Primovist

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Primovist, 0,25 mmol/ml, solución inyectable, jeringa precargada
Dinatrii gadoxetas
Lea todo el folleto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico que le ha prescrito Primovist.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Primovist y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Primovist
3. Cómo se utiliza Primovist
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Primovist
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Primovist y para qué se utiliza

Primovist es un agente de contraste utilizado en la obtención de imágenes del hígado mediante resonancia magnética (RM). Se utiliza para permitir el diagnóstico y mejorar la detección de lesiones que puedan estar presentes en el hígado. Gracias a este medicamento, se puede evaluar mejor la presencia de alteraciones hepáticas anormales, así como su número, tamaño y localización. Primovist también puede ayudar al médico a determinar el tipo de lesión, aumentando la fiabilidad del diagnóstico.
Primovist está indicado para administración intravenosa. Este producto está destinado exclusivamente para uso diagnóstico.
La RM es un tipo de prueba diagnóstica que utiliza diferencias en la distribución y cantidad de moléculas de agua en los tejidos sanos y anormales para generar imágenes. Esta técnica se basa en el uso de un sistema combinado de imanes y ondas de radio.

2. Información importante antes de utilizar el producto Primovist

Cuándo no debe utilizarse el producto Primovist

• si el paciente presenta alergia al gadotericol disódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Primovist, debe consultar con el médico si el paciente:

• padece actualmente o ha padecido en el pasado asma o alergias (como rinitis alérgica, urticaria);
• ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la administración de un agente de contraste;
• presenta alteración de la función renal. La administración de ciertos agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con esta condición se ha asociado con la aparición de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF). La NSF es una enfermedad que provoca engrosamiento de la piel y del tejido conectivo. La NSF puede provocar discapacidad debido a la inmovilización de las articulaciones, debilidad muscular o alteraciones en el funcionamiento de órganos internos, pudiendo ser potencialmente mortal;
• padece una enfermedad grave del corazón o del sistema circulatorio;
• presenta niveles bajos de potasio en sangre;
• o en su familia se han detectado alteraciones en el ritmo cardíaco (ECG) conocidas como síndrome del intervalo QT prolongado;
• ha presentado alteraciones del ritmo cardíaco tras la administración de medicamentos;
• tiene un marcapasos cardíaco o cualquier implante o stent que contenga hierro.

Tras la administración de Primovist, pueden aparecer reacciones tardías similares a reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse varias horas o días después. Véase el apartado 4.
Debe informar al médico si:

• los riñones del paciente no funcionan correctamente,
• el paciente ha sido sometido recientemente o tiene previsto someterse próximamente a un trasplante de hígado. El médico podría decidir realizar un análisis de sangre para controlar la función renal antes de decidir administrar Primovist, especialmente en personas mayores de 65 años.

Acumulación en el organismo
Primovist actúa porque contiene un metal llamado gadolinio. Los estudios han demostrado que pequeñas cantidades de gadolinio pueden acumularse en el organismo, incluido el cerebro. No se han observado efectos adversos relacionados con la acumulación de gadolinio en el cerebro.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Primovist en niños menores de 18 años debido a la experiencia limitada con este medicamento en esta población. Más información puede encontrarse al final de este prospecto.
Primovist y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. En particular:

• los betabloqueantes, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón;
• los medicamentos que afectan al ritmo o frecuencia cardíaca, como amiodarona o sotalol;
• la rifampicina, un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis u otras infecciones.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Las mujeres que crean estar embarazadas o que puedan estarlo deben informar de ello al médico, ya que Primovist no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Las mujeres que estén lactando o que planeen hacerlo deben informar de ello al médico. El médico discutirá con la paciente si debe continuar con la lactancia o interrumpirla durante 24 horas tras la administración de Primovist.
Conducción y uso de máquinas
Primovist no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.
Primovist contiene sodio
Este medicamento contiene 82 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis unitaria, calculado para una persona de 70 kg de peso. Esto equivale al 4,1 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Primovist

