Ипратропиум + фенотерол фармак

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ипратропий + Фенотерол Фармак, (0,5 мг + 1,25 мг)/4 мл, раствор для небулизации
Ипратропия бромид + Фенотерола гидробромид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ипратропий + Фенотерол Фармак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ипратропий + Фенотерол Фармак
3. Как применять лекарственное средство Ипратропий + Фенотерол Фармак
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ипратропий + Фенотерол Фармак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ипратропий + Фенотерол Фармак и для чего оно применяется

Активными веществами препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак являются бромид ипратропия и гидробромид фенотерола, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и расширяют бронхи.
Этот препарат применяется для лечения бронхоспазма, связанного с астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, вызывающее одышку и кашель.

2. Важная информация перед применением препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак

Когда не следует применять препарат Ипратропий + Фенотерол Фармак

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ипратропия брому, фенотерола гидробромиду, другим веществам, схожим с атропином, или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется учащённое сердцебиение или нерегулярный ритм сердца (тахиаритмия), либо заболевание сердечной мышцы, характеризующееся сужением выходного пути левого желудочка (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента недостаточно контролируемый сахарный диабет;
• у пациента недавно был инфаркт миокарда;
• у пациента имеются заболевания сердца или кровеносных сосудов;
• у пациента имеется повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• у пациента диагностирована опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• у пациента имеется нарушение проходимости мочевыводящих путей [например, при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (аденоме простаты) или сужении шейки мочевого пузыря];
• у пациента имеется муковисцидоз;
• у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление).

При острой, быстро прогрессирующей одышке пациент должен немедленно обратиться к врачу.
В редких случаях после применения препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак могут возникать немедленные реакции гиперчувствительности, такие как: крапивница, отёк лица, кожи и слизистых оболочек, включая слизистые оболочки полости рта и глотки, сыпь, сужение дыхательных путей, а также тяжёлые, угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактические).
Как и при применении других препаратов, вводимых ингаляционно, препарат Ипратропий + Фенотерол Фармак может вызвать потенциально опасный для жизни приступ кашля, напоминающий приступ астмы (так называемый парадоксальный бронхоспазм). При возникновении парадоксального бронхоспазма необходимо немедленно прекратить применение препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак и начать альтернативную терапию. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.
Если пациент ощущает боль в глазу, нечёткость зрения или нарушения зрения, такие как видение ореолов (гало) или цветных изображений, сопровождающееся покраснением глаз, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом — эти симптомы требуют специального лечения.
При применении препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы распылённый препарат не попал в глаза. Если пациент использует маску, её следует тщательно подогнать и защищать глаза. В случае случайного попадания распылённого препарата в глаза их необходимо немедленно промыть холодной водой.
Применение высоких доз бета-2-адренергических агонистов, таких как содержащиеся в препарате Ипратропий + Фенотерол Фармак, может привести к значительному снижению концентрации калия в крови (гипокалиемия).
Если лечение не приводит к желаемому эффекту после применения рекомендованной дозы, необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечение должно быть адаптировано к индивидуальным потребностям пациента.

Взаимодействие препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.
Долгосрочное одновременное применение препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак с другими антихолинергическими препаратами (применяемыми при лечении заболеваний нервной, дыхательной или пищеварительной систем) не изучалось. Поэтому не рекомендуется длительное одновременное применение препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак с этими препаратами.

Следующие лекарства могут вызывать или усиливать нарушения работы сердца:

• хинидин, дизопирамид, прокаинамид (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца);
• фенотиазины (седативные препараты);
• антигистаминные препараты (применяемые при лечении аллергии);
• трёхциклические антидепрессанты (применяемые при лечении депрессии);
• леводопа (применяется при болезни Паркинсона);
• тироксин (применяется при гипотиреозе, заболеваниях щитовидной железы);
• теофиллин (применяется при лечении астмы);
• окситоцин (применяется для инициации сокращений матки с целью начала или продолжения родов).

Следующие лекарства могут усиливать нежелательные эффекты препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак:

• симпатомиметики (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца, нервной или дыхательной систем);
• другие антихолинергические препараты (препараты, применяемые при заболеваниях нервной, дыхательной или пищеварительной систем);
• некоторые анестетики (галогенированные углеводороды): препарат Ипратропий + Фенотерол Фармак не следует применять менее чем за 12 часов до анестезии.

Следующие лекарства могут влиять на действие препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак:

• бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии), включая глазные капли (применяемые при лечении глаукомы): могут ослаблять или нейтрализовать действие препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак. Не следует применять их одновременно с препаратом Ипратропий + Фенотерол Фармак;
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы или трёхциклические антидепрессанты): могут усиливать действие препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак.

Следующие лекарства могут усиливать дефицит калия (гипокалиемию), связанный с применением препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак:

• ксантины (препараты, расширяющие бронхи);
• препараты, подобные кортизону (применяются при лечении воспалительных состояний);
• мочегонные препараты (увеличивающие образование мочи). При необходимости врач может назначить контроль концентрации калия в крови.

Могут возникнуть особые проблемы при применении этого препарата:

• цизаприд (применяется при нарушениях перистальтики пищеварительного тракта): его действие может ослабляться при одновременном применении препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак.

Применение препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак с алкоголем
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время применения препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак. Это может оказать влияние на сердечно-сосудистую систему.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Следует избегать применения препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак во время беременности и грудного вскармливания.
Исследования влияния этого препарата на фертильность человека не проводились.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у пациента во время применения препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак возникает нечёткость зрения, головокружение или дрожь, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ипратропий + Фенотерол Фармак содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на контейнер из полиэтилена объёмом 4 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ипратропий + Фенотерол Фармак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Дозу препарата определяет врач. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может скорректировать рекомендуемую дозировку. Превышение рекомендованной дозы может быть опасным.
Взрослые
В начале лечения и в ходе терапии пациенты должны находиться под контролем врача, например, в условиях стационара.

