Прілотекал

Укладанок, що додається до упаковки: інформація для користувача

Прілотекал
20 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Prylokainy chlorowodorek
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вкладеним текстом, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
 Зберігайте цей вкладенок, щоб мати змогу звернутися до нього знову у разі потреби.
 Якщо у Вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
 Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладенку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст вкладенка:

1. Що таке лікарський засіб Прілотекал і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Прілотекал пацієнтові
3. Як застосовувати лікарський засіб Прілотекал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Прілотекал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прілотекал і для чого його застосовують

Прілотекал 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій, є засобом місцевого знеболення, який належить до групи амідів, і являє собою розчин для ін'єкцій. Розчин для ін'єкцій Прілотекал застосовується для знеболення певних ділянок тіла та запобігання болю під час операцій у дорослих.
Прілотекал вводиться шляхом ін'єкції в нижні відділи хребта пацієнта. Допомагає швидко усунути біль у пацієнта від талії вниз на обмежений час (для короткотривалих хірургічних втручань).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прілотекал у пацієнта

Коли не застосовувати лікарський засіб Прілотекал у пацієнта
 якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до прокаїну гідрохлориду, інших ліків для знеболення
групи амідів або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у пункті
6),
 якщо пацієнт має тяжкі проблеми з провідністю серця,
 якщо пацієнт має гостру анемію,
 якщо пацієнт має некомпенсовану серцеву недостатність,
 якщо пацієнт має гіповолемічний або кардіогенний шок,
 якщо пацієнт має вроджену або набуту метгемоглобінемію,
 якщо пацієнт має загальні або специфічні протипоказання щодо методики виконання
спинномозкової анестезії.
Не слід вводити лікарський засіб Прілотекал у судину.
Не слід застосовувати лікарський засіб Прілотекал у дітей молодше 6 місяців.

Попередження та заходи обережності
У разі будь-яких нижче наведених захворювань необхідно повідомити про це лікаря
до застосування цього лікарського засобу.
 якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникла небажана реакція на знеболювальний засіб
 якщо у пацієнта є інфекція шкіри в місці, передбаченому для ін’єкції, або поблизу нього
 якщо пацієнт страждає від будь-якого з нижче наведених захворювань:

• захворювання центральної нервової системи, такі як: менінгіт, поліомієліт та проблеми зі спинним мозком унаслідок анемії,
• сильний головний біль,
• пухлини мозку, спинного мозку або будь-які інші,
• туберкульоз спинного мозку,
• недавня травма спинного мозку,
• дуже низький кров’яний тиск або низький об’єм крові,
• проблеми з згортанням крові,
• гостра порфірія,
• рідина в легенях,
• сепсис (отруєння крові).
   якщо у пацієнта є захворювання серця (зокрема повна або часткова блокада серця, некомпенсована серцева недостатність, аритмія)
   якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок
   якщо у пацієнта є неврологічні розлади, такі як розсіяний склероз, геміплегія, поперечний параліч або нейром’язові розлади
   якщо у пацієнта є загальне ослаблення організму.
  Спинномозкова анестезія може застосовуватися лише лікарем, який має необхідні знання та досвід. Лікар несе відповідальність за вжиття необхідних заходів, щоб уникнути введення в судину, а також за вміння розпізнавати та лікувати небажані реакції.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Прілотекал у дітей та підлітків. Ефективність та безпека лікарського засобу Прілотекал у дітей та підлітків не встановлені. Відповідних даних немає.
Застосування лікарського засобу Прілотекал у дітей молодше 6 місяців протипоказане через підвищений ризик розвитку метгемоглобінемії.

Прілотекал та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо у разі прийому ліків, які застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III) та знеболювальні.

Вагітність, годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Прілотекал у формі ін’єкції.
Не слід застосовувати прокаїн для місцевої або регіонарної анестезії під час пологів.
Невідомо, чи прокаїн проникає до грудного молока. Годування груддю можна відновити через 24 години після застосування лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які інструменти чи механізми, оскільки Прілотекал може протягом певного часу впливати на реакції та м’язову координацію.

Прілотекал містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (максимальна доза, що відповідає 4 мл розчину для ін’єкцій Прілотекал), тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Прілотекал

