Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Праматіс, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Праматіс, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Праматіс, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Escitalopramum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке Праматіс і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням ліку Праматіс
Як застосовувати Праматіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Праматіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Праматіс і для чого його застосовують

Праматіс містить активну речовину escitalopram. Праматіс належить до групи лікарських засобів
протидепресантів, так званих селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI).
Ці ліки діють на серотонінову систему в мозку, підвищуючи концентрацію серотоніну. Порушення
у серотоніновій системі вважаються важливим чинником розвитку депресії та пов’язаних захворювань.
Лік Праматіс застосовують для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тревожних розладів (таких
як тривожний розлад із нападами паніки, з агорафобією або без неї, соціальна фобія, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).
Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення стану. Тому необхідно безперервно
приймати лік Праматіс, навіть якщо спочатку не помітно поліпшення самопочуття.
У разі відсутності поліпшення або погіршення самопочуття слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Праматіс

Коли не застосовувати лік Праматіс

якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає інші ліки з групи т.зв. інгібіторів моноаміноксидази (інгібітори МАО), зокрема селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується при лікуванні депресії) та лінезолід (антибіотик);
якщо пацієнт має вроджені порушення ритму серця або у нього у минулому виникали такі порушення (виявлені під час дослідження функції серця — ЕКГ);
якщо пацієнт приймає ліки, що регулюють ритм серця, або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. нижче «Праматіс та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Праматіс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря про наявні у пацієнта порушення чи захворювання, щоб він міг
взяти їх до уваги. Зокрема, слід сказати, якщо:
пацієнт має епілепсію. Застосування ліку Праматіс слід припинити, якщо судоми виникли вперше
або збільшилася частота нападів судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
пацієнт має порушення функції печінки або нирки. Може знадобитися корекція дози
ліку лікарем;
пацієнт хворіє на цукровий діабет. Застосування ліку Праматіс може змінювати концентрацію цукру в крові,
і може знадобитися корекція дози інсуліну та (або) пероральних цукрознижувальних
засобів;
у пацієнта виявлено знижену концентрацію натрію в крові;
пацієнт схильний до кровотечь або синців або якщо пацієнтка вагітна (див.
«Вагітність»);
пацієнт лікується електрошоком;
у пацієнта виявлено ішемічну хворобу серця;
пацієнт має або мав у минулому порушення функції серця, або недавно переніс інфаркт міокарда;
у пацієнта виявлено повільну спокійну діяльність серця і (або) може бути дефіцит солі
(наприклад, внаслідок тривалої, тяжкої діареї, блювоти або застосування діуретиків);
пацієнт відчуває швидке або нерегулярне серцебиття, має запаморочення, втрату свідомості або запаморочення під час піднімання (що може вказувати на порушення функції серця);
пацієнт має або мав у минулому порушення очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений
тиск у оці).
Увага
У деяких пацієнтів з біполярним афективним розладом (раніше відомим як
маниакально-депресивний розлад) може розпочатися маніакальна фаза. Вона характеризується
наявністю незвичайних і швидко змінюються ідей, необґрунтованої радості
та надмірної фізичної активності. Якщо виникнуть зазначені симптоми, слід проконсультуватися
з лікарем.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як тремтіння, особливо
рухове, або труднощі спокійно сидіти чи стояти. Про виникнення цих симптомів слід
негайно повідомити лікаря.
Ліки, такі як Праматіс (т.зв. SSRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушень
статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після
припинення лікування.
Думки про самогубство та загострення депресії або тривожного розладу
Пацієнти з депресією та (або) тривожним розладом можуть іноді мати думки про заподіяння собі шкоди або про самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки має пройти певний час, зазвичай близько 2 тижнів, а іноді й довше, перш ніж вони почнуть діяти.
Це може стосуватися особливо таких пацієнтів:

у яких у минулому виникали думки про самогубство або про самопошкодження;
молодих дорослих. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчих дій у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо виникнуть такі думки про самопошкодження або самогубство, слід зв’язатися з лікарем або безпосередньо звернутися до лікарні.

