Prilotekal

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prilotekal
20 mg/ml, soluzione iniettabile
Cloridrato di prilokaina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
 Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
 Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
 Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Prilotekal e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Prilotekal
3. Come usare Prilotekal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prilotekal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prilotekal e a cosa serve

Prilotekal 20 mg/ml soluzione iniettabile è un tipo di medicinale chiamato anestetico locale, appartenente al gruppo delle anilidi, ed è una soluzione per iniezione. Prilotekal soluzione iniettabile viene utilizzato per anestetizzare determinate parti del corpo e per prevenire il dolore durante gli interventi chirurgici negli adulti.
Prilotekal viene iniettato nella parte inferiore della colonna vertebrale del paziente. Aiuta a bloccare rapidamente il dolore dal livello della vita in giù per un periodo limitato (interventi chirurgici di breve durata).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Prilotekal nel paziente

Quando non utilizzare il medicinale Prilotekal nel paziente
 se il paziente è allergico (ipersensibile) al cloridrato di prilocaina, ad altri anestetici del gruppo degli amidici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
 se il paziente ha gravi problemi di conduzione cardiaca,
 se il paziente ha anemia acuta,
 se il paziente ha insufficienza cardiaca non compensata,
 se il paziente ha shock ipovolemico o cardiogeno,
 se il paziente ha metemoglobinemia congenita o acquisita,
 se il paziente ha controindicazioni generali o specifiche alla tecnica di anestesia subaracnoidea.
Non somministrare il medicinale Prilotekal per via intravascolare.
Non utilizzare il medicinale Prilotekal nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni
In caso di qualsiasi disturbo elencato di seguito, informare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
 se il paziente ha mai avuto in passato una reazione indesiderata a un anestetico
 se il paziente ha un’infezione cutanea nel sito proposto per l’iniezione o nelle sue vicinanze
 se il paziente soffre di una delle seguenti condizioni:

• malattie del sistema nervoso centrale, come meningite, poliomielite e problemi al midollo spinale dovuti ad anemia,
• forte mal di testa,
• tumori cerebrali, del midollo spinale o altri,
• tubercolosi del midollo spinale,
• trauma recente al midollo spinale,
• pressione sanguigna molto bassa o ipovolemia,
• problemi di coagulazione del sangue,
• porfiria acuta,
• versamento pleurico,
• sepsi (intossicazione del sangue).
   se il paziente ha una malattia cardiaca (inclusi blocco cardiaco totale o parziale, insufficienza cardiaca non compensata, aritmia)
   se il paziente ha disturbi epatici o renali
   se il paziente ha disturbi neurologici, come sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disturbi neuromuscolari
   se il paziente ha uno stato generale di debolezza fisica.
  L’anestesia spinale può essere somministrata soltanto da un medico con le competenze e l’esperienza necessarie. Il medico è responsabile di adottare tutte le misure necessarie per evitare l’iniezione intravascolare e deve essere in grado di riconoscere e trattare gli effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Prilotekal in bambini e adolescenti. L’efficacia e la sicurezza di Prilotekal in bambini e adolescenti non sono state stabilite. Non sono disponibili dati in merito.
L’uso di Prilotekal in bambini di età inferiore a 6 mesi è controindicato a causa del maggiore rischio di sviluppare metemoglobinemia.

Prilotekal e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, nel caso di assunzione di medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie (antiaritmici di classe III) e per il trattamento del dolore.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico, che deciderà se deve ricevere o meno il medicinale Prilotekal per via iniettabile.
Non somministrare prilocaina per anestesia locale o regionale durante il parto.
Non è noto se la prilocaina passi nel latte materno. L’allattamento al seno può essere ripreso dopo 24 ore dal trattamento con il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari, poiché Prilotekal può temporaneamente influire sulle reazioni e sulla coordinazione muscolare.

Prilotekal contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (dose massima corrispondente a 4 ml di soluzione iniettabile di Prilotekal), pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Prilotekal

