Пранозин форте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Пранозин форте
100 мг/мл, сироп
Inosinum pranobexum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 5–14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Пранозин форте та коли його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Пранозин форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Пранозин форте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пранозин форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пранозин форте та коли його застосовують

Лікарський засіб Пранозин форте у формі сиропу містить як активну речовину інозину пранобекс, яка:

• має противірусну дію та стимулює роботу імунної системи (підвищує імунітет);
• інгібує in vitro розмноження патогенних для людини вірусів групи Herpes.

Показання до застосування
Як допоміжний засіб у осіб із зниженим імунітетом при рецидивуючих інфекціях верхніх дихальних шляхів.
Для лікування герпетичних висипань на губах та шкірі обличчя, спричинених вірусом простого герпесу (Herpes
simplex). Лікарський засіб Пранозин форте може застосовуватися лише у пацієнтів, у яких у минулому було діагностовано інфекцію, спричинену вірусом простого герпесу.
Якщо через 5–14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пранозин форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Пранозин форте

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (інозину пранобекс) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, свербіж, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, горла або язика;
• якщо у пацієнта в даний час виник гострий напад підагри (сильний біль у суглобі з набряком і почервонінням шкіри або виникнення ексудату в великих суглобах) або дослідження показали підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пранозин форте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта в минулому були напади підагри або підвищений рівень сечової кислоти, оскільки лікарський засіб Пранозин форте може спричиняти тимчасове підвищення рівня сечової кислоти в крові та сечі;
• якщо у пацієнта в минулому була ниркова кам’яна хвороба;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок; під час застосування лікарського засобу Пранозин форте лікар повинен регулярно призначати аналізи крові та контролювати роботу нирок. Якщо виникли симптоми алергічної реакції, такі як висип, свербіж, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, горла або язика, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Якщо лікування тривале (триває 3 місяці або більше), лікар призначить регулярні аналізи крові та дослідження функції нирок і печінки. Під час тривалого лікування можуть утворюватися ниркові камені.

Діти
Не слід застосовувати лікарський засіб Пранозин форте дітям віком до 1 року.
Лікарський засіб Пранозин форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-яких із нижче перелічених ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з лікарським засобом Пранозин форте:

• аллопуринол або інші ліки, що застосовуються для лікування підагри;
• ліки, що підвищують виведення сечової кислоти, зокрема сечогінні (які підвищують утворення сечі), наприклад фуроземід, торасемід, етакринова кислота, гідрохлоротіазид, хлорталідон, індапамід;
• ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, що застосовуються після трансплантації органів;
• азидотимідин (AZT), що застосовується для лікування СНІДу.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб Пранозин форте під час вагітності та годування груддю без консультації з лікарем. Лікар оцінить, чи переважають користі від застосування лікарського засобу для матері ризик для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Пранозин форте не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Див. також розділ 4.
Лікарський засіб Пранозин форте містить сахарозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
1 мл лікарського засобу Пранозин форте містить 660,40 мг сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Лікарський засіб Пранозин форте містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216)
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб Пранозин форте містить етанол, що входить до складу малинового ароматизатора
Цей лікарський засіб містить 0,12 мг алкоголю (етанолу) в 10 мл сиропу. Кількість алкоголю в 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.
Лікарський засіб Пранозин форте містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в дозі 10 мл сиропу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Пранозин форте

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік застосовують внутрішньо.
Рекомендована доза
Доза встановлюється залежно від маси тіла пацієнта. Добову дозу слід розділити на рівні одноразові дози, які приймають кілька разів на добу.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку
Рекомендована добова доза становить 50 мг інозину пранобексу на кілограм маси тіла на добу (0,5 мл сиропу на 1 кг маси тіла на добу), зазвичай 30 мл сиропу (тобто 3 г інозину пранобексу) на добу, розділених на 3 або 4 прийоми.
Максимальна доза становить 40 мл сиропу на добу (тобто 4 г інозину пранобексу на добу).
Діти віком старше 1 року
Рекомендована доза для дітей віком старше 1 року становить 50 мг інозину пранобексу на кілограм маси тіла на добу (0,5 мл сиропу на 1 кг маси тіла на добу) у 3 або 4 рівних розділених дозах, прийнятих протягом доби.
Нижче наведена таблиця дозування залежно від маси тіла пацієнта.