Іноді може бути корисним повідомити рідного або друга про депресію або тривожний
розлад і попросити його прочитати цей листок. Таку особу також можна попросити звернути
увагу, якщо виявить загострення депресії або тривоги або якщо його засмутить зміна поведінки пацієнта.
Діти та підлітки
Лік Праматіс зазвичай не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Також слід
підкреслити, що під час прийому ліків цієї групи пацієнти віком до 18 років
піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки
про самогубство та агресивність (переважно агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Проте
лікар може призначити лік Праматіс пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає, що це
відповідає їхнім найкращим інтересам. Якщо лікар призначив лік Праматіс пацієнту віком до 18 років
і це викликає будь-які сумніви, слід проконсультуватися з цим лікарем. У разі
розвитку або загострення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років,
які приймають Праматіс, слід повідомити про це свого лікаря.
Крім того, дотепер не встановлено довгострокової безпеки застосування ліку Праматіс у цій
віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
Праматіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:
неспецифічних інгібіторів моноаміноксидази (ІМО), що містять як активну речовину
фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін. Якщо пацієнт приймає
один із цих ліків, слід зачекати 14 днів перед початком застосування ліку Праматіс.
Після припинення застосування ліку Праматіс має пройти 7 днів, перш ніж можна починати прийом
одного із зазначених ліків;
оборотних, специфічних інгібіторів МАО-А, що містять моклобемід (також
використовуються при лікуванні депресії);
незворотних інгібіторів МАО-В, що містять селегілін (використовуються при лікуванні
хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів;
антибіотика лінезоліду;
літію (лік, що використовується при лікуванні маніакально-депресивного розладу) та триптофану;
іміприміну та дезипраміну (обидва використовуються при лікуванні депресії);
суматриптану та подібних ліків (використовуються при лікуванні мігрені), трамадолу (використовується
при сильному болі). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів;
бупренорфіну (використовується при сильному болі), оскільки збільшується ризик виникнення
серотонінового синдрому — стану, що потенційно загрожує життю.
циметидину, ланзопразолу та омепразолу (ліки, що використовуються при виразковій хворобі шлунка),
флуконазолу (лік, що використовується при лікуванні грибкових інфекцій), флувоксаміну (антидепресант) та тіклопідину (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці ліки можуть
підвищувати концентрацію ліку Праматіс у крові;
зілля звичайного ( Hypericum perforatum ) — рослинного ліку, що використовується при лікуванні
депресії;
ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних засобів — НПЗЗ (ліки,
що використовуються для зменшення болю або розрідження крові, т.зв. антикоагулянтів). Ці ліки
можуть підвищувати схильність до кровотечь;
варфарину, дипіридамолу та фенпрокумону (ліки, що використовуються для розрідження крові,
т.зв. антикоагулянтів). Лікар, ймовірно, перевірить час згортання крові пацієнта на
початку лікування та під час припинення прийому ліку Праматіс, щоб переконатися, що доза
антикоагулянта все ще правильна;
мефлохіну (лік, що використовується при лікуванні малярії), бупропіону (використовується при лікуванні
депресії) та трамадолу (використовується при лікуванні сильного болю) через можливий ризик
зниження порогу судом;
нейролептиків (використовуються при лікуванні шизофренії, психозів) та антидепресантів (трициклічних антидепресантів та ліків групи SSRI) через можливий ризик
зниження порогу судом;
флекаїніду, пропафенону та метопрололу (ліки, що використовуються при лікуванні захворювань серцево-судинної системи),
кломіпраміну та нортріптиліну (антидепресанти) та рісперідону, тіорідазину та
галоперидолу (нейролептики). Може знадобитися корекція дози ліку
Праматіс;
ліків, що знижують концентрацію калію або магнію у крові, оскільки це збільшує ризик
життєзагрожуючих порушень ритму серця.
Не застосовувати лік Праматіс, якщо пацієнт приймає ліки, що регулюють ритм серця, або ліки, які можуть
впливати на ритм серця, такі як антиаритміки класу ІА та ІІІ, нейролептики (наприклад,
похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні ліки
(тобто спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин у формі внутрішньовенного введення,
пентамідин), протималярійні ліки (особливо галофантрин), деякі антигістамінні
засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин).
У разі сумнівів, чи пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків, слід проконсультуватися
з лікарем.
Праматіс, харчування, напої та алкоголь
Праматіс можна приймати незалежно від прийому їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати Праматіс»). Як
і у випадку багатьох ліків, не рекомендується вживання алкоголю під час застосування ліку Праматіс, хоча
взаємодія ліку з алкоголем не повинна виникати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Праматіс під час вагітності або годування груддю без попереднього
обговорення з лікарем ризиків та переваг, пов’язаних з лікуванням.
Якщо пацієнтка приймає Праматіс у останніх трьох місяцях вагітності, слід усвідомлювати, що
у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри,
судоми, зміни температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, низька концентрація
цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, надмірні рефлекси, тремтіння, тривожність, дратівливість,
летаргія, наполегливий плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у дитини виникнуть будь-які
з цих симптомів, слід негайно зв’язатися з лікарем.
Слід переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про прийом пацієнткою ліку Праматіс.
Такі ліки, як Праматіс, прийняті під час вагітності (особливо в останні 3 місяці), можуть
збільшити ризик серйозного захворювання у дитини, т.зв. персистуючої легеневої гіпертензії
у новонароджених, що призводить до прискорення дихання та синюшності шкіри. Описані симптоми
зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. У такому випадку слід
негайно зв’язатися з акушеркою та (або) лікарем.
Якщо лік Праматіс приймається під час вагітності, ніколи не слід припиняти його застосування
раптово.
Прийом ліку Праматіс під кінець вагітності може збільшувати ризик серйозної кровотечі з
піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у анамнезі у пацієнтки
були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Праматіс, вона повинна повідомити про це
лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Есциталопрам, ймовірно, проникає до грудного молока.
У дослідженнях на тваринах було виявлено, що циталопрам (лік, подібний до есциталопраму) знижує
якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося
впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не знатиме, як лік
Праматіс впливає на його організм.
Праматіс містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лік вважається
«безсольовим».