• При остром приступе: ингаляция одной дозы (содержимое 1 однодозового контейнера).
• В особенно тяжелых случаях: если в течение 5 минут после ингаляции одной дозы не наступило значительное улучшение дыхания, может потребоваться ингаляция второй дозы для облегчения симптомов.

Применение у детей и подростков

• Подростки в возрасте старше 12 лет: см. рекомендации по дозировке для взрослых.
• Дети в возрасте младше 12 лет: применение не рекомендуется.

Запрещается увеличивать назначенную дозу препарата без консультации с врачом. Необходимо проконсультироваться с врачом, если проблемы с дыханием значительно усилились или если назначенная доза не приносит ожидаемого эффекта.
Способ применения
Раствор для небулайзера следует применять ингаляционно с помощью небулайзера. Не принимать внутрь.
Содержимое каждого контейнера готово к применению и не требует разведения. После вскрытия контейнера его содержимое следует использовать немедленно.

1. Подготовить небулайзер к использованию в соответствии с рекомендациями производителя и указаниями врача.
2. Для каждой ингаляции необходимо использовать новый однодозовый контейнер. Никогда не следует использовать контейнер, который был открыт несколько часов назад или повреждён.
3. Откройте однодозовый контейнер, открутив колпачок. Держите контейнер вертикально, чтобы избежать загрязнения содержимого. Открывайте контейнер непосредственно перед применением.
4. Вылейте всё содержимое контейнера в камеру небулайзера, если только врач не дал иных указаний.
5. Используйте небулайзер в соответствии с инструкцией врача. Следите за тем, чтобы раствор не попал в глаза. В противном случае может возникнуть боль в глазах и нечёткое зрение.
6. После каждой небулизации частично использованный контейнер и остатки раствора следует выбросить.
7. После каждой ингаляции необходимо промыть небулайзер в соответствии с инструкциями производителя.

Применение препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак в дозе, превышающей рекомендованную

• В случае применения препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак в дозе, превышающей рекомендованную, или случайного проглатывания необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
• Симптомами передозировки могут быть нерегулярный или учащённый ритм сердца, стенокардия, покраснение лица, дрожание мышц. Врач примет решение о проведении соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак
Перед прекращением применения препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

• боль в груди. Хотя точная частота возникновения неизвестна, у некоторых людей иногда может возникать боль в груди (из-за заболеваний, таких как стенокардия или нарушение кровоснабжения (ишемия) сердца (сердечной мышцы)). Если такие симптомы возникают во время применения препарата Ипратропий + Фенотерол Фармак, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата, если врач не посоветует иное.
• нарушения зрения (при попадании препарата в глаз), такие как нечёткость зрения, боль в глазу, расширение зрачка, повышенное внутриглазное давление, покраснение глаз, ощущение ореола (гало) или отёк поверхности глаза (отёк роговицы). Это могут быть симптомы глаукомы (заболевания глаз, вызванного повышенным внутриглазным давлением). См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Другие побочные действия:

• Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)
• кашель
• Не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)
• учащённое сердцебиение (тахикардия), перебои в работе сердца, ускорённый пульс
• снижение диастолического артериального давления
• воспаление горла
• затруднения речи (дисфония — нарушения голоса)
• головокружение
• головная боль
• нервозность
• дрожь мышц
• сухость во рту
• тошнота, рвота
• Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)
• нерегулярный сердечный ритм (мерцательная аритмия)
• повышенное артериальное давление
• сухость в горле, воспаление слизистой оболочки полости рта или языка
• желудочно-кишечные расстройства (диарея, запор)
• слабость и потеря энергии
• боли в мышцах, слабость или судороги мышц
• невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• отёк горла или полости рта
• аллергические реакции, включая отёк языка, горла, губ или лица (ангионевротический отёк)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• повышенное потоотделение
• повышенная чувствительность, анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции)
• снижение уровня калия в крови
• психические нарушения, возбуждение
• бронхоспазм или ларингоспазм
• раздражение горла
• Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)
• гипервозбудимость

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ипратропиум + Фенотерол Фармак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют.
После первого вскрытия фольгированного лечебного пакета неиспользованные однодозовые контейнеры следует хранить в этом же лечебном пакете.
После первого вскрытия однодозового контейнера лекарство следует использовать сразу.
После применения оставшийся раствор необходимо сразу выбросить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ипратропиум + Фенотерол Фармак

• Действующими веществами лекарства являются бромид ипратропия и гидробромид фенотерола. Каждый однодозовый контейнер объемом 4 мл содержит бромид ипратропия в количестве, соответствующем 0,5 мг безводного бромида ипратропия, что составляет 0,125 мг/мл, и 1,25 мг гидробромида фенотерола, что составляет 0,3125 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид; соляная кислота разбавленная (для установления pH); вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ипратропиум + Фенотерол Фармак и что содержит упаковка
Лекарство Ипратропиум + Фенотерол Фармак представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость, помещённую в однодозовые контейнеры из полиэтилена.
Лекарство Ипратропиум + Фенотерол Фармак выпускается в однодозовых контейнерах объемом 4 мл, изготовленных из полиэтилена низкой плотности (LDPE). Полоски по пять контейнеров упакованы в лечебную фольгу из алюминиевой ламинированной пленки. 2 или 4 лечебных пакета помещаются в картонную коробку.
Размеры упаковки: 10 или 20 однодозовых контейнеров.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кшышковой 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]
Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинской 249
04-458 Варшава