Prilotekal

Prospecto: Información para el usuario

Prilotekal
20 mg/ml, solución inyectable
Clorhidrato de prilocaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
 Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
 Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
 Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no figuran en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Prilotekal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Prilotekal
3. Cómo usar Prilotekal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prilotekal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Prilotekal y para qué se utiliza

Prilotekal 20 mg/ml, solución inyectable, es un tipo de medicamento denominado anestésico local, perteneciente al grupo de las anilidas, y se presenta en forma de solución para inyección. Prilotekal solución inyectable se utiliza para anestesiar ciertas partes del cuerpo y prevenir el dolor durante intervenciones quirúrgicas en adultos.
Prilotekal se inyecta en la parte baja de la columna vertebral del paciente. Ayuda a detener rápidamente el dolor desde la cintura hacia abajo durante un período limitado (intervenciones quirúrgicas de corta duración).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prilotekal en el paciente

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prilotekal en el paciente
 si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la clorhidrato de prilocaina, a otros medicamentos anestésicos del grupo de las anilidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
 si el paciente tiene problemas graves de conducción cardíaca,
 si el paciente tiene anemia aguda,
 si el paciente tiene insuficiencia cardíaca descompensada,
 si el paciente tiene shock hipovolémico o cardiogénico,
 si el paciente tiene metahemoglobinemia congénita o adquirida,
 si el paciente tiene contraindicaciones generales o específicas respecto a la técnica de anestesia subaracnoidea.
No debe administrarse el medicamento Prilotekal en un vaso sanguíneo.
No debe utilizarse el medicamento Prilotekal en niños menores de 6 meses.

Advertencias y precauciones
Ante cualquier síntoma indicado a continuación, debe informarse al médico antes de la administración de este medicamento.
 si el paciente ha tenido en el pasado alguna reacción adversa a un medicamento anestésico
 si el paciente tiene infección de la piel en el lugar propuesto para la inyección o en sus inmediaciones
 si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones:

• enfermedades del sistema nervioso central, tales como: meningitis, poliomielitis y problemas medulares debidos a anemia,
• fuerte dolor de cabeza,
• tumores cerebrales, medulares o cualquier otro tipo,
• tuberculosis de la médula espinal,
• traumatismo reciente de la médula espinal,
• presión arterial muy baja o bajo volumen sanguíneo,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• porfiria aguda,
• líquido en los pulmones,
• septicemia (intoxicación de la sangre).
   si el paciente padece enfermedad cardíaca (por ejemplo, bloqueo cardíaco total o parcial, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmia)
   si el paciente tiene alteraciones hepáticas o renales
   si el paciente padece trastornos neurológicos, tales como esclerosis múltiple, hemiparesia, paraparesia o trastornos neuromusculares
   si el paciente presenta debilidad generalizada del organismo.
  La anestesia espinal solo debe ser administrada por un médico con los conocimientos y experiencia necesarios. El médico es responsable de adoptar las medidas necesarias para evitar la inyección intravascular, así como de disponer de las habilidades para reconocer y tratar los efectos adversos.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Prilotekal en niños y adolescentes. La eficacia y seguridad de Prilotekal en niños y adolescentes no han sido establecidas. No existen datos disponibles al respecto.
El uso de Prilotekal en niños menores de 6 meses está contraindicado debido al mayor riesgo de desarrollar metahemoglobinemia.

Prilotekal y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
Especialmente en caso de estar tomando medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos irregulares (medicamentos antiarrítmicos de clase III) y analgésicos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico, quien decidirá si debe administrarse o no el medicamento Prilotekal mediante inyección. No administrar prilocaina para anestesia local o regional durante el parto.
No se sabe si la prilocaina pasa a la leche materna. La lactancia puede reanudarse tras 24 horas desde la administración del medicamento.

Conducción y manejo de máquinas
No debe conducirse vehículos ni manipular herramientas o máquinas, ya que Prilotekal puede afectar temporalmente a las reacciones y la coordinación muscular.

