Princex

Antes de usar el medicamento, realice la prueba diagnóstica adjunta.

Prospecto: información para el paciente

Princex, 25 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras tomar el medicamento no nota mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Princex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Princex
3. Cómo tomar Princex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Princex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el medicamento Princex y para qué se utiliza

Princex contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. El medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual.
Princex ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
El medicamento Princex se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para realizar una relación sexual.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Princex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Princex:

• si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico,
• si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo („poppers”), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial,
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Princex, potencian el efecto hipotensor de este

medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

• si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado,
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o en casos de hipotensión arterial baja,
• si el paciente padece ciertas enfermedades oculares hereditarias raras, como la retinitis pigmentosa ( retinitis pigmentosa ),
• si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (del inglés non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION),

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Princex, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece anemia falciforme (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un trastorno sanguíneo maligno) o mieloma múltiple (una enfermedad maligna de la médula ósea),
• si al paciente se le ha diagnosticado una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie,
• si el paciente padece trastornos cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual,
• si el paciente padece úlcera gástrica o trastornos de la coagulación (como hemofilia),
• si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Princex y debe contactarse urgentemente con el médico.

No debe utilizarse el medicamento Princex simultáneamente con otros tratamientos orales o tópicos para los trastornos de la erección.
No debe utilizarse el medicamento Princex simultáneamente con tratamientos para la hipertensión pulmonar arterial (HPA) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe utilizarse el medicamento Princex si el paciente no padece trastornos de la erección.
El medicamento Princex no está indicado para mujeres.

Recomendaciones especiales para pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática, debe informar a su médico. Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática no deben tomar una dosis de Princex superior a 25 mg.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Princex en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Princex y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Princex puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de empeoramiento del estado de salud que requiera asistencia médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingestión del medicamento Princex y la hora en que se tomó. No debe tomarse Princex junto con otros medicamentos sin indicación médica.

No debe utilizarse el medicamento Princex si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Siempre debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan en el tratamiento de la angina de pecho („dolor en el pecho”).

No debe utilizarse el medicamento Princex si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo („poppers”), ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.

Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.

Si el paciente está tomando sacubitril con valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de estar tomando medicamentos inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de las infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Princex.

En algunos pacientes que toman medicamentos α-bloqueantes debido a la hipertensión arterial o al agrandamiento benigno de próstata, puede presentarse mareo o aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión ortostática, caracterizada por una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente Princex y medicamentos α-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión de Princex. Para reducir el riesgo de estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente su dosis habitual del medicamento α-bloqueante antes de comenzar el tratamiento con Princex. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial de 25 mg de Princex. Si aparecen síntomas de hipotensión (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo primero que debe hacerse es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.

Princex, alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Princex puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Aunque tomar Princex durante comidas abundantes puede retrasar el tiempo necesario para que comience a actuar el medicamento.

La capacidad de lograr una erección puede alterarse temporalmente tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo los efectos terapéuticos de Princex, no debe consumirse una cantidad significativa de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Princex no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Princex puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben saber cómo reaccionan ante este medicamento antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Princex contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Princex contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es „libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Princex

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Princex es de 25 mg. El médico puede recomendar, tras consulta, un régimen posológico diferente.
No se debe tomar el medicamento Princex más de una vez al día.
No se debe tomar el medicamento Princex junto con otros medicamentos que contengan sildenafilo.
El medicamento Princex debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
Si se considera que el efecto del medicamento Princex es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Princex permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo tras el cual se produce el efecto del medicamento Princex varía entre diferentes pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si tras la toma del medicamento Princex no se produce erección, o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Princex
En el paciente pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos, y estos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No se debe tomar un número mayor de comprimidos que el indicado en el prospecto del medicamento.
Debe consultarse al médico en caso de haber tomado más comprimidos de los recomendados.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso del medicamento Princex suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Princex y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción alérgica – ocurre no frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes).
  Síntomas: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre no frecuentemente.
  Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • adopte una posición semisentada y trate de relajarse,
  • no tome nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurre raramente (puede presentarse en 1 de cada 1000 pacientes).
  Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Pérdida o empeoramiento repentino de la vista – ocurre raramente
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente.
  Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, aparición de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• enrojecimiento del rostro
• sofocos (síntomas incluyen sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo)
• náuseas
• dispepsia
• trastornos visuales (visión con halo de color, sensibilidad a la luz, visión borrosa o disminución de la agudeza visual)
• sensación de congestión nasal
• mareo

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos
• erupción cutánea
• irritación ocular
• congestión ocular
• dolor de ojos
• visión de destellos de luz
• visión intensa
• sensibilidad a la luz
• palpitaciones
• taquicardia
• hipertensión arterial
• hipotensión
• dolores musculares
• somnolencia
• disminución de la sensibilidad al tacto
• mareo
• zumbidos en los oídos
• sequedad de boca
• senos paranasales congestionados o bloqueados
• rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal)
• dolor en la parte superior del abdomen
• enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez)
• sensación de fatiga
• sensación de calor
• dolor en manos o pies
• hemorragia nasal
• presencia de sangre en la orina
• lagrimeo ocular

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes):

• infarto de miocardio
• latidos cardíacos irregulares
• desmayos
• ictus
• episodios transitorios de reducción del flujo sanguíneo a partes del cerebro
• sensación de opresión en la garganta
• entumecimiento de los labios
• hemorragia en la parte posterior del ojo
• visión doble
• disminución de la agudeza visual
• sensaciones anormales dentro del ojo
• hinchazón de los ojos o párpados
• pequeñas partículas o puntos en el campo visual
• visión de halos alrededor de las fuentes de luz
• dilatación de la pupila
• coloración anormal de la esclerótica del ojo
• sangrado del pene
• presencia de sangre en el semen
• sequedad nasal
• hinchazón dentro de la nariz
• sensación de irritabilidad
• pérdida repentina o debilidad auditiva

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento

• angina inestable (enfermedad cardíaca)
• muerte súbita

La mayoría, aunque no todos los pacientes, presentaban alteraciones en la función cardíaca antes de tomar Princex. No es posible determinar si estos efectos adversos están relacionados con el uso de Princex.
Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Princex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Princex no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Princex después de la fecha de caducidad que aparece
en la caja de cartón y en la lámina del blíster, indicada por el símbolo Fecha de caducidad (EXP).
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. El número de lote figura tras: Número de lote (Lot).
No tire los medicamentos por el retrete ni a través de las alcantarillas ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Princex
La sustancia activa de Princex es el sildenafilo. Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafilo (en forma de citrato de sildenafilo).

• Otros componentes del medicamento son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato monosódico de calcio (anhidro), croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910 (5 cp), estearato de magnesio.
• Revestimiento: hipromelosa 2910 (15 cp), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, triacetina, indigotina, laca (E 132).

Aspecto del medicamento Princex y contenido del envase
Princex 25 mg son comprimidos recubiertos azules, biconvexos, en forma de almendra, de aproximadamente 10 mm de largo y 6 mm de ancho, con la inscripción «25» grabada en una cara y la otra cara lisa.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
El envase puede contener 2 ó 4 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice