Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Прамолан, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Opipramoli dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Прамолан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прамолан
Як застосовувати лікарський засіб Прамолан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Прамолан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прамолан і для чого його застосовують

Прамолан (opipramoli dihydrochloridum) — це трициклічний антидепресант, що має протитривожну та заспокійливу дію. Засіб полегшує засинання, зменшує стани депресії та покращує самопочуття.
Прамолан застосовують для лікування:

загальних тривожних розладів та розладів, що проявляються у соматичній формі (фізичний дискомфорт, що не пов’язаний або недостатньо пов’язаний із органними порушеннями).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прамолан

Коли не застосовувати лікарський засіб Прамолан:

якщо пацієнт має алергію на опіпрамолу дихлоргідрат, трициклічні антидепресанти або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт страждає на гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами;
якщо пацієнт має гостру затримку сечі;
якщо пацієнт у стані сплутаності (дезорієнтації), збуджений, має галюцинації та іноді тяжкі фізичні порушення (так званий делирій);
якщо пацієнт має закуткову форму глаукоми, яка не лікується;
якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози з затримкою сечі;
якщо пацієнт має паралітичну кишкову непрохідність;
якщо пацієнт має вже існуючий передсердно-шлуночковий блок вищого ступеня або передсердні та шлуночкові порушення провідності;
якщо пацієнт застосовує інгібітори МАО (див. розділ нижче «Прамолан та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Прамолан слід проконсультуватися з лікарем:

якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози без затримки сечі;
якщо пацієнт має захворювання печінки та нирок;
якщо пацієнт має підвищену схильність до судом (наприклад, при ураженні головного мозку різного ґенезу, епілепсії, алкоголізмі);
якщо пацієнт має недостатнє кровопостачання мозку (недостатність мозкових судин) та перенесені ураження серця, особливо з порушеннями провідності;
якщо пацієнт має порушення утворення кров’яних клітин;
якщо пацієнт має вже існуючий передсердно-шлуночковий блок першого ступеня;
якщо під час застосування лікарського засобу виникне гарячка, грипозні інфекції або біль у горлі. У такому разі слід звернутися до лікаря, який може призначити аналіз крові.
якщо виникнуть алергічні реакції на шкірі. У такому разі слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.
під час тривалого лікування. У такому разі рекомендується проводити дослідження функції печінки.

Прамолан та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

нейролептиків (наприклад, галоперидол, рисперідон);
снодійних засобів (наприклад, барбітуратів);
засобів, що заспокоюють (наприклад, бензодіазепінів);
трициклічних антидепресантів;
ліків, що застосовуються при хворобі Паркінсона;
протисудомних засобів;
фенотіазинів;
інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, сертраліну);
флуоксетину та флувоксаміну;
β-адреноблокаторів (наприклад, пропранолол);
антиаритмічних засобів;
ліків, що впливають на мікросомальну систему ферментів печінки;
інгібіторів моноаміноксидази (МАО) — принаймні за 14 днів до планованого застосування лікарського засобу Прамолан слід припинити застосування інгібіторів МАО, і аналогічно — лікарський засіб Прамолан слід припинити застосовувати за 14 днів до планованого застосування інгібітора МАО.

Прамолан може також посилювати дію ліків, що застосовуються при загальному наркозі.
Прамолан та алкоголь
Не слід вживати алкоголю під час лікування. Сумісне застосування з алкоголем може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб можна застосовувати у жінок під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно (особливо стосується застосування в першому триместрі).
Годування грудьми
Опіпрамол — діюча речовина лікарського засобу — у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Не слід приймати лікарський засіб під час годування грудьми або слід припинити годування грудьми, якщо застосування лікарського засобу Прамолан є абсолютно показаним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Існує ймовірність, що здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути порушена. Тому рекомендується перевірити індивідуальну реакцію на лікарський засіб перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів.
Лікарський засіб Прамолан містить лактозу
Кожна таблетка містить 0,84 мг моногідрату лактози.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Прамолан містить азопігмент помаранчевий, лак (Е110) та хіноліновий жовтий, лак (Е104)
Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Прамолан

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу ліку встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Застосування у дорослих
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 50 мг (1 таблетка) опіпрамолу дихлоргідрокліду вранці
та опівдні та 100 мг (2 таблетки) опіпрамолу дихлоргідрокліду ввечері.
Залежно від ефективності та переносимості ліку пацієнтом, лікар може:

зменшити дозу до 50 мг (1 таблетка) або 100 мг (2 таблетки) опіпрамолу дихлоргідрокліду, які приймаються один раз на добу, зазвичай ввечері, або
збільшити дозу до 100 мг (2 таблетки) опіпрамолу дихлоргідрокліду, які приймаються до трьох разів на добу.

