Pramolan

Prospecto: Información para el paciente

Pramolan, 50 mg, comprimidos recubiertos
Opipramoli dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pramolan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pramolan
3. Cómo tomar Pramolan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pramolan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pramolan y para qué se utiliza

Pramolan (clorhidrato dihidrocloruro de opipramol) es un medicamento antidepresivo tricíclico con efectos ansiolíticos y sedantes. Facilita el sueño, alivia los estados depresivos y mejora el bienestar general.
Pramolan está indicado en el tratamiento de:

• trastornos de ansiedad generalizados y trastornos que se manifiestan en forma somática (malestar físico no relacionado o insuficientemente relacionado con alteraciones orgánicas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pramolan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pramolan:

• si el paciente tiene hipersensibilidad al opipramol dihidrocloruro, a los antidepresivos tricíclicos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sufrido una intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos o psicotrópicos;
• si el paciente presenta retención urinaria aguda;
• si el paciente está confuso (desorientado), excitado, con alucinaciones y, en ocasiones, con alteraciones físicas graves (llamado delirio);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho no tratado;
• si el paciente tiene hiperplasia prostática con retención urinaria;
• si el paciente tiene obstrucción intestinal paralítica;
• si el paciente tiene previamente un bloqueo auriculoventricular de grado superior o alteraciones de la conducción supraventricular y ventricular;
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (ver más adelante el apartado «Pramolan y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Pramolan, debe consultar con su médico:

• si el paciente tiene hiperplasia prostática sin retención urinaria;
• si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales;
• si el paciente tiene una predisposición aumentada a sufrir convulsiones (por ejemplo, en caso de lesión cerebral de diverso origen, epilepsia o alcoholismo);
• si el paciente tiene un aporte insuficiente de sangre al cerebro (insuficiencia de los vasos cerebrales) o lesiones cardíacas previas, especialmente con alteraciones de la conducción;
• si el paciente tiene trastornos en la formación de células sanguíneas;
• si el paciente tiene previamente un bloqueo auriculoventricular de primer grado;
• si durante el tratamiento aparece fiebre, infecciones tipo gripales o dolor de garganta. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico, quien podría solicitar un análisis de sangre.
• si aparecen reacciones alérgicas cutáneas. En tal caso, debe suspender el medicamento y acudir al médico.
• durante un tratamiento prolongado. En tal caso, se recomienda realizar controles de la función hepática.

Pramolan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Especialmente importante es informar al médico sobre el uso de:

• neurolépticos (por ejemplo, haloperidol, risperidona);
• medicamentos hipnóticos (por ejemplo, barbitúricos);
• medicamentos tranquilizantes (por ejemplo, benzodiazepinas);
• antidepresivos tricíclicos;
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos anticonvulsivos;
• fenotiazinas;
• inhibidores de la recaptación de serotonina (por ejemplo, sertralina);
• fluoxetina y fluvoxamina;
• betabloqueantes (por ejemplo, propranolol);
• medicamentos antiarrítmicos;
• medicamentos que afectan al sistema enzimático microsomal hepático;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO): al menos 14 días antes del inicio previsto del tratamiento con Pramolan se debe suspender el tratamiento con inhibidores de la MAO, y de forma similar, se debe suspender Pramolan al menos 14 días antes del inicio previsto de un inhibidor de la MAO.

Pramolan también puede potenciar el efecto de los medicamentos utilizados en la anestesia general.
Pramolan y el alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento. La administración conjunta con alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si el médico considera que es absolutamente necesario (especialmente durante el primer trimestre).
Lactancia
El opipramol, sustancia activa del medicamento, pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No debe tomar el medicamento durante la lactancia o debe suspender la lactancia si la administración de Pramolan es absolutamente necesaria.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Existe la posibilidad de que la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas pueda verse afectada. Por este motivo, se recomienda comprobar la reacción individual al medicamento antes de conducir o manejar máquinas.
Pramolan contiene lactosa
Cada comprimido contiene 0,84 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
Pramolan contiene colorante amarillo anaranjado, laca (E110) y colorante amarillo de quinoleína, laca (E104)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Pramolan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente.

Uso en adultos
La dosis habitualmente recomendada en adultos es de 50 mg (1 comprimido) de clorhidrato de opipramol por la mañana y al mediodía, y 100 mg (2 comprimidos) de clorhidrato de opipramol por la noche.

Dependiendo de la eficacia y tolerancia del medicamento por parte del paciente, el médico puede:

• reducir la dosis a 50 mg (1 comprimido) u 100 mg (2 comprimidos) de clorhidrato de opipramol, administrados una vez al día, generalmente por la noche, o
• aumentar la dosis hasta 100 mg (2 comprimidos) de clorhidrato de opipramol, administrados hasta tres veces al día.

