Prospecto: Información para el paciente

Pramatis, 5 mg, comprimidos recubiertos
Pramatis, 10 mg, comprimidos recubiertos
Pramatis, 20 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Pramatis y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Pramatis
Cómo tomar Pramatis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pramatis
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pramatis y para qué se utiliza

Pramatis contiene la sustancia activa escitalopram. Pramatis pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos, concretamente inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro, aumentando la concentración de serotonina. Se considera que las alteraciones en el sistema serotoninérgico son un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Pramatis se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (como trastorno de ansiedad con ataques de pánico, con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Pueden pasar varias semanas antes de que el paciente note una mejora. Por ello, debe continuar tomando Pramatis regularmente, incluso si al principio no nota mejoría en su estado de ánimo.
Si no nota mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pramatis

Cuándo no debe utilizarse Pramatis

si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando otros medicamentos del grupo de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO), incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico);
si el paciente padece alteraciones del ritmo cardíaco congénitas o ha tenido previamente alteraciones del ritmo (detectadas mediante un examen que evalúa la función cardíaca, como el ECG);
si el paciente está tomando medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (ver más adelante «Pramatis y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pramatis, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre cualquier trastorno o enfermedad que padezca, para que pueda tenerlo en cuenta. Especialmente, debe informar si:

el paciente tiene epilepsia. El tratamiento con Pramatis debe interrumpirse si aparecen convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de los episodios convulsivos (ver también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»);
el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento por parte del médico;
el paciente padece diabetes. El tratamiento con Pramatis puede alterar los niveles de azúcar en sangre y puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales antidiabéticos;
se ha detectado en el paciente una disminución de sodio en sangre;
el paciente tiene tendencia a hemorragias o hematomas, o si la paciente está embarazada (ver «Embarazo»);
el paciente está recibiendo tratamiento con electroshocks;
el paciente padece enfermedad coronaria;
el paciente tiene o ha tenido trastornos cardíacos o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo lenta y/o puede tener deficiencia de sales (por ejemplo, debido a diarrea grave y prolongada, vómitos o uso de diuréticos);
el paciente siente palpitaciones rápidas o irregulares, desmayos, mareo o vértigo al levantarse (lo que podría indicar alteraciones del ritmo cardíaco);
el paciente tiene o ha tenido trastornos oculares, como cierto tipo de glaucoma (presión intraocular elevada).

Advertencia
En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar (antes conocido como trastorno maníaco-depresivo) puede comenzar una fase maníaca. Esta se caracteriza por la aparición de ideas inusuales y cambiantes rápidamente, euforia injustificada y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultar con su médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento también pueden aparecer síntomas como inquietud, especialmente motora, o dificultad para permanecer sentado o de pie tranquilamente. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta estos síntomas.
Medicamentos como Pramatis (los llamados ISRS) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (ver apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Los pacientes con depresión y/o trastorno de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que debe transcurrir un tiempo, generalmente unas 2 semanas, y a veces más, antes de que el medicamento comience a hacer efecto.
Esto puede afectar especialmente a los siguientes pacientes:

aquellos que previamente han tenido pensamientos suicidas o de autolesión;
adultos jóvenes. Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos. Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto con su médico o acudir directamente al hospital.

A veces puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre la depresión o el trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. También puede pedirle que preste atención si observa un empeoramiento de la depresión o ansiedad, o si le preocupa algún cambio en el comportamiento del paciente.

Niños y adolescentes
El medicamento Pramatis generalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe destacarse que durante el tratamiento con medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Pramatis a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Pramatis a un paciente menor de 18 años y esto genera dudas, debe consultarse con dicho médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Pramatis, debe informarse al médico.
Además, hasta la fecha no se ha demostrado la seguridad a largo plazo del uso de Pramatis en este grupo de edad respecto al crecimiento, maduración, desarrollo cognitivo y desarrollo del comportamiento.

Pramatis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos (IMAO), que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida o tranilcipromina como principio activo. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Pramatis. Tras finalizar el tratamiento con Pramatis, deben transcurrir 7 días antes de comenzar a tomar cualquiera de estos medicamentos;
inhibidores reversibles y selectivos de la MAO-A, que contienen moclobemida (también utilizados en el tratamiento de la depresión);
inhibidores irreversibles de la MAO-B, que contienen selegilina (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos;
el antibiótico linezolid;
litio (medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano;
imipramina y desipramina (ambos utilizados en el tratamiento de la depresión);
sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), tramadol (utilizado en casos de dolor intenso). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos;
buprenorfina (utilizada en casos de dolor intenso), ya que aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal;
cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (medicamentos utilizados en la enfermedad por úlcera péptica), fluconazol (medicamento utilizado en infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Pramatis en sangre;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión;
ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para reducir el dolor o diluir la sangre, llamados anticoagulantes). Estos medicamentos pueden aumentar la tendencia a sangrar;
warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir la sangre, llamados anticoagulantes). Es probable que el médico controle el tiempo de coagulación sanguínea del paciente al inicio del tratamiento y durante la retirada de Pramatis, para asegurarse de que la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada;
mefloquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso), debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo;
medicamentos antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (tricíclicos y medicamentos del grupo ISRS), debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo;
flecaínida, propafenona y metoprolol (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Pramatis;
medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que esto aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

