Прімовіст

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Прімовіст, 0,25 ммоль/мл, розчин для ін'єкцій, шприц-ампула
Динатрію гадоксетат
Перед застосуванням препарату необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, який призначив Прімовіст.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Прімовіст і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прімовіст
3. Як застосовувати Прімовіст
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прімовіст
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прімовіст і для чого його застосовують

Прімовіст є контрастним засобом, який застосовується для дослідження печінки методом магнітного
резонансу (МРТ). Його використовують для поліпшення діагностики та виявлення уражень, які можуть бути в печінці. Препарат дозволяє краще оцінити наявність, кількість, розмір і розташування патологічних змін у печінці. Прімовіст також може допомогти лікареві визначити характер уражень, підвищуючи достовірність діагнозу.
Прімовіст призначений для внутрішньовенного введення. Препарат призначений виключно для діагностики.
МРТ — це діагностичне дослідження, яке використовує для отримання зображень різницю в розподілі та кількості молекул води в нормальних і патологічних тканинах. Основою цієї методики є використання складної системи магнітів і радіохвиль.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прімовіст

Коли не застосовувати препарат Прімовіст

• якщо у пацієнта виявлено алергію на гадоксетинату динатрію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Прімовіст слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта:

• виявлено астму або алергію (наприклад, сінну лихоманку, кропив’янку) у даний час або в анамнезі;
• у минулому виникали алергічні реакції після застосування контрастної речовини;
• виявлено порушення функції нирок. Застосування деяких контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів у такому стані було пов’язане з розвитком нефрогенного системного фіброзу (НСФ). НСФ — це захворювання, що призводить до потовщення шкіри та сполучної тканини. НСФ може призводити до нездатності через обмеження рухливості суглобів, слабкості м’язів або порушень роботи внутрішніх органів і, отже, може загрожувати життю;
• виявлено тяжке захворювання серця та кровоносних судин;
• виявлено низький рівень калію;
• у нього самого або в його сім’ї виявлено порушення ритму серця на ЕКГ, що називається синдромом подовженого інтервалу QT;
• виникав неправильний ритм роботи серця після застосування ліків;
• встановлено кардіостимулятор або будь-який інший імплантат або стент, що містить залізо.

Після застосування препарату Прімовіст можуть виникнути затримані алергічні реакції. Ці реакції можуть з’явитися через кілька годин або днів. Див. розділ 4.
Слід повідомити лікареві, що:

• нирки пацієнта не працюють належним чином,
• пацієнт нещодавно переніс або найближчим часом планує пересадку печінки. Лікар може вирішити провести аналіз крові для контролю функції нирок перед прийняттям рішення про застосування препарату Прімовіст, особливо у осіб віком понад 65 років.

Накопичення в організмі
Препарат Прімовіст діє, оскільки містить метал під назвою гадоліній. Дослідження показали, що невеликі кількості гадолінію можуть накопичуватися в організмі, зокрема в мозку. Дії, що небажані, пов’язані з накопиченням гадолінію в мозку, не спостерігалися.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату Прімовіст у дітей віком до 18 років не встановлені через обмежений досвід застосування цього препарату у цій віковій групі. Більше інформації можна прочитати в кінці цієї інструкції.
Прімовіст та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема:

• про бета-адреноблокатори, ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії або захворювань серця;
• про ліки, що впливають на ритм або частоту скорочень серця, такі як аміодарон, соталол;
• про рифампіцин, ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу або деяких інших інфекцій.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Жінки, які вважають, що вони вагітні або можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікареві, оскільки препарат Прімовіст не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування груддю
Жінки, які годують груддю або планують почати годувати груддю, повинні повідомити про це лікареві. Лікар обговорить з пацієнткою, чи слід продовжувати годування груддю чи припинити годування груддю на період 24 години після отримання препарату Прімовіст.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Прімовіст не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Прімовіст містить натрій
Препарат містить 82 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі, розрахованій на особу з масою тіла 70 кг. Це відповідає 4,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Прімовіст

Прімовіст вводять за допомогою невеликої голки у вену безпосередньо перед початком дослідження методом магнітного резонансу.
Після введення контрастної речовини пацієнта залишають під спостереженням принаймні на 30 хвилин.
Рекомендована доза становить
0,1 мл препарату Прімовіст на 1 кг маси тіла.
Дозування в особливих групах пацієнтів
Застосування препарату Прімовіст не рекомендується пацієнтам із тяжкими захворюваннями нирок, а також пацієнтам, які нещодавно перенесли або найближчим часом мають пройти трансплантацію печінки. Однак, якщо застосування препарату є необхідним, пацієнту слід вводити лише одну дозу препарату Прімовіст під час дослідження, а повторне введення не повинно проводитися принаймні протягом 7 днів.
Літні люди
Корекція дози для пацієнтів віком понад 65 років не потрібна, але слід провести дослідження крові для контролю функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прімовіст
Ризик передозування дуже низький. У разі появи симптомів передозування лікар буде спостерігати за перебігом стану пацієнта та вживатиме відповідних заходів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Більшість із цих побічних ефектів є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, необхідно повідомити про це лікареві.
Як і при застосуванні інших контрастних засобів, рідко можуть виникати реакції, схожі на алергічні. Після введення препарату Прімовіст можуть виникати затримані реакції через кілька годин або днів.
Найсерйознішим побічним ефектом у пацієнтів, які отримують Прімовіст, є анафілактоїдний шок (серйозна алергійна реакція).
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів або виникнуть труднощі з диханням, необхідно негайно повідомити лікареві:

• низький тиск крові
• набряк мови, горла або обличчя
• риніт, чхання, кашель
• червоні, сльозливі та сверблячі очі
• біль у животі
• кропив’янка
• знижене чутливість або відчуття шкіри, свербіж, бліда шкіра

Можуть виникати такі додаткові побічні ефекти:
Часто: можуть виникати у 1 із 10 осіб

• головний біль
• нудота

Недостатньо часто: можуть виникати у 1 із 100 осіб

• запаморочення
• оніміння та поколювання
• порушення смаку або нюху
• почервоніння
• підвищення артеріального тиску
• порушення дихання
• блювота
• сухість у роті
• висип на шкірі
• посилене свербіж усього тіла або очей
• біль у спині, біль у грудній клітці
• реакції у місці ін’єкції, такі як
• відчуття жару, холоду, подразнення або болю
• відчуття жару
• тремтіння
• втома
• погане самопочуття

Рідко: можуть виникати у 1 із 1000 осіб

• неможливість довго сидіти або стояти
• неконтрольоване тремтіння
• відчуття сильного серцебиття
• нерегулярне серцебиття (симптоми серцевого блокаду)
• дискомфорт у роті, підвищене слиновиділення
• червоний висип із утворенням горбків або плям на шкірі
• підвищена пітливість
• відчуття дискомфорту, загальне погане самопочуття

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• прискорене серцебиття
• тривожність

Після введення контрастного засобу Прімовіст спостерігалися змінені значення лабораторних досліджень. Необхідно повідомити медичний персонал, який проводить дослідження крові або сечі, якщо нещодавно застосовувався Прімовіст.
Повідомлялися випадки нефропатичного системного фіброзу (захворювання, пов’язане зі зміцненням шкіри, яке може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи) у зв’язку із застосуванням інших лікарських засобів, що містять гадоліній.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або персоналу відділення магнітно-резонансної томографії. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Прімовіст

Препарат потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей контрастний засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці,
яка розташована на шприці та на коробці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Препарат слід використати одразу після відкриття.
Перед застосуванням слід візуально оцінити зовнішній вигляд препарату. Не слід використовувати препарат,
якщо виявлено сильне змінення кольору, наявність твердих частинок або пошкодження упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прімовіст

• Діючою речовиною є динатрію гадоксетинат. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 0,25 ммоль динатрію гадоксетинату (що відповідає 181,43 мг динатрію гадоксетинату).
• Інші складові препарату: тринатрію калоксетинат, трометамол, натрію гідроксид та розведена хлоридна кислота (обидва компоненти для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

1 ампулостричка з 5,0 мл містить 907 мг динатрію гадоксетинату,
1 ампулостричка з 7,5 мл містить 1361 мг динатрію гадоксетинату (лише скляна ампулостричка),
1 ампулостричка з 10,0 мл містить 1814 мг динатрію гадоксетинату.
Як виглядає Прімовіст та що містить упаковка
Прімовіст — це прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин, що не містить твердих частинок.
Розміри упаковок: 1, 5 або 10 ампулостричок, що містять:

• 5 мл розчину для ін'єкцій (у скляній або пластиковій ампулостричці місткістю 10 мл)
• 7,5 мл розчину для ін'єкцій (у скляній ампулостричці місткістю 10 мл) (лише скляна стрічка)
• 10 мл розчину для ін'єкцій (у скляній або пластиковій ампулостричці місткістю 10 мл)

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Mullerstrasse 178
13353 Berlin
Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб'єкта:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
тел. (0-22) 572 35 00

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу.