Uso en niños
La experiencia con el uso de clorhidrato de opipramol en niños es limitada, por lo que el tratamiento debe realizarse exclusivamente bajo control médico.
En niños mayores de 6 años, la dosis habitual es de 3 mg de clorhidrato de opipramol por kilogramo de peso corporal. La dosis máxima es de 100 mg (2 comprimidos) al día.

Forma de administración
Los comprimidos recubiertos deben tomarse durante o inmediatamente después de las comidas, acompañados de agua.

Dado que el efecto del clorhidrato de opipramol no se manifiesta de forma inmediata y los cambios en el estado de ánimo ocurren progresivamente, el medicamento debe tomarse de forma sistemática durante al menos 2 semanas.
El tiempo medio recomendado de tratamiento es de 1 a 2 meses.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Pramolan
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, o si se sospecha un envenenamiento, debe consultarse inmediatamente con un médico que iniciará el tratamiento adecuado, o acudir al hospital más cercano.

Pueden aparecer síntomas de sobredosis como:

• somnolencia, insomnio, mareo, excitación, coma, estupor, episodios transitorios de confusión, aumento de la ansiedad;
• ataxia (falta de coordinación motora), convulsiones;
• oliguria (disminución de la producción de orina), anuria (ausencia de orina);
• taquicardia o bradicardia, arritmia (ritmo cardíaco irregular), bloqueo auriculoventricular, disminución de la presión arterial, shock, dificultad respiratoria, raramente paro cardíaco.

Incluso en caso de sobredosis leve en un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico, ya que los niños son más sensibles a la sobredosis.

Olvido de tomar el medicamento Pramolan
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Pramolan
El tratamiento debe realizarse exclusivamente bajo supervisión médica, por lo que solo el médico puede decidir interrumpirlo. La suspensión del medicamento debe hacerse de forma gradual, mediante una reducción progresiva de la dosis. Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento, especialmente si se ha estado tomando durante mucho tiempo y en dosis altas, ya que podría provocar síntomas de abstinencia como:

• ansiedad;
• sudoración;
• náuseas, vómitos;
• trastornos del sueño.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga, sensación de sequedad bucal y congestión nasal (especialmente al inicio del tratamiento);
• hipotensión y descenso de la presión arterial relacionado con el cambio de postura (especialmente al inicio del tratamiento).

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• mareo, somnolencia, trastornos urinarios, alteraciones de la acomodación visual, temblores, aumento de peso, sensación de sed;
• taquicardia, palpitaciones;
• estreñimiento;
• reacciones alérgicas cutáneas (erupciones cutáneas, urticaria);
• trastornos de la eyaculación, disfunción eréctil.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• estados de excitación, cefalea, parestesias (sensación de pinchazos, quemazón o hormigueo en las extremidades), especialmente en pacientes de edad avanzada, estados de confusión y delirio (especialmente asociados con la interrupción brusca o el uso prolongado de dosis altas), inquietud, sudoración, trastornos del sueño;
• colapso cardiovascular, alteraciones de la conducción cardíaca, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente;
• náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, alteración del gusto, obstrucción intestinal paralítica (especialmente tras la interrupción repentina del medicamento o tras un tratamiento prolongado con dosis altas);
• edemas;
• retención urinaria;
• galactorrea.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• crisis convulsivas cerebrales, alteraciones de la coordinación motora (ataxia, discinesias), incapacidad para permanecer sentado quieto (acatisia), enfermedades de los nervios periféricos (polineuropatías), glaucoma agudo, ansiedad;
• alteraciones hepáticas graves, ictericia y daño hepático crónico tras un tratamiento prolongado;
• caída del cabello.

Este medicamento puede provocar cambios en el análisis de sangre, por lo que el médico podría recomendar realizar controles analíticos periódicos. Durante el tratamiento podrían presentarse:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en suero (sustancias que indican el funcionamiento del hígado);
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
• ausencia de granulocitos en sangre (agranulocitosis).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no deseada no mencionada en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pramolan

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira
blisters. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura
Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este
procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pramolan

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de opipramol. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de clorhidrato de opipramol.
• Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K 30, crospovidona, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol,
triacetina, amarillo de quinoleína, laca (E104), indigotina, laca (E132), amarillo anaranjado, laca
(E110).

Aspecto del medicamento Pramolan y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color verde.
Tamaños del envase: 20, 28, 56, 60, 84 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01