Прамолан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Прамолан, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Opipramoli dihydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Прамолан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Прамолан
3. Как применять лекарство Прамолан
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Прамолан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Прамолан и для чего оно применяется

Прамолан (опипрамола дигидрохлорид) — это трёхциклическое антидепрессивное средство, обладающее противотревожным и успокаивающим действием. Облегчает засыпание, устраняет состояния подавленности и улучшает самочувствие.
Прамолан показан при лечении:

• генерализованных тревожных расстройств и расстройств, протекающих в соматической форме (физический дискомфорт, не связанный или недостаточно связанный с органическими нарушениями органов).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Прамолан

Когда не следует применять лекарственный препарат Прамолан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к опипрамола дигидрохлориду, трёхкольцевым антидепрессантам или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента острое отравление алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными препаратами;
• если у пациента острая задержка мочи;
• если у пациента наблюдается спутанность сознания (дезориентация), возбуждение, галлюцинации и иногда тяжёлые физические нарушения (так называемый делирий);
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома, не подвергавшаяся лечению;
• если у пациента имеется аденома предстательной железы с задержкой мочи;
• если у пациента имеется паралитическая непроходимость кишечника;
• если у пациента ранее имелся высокой степени атриовентрикулярной блокады или наджелудочковые и желудочковые нарушения проводимости;
• если пациент принимает ингибиторы МАО (см. раздел ниже «Применение препарата Прамолан с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Прамолан необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется аденома предстательной железы без задержки мочи;
• если у пациента имеются заболевания печени и почек;
• если у пациента имеется повышенная предрасположенность к возникновению судорог (например, при повреждении головного мозга различного происхождения, эпилепсии, алкоголизме);
• если у пациента имеется недостаточное кровоснабжение головного мозга (недостаточность мозговых сосудов), а также перенесённые повреждения сердца, особенно с нарушениями проводимости;
• если у пациента имеются нарушения кроветворения;
• если у пациента имеется атриовентрикулярная блокада первой степени;
• если во время приёма препарата появляется лихорадка, гриппоподобные инфекции или боль в горле. В этом случае необходимо обратиться к врачу, который может назначить анализ крови.
• если появляются аллергические реакции на коже. В этом случае следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
• при длительном лечении. В этом случае рекомендуется проводить исследования функции печени.

Применение препарата Прамолан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• нейролептиков (например, галоперидол, рисперидон);
• снотворных препаратов (например, барбитураты);
• успокаивающих средств (например, бензодиазепины);
• трёхкольцевых антидепрессантов;
• препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
• противосудорожных препаратов;
• фенотиазинов;
• ингибиторов обратного захвата серотонина (например, сертралин);
• флуоксетина и флувоксамина;
• бета-адреноблокаторов (например, пропранолол);
• антиаритмических препаратов;
• препаратов, влияющих на микросомальную ферментную систему печени;
• ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) — по крайней мере за 14 дней до предполагаемого приёма препарата Прамолан необходимо прекратить приём ингибиторов МАО, и аналогично — препарат Прамолан следует отменить за 14 дней до предполагаемого приёма ингибитора МАО.

Препарат Прамолан может также усиливать действие препаратов, применяемых при общей анестезии.
Применение препарата Прамолан с алкоголем
Во время лечения не следует употреблять алкоголь. Одновременный приём с алкоголем может вызывать сонливость.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат можно применять у женщин в период беременности только в том случае, если по мнению врача это абсолютно необходимо (особенно это касается применения в первом триместре).
Кормление грудью
Опипрамол — активное вещество препарата — в небольших количествах проникает в грудное молоко. Не следует принимать препарат в период кормления грудью или необходимо прекратить грудное вскармливание, если приём препарата Прамолан абсолютно показан.
Управление транспортными средствами и механизмами
Существует вероятность, что способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами может быть нарушена. По этой причине рекомендуется проверить индивидуальную реакцию на препарат перед вождением автомобиля или работой с механизмами.
Препарат Прамолан содержит лактозу
Каждая таблетка содержит 0,84 мг моногидрата лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Прамолан содержит оранжевый краситель, лак (Е110) и хинолиновый жёлтый, лак (Е104)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Прамолан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач устанавливает индивидуально для каждого пациента.