Для вимірювання відповідної дози лікувального засобу слід використовувати дозувальний стаканчик або пероральну шприц-дозатор, що входять до упаковки.
Тривалість лікування
Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів. Рекомендується продовжувати прийом лікувального засобу ще 1–2 дні після зникнення симптомів хвороби.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Пранозин форте
Досі не було випадків передозування лікувального засобу. У разі будь-яких сумнівів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікувального засобу Пранозин форте
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікувального засобу Пранозин форте
Якщо перервати лікування, бажаний терапевтичний ефект може не бути досягнутий або можуть посилитися симптоми хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікувального засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникне будь-який із наступних симптомів:

• раптово з’являється свистяче дихання,
• труднощі з диханням,
• набряк повік, обличчя або губ,
• висип або свербіж (особливо, якщо уражена вся поверхня тіла).

Інші можливі побічні ефекти препарату Пранозин форте
Виникають дуже часто (частіше ніж у 1 із 10 пацієнтів):
підвищення концентрації сечової кислоти в крові, підвищення концентрації сечової кислоти в сечі.
Виникають часто (не частіше ніж у 1 із 10 пацієнтів):
підвищення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації сечовини в крові, висип,
свербіж, болі в суглобах, нудота, блювота, дискомфорт у підшлунковій ділянці, втома (знесилення),
погане самопочуття (слабкість), головний біль, запаморочення.
Виникають не дуже часто (не частіше ніж у 1 із 100 пацієнтів):
діарея, запор, нервозність, сонливість або труднощі заснути (несправжність), збільшення об’єму сечі (поліурія).
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
біль у підшлунковій ділянці, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, повік або горла, що може
утруднювати дихання), кропив’янка, алергічна реакція, анафілактична реакція (алергічна реакція,
що охоплює весь організм), запаморочення, гіперемія (червоність шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пранозин форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30ºC. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 3 роки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пранозин форте

• Діючою речовиною лікарського засобу є інозину пранобекс (комплекс, що містить інозин та 4-ацетамідобензоат 2-гідроксипропілдиметиламонію у молярному співвідношенні 1:3). 1 мл сиропу містить 100 мг інозину пранобексу.
• Інші складові: сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид (для встановлення рН), ароматизатор малиновий (що містить: гліколь пропіленовий, ароматичні речовини, кислоту молочну, кислоту оцтову, етанол, воду, кислоту аскорбінову), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Пранозин форте та що містить упаковка
Сироп Пранозин форте — це прозора, безбарвна або жовта рідина з малиновим запахом.
Упаковка — це пляшка з коричневого скла типу III місткістю 100 мл. Пляшка обладнана
алюмінієвою кришкою із гарантійним захистом та ущільнювачем із пінополіетилену (LDPE) або
пластиковою кришкою із поліпропілену та поліетилену (HDPE) із гарантійним захистом та
ущільнювачем із пінополіетилену (LDPE). Кришка із поліпропілену та поліетилену має захист від відкриття дітьми. До складу первинної упаковки також входить мірна чашка із поліпропілену місткістю 15 мл з поділками через кожні 2,5 мл, яка дозволяє відміряти від 2,5 мл до 15 мл сиропу, або оральна шприц-дозатор із поліетилену (LDPE) та полістирену місткістю 8 мл з поділками через кожні 0,5 мл, яка дозволяє відміряти від 1 мл до 8 мл сиропу. Пляшка з кришкою, мірна чашка або оральна шприц-дозатор розміщені в картонній коробці разом з листовкою для пацієнта.
Відповідальна організація:
Фармацевтичний заклад ,,Amara” sp. z o.o.
вул. Стацийна 5
30-851 Краків
Тел. + 48 12 657 40 40
[email protected]
Виробник:
Фармацевтична спілка праці „GALENA”
вул. Дожинкова 10
52-311 Вроцлав
Тел.: +48 71 71 06 201