Перед применением лекарства выполните прилагаемый диагностический тест!

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Princex, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с
рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если после применения препарата не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Princex и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Princex
Как применять лекарство Princex
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Princex
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Princex и для чего оно применяется

Princex содержит активное вещество — силденафил, которое относится к группе препаратов, ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5. Препарат действует путем способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к пенису во время сексуального возбуждения.
Princex помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения.
Лекарство Princex применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для осуществления полового акта.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Принцекс

Когда не следует применять лекарственный препарат Принцекс:

если у пациента имеется аллергия на силденафил или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6),
если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный приём может вызывать опасное снижение артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы. Эти лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту,
если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку их одновременный приём также может вызывать опасное снижение артериального давления,
если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство применяется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Принцекс, усиливают снижение артериального давления, вызываемое этим препаратом. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
если у пациента тяжёлые заболевания сердца или печени,
если пациент недавно перенёс инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении,
если у пациента имеются некоторые редкие наследственные заболевания глаз, такие как пигментный ретинит (retinitis pigmentosa),
если у пациента ранее диагностировали потерю зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION),

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного препарата Принцекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов), лейкоз (опухолевое заболевание крови), множественная миелома (опухолевое заболевание костного мозга),
если у пациента диагностировано анатомическое искривление полового члена или болезнь Пейрони,
если у пациента имеются заболевания сердца. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью,
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия),
если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо немедленно прекратить приём препарата Принцекс и незамедлительно обратиться к врачу.

Лекарственный препарат Принцекс не следует применять одновременно с другими пероральными или местными формами терапии расстройств эрекции.
Лекарственный препарат Принцекс не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ), включающей силденафил, или другими ингибиторами ФДЭ5.
Лекарственный препарат Принцекс не следует применять, если у пациента отсутствуют расстройства эрекции.
Лекарственный препарат Принцекс не предназначен для женщин.

Особые рекомендации для пациентов с нарушением функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу. Пациенты с нарушением функции почек или печени не должны применять дозу препарата Принцекс выше 25 мг.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Принцекс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Принцекса с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Принцекс может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с препаратами, применяемыми при лечении боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приёме препарата Принцекс и времени его приёма. Не следует принимать Принцекс одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять лекарственный препарат Принцекс, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременный приём может вызывать опасное снижение артериального давления. Необходимо всегда сообщать врачу или фармацевту, если пациент принимает нитраты, применяемые при лечении стенокардии («боль в груди»).
Не следует применять лекарственный препарат Принцекс, если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота, например, амилнитрит («попперсы»), поскольку их одновременный приём может вызывать опасное снижение артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если пациент принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном, применяемый при лечении сердечной недостаточности, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приёме ингибиторов протеазы, применяемых при лечении вирусных инфекций (ВИЧ), рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы (25 мг) препарата Принцекс.
У некоторых пациентов, принимающих α-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение потемнения в глазах, которые могут быть признаками ортостатической гипотензии — снижения артериального давления при быстром вставании или сидении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших Принцекс и α-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма Принцекса. Для снижения риска возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать назначенную дозу α-адреноблокатора до начала лечения Принцексом. Врач может решить назначить начальную дозу Принцекса в размере 25 мг. При появлении симптомов низкого артериального давления (головокружение, потемнение в глазах, ощущение приближающегося обморока) в первую очередь следует лечь или сесть и подождать, пока симптомы не исчезнут. Помочь может также выпивание воды, выход на свежий воздух, напряжение мышц живота, скрещивание ног. Следует избегать быстрого вставания или сидения.

Принцекс и приём пищи, напитков и алкоголя
Принцекс можно принимать независимо от приёма пищи. Хотя приём препарата Принцекс во время обильного приёма пищи может увеличить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебные возможности препарата Принцекс, не следует употреблять значительное количество алкоголя перед его приёмом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Лекарственный препарат Принцекс не предназначен для применения женщинами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Принцекс может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациентам следует убедиться, как они реагируют на препарат Принцекс, перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами.

