Прилотекал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Прилотекал
20 мг/мл, раствор для инъекций
Прокаина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
 Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
 При возникновении любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
 Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Прилотекал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Прилотекал у пациента
3. Как применять лекарственное средство Прилотекал
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Прилотекал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Прилотекал и для чего оно применяется

Прилотекал 20 мг/мл раствор для инъекций — это лекарственное средство, относящееся к группе местных анестетиков, а именно к амидным анестетикам. Это раствор для инъекций. Прилотекал раствор для инъекций применяется для обезболивания определённых участков тела и предотвращения боли во время хирургических вмешательств у взрослых.
Препарат Прилотекал вводится в нижние отделы позвоночника пациента. Помогает быстро устранить боль у пациента от пояса и ниже на ограниченный период времени (при кратковременных хирургических процедурах).

2. Информация, важная перед применением препарата Пролотекал у пациента

Когда не следует применять препарат Пролотекал у пациента
 если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду прилокайна, другим препаратам для анестезии из группы амидов или к любому из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
 если у пациента имеются тяжелые нарушения проводимости сердца,
 если у пациента имеется острая анемия,
 если у пациента имеется декомпенсированная сердечная недостаточность,
 если у пациента имеется гиповолемический и кардиогенный шок,
 если у пациента имеется врождённая или приобретённая метгемоглобинемия,
 если у пациента имеются общие или специфические противопоказания к методике выполнения спинальной анестезии.
Не следует вводить препарат Пролотекал внутривенно.
Не следует применять препарат Пролотекал у детей младше 6 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности
При наличии каких-либо из нижеперечисленных состояний необходимо сообщить об этом врачу до применения данного препарата.
 если у пациента ранее уже возникали нежелательные реакции на препараты для анестезии,
 если у пациента имеется инфекция кожи в предполагаемом месте инъекции или в его непосредственной близости,
 если у пациента имеются следующие заболевания:

• заболевания центральной нервной системы, такие как: менингит, полиомиелит и поражения спинного мозга вследствие анемии,
• сильная головная боль,
• опухоли головного мозга, спинного мозга или другие новообразования,
• туберкулёз спинного мозга,
• недавняя травма спинного мозга,
• очень низкое артериальное давление или малый объём крови,
• нарушения свёртываемости крови,
• острая порфирия,
• скопление жидкости в лёгких,
• сепсис (заражение крови).
   если у пациента имеется заболевание сердца (в т.ч. полная или частичная блокада сердца, декомпенсированная сердечная недостаточность, аритмия),
   если у пациента имеются нарушения функции печени или почек,
   если у пациента имеются неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, гемиплегия, поперечный паралич или нервно-мышечные нарушения,
   если у пациента имеется общее истощение организма.
  Спинальная анестезия может проводиться только врачом, обладающим необходимыми знаниями и опытом. Врач несёт ответственность за принятие мер, необходимых для предотвращения попадания препарата в кровеносный сосуд, а также за умение распознавать и лечить нежелательные эффекты.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Пролотекал у детей и подростков. Эффективность и безопасность препарата Пролотекал у детей и подростков не установлены. Данные по этому вопросу отсутствуют.
Применение препарата Пролотекал у детей младше 6 месяцев противопоказано в связи с повышенным риском развития метгемоглобинемии.

Пролотекал и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить о применении лекарственных средств, используемых при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмических препаратов класса III) и обезболивающих средствах.

Беременность, грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, который решит, можно ли применять препарат Пролотекал в виде инъекции.
Не следует применять прилокайн для местной или регионарной анестезии во время родов.
Неизвестно, проникает ли прилокайн в грудное молоко. Грудное вскармливание можно возобновить спустя 24 часа после введения препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с какими-либо инструментами или механизмами, поскольку препарат Пролотекал может в течение некоторого времени влиять на реакцию и мышечную координацию.

