Princex

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Princex, 25 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriore informazione, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Princex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Princex
3. Come prendere Princex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Princex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Princex e a cosa serve

Princex contiene la sostanza attiva sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale.
Princex aiuta a raggiungere un'erezione solo se preceduta da stimolazione sessuale.
Il medicinale Princex è utilizzato nel trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ovvero l'impotenza, definita come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Princex

Quando non utilizzare il medicinale Princex:

• se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente assume nitrati, poiché l'assunzione contemporanea può causare un pericoloso abbassamento della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questo gruppo; tali medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi di angina („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista,
• se il paziente assume medicinali che rilasciano ossido di azoto, come il nitrito di amile („poppers”), poiché l'assunzione contemporanea può anch'essa causare un pericoloso abbassamento della pressione arteriosa,
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Princex, potenziano l'effetto ipotensivo di questo

medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

• se il paziente soffre di gravi malattie cardiache o epatiche,
• se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto cardiaco, o in caso di bassa pressione arteriosa,
• se il paziente soffre di alcune rare malattie ereditarie degli occhi, come la retinite pigmentosa ( retinitis pigmentosa),
• se in precedenza è stata riscontrata nel paziente una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (in inglese non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION),

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale Princex, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di anemia falciforme (una condizione anomala dei globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo),
• se nel paziente è stata diagnosticata una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie,
• se il paziente presenta disturbi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se le condizioni del cuore consentono uno sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale,
• se il paziente soffre di ulcera peptica o di disturbi della coagulazione (come l'emofilia),
• se si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Princex e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Princex non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell'erezione.
Il medicinale Princex non deve essere utilizzato contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) che contengono sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Princex non deve essere utilizzato se nel paziente non sono presenti disturbi dell'erezione.
Il medicinale Princex non è destinato alle donne.
Indicazioni speciali per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, deve informare il medico. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere dosi di Princex superiori a 25 mg.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Princex non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Princex e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Princex può interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere dell'assunzione di Princex e dell'ora in cui è stato assunto. Non assumere Princex contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non assumere il medicinale Princex se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l'assunzione contemporanea può causare un pericoloso abbassamento della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell'angina („dolore al petto”).
Non assumere il medicinale Princex se il paziente sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto, ad es. nitrito di amile („poppers”), poiché l'assunzione contemporanea può causare un pericoloso abbassamento della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, deve informarne il medico o il farmacista.
Se il paziente sta assumendo sacubitril con valsartan, utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, deve informarne il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione di inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa di Princex (25 mg).
In alcuni pazienti che assumono farmaci α-bloccanti per ipertensione o iperplasia prostatica benigna, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, sintomi di ipotensione ortostatica, caratterizzata da calo della pressione sanguigna durante il rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente Princex e farmaci α-bloccanti. Ciò è più probabile entro 4 ore dall'assunzione di Princex. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente dosi stabili del proprio farmaco α-bloccante prima di iniziare il trattamento con Princex. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale di 25 mg di Princex. In caso di comparsa di sintomi da bassa pressione sanguigna (capogiri, svenimento, sensazione di svenimento imminente), è necessario sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; può aiutare anche bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. È necessario evitare movimenti rapidi dal sedere o dal sdraiarsi.
Princex, cibo, bevande e alcol
Princex può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l'assunzione di Princex durante pasti abbondanti può prolungare il tempo necessario all'inizio dell'effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dall'assunzione di alcol. Per sfruttare al massimo l'efficacia terapeutica di Princex, non si dovrebbe assumere una quantità significativa di alcol prima di prendere il medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Princex non è destinato all'uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Princex può causare capogiri e disturbi visivi. I pazienti dovrebbero verificare come reagiscono al medicinale Princex prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Princex contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Princex contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”

3. Come prendere il medicinale Princex

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 25 mg. Il medico, dopo una visita, può raccomandare un diverso schema posologico.
Il medicinale Princex non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non assumere il medicinale Princex insieme ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Il medicinale Princex deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Princex sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Princex permette di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di Princex varia da paziente a paziente, generalmente da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario consultare il medico se, dopo aver assunto Princex, non si verifica erezione oppure se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Princex
Nei pazienti possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quello indicato nel foglio illustrativo.
È necessario contattare il medico in caso si sia assunto un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Princex sono generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione di Princex e ricorrere senza indugio all’assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: sibilo improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
• Dolore al petto – si verifica non molto frequentemente. Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi;
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.
• Erezione prolungata in modo eccessivo e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Improvviso peggioramento o perdita della vista – si verifica raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente

Effetti indesiderati molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10
pazienti):

• cefalea

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti):

• arrossamento del viso
• vampate di calore (sintomi comprendono sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo)
• nausea
• dispepsia
• disturbi della vista (visione con aloni colorati, fotofobia, vista offuscata o riduzione dell’acuità visiva)
• sensazione di naso chiuso
• vertigini

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti):

• vomito
• eruzione cutanea
• irritazione oculare
• iperemia oculare
• dolore oculare
• percezione di lampi di luce
• visione intensificata della luce
• sensibilità alla luce
• palpitazioni
• battito cardiaco accelerato
• ipertensione arteriosa
• ipotensione
• dolori muscolari
• sonnolenza
• ridotta sensibilità al tatto
• vertigini
• ronzio nelle orecchie
• bocca secca
• seno paranasale ostruito o congestionato
• rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso)
• dolore nella parte superiore dell’addome
• malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono pirosi)
• sensazione di affaticamento
• sensazione di calore
• dolore alle mani o ai piedi
• epistassi
• presenza di sangue nelle urine
• lacrimazione oculare

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti):

• infarto del miocardio
• battito cardiaco irregolare
• svenimenti
• ictus
• transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello
• sensazione di costrizione in gola
• intorpidimento delle labbra
• emorragia nella parte posteriore dell’occhio
• visione doppia
• riduzione dell’acuità visiva
• sensazioni anomale all’interno dell’occhio
• gonfiore degli occhi o delle palpebre
• piccole particelle o punti nel campo visivo
• visione di aloni intorno alle sorgenti luminose
• midriasi
• colorazione anomala della sclera
• emorragia anale
• presenza di sangue nello sperma
• secchezza del naso
• gonfiore all’interno del naso
• sensazione di irritabilità
• improvvisa perdita o calo dell’udito

Altri effetti indesiderati riportati dopo l’introduzione del medicinale in commercio

• angina instabile (malattia cardiaca)
• morte improvvisa

La maggior parte, ma non tutti i pazienti, presentavano disturbi della funzione cardiaca prima
dell’assunzione di Princex. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati fossero correlati
all’uso di Princex.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Princex

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non utilizzare il medicinale Princex dopo la data di scadenza indicata
sulla confezione di cartone e sulla pellicola del blister contrassegnata dal simbolo Scadenza (EXP).
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto si trova dopo: Numero di lotto (Lot).
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Princex
La sostanza attiva del medicinale Princex è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil (in forma di citrato di sildenafil).

• Altri componenti del medicinale sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato diidrogeno di calcio (anidro), croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910 (5 cp), stearato di magnesio.
• Rivestimento: ipromellosa 2910 (15 cp), biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, triacetina, indigotina, lacca (E 132).

Aspetto del medicinale Princex e contenuto della confezione
Princex 25 mg è una compressa rivestita blu, biconvessa, di forma ovale, lunga circa 10 mm e larga 6 mm, con impressa la scritta “25” su un lato e liscia sull’altro.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Aluminium contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione può contenere 2 o 4 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice