Перед застосуванням ліку проведіть діагностичний тест, що додається!

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Прінсекс, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо після застосування ліку не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Прінсекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Прінсекс
Як застосовувати лік Прінсекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Прінсекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прінсекс і для чого його застосовують

Прінсекс містить діючу речовину — силденафіл, яка належить до лікарських засобів групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5. Засіб діє шляхом сприяння розслабленню судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час статевого збудження.
Прінсекс допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження.
Лікарський засіб Прінсекс застосовують для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, яку визначають як неможливість отримати або зберегти ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прінсекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Прінсекс:

якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи, оскільки їх часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта,
якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, наприклад, аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску,
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Прінсекс, посилюють дію цього ліку на зниження кров’яного тиску.

Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.

якщо пацієнт має тяжкі захворювання серця або печінки,
якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда, а також у разі низького артеріального тиску,
якщо пацієнт має певні рідкісні спадкові захворювання очей, такі як пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa),
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, не пов’язаної з артеріїтом (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION),

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Прінсекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями), лейкоз (онкологічне захворювання крові), множинну мієлому (онкологічне захворювання кісткового мозку),
якщо у пацієнта діагностували анатомічну деформацію пеніса або хворобу Пейроні,
якщо у пацієнта є захворювання серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю,
якщо пацієнт страждає на виразкову хворобу шлунка або порушення згортання крові (наприклад, гемофілію),
якщо раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, необхідно припинити застосування лікарського засобу Прінсекс і негайно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Прінсекс не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими формами
терапії еректильної дисфункції.
Лікарський засіб Прінсекс не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ)
з використанням силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ5.
Лікарський засіб Прінсекс не слід застосовувати, якщо у пацієнта немає еректильної дисфункції.
Лікарський засіб Прінсекс не призначений для жінок.
Особливі рекомендації для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це
лікаря. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу лікарського засобу
Прінсекс вищу за 25 мг.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Прінсекс заборонено застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Прінсекс та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Прінсекс може вступати в інтеракцію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються
для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає
невідкладної медичної допомоги, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі
про прийом лікарського засобу Прінсекс та час його прийому. Не слід приймати лікарський засіб Прінсекс одночасно з
іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб Прінсекс, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх
одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для
лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати лікарський засіб Прінсекс, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту,
наприклад, аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного
зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигват, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Якщо пацієнт приймає сакубітріл разом із валсартаном, що застосовується для лікування серцевої недостатності, необхідно
повідомити про це лікареві або фармацевту.
У разі прийому ліків із групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій
вірусом ВІЛ, рекомендується починати лікування з найменшої дози (25 мг) лікарського засобу Прінсекс.
У деяких пацієнтів, які приймають α-адреноблокатори через високий кров’яний тиск
або доброякісну гіперплазію простати, можуть виникати запаморочення або оглушення, що можуть
бути симптомами ортостатичної гіпотензії, тобто зниження кров’яного тиску під час
швидкого піднімання або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали
одночасно лікарський засіб Прінсекс та α-адреноблокатори. Найімовірніше це відбувається протягом 4 годин
після прийому лікарського засобу Прінсекс. Щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів, пацієнт повинен
регулярно приймати постійні дози свого α-адреноблокатора перед початком лікування
лікарським засобом Прінсекс. Лікар може вирішити призначити початкову дозу 25 мг лікарського засобу Прінсекс. У разі виникнення симптомів низького кров’яного тиску (запаморочення, оглушення, відчуття
наближення непритомності) перш за все необхідно лягти або сісти і зачекати, доки симптоми не зникнуть,
у цьому може допомогти також випиття води, вихід на свіже повітря, напруження черевних м’язів,
схрещування ніг. Необхідно уникати швидкого піднімання або сідання.
Прінсекс, їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Прінсекс можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча
прийом лікарського засобу Прінсекс під час прийому великої кількості їжі може подовжити час,
необхідний для початку дії ліку.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальний ефект лікарського засобу Прінсекс, не слід вживати значних кількостей алкоголю перед прийомом ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Прінсекс не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Прінсекс може спричиняти запаморочення та порушення зору. Пацієнти перед
керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами повинні переконатися, як вони реагують
на лікарський засіб Прінсекс.
Прінсекс містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Прінсекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто цей лікарський засіб вважається «безнатрієвим»