3. Як застосовувати Праматіс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендованою дозою є 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу
лікарського засобу до максимально 20 мг на добу.
Тривожний розлад із нападами паніки
Початкова доза становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування, перед
збільшенням дози до 10 мг на добу. Потім лікар може збільшити дозу до максимально
20 мг на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендованою дозою є 10 мг один раз на добу. Лікар може зменшити дозу до
5 мг на добу або збільшити до максимально 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на
лікування.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Лікар може
збільшити дозу лікарського засобу до максимально 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Лікар може
збільшити дозу лікарського засобу до максимально 20 мг на добу.
Особи похилого віку (понад 65 років)
Рекомендована початкова доза лікарського засобу Праматіс становить 5 мг один раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків (віком до 18 років)
Лікарський засіб Праматіс зазвичай не слід застосовувати дітям та підліткам. Докладну інформацію наведено
у пункті 2 «Попередження та заходи обережності»).
Порушення функції нирок
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок. Лікарський засіб слід
застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти із порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Лікарський засіб
слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом ліків за участю ізоферменту CYP2C19
Пацієнти із цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Лікарський засіб слід
застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Спосіб застосування
Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід запивати водою.
Лише Праматіс, 10 мг: у разі необхідності таблетки можна поділити на дві рівні дози.
Лише Праматіс, 20 мг: у разі необхідності таблетки можна поділити на чотири рівні дози.
Тривалість лікування
Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення стану. Слід неперервно приймати
Праматіс, навіть якщо поліпшення самопочуття займає певний час.
Не можна змінювати дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Лікарський засіб слід приймати так довго, як це рекомендував лікар. Надто раннє припинення лікування може
спричинити рецидив симптомів. Рекомендується приймати лікарський засіб принаймні 6 місяців після
досягнення поліпшення самопочуття.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Праматіс
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Праматіс слід негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, навіть якщо не виникають жодні
симптоми або погіршення самопочуття. До симптомів, які можуть виникнути, належать: запаморочення, тремтіння,
зворошений стан, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального
тиску та порушення водно-електролітної рівноваги. До лікаря або в лікарню слід взяти упаковку лікарського засобу Праматіс.
Пропуск прийому лікарського засобу Праматіс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, а згадує про це до того, як лягти спати, він повинен прийняти забуту таблетку. Наступного дня слід приймати лікарський засіб як зазвичай. Якщо пацієнт згадує про пропущену дозу вночі, він повинен пропустити цю дозу і прийняти наступну таблетку в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Праматіс
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Праматіс без рекомендації лікаря. Завершуючи курс лікування,
дозу лікарського засобу Праматіс зазвичай зменшують поступово протягом кількох тижнів.
Після припинення застосування лікарського засобу Праматіс, особливо раптового, у пацієнта можуть виникнути симптоми відмови. Це часте явище після припинення лікування есциталопрамом, особливо якщо Праматіс застосовувався
довгий час та в великих дозах або якщо дозу зменшували надто швидко.
У більшості людей ці симптоми є помірними і самостійно зникають протягом 2 тижнів. Однак у деяких пацієнтів симптоми можуть бути тяжкими або тривати довго (від 2 до 3 місяців або довше).
У разі виникнення тяжких симптомів відмови після припинення прийому лікарського засобу Праматіс
слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати відновити прийом лікарського засобу,
а потім повільніше зменшувати його дозу.
До симптомів відмови належать: запаморочення (нестійкість постави або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття струму, що проходить, наприклад, у голові, порушення сну
(інтенсивні сни, нічні кошмари або неможливість заснути), тривожність, головні болі, нудота, пітливість
(у тому числі нічні поти), відчуття непокою або зворушення, тремтіння, відчуття сплутаності або дезорієнтації, емоційна нестійкість або дратівливість, діарея (рідкий стілець), порушення зору, відчуття тріпотіння або перебій у роботі серця (серцебиття).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів лікування. Важливо пам’ятати, що багато з цих
ефектів можуть бути також симптомами самої хвороби, тому вони зменшаться після поліпшення
самопочуття.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно
зв’язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні.
Недуже часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
незвичайні кровотечі, у тому числі з шлунково-кишкового тракту.
Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
набряк шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергійна реакція)
висока гарячка, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові судоми (можуть бути симптомами
рідкісного стану, відомого як серотоніновий синдром), (див. пункт 2).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
труднощі з сечовипусканням
судоми, див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»
жовтяниця шкіри та склер очей (ознаки порушення функції печінки або гепатиту)
прискорене, нерегулярне серцебиття, непритомність — можуть бути ознаками життєво небезпечних порушень ритму серця типу torsade de pointes
думки про самопошкодження або самогубство (див. також «Попередження та заходи обережності»)
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
Крім того, описані такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть траплятися частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
нудота
головний біль
Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
закладеність носа або водянистий виділення з носа (риніт)
знижений або підвищений апетит
тремтіння, тривога, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, поколювання у шкірі
діарея, запор, блювота, сухість у роті
підвищена пітливість
біль у м’язах і суглобах
порушення статевої функції (затримка еякуляції, порушення ерекції, знижене статеве бажання, у жінок — труднощі з досягненням оргазму)
відчуття втоми, гарячка
збільшення маси тіла
Недуже часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
кропив’янка, висипання, свербіж
зітхання зубів, збудження, нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості
порушення смаку, порушення сну, непритомність
розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах)
випадання волосся
надмірні менструальні кровотечі
нестабільні менструації
зниження маси тіла
прискорене серцебиття
набряк рук або ніг
носові кровотечі
Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
агресія, деперсоналізація, галюцинації
повільне серцебиття
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
зниження концентрації натрію в крові (симптоми — нудота та погане самопочуття зі слабкістю м’язів або сплутаністю свідомості)
запаморочення під час підйому, спричинене низьким артеріальним тиском (ортостатична гіпотензія)
відхилення від норми результатів тестів функції печінки (підвищена активність печінкових ферментів у крові)
порушення рухів (непрохідні рухи м’язів)
болючі ерекції (пріапізм)
ознаки незвичайної кровотечі, наприклад, у шкірі та слизових оболонках (петехії)
підвищене виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до затримки води в організмі, розрідження крові та зниження рівня натрію
виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
манія
порушення серцевого ритму (т.зв. подовження інтервалу QT, виявлене під час дослідження функції серця — ЕКГ)
серйозна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті Вагітність у пункті 2.
Крім того, відомо, що деякі побічні ефекти пов’язані з застосуванням ліків, що діють подібно до есциталопраму (діючої речовини препарату Праматіс). Це:
рухове непокоя (акатизія)
втрата апетиту
підвищений ризик переломів кісток
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Праматіс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Пляшки з HDPE
Після першого відкриття таблетки можна зберігати у розпечатаній пляшці з HDPE
максимально протягом 6 місяців. Не зберігати розпечатану пляшку при температурі вище 25 °C.
Після закінчення шестимісячного періоду не слід приймати таблетки, що залишилися в пляшці, їх потрібно утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Праматіс

