Prabixan

Prospecto: Información para el paciente

PRABIXAN, 75 mg, cápsulas, duras
dabigatrán etexilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Prabixan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Prabixan
3. Cómo tomar Prabixan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prabixan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prabixan y para qué se utiliza

Prabixan contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Prabixan se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de reemplazo de la articulación de la cadera o de la rodilla.

Prabixan se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Prabixan

Cuándo no debe tomar Prabixan

• si el paciente es alérgico al exetilato de dabigatrán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón.
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad en cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojo).
• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, que puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), se administra heparina a través del catéter para mantener su permeabilidad o se realiza un procedimiento llamado ablación cateterismo en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Prabixan, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento experimenta síntomas o debe someterse a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o trastorno, especialmente los siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
  • si ha tenido sangrado recientemente.
  • si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes.
  • si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si padece reflujo gástrico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
  • si toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Prabixan y otros medicamentos».
  • si toma antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
  • si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
  • si tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada) y/o espumosa).
  • si el paciente tiene más de 75 años.
  • si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumente el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Prabixan

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Prabixan debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la cirugía. Es muy importante tomar Prabixan exactamente como le indique su médico, tanto antes como después de la operación.
• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • Es muy importante tomar Prabixan exactamente como le indique su médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si, tras desaparecer el efecto de la anestesia, el paciente experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o alteraciones intestinales o de la vejiga, ya que se requiere atención médica urgente.
  • si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
  • si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Prabixan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Especialmente debe informar a su médico antes de tomar Prabixan si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen únicamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Prabixan, dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado el medicamento. Véase también el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cuál es el efecto de Prabixan durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Prabixan.
Durante el tratamiento con Prabixan no debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas

Prabixan no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Prabixan

El medicamento Prabixan en cápsulas puede administrarse a adultos y niños de 8 años o más
que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad
para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe
consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Prabixan según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis) de cadera o rodilla
La dosis recomendada del medicamento es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada
de Prabixan es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen la función renal reducida
en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Prabixan debido al
aumento del riesgo de hemorragias.
En ambos tipos de intervención quirúrgica, no debe iniciarse el tratamiento si existe sangrado en el sitio
intervenido. Si no fuera posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la cirugía, debe comenzarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Prabixan debe iniciarse tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía.
A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Prabixan debe iniciarse tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía.
A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
El medicamento Prabixan debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche,
aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada.
El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales del medicamento Prabixan en miligramos (mg).
Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Prabixan en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Prabixan
El medicamento Prabixan puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras,
tomando un vaso de agua para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciar
las peletas de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blísteres
El siguiente pictograma muestra cómo extraer las cápsulas de Prabixan del blíster.

Separar la dosis individual del blíster a lo largo de la línea perforada.
Despegar la lámina protectora del blíster y extraer la cápsula.

• No presionar las cápsulas a través de la lámina del blíster.
• No retirar la lámina hasta que se necesite la cápsula.

Cambio de medicamento anticoagulante
No cambiar el medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas del médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Prabixan
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente
ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Existen
métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de la toma de Prabixan
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis) de cadera o rodilla:
Continuar tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños:
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Prabixan
Debe tomarse Prabixan según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento
con este medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de
coágulos sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Póngase en
contacto con el médico si tras tomar Prabixan aparece molestia gastrointestinal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Prabixan afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o sangrado. Puede producirse un sangrado abundante o intenso, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida e incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si se produce un sangrado que no se detiene espontáneamente o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicada), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en los análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el recto, sangrado bajo la piel, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o moretones tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (exudado de líquido por la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado
• Puede producirse sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter venoso
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Dispepsia
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido por la herida
• Secreción de líquido por la herida quirúrgica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Dispepsia
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse sangrado en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Sangrado
• Puede producirse sangrado en la articulación, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse sangrado en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en los análisis de laboratorio.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Prabixan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la inscripción: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prabixan

• La sustancia activa de este medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), agua purificada e hipromelosa 2910.
• La tinta negra para impresión contiene laca, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Prabixan y contenido del envase
Prabixan 75 mg son cápsulas duras (aproximadamente 18 × 6 mm) con tapón opaco blanco y cuerpo opaco blanco. En el cuerpo de la cápsula dura aparece la impresión "75".
El medicamento está disponible en envases que contienen 10, 30 ó 60 cápsulas duras en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC//Aluminio, incluidos en una caja de cartón.
Blíster de dosis unitaria:
Este medicamento también está disponible en envases que contienen 10 × 1, 30 × 1 ó 60 × 1 cápsulas duras en blísters individuales perforados de tipo "peel off", de lámina OPA/Aluminio/PVC//Aluminio, incluidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importador
Laboratori Fundacio Dau
Poligono Industrial Zona - De La Zona Franca De Barcelona
Carrer Lletra C De La Zona Franca 12-14
08040 Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: PRABIXAN 75 mg cápsulas