Primovist

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Primovist, 0,25 mmol/ml, soluzione per iniezione, siringa preriempita
Dinatrio gadoxetato
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico che ha prescritto Primovist.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche non menzionati in questo foglio, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Primovist e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Primovist
3. Come usare Primovist
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Primovist
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Primovist e a cosa serve

Primovist è un mezzo di contrasto utilizzato nell’imaging epatico mediante risonanza magnetica (MRI). Viene impiegato per consentire la diagnosi e migliorare la rilevabilità di lesioni che possono essere presenti nel fegato. Grazie a Primovist è possibile valutare meglio le alterazioni epatiche anomale, il loro numero, dimensioni e distribuzione. Primovist può inoltre aiutare il medico a determinare il tipo di lesione, aumentando l'affidabilità della diagnosi.
Primovist è destinato all'uso per via endovenosa. Il prodotto è esclusivamente diagnostico.
La risonanza magnetica (MRI) è un tipo di esame diagnostico che utilizza differenze nella distribuzione e nella quantità di molecole d'acqua nei tessuti sani e alterati per creare immagini. Questa tecnica si basa sull'uso di un sistema complesso di magneti e onde radio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Primovist

Quando non usare il medicinale Primovist

• se il paziente è allergico al gadoxetato disodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Primovist, informi il medico se il paziente:

• ha attualmente o ha avuto in passato asma o allergie (come rinite allergica, orticaria);
• ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’uso di un mezzo di contrasto;
• presenta un peggioramento della funzionalità renale. L’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti in queste condizioni è stato associato allo sviluppo di nefrogena fibrosi sistemica (NSF). L’NSF è una malattia che provoca ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi. L’NSF può causare disabilità dovuta all’immobilizzazione delle articolazioni, debolezza muscolare o disturbi del funzionamento degli organi interni e può quindi essere potenzialmente letale;
• ha una grave malattia cardiaca o vascolare;
• ha bassi livelli di potassio;
• ha o ha avuto in famiglia anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) note come sindrome da allungamento dell’intervallo QT;
• ha avuto un ritmo cardiaco anomalo dopo l’assunzione di farmaci;
• ha un pacemaker cardiaco o qualsiasi impianto o stent contenente ferro.

Dopo l’uso del medicinale Primovist, possono verificarsi reazioni allergiche ritardate. Tali reazioni
possono manifestarsi dopo alcune ore o giorni. Vedere il punto 4.
Informi il medico se:

• i reni del paziente non funzionano correttamente,
• il paziente ha recentemente subito o deve subire un trapianto di fegato. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame del sangue per controllare la funzionalità renale prima di decidere se usare il medicinale Primovist, specialmente nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Accumulo nell’organismo
Il medicinale Primovist agisce perché contiene un metallo chiamato gadolinio. Studi hanno dimostrato che piccole quantità di
gadolinio possono accumularsi nell’organismo, inclusi il cervello. Non sono stati osservati effetti indesiderati
associati all’accumulo di gadolinio nel cervello.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del medicinale Primovist nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18
anni non sono state stabilite a causa dell’esperienza limitata con questo medicinale in questa popolazione. Ulteriori informazioni possono
essere trovate alla fine di questo foglio illustrativo.
Primovist e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere. In particolare:

• i beta-bloccanti, medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache;
• i medicinali che influenzano il ritmo o la frequenza cardiaca, come l’amiodarone, il sotalolo;
• la rifampicina, un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi o di alcune altre infezioni.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne che pensano
di essere in gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza devono informarne il medico, poiché il medicinale Primovist
non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Le donne che allattano al seno o che intendono allattare devono informarne il
medico. Il medico discuterà con la paziente se deve continuare ad allattare o se deve
interrompere l’allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione del medicinale Primovist.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Primovist non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Primovist contiene sodio
Il medicinale contiene 82 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) per ogni dose, calcolato sulla base della quantità somministrata a una persona del peso di 70 kg. Ciò corrisponde al 4,1% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Primovist

