Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pramatis, 5 mg, compresse rivestite con film
Pramatis, 10 mg, compresse rivestite con film
Pramatis, 20 mg, compresse rivestite con film
Escitalopramum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Pramatis e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Pramatis
Come prendere Pramatis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pramatis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pramatis e a cosa serve

Pramatis contiene il principio attivo escitalopram. Pramatis appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico del cervello, aumentando la concentrazione di serotonina. Si ritiene che i disturbi del sistema serotoninergico siano un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.
Pramatis è indicato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia (come disturbo di panico, con o senza agorafobia, fobia sociale, disturbo d’ansia generalizzato e disturbo ossessivo-compulsivo).
Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. È pertanto necessario continuare ad assumere Pramatis regolarmente, anche se inizialmente non si nota alcun miglioramento del benessere.
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento del benessere, è necessario contattare immediatamente il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pramatis

Quando non deve essere usato Pramatis

se il paziente è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori delle monoaminoossidasi (inibitori MAO), inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclòbemide (utilizzato nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico);
se il paziente ha un disturbo del ritmo cardiaco congenito o ha avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco (riscontrati in un esame che valuta la funzione cardiaca - ECG);
se il paziente sta assumendo medicinali che regolano il ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardi游戏副本

3. Come prendere Pramatis

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata è di 10 mg assunti una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale è di 5 mg assunti una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata è di 10 mg assunti una volta al giorno. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 10 mg assunti una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 10 mg assunti una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Persone di età superiore a 65 anni
La dose iniziale raccomandata di Pramatis è di 5 mg assunti una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni)
Pramatis di solito non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Informazioni dettagliate sono riportate al punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Pazienti metabolizzatori lenti tramite il CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte con acqua.
Solo Pramatis, 10 mg: se necessario, le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
Solo Pramatis, 20 mg: se necessario, le compresse possono essere divise in quattro dosi uguali.
Durata del trattamento
Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente si senta meglio. È importante continuare a prendere Pramatis regolarmente, anche se il miglioramento del benessere richiede del tempo.
Non modificare la dose del medicinale senza consultare il medico.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione prematura del trattamento può causare la ricomparsa dei sintomi. Si raccomanda di continuare l'assunzione del medicinale per almeno 6 mesi dopo il miglioramento del benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pramatis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pramatis, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, anche in assenza di sintomi o di un peggioramento del benessere. I sintomi che possono manifestarsi includono: capogiri, tremori, eccitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione arteriosa e alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico. Portare con sé il contenitore del medicinale Pramatis al medico o in ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione di Pramatis
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se il paziente dimentica di assumere il medicinale ma se ne ricorda prima di andare a dormire, deve assumere la dose dimenticata. Il giorno successivo deve assumere il medicinale come di consueto. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata durante la notte, deve saltare quella dose e assumere la successiva alla solita ora.
Interruzione dell'assunzione di Pramatis
Non interrompere l'assunzione di Pramatis senza il parere del medico. Alla fine del trattamento, la dose di Pramatis viene solitamente ridotta gradualmente nell'arco di alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Pramatis, specialmente se brusca, possono manifestarsi sintomi di astinenza. Questo è un fenomeno comune dopo la sospensione del trattamento con escitalopram, in particolare se Pramatis è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente.
Nella maggior parte dei casi, questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro 2 settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti, i sintomi possono essere gravi o protrarsi per un lungo periodo (da 2 a 3 mesi o più).
In caso di comparsa di sintomi gravi di astinenza dopo l'interruzione di Pramatis, rivolgersi al medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere l'assunzione del medicinale e di ridurre successivamente la dose più lentamente.
I sintomi di astinenza comprendono: capogiri (instabilità posturale o perdita dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, ad esempio nella testa, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi o difficoltà ad addormentarsi), ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di irrequietezza o eccitazione, tremori, confusione mentale o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (stooli molli), disturbi della vista, sensazione di palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati di solito regrediscono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che molti di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia stessa, pertanto miglioreranno con il miglioramento delle condizioni generali del paziente.
Se dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, il paziente deve contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale.
Non molto frequenti (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone):
emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.
Rari (possono verificarsi meno di 1 caso su 1000 persone):
gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della gola o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica);
febbre elevata, agitazione, confusione, tremori e crampi muscolari improvvisi (potrebbero essere sintomi di una condizione rara nota come sindrome da serotonina) (vedere punto 2).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
difficoltà a urinare;
crisi convulsive, vedere anche punto 2 "Avvertenze e precauzioni";
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (sintomi di alterazione della funzionalità epatica o epatite);
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento – potrebbero essere sintomi di aritmie potenzialmente letali del tipo torsade de pointes;
pensieri di autolesionismo o suicidio (vedere anche "Avvertenze e precauzioni");
gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema).