Застосування у дітей
Досвід застосування опіпрамолу дихлоргідрокліду у дітей є обмеженим, тому лікування
може проводитися виключно під контролем лікаря.
Дітям віком понад 6 років зазвичай призначають 3 мг опіпрамолу дихлоргідрокліду на кілограм
маси тіла. Максимально — 100 мг (2 таблетки) на добу.
Спосіб застосування
Покриті плівковою оболонкою таблетки слід приймати під час їжі або безпосередньо після їжі, запиваючи
водою.
Оскільки дія опіпрамолу дихлоргідрокліду не виявляється одразу, а зміни настрою
виникають поступово, лік слід застосовувати систематично принаймні 2 тижні.
Рекомендований середній термін лікування становить від 1 до 2 місяців.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прамолан
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, а також при підозрі на отруєння,
слід негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування, або звернутися до
найближчої лікарні.
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як:

сонливість, безсоння, запаморочення, збудження, кома, оніміння, тимчасові стани сплутаності, зростаюча тривожність;
атаксія (незграбність рухів), судоми;
олігурія, анурія;
прискорене або уповільнене серцебиття, аритмія (неправильний ритм серця), передсердно-шлуночковий блок, зниження артеріального тиску, шок, утруднення дихання, рідко — зупинка серця.

Навіть при незначному передозуванні у дитини слід негайно звернутися
до лікаря, оскільки діти більш чутливі до передозування.
Пропуск прийому ліків Прамолан
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Прамолан
Лікування може проводитися виключно під контролем лікаря, тому рішення про припинення лікування
може прийняти лише лікар. Відміна ліків має відбуватися поступово шляхом поступового
зменшення дози. Слід уникати раптової відміни ліків, особливо якщо вони
застосовувалися протягом тривалого часу в великих дозах, оскільки це може призвести до появи симптомів відміни, таких як:

тривожність;
пітливість;
нудота, блювота;
порушення сну.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

втома, відчуття сухості в роті та закладеність носа (особливо на початку лікування);
гіпотензія та падіння артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (особливо на початку лікування).

Недостатньо часто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення, сонливість, порушення відділення сечі, порушення акомодації, тремтіння, збільшення маси тіла, відчуття спраги;
прискорене серцебиття, серцебиття;
запори;
шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янка);
порушення еякуляції, порушення ерекції.

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

стани збудження, головний біль, парестезії (відчуття поколювання, печіння або мурашок у кінцівках), особливо у пацієнтів похилого віку, стани сплутаності свідомості та делірій (особливо пов’язані з раптовим припиненням або тривалим застосуванням великих доз), збудження, пітливість, порушення сну;
серцево-судинна слабкість, порушення провідності, загострення існуючої серцевої недостатності;
нудота, блювота, порушення шлунково-кишкового тракту, змінений смак, паралітична непрохідність кишечника (особливо при раптовому припиненні препарату або тривалому лікуванні великими дозами);
набряки;
затримка сечовипускання;
галакторея.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

судоми, порушення координації рухів (атаксія, дискінезії), неможливість сидіти нерухомо (акатизія), захворювання периферичних нервів (полінейропатії), раптова глаукома, тривожність;
тяжкі порушення функції печінки, після тривалого лікування — жовтяниця та хронічне ураження печінки;
випадання волосся.

Препарат може спричиняти зміни в показниках крові, тому лікар може рекомендувати проведення контрольних досліджень крові. Під час лікування можуть виникати:

підвищення активності печінкових ферментів у сироватці (речовини, які вказують на функцію печінки);
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія);
відсутність гранулоцитів у крові (агранулоцитоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прамолан

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прамолан

Діючою речовиною лікарського засобу є опіпрамолу дихлоргідрат. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 50 мг опіпрамолу дихлоргідрату.
Інші складові лікарського засобу:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон К 30, кросповідон, кремнію діоксид
колоїдальний безводний, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (E171), лактоза моногідрат, макрогол,
тріацетин, хіноліновий жовтий, лак (E104), індоцианін, лак (E132), апельсиновий жовтий, лак
(E110).
Як виглядає лікарський засіб Прамолан і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму круглих, з обох сторін опуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, зеленого кольору.
Розмір упаковки: 20, 28, 56, 60, 84 вкриті плівковою оболонкою таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01