Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pranosin forte
100 mg/ml, sciroppo
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Pranosin forte e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pranosin forte
Come prendere Pranosin forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pranosin forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pranosin forte e a cosa serve

Il medicinale Pranosin forte, in forma di sciroppo, contiene come principio attivo l'inosina pranobex, che:

esercita un'azione antivirale e stimolante del sistema immunitario (aumenta le difese immunitarie);
inibisce in vitro la riproduzione di virus umani appartenenti al gruppo Herpes.

Indicazioni
Come terapia di supporto in soggetti con ridotta immunità, in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori.
Nel trattamento dell'herpes labiale e cutaneo causato dal virus dell'herpes simplex. Pranosin forte può essere utilizzato esclusivamente in pazienti nei quali in passato è stata diagnosticata un'infezione da virus dell'herpes simplex.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pranosin forte

Quando non deve essere usato il medicinale Pranosin forte

se il paziente è allergico alla sostanza attiva (pranoxylin inosina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); i sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua;
se il paziente ha attualmente un attacco di gotta (forte dolore articolare con gonfiore e arrossamento della pelle oppure, nelle articolazioni più grandi, versamento) oppure se gli esami hanno evidenziato un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Pranosin forte, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se in passato il paziente ha avuto attacchi di gotta o un aumento della concentrazione di acido urico, poiché il medicinale Pranosin forte può causare un aumento transitorio della concentrazione di acido urico nel sangue e nelle urine;
se in passato il paziente ha sofferto di calcoli renali;
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale; durante il trattamento con Pranosin forte, il medico dovrà prescrivere regolarmente esami del sangue e controllare la funzionalità renale. Se compaiono sintomi di reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico. Se il trattamento è prolungato (dura 3 mesi o più), il medico prescriverà esami del sangue regolari e controlli della funzionalità renale e epatica. Durante un trattamento prolungato, possono formarsi calcoli renali.

Bambini
Non somministrare il medicinale Pranosin forte ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Pranosin forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con Pranosin forte:

allopurinolo o altri medicinali utilizzati nel trattamento della gotta;
medicinali che aumentano l'escrezione di acido urico, compresi i diuretici (che aumentano la produzione di urina), ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrinico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
medicinali che agiscono sul sistema immunitario, ad esempio quelli utilizzati dopo trapianti d'organo;
azidotimidina (AZT) utilizzata nel trattamento dell'AIDS.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assuma il medicinale Pranosin forte durante la gravidanza o l'allattamento senza aver consultato il medico. Il medico valuterà se i benefici derivanti dal trattamento per la madre superano i rischi per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Pranosin forte non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Vedere anche il punto 4.
Pranosin forte contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
1 ml di Pranosin forte contiene 660,40 mg di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Pranosin forte contiene metil paraossibenzoato (E 218) e propil paraossibenzoato (E 216)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Pranosin forte contiene etanolo, componente dell'aroma di lampone
Questo medicinale contiene 0,12 mg di alcol (etanolo) in 10 ml di sciroppo. La quantità di alcol presente in 10 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Pranosin forte contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose di 10 ml di sciroppo, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Pranosin forte

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Dose raccomandata
La dose viene stabilita in base al peso corporeo del paziente. La dose giornaliera deve essere suddivisa in dosi singole uguali, da assumere più volte al giorno.
Adulti, compresi i pazienti di età avanzata
La dose giornaliera raccomandata è di 50 mg di pranobex inosina per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 ml di sciroppo per 1 kg di peso corporeo al giorno), solitamente 30 ml di sciroppo (cioè 3 g di inosina pranobex) al giorno, da assumere in 3 o 4 dosi frazionate.
La dose massima è di 40 ml di sciroppo al giorno (cioè 4 g di inosina pranobex al giorno).
Bambini di età superiore a 1 anno
La dose raccomandata nei bambini di età superiore a 1 anno è di 50 mg di inosina pranobex per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 ml di sciroppo per 1 kg di peso corporeo al giorno), in 3 o 4 dosi uguali frazionate, da assumere nell'arco della giornata.
La seguente tabella riporta la posologia in base al peso corporeo del paziente.

Massa corporea del bambino	Dosaggio (ml di sciroppo)
10-14 kg	3 × 2,5 ml
15-20 kg	3 × 2,5 a 3,5 ml
21-30 kg	3 × 3,5 a 5 ml
31-40 kg	3 × 5 a 7,5 ml
41-50 kg	3 × 7,5 a 9 ml

Per misurare la dose corretta del medicinale, utilizzare il misurino o la siringa orale fornita nella confezione.
Durata del trattamento
Il trattamento di solito dura da 5 a 14 giorni. Si raccomanda di continuare l'assunzione del medicinale per altri 1-2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi della malattia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Pranosin forte
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale. In caso di dubbi, contattare immediatamente il medico.
Omissione dell'assunzione del medicinale Pranosin forte
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Pranosin forte
Se si interrompe il trattamento, l'effetto terapeutico previsto potrebbe non essere raggiunto oppure i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario consultare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

respiro sibilante improvviso,
difficoltà respiratorie,
gonfiore di palpebre, viso o labbra,
eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se interessano l’intero corpo).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Pranosin forte
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):
aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nelle urine.
Comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 10):
aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di urea nel sangue, eruzioni cutanee, prurito, dolori articolari, nausea, vomito, malessere epigastrico, affaticamento (stanchezza), malessere generale (debolezza), cefalea, vertigini.
Non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100):
diarrea, stitichezza, nervosismo, sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia), aumento del volume delle urine (polidipsia).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dolore epigastrico, angioedema (gonfiore di viso, labbra, palpebre o gola, che può rendere difficoltosa la respirazione), orticaria, reazione allergica, reazione anafilattica (reazione allergica che interessa l’intero corpo), vertigini, arrossamento cutaneo (eritema).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pranosin forte

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC. Non conservare in frigorifero né congelare.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 3 anni.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pranosin forte

La sostanza attiva del medicinale è il pranobex inosina (complesso contenente inosina e 2-idrossipropildimetilammonio 4-acetamidobenzoato nel rapporto molare 1:3). 1 ml di sciroppo contiene 100 mg di pranobex inosina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), acido citrico monoidrato, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), aroma di lampone (contenente: glicole propilenico, sostanze aromatiche, acido lattico, acido acetico, etanolo, acqua, acido ascorbico), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Pranosin forte e contenuto della confezione
Lo sciroppo Pranosin forte è un liquido limpido, incolore o giallo, dall'odore di lampone.
La confezione è costituita da una bottiglia in vetro bruno tipo III, con capacità di 100 ml. La bottiglia è dotata
di un tappo in alluminio con sigillo di sicurezza e guarnizione in polietilene espanso (LDPE) oppure di un tappo in polipropilene e polietilene (HDPE) con sigillo di sicurezza e guarnizione in polietilene espanso (LDPE). Il tappo in polipropilene e polietilene è dotato di sistema di sicurezza antimanomissione per bambini. All'interno della confezione è presente anche un misurino in polipropilene da 15 ml con graduazione ogni 2,5 ml, che permette di misurare da 2,5 ml a 15 ml di sciroppo, oppure una siringa orale in polietilene (LDPE) e polistirene da 8 ml con graduazione ogni 0,5 ml, che permette di misurare da 1 ml a 8 ml di sciroppo. La bottiglia con tappo, accompagnata dal misurino o dalla siringa orale, è contenuta in un astuccio di cartone insieme al foglio illustrativo per il paziente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. + 48 12 657 40 40
[email protected]
Produttore:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Tel.: +48 71 71 06 201