Ipratropio + fenoterol Farmak

Prospecto: Información para el usuario

Ipratropium + Fenoterol Farmak, (0,5 mg + 1,25 mg)/4 ml, solución para nebulización
Ipratropii bromidum + Fenoteroli hydrobromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ipratropium + Fenoterol Farmak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ipratropium + Fenoterol Farmak
3. Cómo usar Ipratropium + Fenoterol Farmak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ipratropium + Fenoterol Farmak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ipratropium + Fenoterol Farmak y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Ipratropium + Fenoterol Farmak son el bromuro de ipratropio y el bromuro de fenoterol, que relajan los músculos de las vías respiratorias y dilatan los bronquios.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento del espasmo bronquial asociado al asma o a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos y adolescentes mayores de 12 años. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad para respirar y tos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak

• si el paciente es alérgico al bromuro de ipratropio, al bromuro de fenoterol, a otras sustancias similares a la atropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece aceleración del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco irregular (taquiarritmia) o una enfermedad del músculo cardíaco que provoca estrechamiento de la salida de sangre del ventrículo izquierdo (miocardiopatía hipertrófica obstructiva).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece diabetes insuficientemente controlada;
• el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• el paciente padece trastornos del corazón o del sistema circulatorio;
• el paciente tiene una actividad excesiva de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
• al paciente se le ha diagnosticado un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma);
• el paciente padece obstrucción urinaria [por ejemplo, si se le ha diagnosticado hipertrofia de la próstata (aumento del tamaño de la próstata) o estrechamiento del cuello de la vejiga urinaria];
• el paciente padece fibrosis quística;
• el paciente padece glaucoma (presión intraocular elevada).

En caso de dificultad respiratoria aguda que empeore rápidamente, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En raras ocasiones, tras la administración del medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad inmediatas tales como: urticaria, hinchazón de la cara, la piel y las membranas mucosas, incluyendo las membranas mucosas de la boca y la garganta, erupciones cutáneas, estrechamiento de las vías respiratorias, así como reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales (anafilácticas).
Como ocurre con otros medicamentos administrados por inhalación, el medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak puede provocar ataques de tos potencialmente graves, que recuerdan a un ataque de asma (llamado broncoespasmo paradójico). Si aparece un broncoespasmo paradójico, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak y debe iniciarse un tratamiento alternativo. Por ello, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si el paciente nota dolor ocular, visión borrosa o alteraciones visuales, como ver halos (anillos luminosos) o imágenes de colores, junto con enrojecimiento de los ojos, debe consultar inmediatamente al médico, ya que estos síntomas requieren un tratamiento específico.
Durante la administración del medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak debe tenerse especial precaución para que el medicamento pulverizado no entre en contacto con el ojo. Si el paciente utiliza una mascarilla, debe ajustarla cuidadosamente y proteger los ojos. En caso de que el medicamento pulverizado entre accidentalmente en el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con agua fría.
La administración de dosis elevadas de agonistas beta-2-adrenérgicos, como los contenidos en el medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak, puede provocar una disminución significativa de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia).
Si el tratamiento no produce el efecto deseado tras la administración de la dosis recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El tratamiento debe adaptarse a las necesidades individuales del paciente.

Interacción del medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se han estudiado los efectos del uso concomitante a largo plazo del medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak con otros medicamentos anticolinérgicos (utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso, respiratorio o digestivo). Por ello, no se recomienda el uso prolongado del medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak junto con estos medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden provocar o agravar trastornos del corazón:

• quinidina, disopiramida, procainamida (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco);
• fenotiazinas (medicamentos sedantes);
• antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de alergias);
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• levodopa (utilizada en la enfermedad de Parkinson);
• tiroxina (utilizada en el hipotiroidismo o enfermedades de la tiroides);
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma);
• oxitocina (utilizada para iniciar las contracciones uterinas y ayudar a comenzar o continuar el parto).

Los siguientes medicamentos pueden agravar los efectos adversos del medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak:

• simpaticomiméticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón, del sistema nervioso o respiratorio);
• otros medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados en enfermedades del sistema nervioso, respiratorio o digestivo);
• ciertos anestésicos (hidrocarburos halogenados): no debe utilizarse el medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak menos de 12 horas antes de la anestesia.

Los siguientes medicamentos pueden influir en la acción del medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak:

• betabloqueantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial), incluyendo colirios (utilizados en el tratamiento del glaucoma): pueden reducir o anular el efecto del medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak. No deben utilizarse simultáneamente con el medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak;
• ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos): pueden intensificar el efecto del medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la carencia de potasio (hipokalemia) asociada con el uso del medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak:

• xantinas (medicamentos que dilatan los bronquios);
• medicamentos similares al cortisona (utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios);
• diuréticos (que aumentan la producción de orina). Si fuera necesario, el médico podría recomendar el control de la concentración de potasio en sangre.

Pueden presentarse problemas específicos con este medicamento:

• cisaprido (utilizado en trastornos de la motilidad gastrointestinal): su efecto puede verse reducido al administrarse simultáneamente con el medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak.

Uso del medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak con alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak. Esto podría afectar al sistema cardiovascular.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe evitarse el uso del medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak durante el embarazo y la lactancia.
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad humana.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si el paciente experimenta visión borrosa, mareo o temblores durante el tratamiento con el medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak, no debe conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento Ipratropio + Fenoterol Farmak contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por envase de polietileno de 4 ml, por lo tanto, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
El médico determinará la dosis inicial del medicamento. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico
ajustará la dosis recomendada. Superar la dosis recomendada puede ser peligroso.
Adultos
Al iniciar el tratamiento y durante el mismo, los pacientes deben estar bajo supervisión médica, por ejemplo, en un entorno hospitalario.