Принцекс содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Принцекс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Принцекс

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет 25 мг. После консультации врач может назначить иной режим дозирования.
Препарат Принцекс не следует применять чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать препарат Принцекс одновременно с другими лекарствами, содержащими силденафил.
Препарат Принцекс следует принять примерно за час до планируемой половой активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если, по вашему мнению, действие препарата Принцекс слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Принцекс позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, через которое наступает действие препарата Принцекс, различно у разных пациентов и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат был принят после обильного приёма пищи.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Принцекс эрекция не наступает или если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Применение дозы препарата Принцекс, превышающей рекомендованную
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы более 100 мг не приводит к увеличению эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.
Следует обратиться к врачу, если было принято больше таблеток, чем рекомендовано.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, сообщаемые при применении препарата Принсекс, обычно имеют легкую или
умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо
прекратить прием препарата Принсекс и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает не часто (может возникнуть у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
Боли в груди — возникают не часто. Если возникают во время или после полового акта:
- следует принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
- не принимать нитраты для облегчения боли в груди.
Слишком длительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко
Тяжёлые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Приступы эпилепсии или судороги — возникают редко

Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

головная боль

Частые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

покраснение лица
приливы жара (симптомы включают внезапное ощущение жара в верхней части тела)
тошнота
диспепсия
нарушения зрения (видение с цветным ореолом, повышенная чувствительность к свету, нечёткое зрение или снижение остроты зрения)
ощущение заложенности носа
головокружение

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

рвота
кожная сыпь
раздражение глаза
гиперемия глаз
боль в глазах
ощущение вспышек света
яркое зрение
повышенная чувствительность к свету
сердцебиение
учащённое сердцебиение
артериальная гипертензия
артериальная гипотензия
мышечные боли
сонливость
снижение чувствительности к прикосновениям
головокружение
звон в ушах
сухость во рту
заложенность или непроходимость пазух
ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенный нос)
боль в верхней части живота
рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу)
ощущение усталости
ощущение жара
боль в руках или ногах
кровотечение из носа
наличие крови в моче
слезотечение глаз

Редкие побочные действия (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

инфаркт миокарда
нерегулярное сердцебиение
обмороки
инсульт
преходящее снижение кровотока к участкам мозга
ощущение сдавления в горле
онемение губ
кровоизлияние в заднюю часть глаза
двоение в глазах
снижение остроты зрения
необычные ощущения внутри глаза
отёк глаз или век
мелкие частицы или точки в поле зрения
видение ореолов вокруг источников света
расширение зрачка
необычная окраска склеры глаза
кровотечение из полового члена
наличие крови в сперме
сухость в носу
отёк внутри носа
ощущение раздражительности
внезапная слабость или потеря слуха

Другие побочные действия, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок

нестабильная стенокардия (заболевание сердца)
внезапная смерть

У большинства, но не у всех пациентов, имелись нарушения функции сердца до
приема препарата Принсекс. Невозможно определить, были ли эти побочные действия связаны с
применением препарата Принсекс.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Принцекс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Лекарство не требует специальных условий хранения.
Не следует применять лекарство Принцекс после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и фольге блистера с обозначением Срок годности (EXP).
Срок годности означает последний день указанного месяца. Номер серии указан после: Номер серии (Lot).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Принцекс
Действующим веществом лекарства Принцекс является силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).

Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, дигидрофосфат кальция (безводный), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910 (5 мПа·с), стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910 (15 мПа·с), диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, триацетин, индигокармин, лак (Е 132)

Как выглядит лекарство Принцекс и что содержит упаковка
Принцекс, 25 мг — это голубые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки миндалевидной формы длиной около 10 мм и шириной 6 мм, с тиснением «25» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/алюминий, помещённые в картонную коробку.
Упаковка может содержать 2 или 4 покрытые таблетки.
Регистрационный держатель:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице