Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Прілігі, 30 мг, таблетки в оболонці
Прілігі, 60 мг, таблетки в оболонці
Dapoxetinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Прілігі та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Прілігі
Як застосовувати лікарський засіб Прілігі
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Прілігі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прілігі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Прілігі містить активну речовину під назвою дапоксетин і належить до групи ліків, які називаються
«селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну» (СІЗС). Прілігі також можуть називати «урологічним» засобом.
Лікарський засіб Прілігі подовжує час, необхідний для еякуляції, і допомагає підтримувати контроль над еякуляцією.
Це може зменшити почуття фрустрації та депресії, спричинені передчасною еякуляцією.
Лікарський засіб Прілігі застосовується для лікування передчасної еякуляції у дорослих чоловіків у віці від 18 до 64 років.
Передчасна еякуляція виникає, коли еякуляція настає під впливом незначної сексуальної стимуляції, незалежно від контролю з боку чоловіка. Це може призводити до різних проблем, у тому числі до проблем у статевих стосунках.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Прілігі

Коли не застосовувати ліки Прілігі

якщо пацієнт має алергію на дапоксетин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має проблеми з серцем, такі як серцева недостатність або порушення серцевого ритму;
якщо у пацієнта в минулому були випадки втрати свідомості;
якщо у пацієнта коли-небудь виникала манія (включаючи почуття надмірного збудження, роздратування або відсутність здатності логічно мислити) або тяжка депресія;
якщо пацієнт приймає:
- інгібітори моноаміноксидази (МАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
- тіоридазин — застосовується при лікуванні шизофренії;
- інші ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
- літій — ліки, що застосовуються при лікуванні біполярних афективних розладів;
- лінезолід — антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій;
- триптофан — ліки, що сприяють засипанню;
- звіробій звичайний — рослинний лік;
- трамадол — застосовується при лікуванні сильного болю;
- ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені.

Не слід застосовувати ліки Прілігі одночасно з жодним із вищезазначених ліків. Якщо пацієнт приймав будь-який із зазначених ліків, слід зачекати 14 днів перед початком застосування ліків Прілігі. Після припинення застосування ліків Прілігі слід зачекати 7 днів перед початком застосування будь-якого із ліків, зазначених вище. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліку (див. розділ «Прілігі та інші ліки»);

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій, зокрема кетоконазолом та ітраконазолом (див. розділ «Прілігі та інші ліки»);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, зокрема ритонавіром, сахарнавіром, нельфінавіром та атазанавіром (див. розділ «Прілігі та інші ліки»);
деякі антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій, зокрема телітроміцином (див. розділ «Прілігі та інші ліки»);
нефазодон — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (див. розділ «Прілігі та інші ліки»);
якщо пацієнт має середній або тяжкий ступінь захворювання печінки.

Не слід застосовувати цей лік, якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта. У разі подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліку.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Прілігі слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

у пацієнта не діагностували передчасне еякуляцію;
якщо пацієнт має інші сексуальні проблеми, такі як порушення ерекції;
якщо у пацієнта в минулому були запаморочення, спричинені низьким тиском;
якщо пацієнт приймає психоактивні речовини, такі як екстазі, ЛСД, наркотики або бензодіазепіни;
якщо пацієнт вживає алкоголю (див. розділ «Прілігі, їжа, напої та алкоголь»);
якщо у пацієнта були психічні проблеми, зокрема депресія, манія (до симптомів якої належать: почуття надмірного збудження, роздратування або відсутність здатності до логічного мислення), біполярні афективні розлади (до симптомів яких належать: тяжкі коливання настрою між манією та депресією) або шизофренія (психічний розлад);
якщо пацієнт має епілепсію;
якщо пацієнт раніше мав кровотечі або проблеми з згортанням крові;
якщо пацієнт має проблеми з нирками;
якщо пацієнт має або ризикує розвинути підвищений внутрішньоочний тиск (глазур).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт не впевнений), він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліку. Перед початком застосування цього ліку лікар повинен провести обстеження, щоб переконатися, що у пацієнта не виникає раптового зниження тиску при зміні положення з лежачого на стояче.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей лік у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прілігі та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта, наприклад, рослинних засобів. Ліки Прілігі можуть впливати на дію інших ліків. Прийом інших ліків також може впливати на дію ліків Прілігі. Прийом інших ліків може впливати на максимальну дозу ліків Прілігі, яку може приймати пацієнт.

Не слід застосовувати ліки Прілігі разом з:

ліками, що застосовуються при лікуванні депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО);
тіоридазином — застосовується при лікуванні шизофренії;
іншими ліками з антидепресивною дією;
літієм — ліки, що застосовуються при лікуванні біполярних афективних розладів;
лінезолідом — антибіотиком, що застосовується при лікуванні інфекцій;
триптофаном — ліки, що сприяють засипанню;
звіробоєм звичайним — рослинним ліком;
трамадолом — застосовується при лікуванні сильного болю;
ліками, що застосовуються при лікуванні мігрені.

Не слід застосовувати ліки Прілігі одночасно з жодним із вищезазначених ліків. Якщо пацієнт приймав будь-який із зазначених вище ліків, слід зачекати 14 днів перед початком застосування ліків Прілігі. Після припинення застосування ліків Прілігі слід зачекати 7 днів перед початком застосування будь-якого із зазначених вище ліків. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування цього ліку.

деякими ліками, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій, зокрема кетоконазолом та ітраконазолом;
деякими ліками, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, зокрема ритонавіром, сахарнавіром, нельфінавіром та атазанавіром;
деякими антибіотиками, що застосовуються при лікуванні інфекцій, зокрема телітроміцином;
нефазодоном — ліками, що застосовуються при лікуванні депресії.

Пацієнти повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймають будь-який із нижчезазначених ліків:

ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів, відмінних від депресії;
нестероїдні протизапальні засоби, зокрема ібупрофен та ацетилсаліцилову кислоту;
ліки з протизгортальним ефектом, зокрема варфарин;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ерекції, такі як силденафіл, тадалафіл або варденафіл, які можуть знижувати артеріальний тиск під час зміни положення тіла на стояче;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та болю в грудній клітці (стенокардія), наприклад верапаміл та ділтіазем, або при доброзахисній гіперплазії простати, оскільки ці ліки також можуть знижувати кров’яний тиск під час зміни положення тіла на стояче;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій, наприклад флуконазол;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, наприклад ампренавір, фосампренавір;
деякі антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій, наприклад еритроміцин та кларитроміцин;
апремпінтан — застосовується при лікуванні нудоти.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-який із вищезазначених пунктів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліку.

Прілігі, їжа, напої та алкоголь

Не слід пити грейпфрутовий сік протягом 24 годин до застосування цього ліку, оскільки це може призвести до підвищення концентрації ліків Прілігі в організмі.
Цей лік можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетку слід запивати принаймні одним повним склянком води.
Під час застосування цього ліку слід уникати вживання алкоголю.
Застосування цього ліку разом з алкоголем може призвести до посилення запаморочення, сонливості або уповільнення реакцій.
Вживання алкоголю під час застосування цього ліку може збільшити ризик травм через втрату свідомості або інші небажані події.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Жінкам не слід застосовувати цей лік.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування цього ліку пацієнт може відчувати сонливість, запаморочення, слабкість, труднощі з концентрацією та нечітке зорове сприйняття. Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, він повинен уникати керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами. Дія алкоголю може посилюватися у пацієнтів, які приймають цей лік, що збільшує ризик травм через втрату свідомості або інші небажані події, які виникають під час застосування ліків Прілігі разом з алкоголем.

Ліки Прілігі містять лактозу

Цей лік містить лактозу (вид цукру). Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

Ліки Прілігі містять натрій

Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лік Прілігі

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 30 мг. Лікар може збільшити дозу до 60 мг.
Лік слід застосовувати лише за 1–3 години до початку статевого акту.
Не слід приймати цей лік частіше, ніж один раз на 24 години (один раз на добу).
Таблетки ліку Прілігі слід ковтати цілими, щоб уникнути їх гіркого смаку, запиваючи щонайменше склянкою води. Таке уникнення має на меті запобігання омамленням (див. розділ 4 «Омамлення та низький тиск крові»).
Цей лік можна приймати незалежно від прийому їжі.
Цей лік не слід застосовувати чоловікам віком молодше 18 років або чоловікам віком 65 років і старших.
Слід поговорити з лікарем щодо лікування ліком Прілігі після перших 4 тижнів або після 6 доз ліку, щоб визначити, чи слід продовжувати лікування. Якщо лікування буде продовжуватися, пацієнт повинен обговорювати це з лікарем кожні 6 місяців.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Прілігі
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. Пацієнт може відчувати нудоту або можуть виникнути блювотні напади.
Припинення застосування ліку Прілігі
Перед припиненням застосування ліку Прілігі слід звернутися до лікаря. Можливе виникнення сонливості та запаморочення після припинення застосування цього ліку, навіть якщо лік не застосовувався щодня.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Прілігі та негайно звернутися до лікаря, якщо:

у пацієнта виникли напади судом (судоми);
у пацієнта виникли запаморочення або втрати свідомості під час зміни положення тіла на вертикальне;
пацієнт помітив зміни настрою;
у пацієнта з’явилися думки про самогубство або про завдання шкоди собі.