Primovist viene somministrato mediante un piccolo ago in vena, appena prima dell'inizio dell'esame mediante risonanza magnetica.
Dopo l'iniezione del mezzo di contrasto, il paziente verrà tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti.
La dose raccomandata è di
0,1 ml del prodotto Primovist per kg di peso corporeo.
Dosaggio in gruppi particolari di pazienti
L'uso del prodotto Primovist non è raccomandato nei pazienti con gravi malattie renali, né nei pazienti che hanno recentemente subito o devono subire un trapianto di fegato. Tuttavia, se l'uso del prodotto è necessario, al paziente deve essere somministrata una sola dose del prodotto Primovist durante l'esame e non deve ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Persone anziane
Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore a 65 anni, tuttavia deve essere effettuato un esame del sangue per controllare la funzionalità renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del prodotto Primovist
Il rischio di sovradosaggio è molto basso. In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, il medico ne osserverà l'andamento e intraprenderà le opportune misure.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone si manifestano.
La maggior parte di questi effetti indesiderati è lieve o moderata.
Se si manifestano effetti indesiderati, informi il medico.
Come con altri agenti di contrasto, possono verificarsi raramente reazioni simili a reazioni allergiche.
Dopo l’uso del medicinale Primovist, possono manifestarsi reazioni ritardate dopo alcune ore o giorni.
L’effetto indesiderato più grave nei pazienti che assumono Primovist è lo shock anafilattoide (grave reazione allergica).
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi o ha difficoltà respiratorie, informi immediatamente il medico:

• pressione sanguigna bassa
• gonfiore della lingua, della gola o del viso
• raffreddore, starnuti, tosse
• occhi rossi, lacrimosi e pruriginosi
• dolore addominale
• orticaria
• ridotta sensibilità o reattività della pelle, prurito, pallore cutaneo

Possono manifestarsi i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi in 1 su 10 persone

• cefalea
• nausea

Non comuni: possono verificarsi in 1 su 100 persone

• capogiri
• intorpidimento e formicolio
• alterazioni del gusto o dell’olfatto
• arrossamento
• aumento della pressione arteriosa
• disturbi respiratori
• vomito
• bocca secca
• eruzione cutanea
• prurito intensificato di tutto il corpo o degli occhi
• dolore alla schiena, dolore al torace
• reazioni nel sito di iniezione, come
• sensazione di bruciore, freddo, irritazione o dolore
• sensazione di calore
• brividi
• affaticamento
• malessere generale

Rari: possono verificarsi in 1 su 1000 persone

• incapacità di rimanere seduti o in piedi a lungo
• tremori incontrollati
• sensazione di battito cardiaco accelerato
• battito cardiaco irregolare (sintomi di blocco cardiaco)
• disagio orale, aumento della salivazione
• eruzione cutanea rossa con comparsa di noduli o macchie sulla pelle
• sudorazione eccessiva
• sensazione di disagio, malessere generale

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• battito cardiaco accelerato
• ansia

Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto Primovist sono state osservate alterazioni dei valori dei test di laboratorio. Informi il personale medico che esegue esami del sangue o delle urine se ha recentemente ricevuto Primovist.
Sono stati segnalati casi di nefrogena fibrosi sistemica (una malattia caratterizzata da indurimento della pelle che può coinvolgere anche tessuti molli e organi interni) in relazione all’uso di altri medicinali contenenti gadolinio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informi il medico o il personale del reparto di risonanza magnetica. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali, Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Primovist

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo mezzo di contrasto dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta situata sulla siringa e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono precauzioni particolari da rispettare per la conservazione del medicinale.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Prima dell'uso, il prodotto deve essere ispezionato visivamente. Il prodotto non deve essere utilizzato in caso di evidente discolorazione, presenza di particelle solide o danneggiamento dell'imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Primovist

• Il principio attivo è il gadoxetato disodico. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,25 mmol di gadossilato disodico (corrispondente a 181,43 mg di gadossilato disodico).
• Gli altri componenti sono: trisodio caloxetato, trometamolo, idrossido di sodio e acido cloridrico diluito (entrambi utilizzati per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

1 siringa preriempita da 5,0 ml contiene 907 mg di gadossilato disodico,
1 siringa preriempita da 7,5 ml contiene 1361 mg di gadossilato disodico (solo siringa in vetro),
1 siringa preriempita da 10,0 ml contiene 1814 mg di gadossilato disodico.
Come si presenta Primovist e contenuto della confezione
Primovist è una soluzione limpida, incolore o leggermente gialla, priva di particelle solide. Le confezioni contengono 1, 5 o 10 siringhe preriempite contenenti ciascuna:

• 5 ml di soluzione iniettabile (in siringa preriempita in vetro o plastica da 10 ml)
• 7,5 ml di soluzione iniettabile (in siringa preriempita in vetro da 10 ml) (solo siringa in vetro)
• 10 ml di soluzione iniettabile (in siringa preriempita in vetro o plastica da 10 ml)

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore
Bayer AG
Mullerstrasse 178
13353 Berlin
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. (0-22) 572 35 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato.