No debe tomar Pramatis si está tomando medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (especialmente esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina), medicamentos antimaláricos (especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina).

Si tiene dudas sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar con su médico.

Pramatis, alimentos, bebidas y alcohol
Pramatis puede tomarse con o sin alimentos (ver apartado 3 «Cómo tomar Pramatis»). Como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Pramatis, aunque no se esperan interacciones entre el medicamento y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Pramatis durante el embarazo o la lactancia sin haber discutido previamente con el médico los riesgos y beneficios del tratamiento.

Si la paciente toma Pramatis durante los últimos tres meses de embarazo, debe saber que en el recién nacido pueden aparecer los siguientes síntomas: dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto persistente, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Debe asegurarse de que la matrona y/o el médico sepan que la paciente está tomando Pramatis.

Medicamentos como Pramatis, tomados durante el embarazo (especialmente durante los últimos 3 meses), pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en el bebé, conocido como hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca respiración acelerada y coloración azulada de la piel. Estos síntomas generalmente aparecen en las primeras 24 horas tras el nacimiento. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.

Si se toma Pramatis durante el embarazo, nunca debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina.

El uso de Pramatis al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Pramatis, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.

Es probable que el escitalopram pase a la leche materna.

En estudios en animales se ha demostrado que el citalopram (un medicamento similar al escitalopram) reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que conozca cómo le afecta Pramatis.