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 persone):
nausea;
cefalea.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10 persone):
naso chiuso o scarico nasale acquoso (sinusite);
diminuzione o aumento dell'appetito;
ansia, agitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, formicolio della pelle;
diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca;
sudorazione eccessiva;
dolore muscolare e articolare;
disturbi della funzione sessuale (eiaculazione ritardata, disfunzione erettile, diminuzione del desiderio sessuale, nelle donne difficoltà a raggiungere l'orgasmo);
sensazione di affaticamento, febbre;
aumento di peso.
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 caso su 100 persone):
orticaria, eruzioni cutanee, prurito;
bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, confusione;
alterazioni del gusto, disturbi del sonno, svenimento;
midriasi, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufeni);
perdita dei capelli;
mestruazioni abbondanti;
irregolarità del ciclo mestruale;
diminuzione di peso;
battito cardiaco accelerato;
gonfiore delle mani o dei piedi;
epistassi.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 caso su 1000 persone):
aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni;
battito cardiaco lento.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (sintomi: nausea, malessere generale con debolezza muscolare o confusione);
vertigini all'insorgere in piedi, dovute a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica);
risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumentata attività degli enzimi epatici nel sangue);
disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari);
erezione dolorosa e prolungata (priapismo);
segni di emorragia anomala, ad esempio emorragie cutanee o delle membrane mucose (petecchie);
aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che provoca ritenzione idrica, emodiluizione e riduzione del sodio;
secrezione di latte in uomini e donne che non allattano;
mania;
alterazione del ritmo cardiaco (cosiddetta "prolungamento dell'intervallo QT", riscontrato nell'esame elettrocardiografico - ECG);
emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-parto), vedere informazioni aggiuntive al punto "Gravidanza" nel punto 2.

Inoltre, è noto che alcuni effetti indesiderati sono associati all'uso di medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram (principio attivo del medicinale Pramatis). Tali effetti includono:
agitazione motoria (akatizia);
perdita dell'appetito;
aumentato rischio di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Pramatis

Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione,
riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Flaconi in HDPE
Dopo la prima apertura, le compresse possono essere conservate nel flacone aperto in HDPE
per un massimo di 6 mesi. Non conservare il flacone aperto a temperature superiori a
25 °C.
Trascorso il periodo di sei mesi, non assumere più le compresse rimaste nel flacone, ma eliminarle.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pramatis

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg di principio attivo - escitalopram (in forma di ossalato).
Oltre a ciò, il medicinale contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco.

Come si presenta Pramatis e contenuto della confezione
Pramatis, 5 mg: compresse rivestite rotonde, bianche, con un diametro di 5,7-6,3 mm.
Pramatis, 10 mg: compresse rivestite ovali, bianche, lunghe 7,7-8,3 mm e larghe 5,2-5,8 mm, con un solco su un lato per facilitarne la divisione.
Pramatis, 20 mg: compresse rivestite rotonde, bianche, con un diametro di 9,2-9,8 mm, con due solchi incrociati su entrambi i lati per facilitarne la divisione.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in scatola di cartone
Pramatis, 5 mg e Pramatis, 20 mg: 28 o 30 compresse
Pramatis, 10 mg: 28, 30 o 56 compresse
Flaconi in HDPE con tappo in PP contenente un agente assorbente l'umidità, in scatola di cartone
28 o 30 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00