Pramolan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pramolan, 50 mg, compresse rivestite
Opipramoli dihydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pramolan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramolan
3. Come prendere Pramolan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pramolan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pramolan e a cosa serve

Pramolan (opipramolo cloridrato) è un medicinale antidepressivo triciclico con effetto ansiolitico e sedativo. Facilita l'addormentamento, allevia gli stati depressivi e migliora il benessere generale.
Pramolan è indicato nel trattamento di:

• disturbi d'ansia generalizzati e disturbi con manifestazioni somatiche (disagio fisico non correlato o insufficientemente correlato a patologie organiche).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pramolan

Quando non utilizzare il medicinale Pramolan:

• se il paziente è allergico all’opipramolo diidrocloruro, agli antidepressivi triciclici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un’intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o psicofarmaci;
• se il paziente ha una ritenzione urinaria acuta;
• se il paziente è confuso (disorientato), agitato, presenta allucinazioni e talvolta gravi disturbi fisici (cosiddetto delirio);
• se il paziente ha un glaucoma ad angolo stretto non trattato;
• se il paziente ha un’iperplasia prostatica con ritenzione urinaria;
• se il paziente ha un’ostruzione intestinale paralitica;
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di grado elevato preesistente o aritmie sopraventricolari e ventricolari;
• se il paziente sta assumendo inibitori della MAO (vedere il paragrafo seguente “Pramolan e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Pramolan, è necessario consultare il medico:

• se il paziente ha un’iperplasia prostatica senza ritenzione urinaria;
• se il paziente soffre di malattie epatiche o renali;
• se il paziente ha una maggiore predisposizione alle convulsioni (ad esempio in caso di lesioni cerebrali di varia origine, epilessia, alcolismo);
• se il paziente ha una ridotta irrorazione sanguigna del cervello (insufficienza cerebrovascolare) o lesioni cardiache pregresse, in particolare con disturbi della conduzione;
• se il paziente ha disturbi della formazione delle cellule ematiche;
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di primo grado preesistente;
• se durante il trattamento insorgono febbre, infezioni di tipo influenzale o mal di gola. In tal caso è necessario rivolgersi al medico, il quale potrebbe prescrivere un esame del sangue.
• se compaiono reazioni allergiche cutanee. In tal caso il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi al medico.
• durante un trattamento prolungato. In questo caso si raccomanda di effettuare controlli della funzionalità epatica.

Pramolan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente,
oppure ha recentemente assunto, nonché di quelli che si intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione di:

• neurolettici (ad esempio haloperidolo, risperidone);
• sonniferi (ad esempio barbiturici);
• medicinali ansiolitici (ad esempio benzodiazepine);
• antidepressivi triciclici;
• medicinali utilizzati nel morbo di Parkinson;
• anticonvulsivanti;
• fenotiazine;
• inibitori del reuptake della serotonina (ad esempio sertralina);
• fluoxetina e fluvoxamina;
• beta-bloccanti (ad esempio propranololo);
• antiaritmici;
• medicinali che influenzano il sistema enzimatico microsomiale epatico;
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO) – gli inibitori della MAO devono essere sospesi almeno 14 giorni prima dell’inizio previsto del trattamento con Pramolan e, analogamente, Pramolan deve essere sospeso almeno 14 giorni prima dell’inizio previsto del trattamento con un inibitore della MAO.

Pramolan può inoltre potenziare l’effetto di medicinali utilizzati nell’anestesia generale.
Pramolan e alcol
Non assumere alcol durante il trattamento. L’assunzione contemporanea di alcol può causare sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario (in particolare ciò riguarda l’uso nel primo trimestre di gravidanza).
Allattamento
L’opipramolo – il principio attivo del medicinale – passa in piccole quantità nel latte materno. Non è consigliabile assumere il medicinale durante l’allattamento; qualora l’assunzione di Pramolan fosse strettamente indicata, si deve interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È possibile che l’abilità alla guida di veicoli e all’uso di macchinari risulti compromessa. Per questo motivo si raccomanda di verificare la propria reazione individuale al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.
Pramolan contiene lattosio
Ogni compressa contiene 0,84 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Pramolan contiene giallo arancio, lacca (E110) e giallo chinolina, lacca (E104)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Pramolan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente.
Uso negli adulti
La dose solitamente raccomandata negli adulti è di 50 mg (1 compressa) di opipramolo cloridrato al mattino
e a mezzogiorno e di 100 mg (2 compresse) di opipramolo cloridrato alla sera.
A seconda dell’efficacia e della tollerabilità del medicinale da parte del paziente, il medico può:

• ridurre il dosaggio a 50 mg (1 compressa) o 100 mg (2 compresse) di opipramolo cloridrato somministrati una volta al giorno, di solito alla sera oppure
• aumentare il dosaggio a 100 mg (2 compresse) di opipramolo cloridrato somministrati fino a tre volte al giorno.