Prilotekal contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (dosis máxima equivalente a 4 ml de solución inyectable de Prilotekal), lo que significa que el medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Prilotekal

Este medicamento se administra al paciente por un médico que determinará la dosis adecuada para el mismo. Habitualmente,
la dosis utilizada en adultos es de 40-60 mg de clorhidrato de prilocaina (2-3 ml del medicamento Prilotekal);
la dosis máxima es de 80 mg de clorhidrato de prilocaina (4 ml del medicamento Prilotekal).
El médico inyecta al paciente el medicamento Prilotekal en la parte inferior de la columna vertebral, adoptando el paciente una posición sentada o
tumbada.
No se recomienda el uso de Prilotekal en niños y adolescentes. La seguridad y eficacia de Prilotekal
en niños y adolescentes no han sido estudiadas. El uso de Prilotekal en niños menores de 6 meses está
contraindicado debido al mayor riesgo de desarrollar metahemoglobinemia.
En pacientes con mal estado general y enfermedades concomitantes (por ejemplo, obstrucción vascular,
ateroesclerosis, polineuropatía diabética y alteraciones hepáticas o renales), se recomienda una dosis reducida.
En caso de alteración de la función renal o hepática, se recomienda el uso de dosis más bajas.
Prilotekal se inyecta por vía intratecal.
Debe estar disponible inmediatamente equipo médico, medicamentos y personal capacitado para actuar en situaciones de emergencia. En casos raros, tras la administración de anestésicos locales se han notificado reacciones graves, incluso en ausencia de antecedentes de hipersensibilidad en el paciente individual.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Prilotekal
Es poco probable que un paciente reciba demasiado medicamento Prilotekal si es administrado por un
médico experimentado en el uso de anestésicos locales espinales. Sin embargo, si accidentalmente se inyecta una dosis directamente en el torrente sanguíneo, el paciente puede desarrollar rápidamente problemas de visión o audición, espasmos musculares, temblores, convulsiones, crisis epilépticas
y pérdida de conciencia. En cualquier caso, cuando se administre Prilotekal al paciente, debe estar disponible el equipo médico adecuado para tratar posibles casos de sobredosis.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Prilotekal puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tal como ocurre con todos los medicamentos anestésicos locales, pueden presentarse frecuentemente disminución de la presión arterial y ritmo cardíaco más lento.
El paciente puede experimentar náuseas, presión arterial baja o latidos cardíacos lentos. Otros posibles efectos adversos son: dolor de cabeza tras la operación, vómitos y dificultades para orinar.
Posibles efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Presión arterial baja, náuseas.
Frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 personas
Parestesias, mareos, vómitos.
No frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 personas
Convulsiones, parestesias alrededor de la boca, pérdida de conciencia, temblores, sensación de entumecimiento de la lengua, problemas para hablar, problemas auditivos, zumbidos en los oídos, problemas visuales, dolor de espalda, debilidad muscular transitoria. Latidos cardíacos lentos, aumento de la presión arterial.
Raros: pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas
Metahemoglobinemia, cianosis, shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacciones alérgicas, picor.
Meningitis, neuropatía, alteraciones en los nervios periféricos.
Visión doble. Paro cardíaco, latidos cardíacos irregulares.
Insuficiencia respiratoria.
Es poco probable que la solución inyectable de Prilotekal provoque efectos adversos graves, salvo que se administre accidentalmente de forma incorrecta o se utilice simultáneamente con otros anestésicos locales. En tal caso, podrían presentarse: entumecimiento de la lengua, confusión mental, mareos, temblores y convulsiones. En casos muy raros, tras la administración de prilocaina, puede producirse: infarto de miocardio, problemas respiratorios, pérdida de sensibilidad en las partes inferiores del cuerpo y reacciones alérgicas que pueden causar erupciones cutáneas, edema o presión arterial muy baja.
Un efecto adverso raro pero grave asociado a la anestesia raquídea es la bloqueo medular alto o completo, con la consiguiente depresión del sistema circulatorio y de la función respiratoria.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prilotekal

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Prilotekal después de la fecha de caducidad indicada en los viales y en el envase exterior.
La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Utilizar inmediatamente después de la primera apertura.
No utilizar Prilotekal si se observa que la solución no es clara o contiene partículas.
Cualquier resto no utilizado del producto o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Dado que su uso está limitado al entorno hospitalario, la eliminación de los restos del medicamento será realizada directamente por el hospital.
Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prilotekal
La sustancia activa es clorhidrato de prilocaina.
1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de clorhidrato de prilocaina (equivalente al 2%).
1 ampolla de 5 ml de solución contiene 100 mg de clorhidrato de prilocaina.
Los demás componentes son: glucosa anhidra o glucosa monohidratada, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio 1N (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Prilotekal y contenido del envase
Solución inyectable. Solución transparente e incolora.
El medicamento Prilotekal se suministra en ampollas de vidrio incoloro tipo I.
Caja con 10 ampollas, cada una conteniendo 5 ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania

Fabricante:
Sirton Pharmaceuticals SPA
Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 - Münster
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:
{ El ChPL se añade al final del prospecto impreso, como una parte desprendible. }