• En caso de espasmo crítico: inhalación de una dosis (contenido de 1 envase unidosis).
• En casos especialmente graves: si no se observa una mejoría significativa en la respiración transcurridos 5 minutos desde la inhalación de una dosis, puede ser necesario administrar una segunda dosis por inhalación para aliviar los síntomas.

Uso en niños y adolescentes

• Adolescentes mayores de 12 años: véanse las recomendaciones de dosificación para adultos.
• Niños menores de 12 años: no se recomienda su uso.

No se debe aumentar la dosis prescrita sin consultar al médico. Debe consultarse al médico si los problemas respiratorios empeoran notablemente o si la dosis prescrita no produce el efecto esperado.
Modo de administración
La solución para nebulización debe administrarse mediante inhalación con un nebulizador. No debe ingerirse por vía oral.
El contenido de cada envase está listo para usar y no requiere dilución. Tras abrir el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente.

1. Preparar el nebulizador para su uso según las instrucciones del fabricante y las indicaciones del médico.
2. Para cada inhalación debe utilizarse un nuevo envase unidosis. Nunca debe utilizarse un envase que haya estado abierto durante varias horas o que esté dañado.
3. Abrir el envase unidosis girando y separando el cuello. Mantener el envase en posición vertical para evitar contaminar su contenido. El envase debe abrirse inmediatamente antes de su uso.
4. Verter todo el contenido del envase en la cámara del nebulizador, salvo que el médico indique lo contrario.
5. Utilizar el nebulizador según las instrucciones del médico. Asegurarse de que la solución no entre en contacto con los ojos. En tal caso, podrían presentarse dolor ocular y visión borrosa.
6. Tras cada nebulización, desechar el envase parcialmente utilizado y verter la solución restante.
7. Tras cada inhalación, lavar el nebulizador según las instrucciones del fabricante.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Ipratropium + Fenoterol Farmak

• Si se administra una dosis superior a la recomendada de Ipratropium + Fenoterol Farmak o si se ingiere accidentalmente, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
• Los síntomas de sobredosis pueden incluir ritmo cardíaco irregular o acelerado, dolor anginoso, enrojecimiento facial y temblor muscular. El médico decidirá qué tratamiento adecuado debe iniciarse.

Olvido de la administración de Ipratropium + Fenoterol Farmak
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ipratropium + Fenoterol Farmak
Antes de interrumpir el tratamiento con Ipratropium + Fenoterol Farmak, debe consultarse siempre al médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir al médico lo antes posible:

• Dolor en el pecho. Aunque la frecuencia exacta es desconocida, en algunas personas puede aparecer ocasionalmente dolor en el pecho (debido a enfermedades como angina de pecho o reducción del flujo sanguíneo (isquemia) al corazón (músculo cardíaco)). Si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con Ipratropio + Fenoterol Farmak, debe informar inmediatamente a su médico, pero no debe interrumpir el tratamiento a menos que el médico indique lo contrario.
• Trastornos visuales (por entrada del medicamento en el ojo), tales como visión borrosa, dolor ocular, dilatación de la pupila, aumento de la presión intraocular, enrojecimiento de los ojos, visión de halos (anillos luminosos) o hinchazón de la superficie del ojo (edema corneal). Estos síntomas podrían indicar glaucoma (una enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión intraocular). Véase también el apartado 2, "Advertencias y precauciones".

Otros efectos adversos:

• Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
• tos
• Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
• taquicardia, palpitaciones, pulso acelerado
• disminución de la presión sanguínea diastólica
• faringitis
• dificultad para hablar (disfonía - trastornos de la voz)
• mareo
• dolor de cabeza
• nerviosismo
• temblor muscular
• sequedad de boca
• náuseas, vómitos
• Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
• ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular)
• presión arterial elevada
• sequedad de garganta, inflamación de la mucosa bucal o de la lengua
• trastornos gastrointestinales (diarrea, estreñimiento)
• debilidad y pérdida de energía
• dolores musculares, debilidad o calambres musculares
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• hinchazón de la garganta o de la boca
• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la lengua, garganta, labios o cara (angioedema)
• erupciones cutáneas, urticaria, picor
• sudoración excesiva
• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves)
• disminución del nivel de potasio en sangre
• trastornos psíquicos, excitación
• broncoespasmo o laringoespasmo
• irritación de garganta
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• hiperexcitabilidad

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse a la parte responsable. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ipratropio + Fenoterol Farmak

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Después de abrir por primera vez la bolsa de aluminio, los envases unidosis no utilizados deben conservarse dentro de la misma bolsa de aluminio.
Una vez abierto el envase unidosis, utilice el medicamento inmediatamente.
El sobrante del medicamento después de su uso debe desecharse inmediatamente.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los retire en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak

• Las sustancias activas del medicamento son bromuro de ipratropio y bromuro de fenoterol. Cada envase unidosis de 4 ml contiene bromuro de ipratropio en cantidad equivalente a 0,5 mg de bromuro de ipratropio anhidro, lo que corresponde a 0,125 mg/ml, y 1,25 mg de bromuro de fenoterol, lo que corresponde a 0,3125 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio; ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH); agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak y contenido del envase
El medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak es un líquido claro e incoloro contenido en envases unidosis de polietileno.
Ipratropium + Fenoterol Farmak está disponible en envases unidosis de 4 ml fabricados con PEAD (polietileno de baja densidad). Las tiras de cinco envases están empaquetadas en una bolsa blíster de lámina de aluminio laminado. Cada caja de cartón contiene 2 o 4 bolsas blíster.
Tamaños de envase: 10 o 20 envases unidosis.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]

Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia