• набряк горла або порожнини рота
• алергічні реакції, включаючи набряк язика, горла, губ або обличчя (ангіоневротичний набряк)
• висип на шкірі, кропив'янка, свербіж
• підвищена пітливість
• гіперчутливість, анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції)
• зниження рівня калію в крові
• психічні порушення, збудження
• бронхоспазм або спазм голосової кришки
• подразнення горла
• Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• гіперактивність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту відповідальності. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Іпратропіум + фенотерол Фармак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP». Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Після першого відкриття фольгованого пакета з ліками невикористані однодозові контейнери слід
зберігати в тому самому пакеті.
Після першого відкриття однодозового контейнера ліки слід використати одразу.
Після використання залишений розчин слід негайно викинути.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Іпратропіум + фенотерол Фармак

• Діючими речовинами лікарського засобу є бромід іпратропію та бромід фенотеролу. Кожен однодозовий флакон об’ємом 4 мл містить бромід іпратропію у кількості, що відповідає 0,5 мг безводного броміду іпратропію, що відповідає 0,125 мг/мл, та 1,25 мг броміду фенотеролу, що відповідає 0,3125 мг/мл.
• Інші складові: натрію хлорид; кислота хлориста розведена (для регулювання рН); вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Іпратропіум + фенотерол Фармак і що містить упаковка
Лікарський засіб Іпратропіум + фенотерол Фармак є прозорою, безбарвною рідиною, яка розміщена в однодозових флаконах із поліетилену.
Лікарський засіб Іпратропіум + фенотерол Фармак доступний у однодозових флаконах об’ємом 4 мл, виготовлених із LDPE. Смужки з п’яти флаконів упаковані в лікарський пакет із ламінованої алюмінієвої фольги. 2 або 4 лікарських пакети упаковані в картонну коробку.
Розміри упаковки: 10 або 20 однодозових флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хемжинська 249
04-458 Варшава