Pramatis contiene lactosa y sodio
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Pramatis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos
Depresión
La dosis habitualmente recomendada es de 10 mg tomados una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial es de 5 mg tomados una vez al día durante la primera semana de tratamiento, antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitualmente recomendada es de 10 mg tomados una vez al día. El médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis inicial habitualmente recomendada es de 10 mg tomados una vez al día. El médico puede aumentar la dosis del medicamento hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis inicial habitualmente recomendada es de 10 mg tomados una vez al día. El médico puede aumentar la dosis del medicamento hasta un máximo de 20 mg al día.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Pramatis es de 5 mg tomados una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Pramatis generalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes. Información detallada se encuentra en el apartado 2 „Advertencias y precauciones“.
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones graves de la función renal. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteración de la función hepática no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
Pacientes metabolizadores lentos de medicamentos mediados por el isoenzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
Instrucciones de uso
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas. Las tabletas deben tomarse con agua.
Solo Pramatis, 10 mg: si es necesario, la tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Solo Pramatis, 20 mg: si es necesario, la tableta puede dividirse en cuatro dosis iguales.
Duración del tratamiento
Pueden pasar varias semanas antes de que el paciente se sienta mejor. Es importante continuar tomando Pramatis sin interrupción, incluso si la mejoría del bienestar tarda algún tiempo.
No se debe modificar la dosis del medicamento sin consultar previamente con el médico.
El medicamento debe tomarse durante el tiempo indicado por el médico. Interrumpir prematuramente el tratamiento puede provocar la reaparición de los síntomas. Se recomienda continuar con el tratamiento al menos 6 meses después de haberse alcanzado la mejoría del bienestar.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Pramatis
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Pramatis, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, incluso si no hay síntomas ni empeoramiento del estado general. Entre los síntomas que podrían presentarse se incluyen: mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Debe llevarse al médico o al hospital el envase del medicamento Pramatis.
Olvido de tomar Pramatis
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar la dosis y lo recuerda antes de acostarse, debe tomar la tableta olvidada. Al día siguiente, debe tomar el medicamento como de costumbre. Si el paciente recuerda la dosis olvidada durante la noche, debe omitir esa dosis y tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Pramatis
No debe interrumpirse la toma de Pramatis sin indicación médica. Al finalizar el tratamiento, la dosis de Pramatis generalmente se reduce progresivamente durante varias semanas.
Tras la interrupción de Pramatis, especialmente si es brusca, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Este es un fenómeno frecuente tras dejar el tratamiento con escitalopram, especialmente si Pramatis se ha tomado durante mucho tiempo y en dosis altas, o si la dosis se ha reducido demasiado rápido.
En la mayoría de los pacientes, estos síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas pueden ser graves o durar mucho tiempo (de 2 a 3 meses o más).
Si tras interrumpir Pramatis aparecen síntomas graves de abstinencia, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar reiniciar la toma del medicamento y luego reducir la dosis más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (inestabilidad postural o falta de equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de ardor y (más raramente) de corriente eléctrica que recorre, por ejemplo, la cabeza, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas o insomnio), ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, sudoración (incluyendo sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblores, confusión o desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, sensación de palpitar o latidos acelerados del corazón (palpitaciones).
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas semanas de tratamiento. Hay que tener en cuenta que muchos de
estos efectos pueden ser también síntomas de la propia enfermedad, por lo que mejorarán al comenzar la mejoría
del estado general.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o acudir directamente al hospital.
No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tracto gastrointestinal.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
hinchazón de la piel, lengua, labios, garganta o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave)
fiebre alta, agitación, confusión, temblores y espasmos musculares súbitos (pueden ser síntomas de un estado raro denominado síndrome serotoninérgico), (ver sección 2).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
dificultad para orinar
convulsiones, ver también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»
coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (síntomas de alteración de la función hepática o hepatitis)
latidos rápidos e irregulares del corazón, desmayo: pueden ser síntomas de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales del tipo torsade de pointes
pensamientos de autolesión o suicidio (ver también «Advertencias y precauciones»)
hinchazón súbita de la piel o de las membranas mucosas (angioedema)
Además, se han descrito los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
náuseas
dolor de cabeza
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
congestión nasal o secreción acuosa nasal (sinusitis)
disminución o aumento del apetito
ansiedad, inquietud, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, sensación de somnolencia, mareo, bostezo, temblores, hormigueo en la piel
diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
sudoración excesiva
dolor muscular y articular
trastornos sexuales (eyaculación retardada, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual, en mujeres dificultad para alcanzar el orgasmo)
sensación de fatiga, fiebre
aumento de peso
No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
urticaria, erupción cutánea, picor
rechinamiento de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión
alteraciones del gusto, trastornos del sueño, desmayo
dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos)
caída del cabello
hemorragia menstrual excesiva
menstruación irregular
disminución de peso
ritmo cardíaco rápido
hinchazón de manos o pies
epistaxis
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
agresividad, despersonalización, alucinaciones
ritmo cardíaco lento
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
disminución de la concentración de sodio en sangre (los síntomas incluyen náuseas y malestar general con debilidad muscular o confusión)
mareo al levantarse, provocado por una presión arterial baja (hipotensión ortostática)
resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
erección dolorosa persistente (priapismo)
síntomas de trastorno hemorrágico, por ejemplo, en la piel y membranas mucosas (petequias)
aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH), lo que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución del nivel de sodio
secreción de leche en hombres y en mujeres que no están lactando
manía
alteración del ritmo cardíaco (lo que se conoce como «alargamiento del intervalo QT», detectado en un examen que evalúa la actividad del corazón: ECG)
hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el subapartado Embarazo del punto 2.
Además, se sabe que varios efectos adversos están asociados al uso de medicamentos con acción similar a la escitalopram (principio activo del medicamento Pramatis). Estos son:
inquietud motora (acatisia)
pérdida de apetito
aumento del riesgo de fracturas óseas
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pramatis

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en el estuche, tras la sigla EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Botellas de HDPE
Después de la primera apertura, las tabletas pueden conservarse en la botella de HDPE abierta durante un máximo de 6 meses. No conservar la botella abierta a una temperatura superior a 25 °C.
Transcurrido el período de seis meses, no debe tomar las tabletas que aún queden en la botella, sino desecharlas.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pramatis

El principio activo es escitalopram. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de principio activo: escitalopram (en forma de oxalato).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco.

Aspecto del medicamento Pramatis y contenido del envase
Pramatis, 5 mg: comprimidos recubiertos redondos, blancos, con un diámetro de 5,7-6,3 mm.
Pramatis, 10 mg: comprimidos recubiertos ovalados, blancos, con una longitud de 7,7-8,3 mm y un ancho de 5,2-5,8 mm, con una ranura que facilita la división en un lado.
Pramatis, 20 mg: comprimidos recubiertos redondos, blancos, con un diámetro de 9,2-9,8 mm, con ranuras cruzadas que facilitan la división en ambos lados.
El medicamento está disponible en los siguientes envases:
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón
Pramatis, 5 mg y Pramatis, 20 mg: 28 o 30 comprimidos
Pramatis, 10 mg: 28, 30 o 56 comprimidos
Botellas de PEAD con tapón de PP que contiene un agente absorbente de humedad, en caja de cartón
28 o 30 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricantes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00