Primovist se administra mediante una pequeña aguja en una vena, justo antes de comenzar el examen por resonancia magnética.
Tras la inyección del agente de contraste, el paciente permanecerá bajo observación durante al menos 30 minutos.
Dosis recomendada:
0,1 ml del producto Primovist por kg de peso corporal.
Dosificación en grupos de pacientes especiales:
No se recomienda el uso de Primovist en pacientes con enfermedades renales graves, ni en aquellos que hayan recibido recientemente o vayan a recibir un trasplante de hígado en un futuro próximo. Sin embargo, si su uso fuera necesario, el paciente deberá recibir únicamente una dosis del producto Primovist durante el examen, y no deberá administrarse una segunda inyección durante al menos 7 días.
Personas de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años, aunque se deberá realizar un análisis de sangre para controlar la función renal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Primovist:
El riesgo de sobredosis es muy bajo. En caso de presentarse síntomas de sobredosis, el médico los vigilará y tomará las medidas adecuadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.
Si aparece algún síntoma adverso, debe informar inmediatamente al médico.
Al igual que con otros agentes de contraste, pueden presentarse raramente reacciones similares a reacciones de hipersensibilidad. Tras la administración de Primovist, pueden aparecer reacciones retardadas después de varias horas o días.
El efecto adverso más grave en pacientes que reciben Primovist es el shock anafilactoide (reacción alérgica grave).
Si aparece alguno de los siguientes síntomas o tiene dificultad para respirar, debe informar inmediatamente al médico:

• presión arterial baja
• hinchazón de la lengua, garganta o cara
• secreción nasal, estornudos, tos
• ojos rojos, húmedos y con picor
• dolor abdominal
• urticaria
• disminución de la sensibilidad o sensaciones anormales en la piel, picor, piel pálida

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• náuseas

No frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 personas

• mareo
• entumecimiento y hormigueo
• alteraciones del gusto o del olfato
• enrojecimiento
• aumento de la presión arterial
• trastornos respiratorios
• vómitos
• sequedad bucal
• erupción cutánea
• picor intenso en todo el cuerpo o en los ojos
• dolor de espalda, dolor en el pecho
• reacciones en el lugar de inyección, tales como
• sensación de ardor, frío, irritación o dolor
• sensación de calor
• escalofríos
• fatiga
• malestar general

Raros: pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas

• incapacidad para permanecer sentado o de pie durante mucho tiempo
• temblores incontrolados
• sensación de latidos fuertes del corazón
• latidos irregulares del corazón (síntomas de bloqueo cardíaco)
• molestias en la boca, aumento de la salivación
• erupción roja con nódulos o manchas en la piel
• sudoración excesiva
• sensación de malestar, malestar generalizado

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• latidos rápidos del corazón
• ansiedad

Tras la administración del agente de contraste Primovist, se han observado alteraciones en los valores de laboratorio. Debe informar al personal médico que realice análisis de sangre o orina si recientemente se le ha administrado Primovist.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (enfermedad relacionada con el endurecimiento de la piel, que también puede afectar a tejidos blandos y órganos internos) asociados al uso de otros medicamentos que contienen gadolinio.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal del servicio de resonancia magnética. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos, Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Primovist

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medio de contraste después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa y del envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Antes de la administración, se debe examinar visualmente el aspecto del producto. No debe utilizarse si se observa una decoloración evidente, la presencia de partículas sólidas o daños en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Primovist

• La sustancia activa es el gadoxetato disódico. 1 ml de solución inyectable contiene 0,25 mmol de gadoxetato disódico (equivalente a 181,43 mg de gadoxetato disódico).
• Los demás componentes son: trisodio caloxetato, trometamol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico diluido (ambos para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

1 jeringa precargada con 5,0 ml contiene 907 mg de gadoxetato disódico,
1 jeringa precargada con 7,5 ml contiene 1361 mg de gadoxetato disódico (solo jeringa de vidrio),
1 jeringa precargada con 10,0 ml contiene 1814 mg de gadoxetato disódico.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Primovist es una solución inyectable clara, incolora o ligeramente amarilla, que no contiene partículas sólidas. Los tamaños de envase son de 1, 5 o 10 jeringas precargadas que contienen cada una:

• 5 ml de solución inyectable (en jeringa precargada de vidrio o plástico de 10 ml de capacidad)
• 7,5 ml de solución inyectable (en jeringa precargada de vidrio de 10 ml de capacidad) (solo jeringa de vidrio)
• 10 ml de solución inyectable (en jeringa precargada de vidrio o plástico de 10 ml de capacidad)

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante
Bayer AG
Mullerstrasse 178
13353 Berlín
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Polonia
Tel. (0-22) 572 35 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional.