Пролотекал содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (максимальная доза соответствует 4 мл раствора для инъекций Пролотекал), что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Прилотекал

Этот препарат вводится пациенту врачом, который определит соответствующую дозу для пациента. Обычно
применяемая доза у взрослых составляет 40–60 мг прилоукайна гидрохлорида (2–3 мл препарата Прилотекал);
максимальная доза — 80 мг прилоукайна гидрохлорида (4 мл препарата Прилотекал).
Врач вводит пациенту препарат Прилотекал в нижнюю часть позвоночника, пациент принимает сидячее или
лежащее положение.
Применение препарата Прилотекал у детей и подростков не рекомендуется. Безопасность и эффективность
препарата Прилотекал у детей и подростков не изучались. Применение препарата Прилотекал у детей младше
6 месяцев противопоказано из-за повышенного риска развития метгемоглобинемии.
У пациентов с тяжёлым общим состоянием и сопутствующими заболеваниями (например, нарушением проходимости
сосудов, атеросклерозом сосудов, диабетической полинейропатией и нарушением функции печени или почек)
рекомендуется снижение дозы.
При нарушении функции почек или печени рекомендуется применение более низких доз.
Препарат Прилотекал вводится субарахноидально.
Оборудование, лекарственные средства и медицинский персонал, способный оказать помощь в экстренной
ситуации, должны быть немедленно доступны. В редких случаях после применения местных анестетиков
сообщалось о тяжёлых реакциях, даже при отсутствии в анамнезе индивидуальной гиперчувствительности.
Применение дозы препарата Прилотекал, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу препарата Прилотекал, если он вводится врачом,
имеющим опыт применения местных спинальных анестетиков. Однако, если случайно введённая доза попадёт
непосредственно в кровь, у пациента в краткие сроки могут развиться нарушения зрения или слуха, мышечные
подёргивания, дрожь, судороги, эпилептические припадки и потеря сознания. Во всех случаях, когда пациенту
вводится препарат Прилотекал, необходимое оборудование для лечения должно быть доступно на случай
передозировки.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Прилотекал может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и при применении всех лекарственных средств для местной анестезии, часто могут наблюдаться снижение артериального давления и замедление сердечного ритма.
Пациент может испытывать тошноту, низкое кровяное давление или брадикардию. Другие возможные побочные эффекты: головная боль после операции, рвота и затруднения при мочеиспускании.

Возможные побочные действия:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов
Снижение артериального давления, тошнота.

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов
Парестезии, головокружение, рвота.

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 пациентов
Судороги, парестезии вокруг рта, потеря сознания, дрожь, онемение языка, нарушения речи, нарушения слуха, шум в ушах, нарушения зрения, боль в спине, преходящая мышечная слабость. Брадикардия, повышение артериального давления.

Редко: могут возникать у 1 из 1 000 пациентов
Метгемоглобинемия, цианоз, анафилактический шок, анафилактические реакции, аллергические реакции, зуд.
Менингит, нейропатия, поражения периферических нервов.
Двоение в глазах. Остановка сердца, нарушения сердечного ритма. Подавление дыхательной функции.

Маловероятно, что раствор для инъекций Прилотекал вызовет тяжелые побочные эффекты, если только он случайно не был неправильно введен или применялся одновременно с другими местными анестетиками. В таком случае могут возникнуть: онемение языка, ощущение спутанности сознания, головокружение, дрожь и судороги. В очень редких случаях при применении прилокайна могут возникнуть: инфаркт миокарда, нарушения дыхания, потеря чувствительности в нижних частях тела и аллергические реакции, которые могут вызывать сыпь, отек или очень низкое артериальное давление.

Редким, но тяжелым побочным эффектом при спинальной анестезии является высокая или полная спинальная блокада, сопровождающаяся подавлением функции сердечно-сосудистой системы и дыхательной функции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прилотекал

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Прилотекал после истечения срока годности, указанного на ампулах и внешней упаковке. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Использовать немедленно после первого вскрытия.
Не применять лекарство Прилотекал, если раствор не прозрачный или содержит частицы.
Все неиспользованные остатки препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами. Поскольку применение препарата ограничено использованием в больнице, утилизация остатков препарата осуществляется непосредственно больницей. Такой подход способствует защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прилотекал
Активным веществом лекарства является прilocайна гидрохлорид.
1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг прilocайна гидрохлорида (что соответствует 2%).
1 ампула с 5 мл раствора содержит 100 мг прilocайна гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: глюкоза безводная или глюкоза моногидрат, вода для инъекций, натрия гидроксид 1N (для установления pH).

Как выглядит лекарство Прилотекал и что содержит упаковка
Раствор для инъекций. Прозрачный, бесцветный раствор.
Лекарство Прилотекал поставляется в ампулах из бесцветного стекла типа I.
Картонная упаковка содержит 10 ампул, каждая объёмом 5 мл раствора для инъекций.

Ответственный субъект
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Германия

Производитель:
Sirton Pharmaceuticals SPA
Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia (CO)
Италия
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 - Münster
Германия

На данный момент этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
{ Инструкция по применению прилагается в конце печатной листовки в виде отрывной части. }