Questo medicinale viene somministrato al paziente da un medico che stabilirà la dose appropriata. Generalmente,
la dose utilizzata negli adulti è di 40-60 mg di cloridrato di prilocaína (2-3 ml di Prilotekal);
la dose massima è di 80 mg di cloridrato di prilocaína (4 ml di Prilotekal).
Il medico inietta al paziente il medicinale Prilotekal nella parte inferiore della colonna vertebrale, con il paziente in posizione seduta o distesa.
L'utilizzo di Prilotekal non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza ed efficacia di Prilotekal
nei bambini e negli adolescenti non sono state studiate. L'uso di Prilotekal nei bambini di età inferiore a 6 mesi è
controindicato a causa del maggiore rischio di sviluppare metemoglobinemia.
Nei pazienti con cattive condizioni generali e malattie concomitanti (ad esempio ostruzione vascolare,
aterosclerosi, neuropatia diabetica e alterazioni epatiche o renali), è indicata una dose ridotta.
In caso di compromissione della funzionalità renale o epatica, si raccomanda l'uso di dosi più basse.
Prilotekal viene iniettato per via intratecale.
Devono essere immediatamente disponibili strumenti, medicinali e personale esperto in grado di gestire situazioni di emergenza. In rari casi, dopo la somministrazione di anestetici locali, sono state segnalate gravi reazioni, anche in assenza di anamnesi di ipersensibilità nel singolo paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Prilotekal
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva di Prilotekal se il medicinale viene somministrato da un medico esperto nell'uso di anestetici locali spinali. Tuttavia, se accidentalmente la dose viene iniettata direttamente nel sangue, il paziente può sviluppare rapidamente disturbi della vista o dell'udito, tremore muscolare, scosse, convulsioni, crisi epilettiche e perdita di coscienza. In ogni caso in cui viene somministrato Prilotekal, devono essere immediatamente disponibili strumenti adeguati per il trattamento in caso di sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Prilotekal può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come per tutti i medicinali anestetici locali, possono verificarsi frequentemente una riduzione della pressione arteriosa e una diminuzione della frequenza cardiaca.
Il paziente può avvertire nausea, pressione sanguigna bassa o battito cardiaco lento. Altri effetti indesiderati possibili comprendono: mal di testa dopo l'intervento chirurgico, vomito e difficoltà a urinare.
Possibili effetti indesiderati sono:
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone
Pressione sanguigna bassa, nausea.
Frequenti: possono verificarsi in 1 su 10 persone
Parestesia, vertigini, vomito.
Non comuni: possono verificarsi in 1 su 100 persone
Convulsioni, parestesia intorno alla bocca, perdita di coscienza, tremore, sensazione di intorpidimento della lingua, problemi di linguaggio, problemi uditivi, ronzio nelle orecchie, disturbi visivi, dolore alla schiena, temporanea debolezza muscolare. Battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriosa.
Rari: possono verificarsi in 1 su 1.000 persone
Metemoglobinemia, cianosi, shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni allergiche, prurito.
Meningite, neuropatia, alterazioni dei nervi periferici.
Doppia visione. Arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare. Depressione respiratoria.
È poco probabile che la soluzione iniettabile Prilotekal causi gravi effetti indesiderati, a meno che non venga accidentalmente somministrata in modo errato o utilizzata contemporaneamente ad altri anestetici locali. In tal caso, possono manifestarsi: intorpidimento della lingua, confusione mentale, vertigini, tremori e convulsioni. In casi molto rari, l'uso della prilocaina può causare: infarto del miocardio, difficoltà respiratorie, perdita di sensibilità nelle parti inferiori del corpo e reazioni allergiche, che possono provocare eruzioni cutanee, gonfiore o pressione sanguigna molto bassa.
Un effetto indesiderato raro ma grave dell'anestesia spinale è il blocco spinale elevato o completo, associato a depressione del sistema cardiovascolare e della funzione respiratoria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Prilotekal

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Prilotekal dopo la data di scadenza indicata sulle fiale e sulla confezione esterna. La data di scadenza (EXP) indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura.
Non utilizzare il medicinale Prilotekal qualora si osservi che la soluzione non è limpida o contiene particelle visibili.
Eventuali residui inutilizzati del prodotto o i rifiuti derivati dal suo impiego devono essere eliminati in conformità con le normative locali. Poiché l'uso è limitato all'ambiente ospedaliero, lo smaltimento dei residui del medicinale viene effettuato direttamente dall'ospedale. Questa procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prilotekal
Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di prilocaina.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di cloridrato di prilocaina (corrispondente al 2%).
1 fiala da 5 ml contiene 100 mg di cloridrato di prilocaina.
Gli altri componenti sono: glucosio anidro o glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido 1N (per la regolazione del pH).
Aspetto del medicinale Prilotekal e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile. Soluzione trasparente e incolore.
Il medicinale Prilotekal è fornito in fiale di vetro incolore di tipo I.
Confezione da 10 fiale, ciascuna contenente 5 ml di soluzione iniettabile.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
Produttore:
Sirton Pharmaceuticals SPA
Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 - Münster
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
{ Il FPR è allegato alla fine del foglietto illustrativo stampato, come parte staccabile. }