Примовист

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Примовист, 0,25 ммоль/мл, раствор для инъекций, шприц-ампула
Динатрия гадоксетат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, назначившему Примовист.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Примовист и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Примовист
3. Как применять Примовист
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Примовист
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Примовист и для чего он применяется

Примовист — это контрастное средство, применяемое при магнитно-резонансной томографии (МРТ) печени. Препарат используется для диагностики и улучшения выявления очаговых изменений в печени. Он позволяет более точно оценить наличие, количество, размер и расположение патологических очагов в печени. Примовист также может помочь врачу в определении характера очаговых изменений, повысив достоверность диагноза.
Примовист предназначен для внутривенного введения. Препарат предназначен исключительно для диагностики.
МРТ — это диагностическое исследование, при котором изображения создаются за счёт различий в распределении и количестве молекул воды в нормальных и патологических тканях. Основой этой методики является использование сложной системы магнитов и радиоволн.

2. Важная информация перед применением препарата Примовист

Когда не следует применять препарат Примовист

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гадоксетовой кислоте динатрия или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Примовист необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента:

• в настоящее время или ранее диагностировали астму или аллергию (например, сенную лихорадку, крапивницу);
• ранее возникали аллергические реакции после применения контрастного средства;
• диагностировано нарушение функции почек. Применение некоторых контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с таким состоянием связано с развитием нефрогенного системного фиброза (НСФ). НСФ — это заболевание, вызывающее утолщение кожи и соединительной ткани. НСФ может привести к ограничению подвижности суставов, ослаблению мышц или нарушению функции внутренних органов и, следовательно, может угрожать жизни;
• диагностировано тяжелое заболевание сердца и кровеносных сосудов;
• диагностировано низкое содержание калия в крови;
• у пациента или в его семье диагностировали нарушения сердечного ритма на ЭКГ, называемые синдромом удлинения интервала QT;
• ранее отмечалась нарушение ритма сердца после применения лекарственных препаратов;
• установлен кардиостимулятор или любой имплант или стент, содержащий железо.

После применения препарата Примовист могут возникать отсроченные реакции, напоминающие аллергические. Эти реакции могут появиться через несколько часов или дней. См. пункт 4.
Следует сообщить врачу, если:

• почки пациента функционируют ненадлежащим образом,
• пациент недавно перенес или в ближайшее время планирует пересадку печени. Врач может принять решение о проведении анализа крови для контроля функции почек перед решением о применении препарата Примовист, особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Накопление в организме
Препарат Примовист действует, поскольку содержит металл под названием гадолиний. Исследования показали, что небольшие количества гадолиния могут накапливаться в организме, в том числе в головном мозге. Действия, нежелательные в связи с накоплением гадолиния в головном мозге, не наблюдались.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Примовист у детей в возрасте до 18 лет не установлены из-за ограниченного опыта применения у данной возрастной группы. Дополнительную информацию можно прочитать в конце данной инструкции.
Примовист и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. В частности:

• о бета-адреноблокаторах — препаратах, применяемых при лечении артериальной гипертензии или заболеваний сердца;
• о препаратах, влияющих на ритм или частоту сердечных сокращений, таких как амиодарон, соталол;
• о рифампицине — препарате, применяемом при лечении туберкулеза или некоторых других инфекций.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Женщины, которые считают, что могут быть беременны, должны сообщить об этом врачу, поскольку препарат Примовист не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью или планирующие начать грудное вскармливание, должны сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, следует ли продолжать грудное вскармливание или необходимо прекратить его на 24 часа после получения препарата Примовист.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Примовист не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Примовист содержит натрий
Препарат содержит 82 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозировке, рассчитанной на человека массой тела 70 кг. Это составляет 4,1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Примовист