Діючою речовиною є есциталопрам. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг діючої речовини — есциталопраму (у формі оксалату).
Крім того, лікарський засіб містить: лактозу моногідрат, целюлозу мікрокристалічну, натрію кроскармелозу, гіпромелозу, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний. Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (E 171), тальк.

Як виглядає лікарський засіб Праматіс і що містить упаковка
Праматіс, 5 мг: білі круглі вкриті таблетки діаметром 5,7–6,3 мм.
Праматіс, 10 мг: білі овальні вкриті таблетки завдовжки 7,7–8,3 мм і завширшки 5,2–5,8 мм,
з рисками для полегшення ділення з одного боку.
Праматіс, 20 мг: білі круглі вкриті таблетки діаметром 9,2–9,8 мм, з перехресними
рисочками для полегшення ділення з обох боків.
Лікарський засіб доступний у таких упаковках:
Блистери з фольги OPA/алюміній/ПВХ/алюміній у картонних коробках
Праматіс, 5 мг та Праматіс, 20 мг: 28 або 30 таблеток
Праматіс, 10 мг: 28, 30 або 56 таблеток
Пляшки з HDPE із кришкою PP, що містить вологопоглинач, у картонних коробках
28 або 30 таблеток
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Podlipie 16
95-010 Стриків, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словенія
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших
країнах-членах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00