Прабиксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Прабиксан, 75 мг, капсулы, твёрдые
дабигатран этексилат
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию на случай, если потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Прабиксан и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Прабиксан
3. Как принимать препарат Прабиксан
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Прабиксан
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Прабиксан и для чего он применяется

Препарат Прабиксан содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.

Препарат Прабиксан применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава.

Препарат Прабиксан применяется у детей для:

• лечения тромбов в сосудах и профилактики повторного их возникновения.

2. Важная информация перед приемом препарата Прабиксан

Когда не следует принимать препарат Прабиксан

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной приемом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой
  катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает перорально циклоспорин — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Прабиксан необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения
этим препаратом у пациента возникали симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, следует
обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
  • если у пациента в последнее время было кровотечение;
  • если у пациента была выполнена хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
  • если у пациента был серьезный травматический повреждение (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
  • если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
  • если у пациента имеется гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс желудочного сока в пищевод);
  • если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Прабиксан и другие лекарства»;
  • если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  • если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если у пациента имеется снижение функции почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
  • если пациенту более 75 лет;
  • если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• при перенесенном инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализов крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при приеме препарата Прабиксан

• если пациенту необходимо пройти хирургическое вмешательство: в таком случае необходимо временно прекратить прием препарата Прабиксан из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции. Очень важно принимать препарат Прабиксан до и после операции строго в соответствии с указаниями врача;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для выполнения эпидуральной или спинальной анестезии или для облегчения боли):
  • очень важно принимать препарат Прабиксан до и после операции строго в соответствии с указаниями врача;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость нижних конечностей, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
  • если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач должен обследовать пациента на предмет возможного повышенного риска кровотечения;
  • если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (аутоиммунное заболевание, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Прабиксан и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно
сообщить врачу перед приемом препарата Прабиксан, если пациент принимает один из следующих
препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты применяются исключительно наружно;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Прабиксан в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан. См. также пункт 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Прабиксан оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует
принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины
репродуктивного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Прабиксан.
Во время приема препарата Прабиксан нельзя кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Прабиксан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Как принимать лекарство Прабиксан

Лекарство Прабиксан в капсулах можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше,
которые способны глотать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие формы выпуска,
подходящие по возрасту.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Прабиксан в соответствии со следующими указаниями:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза
препарата Прабиксан составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена
более чем наполовину, следует принимать сниженную дозу препарата Прабиксан — 75 мг,
в связи с повышенным риском кровотечений.
При обоих видах вмешательств не следует начинать лечение в случае наличия кровотечения из места операции.
Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, его следует начать
с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После имплантации эндопротеза коленного сустава
Приём препарата Прабиксан следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после завершения
хирургического вмешательства. Затем необходимо принимать по две капсулы один раз в сутки в общей
продолжительностью 10 дней.
После имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Приём препарата Прабиксан следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после завершения
хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в общей
продолжительностью от 28 до 35 дней.
Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Препарат Прабиксан следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером,
примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности
12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Дозу определяет врач. Врач может корректировать
дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать приём всех других лекарств, если врач не порекомендовал
прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 содержит однократные и суточные дозы препарата Прабиксан в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Прабиксан в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Прабиксан
Лекарство Прабиксан можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открыванию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, демонстрирующая способ извлечения капсул Прабиксан из блистера.

Однократную дозу следует оторвать от блистера по линии перфорации.
Отклеить защитную фольгу с блистера и извлечь капсулу.

• Не выдавливать капсулы через фольгу блистера.
• Не отклеивать фольгу, пока капсула не понадобится.

Смена антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.

Принятие препарата Прабиксан в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приёма препарата Прабиксан
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте принимать пропущенную суточную дозу препарата Прабиксан в то же время на следующий день.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбозов у детей
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующего запланированного приёма.
Если до следующего запланированного приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Прабиксан
Препарат Прабиксан следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Прабиксан возникнут расстройства пищеварения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Прабиксан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Препарат Прабиксан влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть обильное или сильное кровотечение, которое является наиболее серьёзным побочным эффектом и независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
При возникновении кровотечения, которое самостоятельно не останавливается, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении препарата.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах.

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожные кровотечения, кровотечение в сустав, кровотечение вследствие травмы или после хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная при лабораторном исследовании
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных телец
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение мягкого или жидкого кала
• Тошнота
• Наличие выделений из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови.

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделения, окрашенные кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Несварение
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос.

Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого кала
• Несварение
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожные кровотечения
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных телец
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прабиксан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прабиксан

• Действующим веществом лекарства является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Вспомогательные вещества: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), очищенную воду и гипромеллозу 2910.
• Чёрные чернила для маркировки содержат шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Прабиксан и что содержит упаковка
Лекарство Прабиксан 75 мг — это твёрдые капсулы (около 18 × 6 мм) с непрозрачной белой крышечкой и непрозрачным белым корпусом. На корпусе твёрдой капсулы нанесена маркировка «75».
Лекарство выпускается в упаковках по 10, 30 или 60 твёрдых капсул в блистерах из плёнки ОРА/Алюминий/ПВХ//Алюминий, в картонной коробке.
Однодозовый блистер:
Лекарство также доступно в упаковках по 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдых капсул в перфорированных однодозовых блистерах из плёнки ОРА/Алюминий/ПВХ//Алюминий типа peel off, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
тел. +48 22 364 61 01

Импортёр
Laboratori Fundacio Dau
Poligono Industrial Zona - De La Zona Franca De Barcelona
Carrer Lletra C De La Zona Franca 12-14
08040 Barcelona
Испания
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

Наименования, под которыми лекарство зарегистрировано в странах Европейской экономической зоны:
Германия: PRABIXAN 75 мг капсулы