Pranosin Forte

Prospecto: Información para el usuario

Pranosin forte
100 mg/ml, jarabe
Inosinum pranobexum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no se observa mejoría tras 5 a 14 días de tratamiento, o si se encuentra peor, póngase en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Pranosin forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Pranosin forte
3. Cómo tomar Pranosin forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pranosin forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pranosin forte y para qué se utiliza

Pranosin forte en forma de jarabe contiene como principio activo inosina pranobex, que:

• posee actividad antiviral y estimulante del sistema inmunitario (inmunopotenciadora);
• inhibe in vitro la replicación de virus humanos patógenos del género Herpes.

Indicaciones
Como tratamiento coadyuvante en personas con disminución de las defensas, en caso de infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores.
En el tratamiento de los brotes de herpes labial y de la piel facial causados por el virus del herpes simple (Herpes simplex).
Pranosin forte solo debe administrarse a pacientes en los que previamente se haya diagnosticado infección por el virus del herpes simple.
Si no se observa mejoría tras 5 a 14 días de tratamiento, o si se encuentra peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pranosin forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pranosin forte

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (pranobex de inosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua;
• si el paciente padece actualmente un ataque de gota (dolor intenso en la articulación con hinchazón y enrojecimiento de la piel, o bien, en articulaciones grandes, presencia de exudado) o si las pruebas han mostrado un aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pranosin forte, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido previamente ataques de gota o niveles elevados de ácido úrico en sangre, ya que el medicamento Pranosin forte puede provocar un aumento transitorio de la concentración de ácido úrico en sangre y orina;
• si el paciente ha sufrido anteriormente cálculos renales;
• si el paciente padece trastornos de la función renal; durante el tratamiento con Pranosin forte, el médico deberá realizar periódicamente análisis de sangre y controlar la función renal. Si aparecen síntomas de reacción alérgica, tales como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico. Si el tratamiento es prolongado (dura 3 meses o más), el médico ordenará análisis de sangre periódicos, así como controles de la función renal y hepática. Durante un tratamiento prolongado, pueden formarse cálculos renales.

Niños
No debe utilizarse el medicamento Pranosin forte en niños menores de 1 año.
Interacción de Pranosin forte con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informar especialmente al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que podrían interactuar con Pranosin forte:

• alopurinol u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota;
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluidos los diuréticos (que aumentan la producción de orina), por ejemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que afectan al sistema inmunológico, por ejemplo, los utilizados tras trasplantes de órganos;
• zidovudina (AZT) utilizada en el tratamiento del SIDA.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Pranosin forte durante el embarazo ni la lactancia sin consultar previamente con el médico. El médico evaluará si los beneficios del tratamiento para la madre superan los posibles riesgos para el niño.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Pranosin forte no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Véase también el apartado 4.
Pranosin forte contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
1 ml de Pranosin forte contiene 660,40 mg de sacarosa. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Pranosin forte contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Pranosin forte contiene etanol, componente del aroma de frambuesa
Este medicamento contiene 0,12 mg de alcohol (etanol) en 10 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 10 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notorios.
Pranosin forte contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml de jarabe, por lo que se considera que este medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Pranosin forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis recomendada
La dosis se establece en función del peso corporal del paciente. La dosis diaria debe dividirse en dosis individuales iguales, administradas varias veces al día.
Adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada
La dosis diaria recomendada es de 50 mg de pranobex de inosina por kilogramo de peso corporal al día (0,5 ml de jarabe por 1 kg de peso corporal al día), normalmente 30 ml de jarabe (es decir, 3 g de pranobex de inosina) al día, repartidos en 3 o 4 dosis divididas.
La dosis máxima es de 40 ml de jarabe al día (es decir, 4 g de pranobex de inosina al día).
Niños mayores de 1 año
La dosis recomendada en niños mayores de 1 año es de 50 mg de pranobex de inosina por kilogramo de peso corporal al día (0,5 ml de jarabe por 1 kg de peso corporal al día), en 3 o 4 dosis divididas iguales, administradas durante el día.
La siguiente tabla muestra la dosificación según el peso corporal del paciente.

Para medir la dosis adecuada del medicamento, debe utilizarse la jeringa oral o la pipeta dosificadora incluidas en el envase.
Duración del tratamiento
El tratamiento dura normalmente entre 5 y 14 días. Se recomienda continuar tomando el medicamento durante 1 o 2 días más tras la desaparición de los síntomas de la enfermedad.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Pranosin forte
Hasta la fecha no se han registrado casos de sobredosis con este medicamento. En caso de cualquier duda, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Omisión de la administración del medicamento Pranosin forte
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Pranosin forte
Si se interrumpe el tratamiento, es posible que no se alcance el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe consultar inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• silbidos repentinos al respirar,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de párpados, cara o labios,
• erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Pranosin forte
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):
aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en orina.
Frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes):
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de urea en sangre, erupción cutánea,
picor, dolor articular, náuseas, vómitos, molestias en la región epigástrica, cansancio (fatiga), malestar general (debilidad), dolor de cabeza, mareo.
Poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes):
diarrea, estreñimiento, nerviosismo, somnolencia o dificultad para conciliar el sueño (insomnio), aumento del volumen de orina (poliuria).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dolor en la región epigástrica, angioedema (hinchazón de la cara, labios, párpados o garganta, que puede dificultar la respiración), urticaria, reacción alérgica, reacción anafiláctica (reacción alérgica que afecta a todo el cuerpo), mareo, rubor (enrojecimiento de la piel).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pranosin forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC. No conservar en el frigorífico ni congelar.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 3 años.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pranosin forte

• La sustancia activa del medicamento es el pranobex de inosina (complejo que contiene inosina y 2-hidroxipropildimetilamonio 4-acetamidobenzoato en relación molar 1:3). 1 ml de jarabe contiene 100 mg de pranobex de inosina.
• Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), aroma de frambuesa (que contiene: glicol propilénico, sustancias aromatizantes, ácido láctico, ácido acético, etanol, agua, ácido ascórbico), agua purificada.

Aspecto del medicamento Pranosin forte y contenido del envase
El jarabe Pranosin forte es un líquido transparente, incoloro o amarillo, con olor a frambuesa.
El envase consta de un frasco de vidrio marrón tipo III, con una capacidad de 100 ml. El frasco está equipado
con un tapón de aluminio con precinto de seguridad y sellado de polietileno expandido (LDPE), o con un tapón de polipropileno y polietileno (HDPE) con precinto de seguridad y sellado de polietileno expandido (LDPE). El tapón de polipropileno y polietileno incluye un sistema de seguridad contra la apertura por niños. El envase primario incluye también una dosificadora de polipropileno con una capacidad de 15 ml y graduación cada 2,5 ml, que permite medir volúmenes de jarabe desde 2,5 ml hasta 15 ml, o una jeringa oral de polietileno (LDPE) y poliestireno con una capacidad de 8 ml y graduación cada 0,5 ml, que permite medir volúmenes de jarabe desde 1 ml hasta 8 ml. El frasco con tapón, junto con la dosificadora o la jeringa oral, se coloca en una caja de cartón, acompañado por el prospecto para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización:
Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. + 48 12 657 40 40
[email protected]

Fabricante:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Tel.: +48 71 71 06 201