Alterazioni della funzionalità renale
Prima della somministrazione del prodotto Primovist si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti a un esame per valutare eventuali alterazioni della funzionalità renale, comprendente test di laboratorio.
Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogena (NSF, Nephrogenic systemic fibrosis) associata all'uso di alcuni prodotti medicinali contenenti gadolinio in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).
I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono particolarmente a rischio, poiché in questo gruppo il rischio di insufficienza renale acuta è elevato. A causa del possibile rischio di NSF con l'uso del prodotto medicinale Primovist, l'uso di questo prodotto deve essere evitato nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico, a meno che l'informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. Se non è possibile evitare l'uso del prodotto medicinale Primovist, la dose non deve superare 0,025 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una singola dose durante lo stesso esame di imaging. A causa della mancanza di dati riguardo alla somministrazione ripetuta, le iniezioni del prodotto medicinale Primovist non devono essere ripetute a meno che gli intervalli tra le somministrazioni non siano di almeno 7 giorni.
Poiché la clearance renale del gadossietato può risultare ridotta nei pazienti di età avanzata, è particolarmente importante monitorare la funzionalità renale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
L'emodialisi immediatamente dopo la somministrazione del prodotto medicinale Primovist potrebbe facilitare l'eliminazione del prodotto dal corpo. Tuttavia, non vi sono prove che giustifichino l'inizio dell'emodialisi al fine di prevenire o trattare la NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Gravidanza e allattamento
Il prodotto medicinale Primovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che lo stato clinico della donna non richieda l'uso di gadossietato.
Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o interrompere l'allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione del prodotto medicinale Primovist.

Pediatria
Uno studio osservazionale è stato condotto su 52 pazienti pediatrici (di età superiore a 2 mesi e inferiore a 18 anni), sottoposti a risonanza magnetica epatica con il prodotto medicinale Primovist per valutare lesioni focali epatiche sospette o note. Informazioni diagnostiche aggiuntive sono state ottenute confrontando le immagini epatiche sovrapposte con e senza mezzo di contrasto, rispetto alle immagini di risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. Nessun evento avverso grave segnalato è stato giudicato dal ricercatore correlato all'uso del prodotto medicinale Primovist. Tuttavia, a causa della natura retrospettiva e del ridotto numero di pazienti in questo studio, non è possibile trarre conclusioni definitive riguardo all'efficacia e alla sicurezza in questa popolazione.

Prima della somministrazione
Il prodotto medicinale Primovist è una soluzione limpida incolore o leggermente gialla, priva di particelle solide. L'aspetto del prodotto medicinale deve sempre essere controllato visivamente prima dell'uso. In caso di marcato cambiamento di colore, presenza di particelle nel liquido o danneggiamento del contenitore, il mezzo di contrasto non deve essere utilizzato.

Somministrazione
Il prodotto medicinale Primovist deve essere somministrato per via endovenosa senza diluizione, con una velocità di flusso di circa 2 ml/s. Dopo l'iniezione, la cannula/il catetere deve essere lavata con soluzione fisiologica (9 mg/ml).

• Dopo l'iniezione, il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti.
• Il prodotto medicinale Primovist non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri prodotti medicinali.
• Il prodotto medicinale Primovist non deve essere somministrato per via intramuscolare.

Preparazione
Il prodotto medicinale Primovist è una soluzione pronta all'uso.
La siringa preriempita deve essere preparata immediatamente prima dell'esame.
Il tappo della siringa preriempita deve essere rimosso immediatamente prima dell'uso.
Tutto il residuo di mezzo di contrasto non utilizzato in un singolo esame deve essere smaltito secondo le normative vigenti nel paese.
L'etichetta staccata dalla siringa preriempita deve essere incollata sulla cartella del paziente per consentire una corretta registrazione del prodotto medicinale contenente gadolinio. Deve essere inoltre documentata la dose somministrata. Nel caso di cartelle cliniche elettroniche, è necessario registrare nel fascicolo del paziente il nome del prodotto medicinale, il numero di lotto e la dose somministrata.

Siringhe preriempite in vetro:

1. Aprire l'imballaggio 2. Avvitare lo stantuffo sulla siringa

3. Rimuovere la protezione del tappo 4. Rimuovere il tappo della punta

5. Rimuovere il tappo in gomma 6. Espellere l'aria dalla siringa

Siringhe preriempite in plastica
Iniezione manuale Iniezione con iniettore

1. Estrarre la siringa e lo stantuffo 1. Estrarre la siringa

2. Avvitare lo stantuffo sulla siringa in senso orario 2. Aprire il tappo della punta ruotandolo

3. Collegare la punta della siringa con il tubo di collegamento 3. Aprire il tappo della punta ruotandolo e procedere secondo le istruzioni

4. Espellere l'aria dalla siringa