Ipratropio + fenoterol Farmak

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ipratropium + Fenoterol Farmak, (0,5 mg + 1,25 mg)/4 ml, soluzione per nebulizzazione
Ipratropii bromidum + Fenoteroli hydrobromidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ipratropium + Fenoterol Farmak e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ipratropium + Fenoterol Farmak
3. Come usare Ipratropium + Fenoterol Farmak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ipratropium + Fenoterol Farmak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ipratropium + Fenoterol Farmak e a cosa serve

I principi attivi di Ipratropium + Fenoterol Farmak sono il bromuro di ipratropio e il bromuro di fenoterolo, che rilassano i muscoli delle vie respiratorie e dilatano le vie aeree.
Questo medicinale viene usato per il trattamento dello spasmo bronchiale associato all’asma o alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa difficoltà respiratorie e tosse.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ipratropium + Fenoterol Farmak

Quando non usare il medicinale Ipratropium + Fenoterol Farmak

• se il paziente è allergico al bromuro di ipratropio, al bromidrato di fenoterolo, ad altre sostanze di tipo atropinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un’accelerazione del ritmo cardiaco o un ritmo cardiaco irregolare (tachiaritmia) o una malattia del muscolo cardiaco caratterizzata da restringimento dell’uscita del sangue dal ventricolo sinistro (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ipratropium + Fenoterol Farmak, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha un diabete insufficientemente controllato;
• il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio;
• il paziente presenta disturbi cardiaci o vascolari;
• il paziente ha un’eccessiva attività della tiroide (ipertiroidismo);
• è stato diagnosticato al paziente un tumore delle ghiandole surrenalali (feocromocitoma);
• il paziente presenta ostruzione delle vie urinarie [ad esempio, se è stato diagnosticato ipertrofia della prostata (ingrossamento della prostata) o restringimento del collo della vescica];
• il paziente ha la fibrosi cistica;
• il paziente ha il glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

In caso di difficoltà respiratoria acuta e rapidamente progressiva, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
In rari casi, dopo l’uso del medicinale Ipratropium + Fenoterol Farmak, possono verificarsi immediate reazioni di ipersensibilità, come orticaria, gonfiore del viso, della pelle e delle membrane mucose, comprese quelle della bocca e della gola, eruzioni cutanee, restringimento delle vie respiratorie e gravi reazioni allergiche potenzialmente letali (anafilassi).
Come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, Ipratropium + Fenoterol Farmak può causare un attacco di tosse potenzialmente pericoloso per la vita, simile a un attacco asmatico (chiamato broncospasmo paradossale). In caso di insorgenza di broncospasmo paradossale, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Ipratropium + Fenoterol Farmak e iniziare un trattamento alternativo. Pertanto, è fondamentale contattare immediatamente il medico.
Se il paziente avverte dolore all’occhio, visione offuscata o disturbi visivi come la percezione di aloni (halo) o immagini colorate, accompagnati da arrossamento degli occhi, deve consultare immediatamente il medico: questi sintomi richiedono un trattamento specifico.
Durante l’uso del medicinale Ipratropium + Fenoterol Farmak, è necessario fare particolare attenzione affinché il medicinale nebulizzato non entri nell’occhio. Se il paziente utilizza una maschera, questa deve essere adeguatamente posizionata e gli occhi devono essere protetti. In caso di contatto accidentale del medicinale nebulizzato con l’occhio, è necessario sciacquare immediatamente l’occhio con acqua fredda.
L’uso di alte dosi di agonisti beta-2-adrenergici, come quelli contenuti nel medicinale Ipratropium + Fenoterol Farmak, può causare una significativa diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia).
Se il trattamento non produce l’effetto desiderato dopo l’assunzione della dose raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. Il trattamento deve essere adattato alle esigenze individuali del paziente.

Interazioni tra Ipratropium + Fenoterol Farmak e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Non sono stati studiati gli effetti di un uso concomitante a lungo termine di Ipratropium + Fenoterol Farmak con altri medicinali anticolinergici (usati nel trattamento di malattie del sistema nervoso, respiratorio o digerente). Pertanto, non è raccomandato l’uso prolungato di Ipratropium + Fenoterol Farmak insieme a tali medicinali.