Цей лікарський засіб вводиться пацієнтові лікарем, який визначає відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай
застосовувана доза для дорослих становить 40–60 мг прілокайну гідрохлориду (2–3 мл лікарського засобу Прілотекал);
максимальна доза — 80 мг прілокайну гідрохлориду (4 мл лікарського засобу Прілотекал).
Лікар вводить пацієнтові лікарський засіб Прілотекал у нижню частину хребта, пацієнт перебуває у сидячому або
лежачому положенні.
Застосування лікарського засобу Прілотекал не рекомендовано дітям та підліткам. Безпека та ефективність лікарського засобу Прілотекал
у дітей та підлітків не досліджувалися. Застосування лікарського засобу Прілотекал дітям молодше 6 місяців
протипоказане через підвищений ризик розвитку метгемоглобінемії.
У пацієнтів із поганим загальним станом та супутніми захворюваннями (наприклад, звуженням судин,
атеросклерозом судин, цукровою полінейропатією, поганим станом печінки або порушенням функції нирок)
рекомендовано знижену дозу.
При порушенні функції нирок або печінки рекомендовано застосовувати нижчі дози.
Прілотекал вводять підпавутинно.
Обладнання, лікарські засоби та персонал, який може надати допомогу в разі надзвичайної ситуації, мають бути негайно доступні. У рідкісних випадках після застосування лікарських засобів для місцевого знеболення повідомлялося про тяжкі
реакції, навіть за відсутності гіперчутливості в анамнезі конкретного пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Прілотекал
Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу лікарського засобу Прілотекал, якщо його вводить
лікар, який має досвід у застосуванні спинномозкових місцевих знеболюючих засобів. Однак, якщо
випадково введено дозу безпосередньо в кров, у пацієнта можуть швидко розвинутися проблеми із зором або слухом, м’язові дріжджі, тремтіння, судоми, напади епілепсії
та втрата свідомості. У будь-якому випадку, коли пацієнтові вводять лікарський засіб Прілотекал,
відповідне обладнання для лікування має бути доступним на випадок передозування.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Прілотекал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і при застосуванні всіх засобів для місцевого знеболювання, можуть часто виникати зниження артеріального тиску та уповільнення серцевих скорочень.
Пацієнт може відчувати нудоту, мати знижений кров’яний тиск або уповільнене серцебиття. Інші можливі побічні ефекти: головний біль після операції, блювота та утруднення сечовипускання.
Можливі побічні ефекти:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб
Зниження кров’яного тиску, нудота.
Часто: можуть виникати у 1 із 10 осіб
Парестезії, запаморочення, блювота.
Не дуже часто: можуть виникати у 1 із 100 осіб
Судоми, парестезії навколо рота, втрата свідомості, тремор, відчуття оніміння язика, проблеми з мовою, проблеми зі слухом, шум у вухах, проблеми зі зором, біль у спині, тимчасове м’язове слабкість. Уповільнене серцебиття, підвищений артеріальний тиск крові.
Рідко: можуть виникати у 1 із 1 000 осіб
Метгемоглобінемія, ціаноз, анафілактичний шок, анафілактичні реакції, алергічні реакції, свербіж.
Ураження оболонок мозку, нейропатія, зміни в периферичних нервах.
Подвійне бачення. Зупинка серця, нерегулярне серцебиття. Пригнічення дихальної функції.
Немає великої ймовірності, що розчин для ін’єкцій Прілотекал спричинить тяжкі побічні ефекти, якщо тільки випадково не був неправильно введений або застосовувався одночасно з іншими засобами для місцевого знеболювання. У такому разі можуть виникнути: оніміння язика, оглушення, запаморочення, тремор і судоми. У дуже рідкісних випадках після застосування прилокайну може виникнути: інфаркт міокарда, проблеми з диханням, втрата чутливості в нижніх частинах тіла та алергічні реакції, що можуть спричинити висипання, набряки або дуже низький кров’яний тиск.
Рідкісний, але тяжкий побічний ефект при спинальній анестезії — висока або повна спинномозкова блокада, що супроводжується пригніченням функцій серцево-судинної системи та дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Прілотекал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Прілотекал після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулах та зовнішній упаковці. Термін придатності (EXP) вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Використовувати одразу після першого відкриття.
Не застосовувати ліки Прілотекал, якщо розчин не є прозорим і вільним від частинок.
Усі не використані залишки продукту або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил. Оскільки застосування ліків обмежене лікарнями, утилізацію залишків ліків здійснює безпосередньо лікарня. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прілотекал
Діючою речовиною лікарського засобу є прилокаїну гідрохлорид.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг прилокаїну гідрохлориду (що відповідає 2%).
1 ампула з 5 мл розчину містить 100 мг прилокаїну гідрохлориду.
Інші складові: глюкоза безводна або глюкоза моногідрат, вода для ін'єкцій, натрію
гідроксид 1N (для встановлення рН).
Як виглядає лікарський засіб Прілотекал і що містить упаковка
Розчин для ін'єкцій. Прозорий, безбарвний розчин.
Лікарський засіб Прілотекал постачається в ампулах із безбарвного скла типу I.
Коробка з 10 ампул, кожна містить по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Відповідальний суб'єкт
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Німеччина
Виробник:
Sirton Pharmaceuticals SPA
Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia (CO)
Італія
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 - Münster
Німеччина
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:

Наведена інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:
{ ХПЛ додається в кінці роздрукованої листівки як частина, що відокремлюється. }