Примовист вводится с помощью небольшой иглы в вену непосредственно перед началом исследования методом магнитного резонанса.
После введения контрастного средства пациент остается под наблюдением не менее 30 минут.
Рекомендуемая доза составляет
0,1 мл препарата Примовист на 1 кг массы тела.
Дозирование в особых группах пациентов
Применение препарата Примовист не рекомендуется у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек, а также у пациентов, которые недавно перенесли или в ближайшее время будут перенесены трансплантацию печени. Однако если применение препарата необходимо, пациенту следует ввести только одну дозу препарата Примовист во время исследования, и повторное введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется, однако необходимо провести анализ крови для контроля функции почек.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Примовист
Риск передозировки крайне мал. В случае появления симптомов передозировки их течение будет находиться под наблюдением врача, который также предпримет соответствующие меры.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Большинство из этих побочных действий являются легкими или умеренными.
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.
Как и при применении других контрастных средств, могут редко возникать реакции, напоминающие аллергию.
После введения препарата Примовист могут появиться отсроченные реакции через несколько часов или дней.
Самым тяжелым побочным действием у пациентов, получающих Примовист, является анафилактоидный шок (тяжелая аллергическая реакция).
Если появляются какие-либо из следующих симптомов или возникают трудности с дыханием, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• низкое артериальное давление
• отек языка, горла или лица
• насморк, чихание, кашель
• покраснение, слезотечение и зуд глаз
• боль в животе
• крапивница
• снижение чувствительности или онемение кожи, зуд, бледность кожи

Могут возникнуть следующие дополнительные побочные действия:
Часто: могут возникать у 1 из 10 человек

• головная боль
• тошнота

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 человек

• головокружение
• онемение и покалывание
• нарушения вкуса или обоняния
• покраснение кожи
• повышение артериального давления
• нарушения дыхания
• рвота
• сухость во рту
• сыпь на коже
• усиленный зуд всего тела или глаз
• боль в спине, боль в грудной клетке
• реакции в месте введения, такие как
• ощущение жжения, холода, раздражения или боли
• ощущение жара
• озноб
• усталость
• общее недомогание

Редко: могут возникать у 1 из 1000 человек

• невозможность длительного сидения или стояния
• неконтролируемое дрожание
• ощущение сильного сердцебиения
• нерегулярное сердцебиение (симптомы блокады сердца)
• дискомфорт во рту, повышенное слюноотделение
• красная сыпь с образованием узелков или пятен на коже
• повышенное потоотделение
• ощущение дискомфорта, общее недомогание

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• учащенное сердцебиение
• тревожность

После введения контрастного средства Примовист отмечались изменения лабораторных показателей.
Следует сообщить медицинскому персоналу, выполняющему анализы крови или мочи, если недавно был применен Примовист.
Были зарегистрированы случаи нефрогенного системного фиброза (заболевание, связанное с уплотнением кожи, которое может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы) при применении других лекарственных средств, содержащих гадолиний.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или персоналу отделения магнитно-резонансной томографии. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Примовист

Продукт следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот контрастный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке,
расположенной на шприце и на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного средства не требуются.
Продукт следует использовать сразу после вскрытия.
Перед применением необходимо визуально оценить внешний вид продукта. Препарат не следует использовать,
если обнаружено сильное изменение цвета, появление твёрдых частиц или повреждение упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Примовист

• Действующим веществом является динатрия гадоксетат. 1 мл раствора для инъекций содержит 0,25 ммоль динатрия гадоксетата (что соответствует 181,43 мг динатрия гадоксетата).
• Другие компоненты препарата: тринатрия калоксетат, трометамол, натрия гидроксид и разбавленная соляная кислота (оба компонента для установления pH), вода для инъекций.

1 стеклянно-пластиковый шприц с 5,0 мл содержит 907 мг динатрия гадоксетата,
1 стеклянно-пластиковый шприц с 7,5 мл содержит 1361 мг динатрия гадоксетата (только стеклянный шприц),
1 стеклянно-пластиковый шприц с 10,0 мл содержит 1814 мг динатрия гадоксетата.

Как выглядит Примовист и что содержит упаковка
Примовист — это прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый раствор, не содержащий твёрдых частиц.
Размеры упаковок: 1, 5 или 10 стеклянно-пластиковых шприцев, содержащих по:

• 5 мл раствора для инъекций (в стеклянном или пластиковом шприце объёмом 10 мл)
• 7,5 мл раствора для инъекций (в стеклянном шприце объёмом 10 мл) (только стеклянный шприц)
• 10 мл раствора для инъекций (в стеклянном или пластиковом шприце объёмом 10 мл)

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель
Bayer AG
Mullerstrasse 178
13353 Берлин
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Варшава
Польша
тел. (0-22) 572 35 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала.