Alteraciones de la función renal
Antes de la administración del producto Primovist, se recomienda evaluar a todos los pacientes mediante pruebas de laboratorio para detectar alteraciones de la función renal.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de ciertos medicamentos que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes sometidos a trasplante hepático están particularmente expuestos, ya que el riesgo de insuficiencia renal aguda en este grupo de pacientes es elevado. Debido al riesgo de FSN con el uso del medicamento Primovist, debe evitarse su administración en pacientes con alteraciones graves de la función renal y en pacientes durante el período perioperatorio del trasplante hepático, salvo que la información diagnóstica sea esencial y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética sin contraste. Si no puede evitarse la administración de Primovist, la dosis no debe superar 0,025 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis única durante el procedimiento de imagen. Debido a la falta de datos sobre la administración repetida de Primovist, las inyecciones no deben repetirse a menos que los intervalos entre ellas sean de al menos 7 días.
Dado que el aclaramiento renal del gadoxetato puede reducirse en pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar la función renal en pacientes de 65 años o más.
La hemodiálisis inmediatamente después de la administración de Primovist podría facilitar la eliminación del medicamento del organismo. No existen pruebas que justifiquen el inicio de hemodiálisis con el fin de prevenir o tratar la FSN en pacientes que no estén ya en hemodiálisis.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Primovist durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer requiera el uso de gadoxetato.
El médico y la madre lactante deberán decidir conjuntamente si se mantiene o se interrumpe la lactancia durante un período de 24 horas tras la administración de Primovist.

Niños y adolescentes
Se realizó un estudio observacional en 52 pacientes pediátricos (de más de 2 meses y menores de 18 años) sometidos a resonancia magnética hepática con Primovist para evaluar lesiones focales hepáticas sospechadas o conocidas. Se obtuvieron informaciones diagnósticas adicionales mediante la comparación de imágenes hepáticas superpuestas con y sin contraste en resonancia magnética, en comparación con imágenes sin contraste. No se notificaron efectos adversos graves que, según la evaluación del investigador, estuvieran relacionados con el uso de Primovist. Debido al carácter retrospectivo del estudio y al pequeño tamaño de la muestra, no puede extraerse una conclusión definitiva sobre la eficacia y seguridad en esta población.

Antes de la administración
Primovist es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, libre de partículas sólidas. Siempre debe examinarse visualmente el aspecto del medicamento antes de su uso. No debe utilizarse si se observa un cambio significativo en el color, la presencia de partículas en la solución o daños en el envase.

Administración
Primovist debe administrarse por vía intravenosa en inyección directa, sin diluir, a una velocidad de flujo de aproximadamente 2 ml/s. Tras la inyección, la cánula o catéter debe lavarse con solución salina fisiológica (9 mg/ml).

• Tras la inyección, el paciente debe ser observado durante al menos 30 minutos.
• No debe administrarse Primovist simultáneamente con otros medicamentos.
• No debe administrarse Primovist por vía intramuscular.

Preparación
Primovist es una solución lista para usar.
La jeringa precargada debe prepararse inmediatamente antes del procedimiento.
La tapa de la jeringa precargada debe retirarse justo antes de su uso.
Todo el contraste no utilizado durante un solo procedimiento debe desecharse según las normativas locales vigentes.
La etiqueta retirada de la jeringa precargada debe pegarse en la historia clínica del paciente para permitir la correcta trazabilidad del medicamento que contiene gadolinio. También debe registrarse la dosis administrada. Si se utilizan historias clínicas electrónicas, debe introducirse en el registro del paciente el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis.

Jeringas precargadas de vidrio:

1. Abrir el envase 2. Enroscar el émbolo en la jeringa

3. Romper la protección de la tapa 4. Retirar la tapa del extremo

5. Retirar el tapón de goma 6. Eliminar el aire de la jeringa

Jeringas precargadas de plástico
Inyección manual Inyección con inyector

1. Sacar la jeringa y el émbolo 1. Sacar la jeringa

2. Enroscar el émbolo en la jeringa en 2. Abrir la tapa del extremo girando sentido horario según las instrucciones

3. Conectar la punta de la jeringa con 3. Abrir la tapa del extremo girando el drenaje según las instrucciones

4. Eliminar el aire de la jeringa