Применение у взрослых
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг (1 таблетка) дигидрохлорида опипрамола утром и в обед, а также 100 мг (2 таблетки) дигидрохлорида опипрамола вечером.
В зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентом врач может:

• уменьшить дозу до 50 мг (1 таблетка) или 100 мг (2 таблетки) дигидрохлорида опипрамола, принимаемых один раз в сутки, обычно вечером, или
• увеличить дозу до 100 мг (2 таблетки) дигидрохлорида опипрамола, принимаемых до трёх раз в сутки.

Применение у детей
Опыт применения дигидрохлорида опипрамола у детей ограничен, поэтому лечение может проводиться исключительно под контролем врача.
Детям в возрасте старше 6 лет обычно назначают 3 мг дигидрохлорида опипрамола на килограмм массы тела. Максимальная доза — 100 мг (2 таблетки) в сутки.

Способ применения
Покрытые пленочной оболочкой таблетки следует принимать во время еды или сразу после еды, запивая водой.
Поскольку действие дигидрохлорида опипрамола не проявляется немедленно, а изменения настроения происходят постепенно, препарат необходимо принимать систематически не менее 2 недель.
Рекомендуемая средняя продолжительность лечения составляет от 1 до 2 месяцев.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную (Прамолан)
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, а также при подозрении на отравление, необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение, или обратиться в ближайшую больницу.
Возможны симптомы передозировки, такие как:

• сонливость, бессонница, головокружение, возбуждение, кома, оглушение, преходящие состояния спутанности сознания, нарастающее беспокойство;
• атаксия (нарушение координации движений), судороги;
• олигурия, анурия;
• учащённое сердцебиение или брадикардия, аритмия (нерегулярный сердечный ритм), атриовентрикулярная блокада, снижение артериального давления, шок, затруднённое дыхание, редко — остановка сердца.

Даже при незначительной передозировке у ребёнка необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку дети более чувствительны к передозировке.

Пропуск приёма препарата Прамолан
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Прамолан
Лечение должно проводиться исключительно под контролем врача, поэтому решение о прекращении лечения может принимать только врач. Отмену препарата следует проводить постепенно, медленно снижая дозу. Необходимо избегать резкой отмены препарата, особенно если он применялся длительное время в высоких дозах, поскольку это может привести к возникновению симптомов отмены, таких как:

• тревожность;
• потливость;
• тошнота, рвота;
• нарушения сна.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата отмечались следующие побочные эффекты:

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

• утомление, ощущение сухости во рту и заложенности носа (особенно в начале лечения);
• гипотензия и падение артериального давления, связанное со сменой положения тела (особенно в начале лечения).

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение, сонливость, нарушения мочеиспускания, нарушения аккомодации, тремор, увеличение массы тела, ощущение жажды;
• учащённое сердцебиение, сердцебиение;
• запоры;
• кожные аллергические реакции (сыпь, крапивница);
• нарушения эякуляции, нарушения эрекции.

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• состояния возбуждения, головные боли, парестезии (ощущение покалывания, жжения или онемения в конечностях), особенно у пожилых пациентов, состояния спутанности сознания и делирий (особенно при резкой отмене или длительном применении высоких доз), возбуждение, потливость, нарушения сна;
• коллапс, нарушения проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности;
• тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, изменение вкусовых ощущений, паралитическая непроходимость кишечника (особенно при резкой отмене препарата или длительном лечении высокими дозами);
• отёки;
• задержка мочи;
• галакторея.

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• судорожные припадки, нарушения координации движений (атаксия, дискинезии), невозможность сидеть спокойно (акатизия), заболевания периферических нервов (полинейропатии), острая глаукома, тревожность;
• тяжёлые нарушения функции печени, при длительном лечении — желтуха и хроническое повреждение печени;
• выпадение волос.

Препарат может вызывать изменения в показателях крови, поэтому врач может назначить контрольные анализы крови. Во время лечения могут наблюдаться:

• повышение активности печеночных ферментов в сыворотке (вещества, указывающие на функцию печени);
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
• отсутствие гранулоцитов в крови (агранулоцитоз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прамолан

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прамолан

• Активным веществом лекарства является опипрамола дигидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг опипрамола дигидрохлорида.
• Другие компоненты лекарства:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 30, кросповидон, кремнекислота
коллоидная безводная, стеарат магния.
Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол,
триацетин, хинолиновый жёлтый, лак (Е104), индигокармин, лак (Е132), апельсиновый жёлтый, лак
(Е110).

Как выглядит лекарство Прамолан и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой, зелёного цвета.
Размеры упаковки: 20, 28, 56, 60, 84 таблетки, покрытые оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01