Нарушения функции почек
Перед введением препарата Примовист рекомендуется обследовать всех пациентов на наличие нарушений функции почек, включая лабораторные анализы.
Сообщалось о случаях системного нефрогенного фиброза (англ. Nephrogenic systemic fibrosis, NSF), связанного с применением некоторых лекарственных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим тяжелым нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, подвергающиеся трансплантации печени, особенно подвержены риску, поскольку вероятность развития острой почечной недостаточности в этой группе пациентов высока. В связи с возможностью возникновения NSF при применении лекарственного средства Примовист, следует избегать его применения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени, за исключением случаев, когда диагностическая информация необходима и не может быть получена при МР-исследовании без контрастирования. Если применение лекарственного средства Примовист избежать невозможно, то доза не должна превышать 0,025 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одного введения за один сеанс визуализации. В связи с отсутствием данных о многократном введении, повторные инъекции лекарственного средства Примовист не следует проводить, если интервал между ними составляет менее 7 дней.
Поскольку клиренс гадоксетината может быть снижен у пожилых пациентов, особенно важно проводить оценку функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Гемодиализ сразу после введения лекарственного средства Примовист может способствовать удалению препарата из организма. Однако нет доказательств, подтверждающих необходимость начала гемодиализа с целью профилактики или лечения NSF у пациентов, ранее не подвергавшихся гемодиализу.

Беременность и грудное вскармливание
Лекарственное средство Примовист не следует применять во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует применения гадоксетината.
Врач совместно с кормящей матерью должен принять решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания на период 24 часов после введения лекарственного средства Примовист.

Дети и подростки
Проведено наблюдательное исследование у 52 педиатрических пациентов (в возрасте старше 2 месяцев и младше 18 лет). Пациенты проходили МР-исследование печени с применением лекарственного средства Примовист для оценки подозреваемых или известных очаговых изменений в печени. Дополнительная диагностическая информация была получена путем сравнения наложенных контрастированных и неконтрастированных изображений печени при МР-исследовании по сравнению с МР-изображениями без контрастирования. Ни одно из сообщенных серьезных нежелательных явлений, по оценке исследователя, не было связано с применением лекарственного средства Примовист. В связи с ретроспективным характером и небольшим количеством участников в этом исследовании, нельзя сделать окончательных выводов о эффективности и безопасности у данной группы пациентов.

Перед введением
Лекарственное средство Примовист представляет собой прозрачный бесцветный или слабо-желтый раствор, не содержащий твердых частиц. Перед использованием необходимо всегда визуально проверить внешний вид препарата. При значительном изменении цвета, наличии частиц в растворе или повреждении упаковки контрастное средство не подлежит применению.

Введение
Лекарственное средство Примовист следует вводить без разведения внутривенно со скоростью потока около 2 мл/с. После инъекции катетер / канюлю необходимо промыть физиологическим раствором (9 мг/мл).

• После инъекции пациента следует наблюдать не менее 30 минут.
• Не следует одновременно вводить лекарственное средство Примовист с другими лекарственными средствами.
• Запрещается вводить лекарственное средство Примовист внутримышечно.

Подготовка
Лекарственное средство Примовист представляет собой готовый к применению раствор.
Ампулоспринцовку следует готовить непосредственно перед инъекцией.
Колпачок следует снимать с ампулоспринцовки непосредственно перед использованием.
Весь остаток контрастного средства, который не был использован во время одного исследования, следует утилизировать в соответствии с действующими в стране правилами.
Этикетку, снятую с ампулоспринцовки, следует приклеить в карте пациента для обеспечения правильной регистрации примененного лекарственного средства, содержащего гадолиний. Также необходимо документировать введенную дозу. При использовании электронных карт пациентов следует внести в карту пациента название лекарственного средства, серийный номер и дозу.

Стеклянные ампулоспринцовки:

1. Открыть упаковку 2. Ввернуть поршень шприца

3. Сломать защиту колпачка 4. Снять колпачок с наконечника

5. Снять резиновую пробку 6. Удалить воздух из шприца

Пластиковые ампулоспринцовки
Ручное введение Введение с помощью инъектора

1. Извлечь шприц и поршень 1. Извлечь шприц

2. Ввернуть поршень в шприц по 2. Открыть колпачок наконечника, направлению движения часовой стрелки повернув его

3. Подключить наконечник шприца к 3. Открыть колпачок наконечника, трубке для дренирования повернув его по направлению движения часовой стрелки и действовать в соответствии с инструкцией.

4. Удалить воздух из шприца