I seguenti medicinali possono causare o aggravare disturbi cardiaci:

• chinidina, disopiramide, procainamide (medicinali usati per i disturbi del ritmo cardiaco);
• fenotiazine (medicinali sedativi);
• antistaminici (usati nel trattamento delle allergie);
• antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione);
• levodopa (usata nella malattia di Parkinson);
• tiroxina (usata nell’ipotiroidismo o malattie della tiroide);
• teofillina (usata nel trattamento dell’asma);
• ossitocina (usata per indurre le contrazioni uterine per avviare o proseguire il parto).

I seguenti medicinali possono aggravare gli effetti indesiderati di Ipratropium + Fenoterol Farmak:

• simpaticomimetici (medicinali usati nel trattamento di malattie cardiache, del sistema nervoso o respiratorio);
• altri medicinali anticolinergici (usati nel trattamento di malattie del sistema nervoso, respiratorio o digerente);
• alcuni anestetici (idrocarburi alogenati): non usare Ipratropium + Fenoterol Farmak meno di 12 ore prima di un’anestesia.

I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Ipratropium + Fenoterol Farmak:

• beta-bloccanti (medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa), comprese le gocce oculari (usate nel trattamento del glaucoma): possono ridurre o neutralizzare l’effetto di Ipratropium + Fenoterol Farmak. Non devono essere usati contemporaneamente a Ipratropium + Fenoterol Farmak;
• alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi o antidepressivi triciclici): possono potenziare l’effetto di Ipratropium + Fenoterol Farmak.

I seguenti medicinali possono aumentare la carenza di potassio (ipokaliemia) associata all’uso di Ipratropium + Fenoterol Farmak:

• xantine (medicinali che dilatano le vie aeree);
• medicinali simili al cortisone (usati nel trattamento di condizioni infiammatorie);
• diuretici (che aumentano la produzione di urina). Se necessario, il medico può raccomandare un controllo della concentrazione di potassio nel sangue.

Possono verificarsi problemi specifici con questo medicinale:

• cisapride (usata per disturbi della peristalsi intestinale): il suo effetto può essere ridotto quando assunta contemporaneamente a Ipratropium + Fenoterol Farmak.

Uso di Ipratropium + Fenoterol Farmak con l’alcol
Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento con Ipratropium + Fenoterol Farmak. L’alcol può influire sul sistema cardiovascolare.

Gravidanza, allattamento e fertilità
È consigliabile evitare l’uso di Ipratropium + Fenoterol Farmak durante la gravidanza e l’allattamento. Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità umana.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse avvertire visione offuscata, capogiri o tremori durante il trattamento con Ipratropium + Fenoterol Farmak, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

Contenuto di sodio di Ipratropium + Fenoterol Farmak
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per contenitore in polietilene da 4 ml, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ipratropium + Fenoterol Farmak

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Il medico stabilirà la dose iniziale del medicinale. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico potrà adattare la dose raccomandata. Superare la dose raccomandata può essere pericoloso.
Adulti
All’inizio del trattamento e durante lo stesso, i pazienti devono essere sotto controllo medico, ad esempio in ambiente ospedaliero.

• In caso di crisi acuta: somministrare per via inalatoria una dose (contenuto di 1 contenitore monodose).
• Nei casi particolarmente gravi: se entro 5 minuti dall’inalazione di una dose non si ottiene un miglioramento significativo della respirazione, può rendersi necessaria l’inalazione di una seconda dose per alleviare i sintomi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Adolescenti di età superiore ai 12 anni: vedere le raccomandazioni per gli adulti.
• Bambini di età inferiore ai 12 anni: l’uso non è raccomandato.

Non aumentare la dose prescritta senza consultare il medico. È necessario consultare il medico se i problemi respiratori peggiorano notevolmente o se la dose prescritta non produce l’effetto desiderato.
Modalità di somministrazione
La soluzione per nebulizzazione deve essere somministrata per via inalatoria mediante nebulizzatore. Non assumere per via orale.
Il contenuto di ogni contenitore è pronto all’uso e non richiede diluizione. Dopo l’apertura del contenitore, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