Uso nei bambini
L’esperienza nell’uso dell’opipramolo cloridrato nei bambini è limitata; pertanto, il trattamento
deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico.
Ai bambini di età superiore ai 6 anni si somministra solitamente 3 mg di opipramolo cloridrato per chilogrammo
di peso corporeo. La dose massima è di 100 mg (2 compresse) al giorno.
Modalità di somministrazione
Le compresse rivestite devono essere assunte durante il pasto o immediatamente dopo i pasti, accompagnate
da acqua.
Poiché l’effetto dell’opipramolo cloridrato non si manifesta immediatamente e i cambiamenti dell’umore
avvengono gradualmente, il medicinale deve essere assunto regolarmente per almeno 2 settimane.
Il tempo di trattamento raccomandato è mediamente da 1 a 2 mesi.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Pramolan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, nonché in caso di sospetto avvelenamento,
rivolgersi immediatamente al medico, che intraprenderà il trattamento appropriato, oppure recarsi
al più vicino ospedale.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio come:

• sonnolenza, insonnia, vertigini, eccitazione, coma, stordimento, stati transitori di confusione, crescente ansia;
• atassia (mancanza di coordinazione motoria), convulsioni;
• oliguria (ridotta produzione di urina), anuria (assenza di urina);
• accelerazione del battito cardiaco o rallentamento del battito cardiaco, aritmia (battito cardiaco irregolare), blocco atrioventricolare, riduzione della pressione arteriosa, shock, difficoltà respiratorie, raramente arresto cardiaco.

In caso di anche lieve sovradosaggio in un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico,
poiché i bambini sono più sensibili al sovradosaggio.
Salto dell’assunzione del medicinale Pramolan
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Pramolan
Il trattamento deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico; pertanto, la decisione di interrompere
il trattamento può essere presa solo dal medico. La sospensione del medicinale deve avvenire gradualmente
mediante riduzione lenta della dose. È necessario evitare la sospensione improvvisa del medicinale, specialmente
quando è stato assunto per un lungo periodo e in dosi elevate, poiché ciò potrebbe causare l’insorgenza di
sintomi da astinenza, come:

• ansia;
• sudorazione;
• nausea, vomito;
• disturbi del sonno.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l’uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• affaticamento, sensazione di bocca asciutta e di naso chiuso (soprattutto all’inizio del trattamento);
• ipotensione e cali della pressione sanguigna correlati al cambiamento di posizione (soprattutto all’inizio del trattamento).

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• capogiri, sonnolenza, disturbi della minzione, disturbi dell’accomodazione, tremori, aumento del peso corporeo, sensazione di sete;
• accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni;
• costipazione;
• reazioni cutanee allergiche (eruzioni cutanee, orticaria);
• disturbi dell’eiaculazione, disturbi dell’erezione.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• stati di agitazione, cefalea, parestesie (sensazione di formicolio, bruciore o intorpidimento agli arti), in particolare negli anziani, stati di confusione e delirio (soprattutto in relazione a una sospensione improvvisa o a un trattamento prolungato con dosi elevate), agitazione, sudorazione, disturbi del sonno;
• collasso cardiovascolare, disturbi della conduzione cardiaca, peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente;
• nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, alterazione del gusto, occlusione intestinale paralitica (soprattutto in caso di sospensione improvvisa del medicinale o di trattamento prolungato con dosi elevate);
• edemi;
• ritenzione urinaria;
• galattorrea.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• crisi convulsive cerebrali, disturbi della coordinazione motoria (atassia, discinesie), incapacità di stare seduti fermi (acatisia), malattie dei nervi periferici (polineuropatie), glaucoma acuto, ansia;
• gravi disturbi della funzionalità epatica, dopo un trattamento prolungato ittero e danni epatici cronici;
• perdita dei capelli.

Il medicinale può causare alterazioni nel profilo ematico e pertanto il medico potrebbe raccomandare esami ematici di controllo. Durante il trattamento possono verificarsi:

• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel siero (sostanze che indicano lo stato di funzionalità del fegato);
• riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia);
• assenza di granulociti nel sangue (agranulocitosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pramolan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta della confezione riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot/LOT il numero di lotto.
Non gettare medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pramolan

• La sostanza attiva del medicinale è l'opipramolo cloridrato diidrico. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di opipramolo cloridrato diidrico.
• Gli altri componenti del medicinale sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K 30, crospovidone, silice
colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosi, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol,
triacetina, giallo chinolina, lacca (E104), indigotina, lacca (E132), arancio giallo, lacca
(E110).
Aspetto del medicinale Pramolan e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore verde.
Dimensioni della confezione: 20, 28, 56, 60, 84 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01