3. Як застосовувати лікарський засіб Прінсекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить 25 мг. Після консультації лікар може рекомендувати інший режим дозування.
Лікарський засіб Прінсекс не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати лікарський засіб Прінсекс разом з іншими ліками, що містять силденафіл.
Препарат Прінсекс слід прийняти приблизно за годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Прінсекс є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Прінсекс дозволяє досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, після якого виникає дія лікарського засобу Прінсекс, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо препарат прийняти після відчутного прийому їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому лікарського засобу Прінсекс не виникає ерекція або якщо тривалість ерекції недостатня для проведення статевого акту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Прінсекс
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути більш вираженими.
Прийом дози, що перевищує 100 мг, не означає збільшення ефективності препарату.
Не слід приймати більше таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Прінсекс, зазвичай є легкими або помірними за інтенсивністю та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із таких побічних ефектів слід негайно припинити прийом препарату Прінсекс і негайно звернутися по медичну допомогу:

Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях — виникає не часто. Якщо виникає під час або після статевого акту:
слід прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися,
не приймати нітрати для полегшення болю в грудях.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко
Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати важке шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

почервоніння обличчя
приливи гарячого повітря (симптоми включають раптове відчуття жару у верхній частині тіла)
нудота
розлад шлунку
порушення зору (зачервоніння зору, підвищена чутливість до світла, нечіткий зір або зниження гостроти зору)
відчуття закладеності носа
запаморочення

Не часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

блювота
висип на шкірі
подразнення очей
застій крові в очах
біль у очах
відчуття спалахів світла
яскравий зір
чутливість до світла
серцебиття
прискорене серцебиття
артеріальна гіпертензія
гіпотензія
м’язові болі
сонливість
знижена чутливість до дотику
запаморочення
дзвін у вухах
сухість у роті
закладеність або непрохідність пазух
запалення слизової оболонки носа (симптоми включають насіння, чхання та закладеність носа)
біль у верхній частині живота
рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають відчуття печії)
відчуття втоми
відчуття жару
біль у руках або ногах
носові кровотечі
наявність крові в сечі
сльозотеча очей

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

інфаркт міокарда
нерегулярне серцебиття
непритомність
інсульт
тимчасове зниження кровопостачання ділянок мозку
відчуття стиснення в горлі
оніміння губ
крововилив у задній відділ ока
подвоєння зору
зниження гостроти зору
неправильні відчуття всередині ока
набряк очей або повік
дрібні частинки або крапки в полі зору
відчуття ореолів навколо джерел світла
розширення зіниці
неправильне забарвлення склери ока
кровотеча з статевого члена
наявність крові в спермі
сухість у носі
набряк всередині носа
відчуття подразливості
раптове ослаблення або втрата слуху

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося після введення препарату в обіг

нестабільна стенокардія (хвороба серця)
раптова смерть

У більшості, але не у всіх пацієнтів спостерігалися порушення серцевої діяльності до прийому препарату Прінсекс. Неможливо визначити, чи ці побічні ефекти пов’язані з застосуванням препарату Прінсекс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прінсекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки Прінсекс не потребують спеціальних умов зберігання.
Не слід застосовувати ліки Прінсекс після закінчення терміну придатності, зазначеного
на картонній упаковці та фользі блистера символом Термін придатності (EXP).
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер партії вказано після: Номер партії (Lot).
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прінсекс
Діючою речовиною лікарського засобу Прінсекс є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу (у формі
цитрату силденафілу).

Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідрофосфат кальцію (безводний), натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910 (5 сР), магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза 2910 (15 сР), діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, триацетин, індыгоцианін, лак (Е 132)

Як виглядає лікарський засіб Прінсекс і що містить упаковка
Прінсекс, 25 мг — це сині, двосторонньо опуклі, вкриті оболонкою таблетки у формі мигдалю
завдовжки близько 10 мм і шириною 6 мм, з витисненим написом «25» з одного боку та гладкі з
іншого боку.
Таблетки упаковуються у блистери PVC/Aluminium, розміщені в картонному пакеті.
Упаковка може містити 2 або 4 таблетки, вкриті оболонкою.
Відповідальний суб’єкт:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лотоміерська 50
95-200 Пабяніце