Порушення функції нирок
Перед введенням препарату Прімовіст рекомендується обстежити всіх пацієнтів на наявність
порушень функції нирок, включаючи лабораторні тести.
Повідомлялося про випадки ниркового системного фіброзу (англ. Nephrogenic systemic fibrosis, NSF),
пов’язані з застосуванням деяких лікарських засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів із гострим або
хронічним тяжким порушенням функції нирок (ШКФ < 30 мл/хв/1,73 м²).
Особливо підвищений ризик у пацієнтів, які піддаються трансплантації печінки, оскільки ризик розвитку
гострої ниркової недостатності у цій групі пацієнтів є високим. Внаслідок можливості розвитку NSF
при застосуванні лікарського засобу Прімовіст, слід уникати застосування цього препарату у пацієнтів із
тяжкими порушеннями функції нирок та у пацієнтів у періопераційний період трансплантації печінки,
окрім випадків, коли діагностична інформація є необхідною та недоступною при МР-обстеженні без
контрастування. Якщо неможливо уникнути застосування лікарського засобу Прімовіст, доза не повинна
перевищувати 0,025 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше ніж одне введення під час одного сеансу
візуалізації. Внаслідок відсутності даних щодо багаторазового введення препарату Прімовіст, повторне
введення не повинно проводитися, якщо проміжки між ін’єкціями менші за 7 днів.
Оскільки кліренс гадоксетинату може бути зниженим у пацієнтів літнього віку, особливо важливо
спостерігати за пацієнтами віком 65 років і старших щодо можливих порушень функції нирок.
Гемодіаліз безпосередньо після введення лікарського засобу Прімовіст може сприяти виведенню препарату
з організму. Відсутні докази, що обґрунтовують початок гемодіалізу з метою профілактики або
лікування NSF у пацієнтів, які раніше не піддавалися гемодіалізу.

Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Прімовіст не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не
вимагає застосування гадоксетинату.
Лікар разом із жінкою, яка годує груддю, повинні вирішити питання про продовження або припинення
годування груддю на 24 години після введення лікарського засобу Прімовіст.

Діти та підлітки
Проведено обсерваційне дослідження у 52 дітей (віком понад 2 місяці та молодших 18 років). Пацієнти
піддавалися МРТ-обстеженню печінки із застосуванням лікарського засобу Прімовіст для оцінки
підозрюваних або відомих вогнищевих уражень печінки. Додаткову діагностичну інформацію отримано
шляхом порівняння зображень печінки з контрастуванням та без нього, отриманих за допомогою МРТ,
порівняно з МРТ-зображеннями без контрастування. Жодна повідомлена серйозна небажана подія, на
думку дослідника, не була пов’язана із застосуванням лікарського засобу Прімовіст. Внаслідок
ретроспективного характеру та малої кількості учасників цього дослідження, не можна зробити остаточних
висновків щодо ефективності та безпеки у цій популяції.

Перед введенням
Лікарський засіб Прімовіст є прозорим безбарвним або світло-жовтим розчином, що не містить твердих
частинок. Завжди необхідно візуально перевірити зовнішній вигляд препарату перед застосуванням. У разі
помітної зміни забарвлення, наявності частинок у розчині або пошкодження ємності, контрастний засіб
не придатний для застосування.

Введення
Лікарський засіб Прімовіст слід вводити внутрішньовенно без розведення зі швидкістю подачі
приблизно 2 мл/с. Після ін’єкції катетер/канюлю слід промити розчином натрію хлориду (9 мг/мл).

• Пацієнта слід спостерігати принаймні протягом 30 хвилин після ін’єкції.
• Не слід вводити лікарський засіб Прімовіст одночасно з іншими лікарськими засобами.
• Заборонено вводити лікарський засіб Прімовіст внутрішньом’язово.

Підготовка
Лікарський засіб Прімовіст є розчином, готовим до застосування.
Пенал-шприц слід готувати безпосередньо перед ін’єкцією.
Ковпачок слід зняти з пенал-шприца безпосередньо перед використанням.
Усі залишки контрастного засобу, що не були використані під час одного обстеження, слід утилізувати
відповідно до чинних у країні правил.
Етикетку, відірвану від пенал-шприца, слід приклеїти до медичного картону пацієнта для забезпечення
наявності відповідної реєстрації лікарського засобу, що містить гадоліній. Також слід задокументувати
введену дозу. У разі використання електронних медичних карт слід занести до історії хворого назву
лікарського засобу, номер серії та дозу.

Скляні пенал-шприци:

1. Відкрити упаковку 2. Навернути поршень на шприц

3. Зняти захисний ковпачок 4. Видалити ковпачок кінцівки

5. Видалити гумовий пробій 6. Видалити повітря зі шприца

Пластикові пенал-шприци
Ручне введення Введення за допомогою інжектора

1. Вийняти шприц та поршень 1. Вийняти шприц

2. Навернути поршень на шприц за 2. Відкрити ковпачок кінцівки, рухом годинникової стрілки обертаючи проти годинникової стрілки

3. Під’єднати кінцівку шприца до 3. Відкрити ковпачок кінцівки, дренажу, обертаючи за рухом обертаючи проти годинникової стрілки, годинникової стрілки і діяти згідно з інструкцією.

4. Видалити повітря зі шприца