Прабіксан

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

ПРАБІКСАН, 75 мг, капсули, тверді
dabigatran etexilate
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Прабіксан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом ліку Прабіксан
3. Як приймати лікарський засіб Прабіксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Прабіксан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прабіксан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Прабіксан містить дабігатран етексилат як діючу речовину і належить до групи ліків, які називаються
антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі,
відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Прабіксан застосовують у дорослих з метою:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.

Лікарський засіб Прабіксан застосовують у дітей з метою:

• лікування тромбів і профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Прабіксан

Коли не приймати препарат Прабіксан

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо у пацієнта тяжке порушення функції нирок.

• якщо у пацієнта наразі виникло кровотечіння.

• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунку, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очі).

• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути спадковою, мати невідому причину або бути спричиненою прийомом інших ліків.

• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагуляційної терапії, встановлення катетера в вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, відомої як
  катетерна абляція при фібриляції передсердь.

• якщо у пацієнта тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.

• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.

• якщо пацієнт приймає циклоспорин — лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.

• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що використовується для лікування порушень серцевого ритму.

• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С.

• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Прабіксан необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо під час лікування
цим препаратом виникли симптоми або пацієнту проводили хірургічну операцію, слід
звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо зазначені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема:
  • якщо у пацієнта нещодавно було кровотечіння.
  • якщо пацієнту було проведено хірургічне видалення зразка (біопсію) за останній місяць.
  • якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування).
  • якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунку.
  • якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
  • якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Прабіксан і інші ліки».
  • якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) і (або) пінистого сечі).
  • якщо пацієнту більше 75 років.
  • якщо пацієнт — доросла людина з вагою 50 кг або менше.
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або у нього діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього препарату не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Прабіксан

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну операцію: у такому разі необхідно тимчасово припинити прийом препарату Прабіксан через підвищений ризик кровотечіння під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Прабіксан до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
  • Дуже важливо приймати препарат Прабіксан до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки потрібна термінова медична допомога.
  • якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар перевірить, чи не збільшився ризик кровотечіння.
  • якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного антитіла (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Прабіксан і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід
повідомити лікареві перед прийомом препарату Прабіксан, якщо пацієнт приймає один із наступних
засобів :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно місцево на шкірі.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу препарату Прабіксан залежно від захворювання, для лікування якого цей препарат було призначено. Див. також розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій звичайний — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив препарат Прабіксан має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід
приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки
репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Прабіксан.
Під час застосування препарату Прабіксан не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Прабіксан не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Прабіксан

Ліки Прабіксан у капсулах можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших,
які в змозі цілком ковтати капсули. Існують інші відповідні вікові лікарські форми
для лікування дітей молодше 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Приймати ліки Прабіксан слід згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
ліків Прабіксан становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена
більш ніж наполовину, повинні приймати знижену до 75 мг дозу ліків Прабіксан через
підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів втручань не слід починати лікування при наявності кровотечі з місця
проведення втручання. Якщо неможливо розпочати лікування до наступного дня після
хірургічного втручання, його слід розпочати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після втручання щодо імплантації ендопротезу колінного суглоба
Застосування ліків Прабіксан слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після
завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу
протягом загалом 10 днів.
Після втручання щодо імплантації ендопротезу тазостегнового суглоба
Застосування ліків Прабіксан слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після
завершення хірургічного втручання. Потім слід застосовувати дві капсули один раз на добу
протягом загалом від 28 до 35 днів.
Лікування тромбів крові та профілактика їх рецидивів у дітей
Ліки Прабіксан слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері,
приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами має становити за можливості
12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід далі застосовувати всі інші ліки, якщо тільки
лікар не рекомендував припинити застосування якогось із них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліків Прабіксан у міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Прабіксан у формі капсул

Окремі дози, що вимагають поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: дві капсули 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг
Як приймати ліки Прабіксан
Ліки Прабіксан можна приймати під час їжі або натще. Капсули слід ковтати цілими,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх ламати,
жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведений нижче піктограма показує, як вийняти капсули Прабіксан з блистера.

Окрему дозу слід відірвати від блистера вздовж перфорованої лінії.
Відірвати захисну фольгу блистера та вийняти капсулу.

• Не витискати капсули крізь фольгу блистера.
• Не відривати фольгу, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прабіксан
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Прабіксан
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжувати прийом пропущеної добової дози ліків Прабіксан у той самий час наступного
дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Прабіксан
Ліки Прабіксан слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід переривати прийом
цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу крові може
бути вищим, якщо лікування буде перервано передчасно. Слід звернутися до лікаря,
якщо після прийому ліків Прабіксан виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Прабіксан впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Може виникнути значна або сильна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або непояснений набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити препарат.
У разі виникнення серйозної алергійної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі побічні ефекти, перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях.

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми чи хірургічного втручання
• Утворення гематом або синяків після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розчиненого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення, забарвлене кров’ю, із місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Закидання харчового вмісту зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся.

Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Закидання харчового вмісту зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розчиненого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишки, у мозок, із прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прабіксан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прабіксан

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг етексилату дабігатрану (у формі мезилату).
• Інші складові: винна кислота, арабська гума, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить карраген, калію хлорид, діоксид титану (Е 171), очищену воду та гіпромелозу 2910.
• Чорнило для друкованого напису містить шелак, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Прабіксан і що містить упаковка
Лікарський засіб Прабіксан 75 мг — це тверді капсули (приблизно 18 × 6 мм) з непрозорою білою кришечкою та непрозорим білим корпусом. На корпусі твердої капсули нанесено напис «75».
Лікарський засіб доступний в упаковках, що містять 10, 30 або 60 твердих капсул у блистерах з фольги OPA/Aluminium/PVC//Aluminium, у картонному пакуванні.
Однодозовий блистер:
Цей лікарський засіб доступний в упаковках, що містять 10 × 1, 30 × 1 або 60 × 1 твердих капсул у перфорованих однодозових блистерах з фольги OPA/Aluminium/PVC//Aluminium типу «peel off», у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
тел. +48 22 364 61 01

Імпортер
Laboratori Fundacio Dau
Poligono Industrial Zona - De La Zona Franca De Barcelona
Carrer Lletra C De La Zona Franca 12-14
08040 Barcelona
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: PRABIXAN 75 мг капсули