1. Preparare il nebulizzatore secondo le istruzioni del produttore e le indicazioni del medico.
2. Per ogni inalazione utilizzare un nuovo contenitore monodose. Non utilizzare mai un contenitore che sia stato aperto da alcune ore o che sia danneggiato.
3. Aprire il contenitore monodose staccando il collo ruotandolo. Tenere il contenitore in posizione verticale per evitare contaminazioni del contenuto. Aprire il contenitore immediatamente prima dell’uso.
4. Versare l’intero contenuto del contenitore nella camera del nebulizzatore, salvo diversa indicazione del medico.
5. Utilizzare il nebulizzatore secondo le istruzioni del medico. Prestare attenzione affinché la soluzione non entri negli occhi. In tal caso potrebbero manifestarsi dolore oculare e visione offuscata.
6. Dopo ogni nebulizzazione, gettare il contenitore parzialmente utilizzato e versare via la soluzione rimasta.
7. Dopo ogni inalazione, lavare il nebulizzatore secondo le istruzioni del produttore.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ipratropium + Fenoterol Farmak

• In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ipratropium + Fenoterol Farmak o di ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
• I sintomi di sovradosaggio possono includere battito cardiaco irregolare o accelerato, dolore toracico, arrossamento del viso, tremori muscolari. Il medico deciderà quali misure terapeutiche adottare.

Dimenticanza di una dose di Ipratropium + Fenoterol Farmak
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ipratropium + Fenoterol Farmak
Prima di interrompere il trattamento con Ipratropium + Fenoterol Farmak, consultare sempre il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario rivolgersi al medico il
più rapidamente possibile:

• dolore al torace. Sebbene la frequenza esatta non sia nota, in alcuni soggetti può talvolta manifestarsi dolore al torace (a causa di patologie come angina pectoris o riduzione dell'afflusso di sangue (ischemia) al cuore (miocardio)). Se tali sintomi dovessero manifestarsi durante il trattamento con Ipratropio + Fenoterolo Farmak, è necessario informare immediatamente il medico, ma non si deve interrompere il trattamento a meno che il medico non consigli diversamente.
• disturbi visivi (in seguito al contatto del medicinale con l'occhio), come visione offuscata, dolore oculare, midriasi, aumento della pressione intraoculare, arrossamento degli occhi, visione di aloni o gonfiore della superficie dell'occhio (edema della cornea). Tali sintomi possono essere segni di glaucoma (una malattia oculare causata dall'aumento della pressione intraoculare). Vedere anche il punto 2, "Avvertenze e precauzioni".

Altri effetti indesiderati:

• Frequente (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 persone)
• tosse
• Non frequente (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone)
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca
• riduzione della pressione sanguigna diastolica
• faringite
• difficoltà di parlare (disfonia - disturbi della voce)
• capogiri
• cefalea
• irrequietezza
• tremore muscolare
• secchezza orale
• nausea, vomito
• Raro (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone)
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale)
• ipertensione arteriosa
• secchezza della gola, infiammazione della mucosa orale o della lingua
• disturbi gastrointestinali (diarrea, stitichezza)
• debolezza e perdita di energia
• dolori muscolari, debolezza o crampi muscolari
• incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• gonfiore della gola o della cavità orale
• reazioni allergiche, compreso gonfiore di lingua, gola, labbra o viso (angioedema)
• eruzioni cutanee, orticaria, prurito
• sudorazione eccessiva
• ipersensibilità, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi)
• livello ridotto di potassio nel sangue
• disturbi psichici, eccitazione
• broncospasmo o laringospasmo
• irritazione della gola
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
• iperattività

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ipratropium + Fenoterol Farmak

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura.
Dopo la prima apertura della bustina terapeutica, i contenitori monodose non utilizzati devono essere conservati nella stessa bustina terapeutica.
Dopo la prima apertura del contenitore monodose, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Dopo l’uso, il soluto residuo deve essere eliminato immediatamente.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ipratropium + Fenoterol Farmak

• Le sostanze attive sono bromuro di ipratropio e bromuro di fenoterolo. Ogni contenitore monodose da 4 ml contiene bromuro di ipratropio corrispondente a 0,5 mg di bromuro di ipratropio anidro, pari a 0,125 mg/ml, e 1,25 mg di bromuro di fenoterolo, pari a 0,3125 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio; acido cloridrico diluito (per regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Ipratropium + Fenoterol Farmak e contenuto della confezione
Ipratropium + Fenoterol Farmak è un liquido limpido e incolore contenuto in contenitori monodose di polietilene.
Ipratropium + Fenoterol Farmak è disponibile in contenitori monodose da 4 ml in LDPE. Strisce da cinque contenitori sono confezionate in una bustina farmaceutica in laminato di alluminio. 2 o 4 bustine farmaceutiche sono confezionate in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 10 o 20 contenitori monodose.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
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00-667 Warszawa
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