У разі виникнення будь-якого з перерахованих вище симптомів необхідно припинити
застосування препарату Прілігі та негайно звернутися до лікаря.
Запаморочення та низький тиск крові
Прийом цього препарату може призводити до втрати свідомості та зниження артеріального тиску
під час зміни положення тіла на вертикальне. Щоб зменшити ризик виникнення цих побічних ефектів, слід:

запивати таблетку щонайменше одним повним склянком води;
не застосовувати цей препарат, якщо пацієнт має ознаки дегідратації (недостатньості води в організмі). Це може відбуватися, якщо:
пацієнт не вживав рідину протягом останніх 4–6 годин;
пацієнт тривалий час пітнів;
у пацієнта є захворювання з високою температурою, діареєю або блювотою.
якщо пацієнт відчуває, що може втратити свідомість (нудота, запаморочення, відчуття ослаблення, сплутаність свідомості, пітніння, порушення ритму серця) або відчуває запаморочення під час піднімання, йому слід негайно лягти так, щоб голова була нижче тулуба, або сісти, нахилившись уперед з головою між колінами, і чекати, доки симптоми не зникнуть. Такі дії допоможуть уникнути падіння та травмування у разі втрати свідомості;
не слід різко підніматися, якщо пацієнт довгий час сидів або лежав;
не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обладнанням, якщо пацієнт відчуває слабкість під час застосування препарату;
необхідно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату Прілігі виникла втрата свідомості.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 чоловік):

запаморочення;
головний біль;
нудота.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 чоловік):

подразливість, тривога, збудження або хвилювання;
оніміння або поколювання;
труднощі з досягненням або підтриманням ерекції;
підвищене пітніння або раптове почервоніння обличчя;
діарея, запори або виділення газів;
біль у животі, метеоризм або блювота;
проблеми зі сном або дивні сни;
відчуття втоми, сонливість, зітхання;
закладеність носа (набряк слизової оболонки носа);
підвищення артеріального тиску;
труднощі з концентрацією;
тремтіння або дрижджі;
зниження статевого потягу;
шум у вухах;
нечітке зору;
нездужання;
сухість у роті.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 чоловік):

втрати свідомості або запаморочення під час зміни положення тіла на вертикальне (див. рекомендації вище);
зміни настрою, підвищена пильність і збудження або параноя;
сплутаність свідомості, дезорієнтація та відсутність здатності до логічного мислення;
уповільнення або нерегулярний ритм серця або прискорення серцебиття;
втрата статевого потягу, труднощі з досягненням оргазму;
слабкість, спокій, апатія або перевтома;
депресія/депресивний настрій, подразливість або байдужість;
відчуття спеки, відчуття дрижджів, відчуття ненормальності або алкогольного сп’яніння;
порушення зору, біль у очах або розширені зіниці;
низький або високий артеріальний тиск;
свербіж або холодний піт;
відчуття оберту;
порушення смаку;
скрипіння зубами.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 чоловік):

запаморочення після фізичного навантаження;
раптове засинання;
раптова потреба в дефекації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прілігі

Без спеціальних рекомендацій.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Прілігі

Діючою речовиною ліків є дапоксетина. Кожна вкрита плівкою таблетка містить 30 мг або 60 мг дапоксетину у формі гідрохлориду.
Інші складові:

o Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
o Плівкове покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сР, титану діоксид (Е171),
триацетин, заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172).
Як виглядають ліки Прілігі та що містить упаковка

Прілігі 30 мг, вкриті плівкою таблетки — світло-сірого кольору, круглі, опуклі, діаметром близько 6,5 мм, з маркуванням «30» всередині трикутника, розташованого з одного боку.
Прілігі 60 мг, вкриті плівкою таблетки — сірого кольору, круглі, опуклі, діаметром близько 8 мм, з маркуванням «60» всередині трикутника, розташованого з одного боку.

Блістер з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній у картонній упаковці.
Прілігі 30 мг, вкриті плівкою таблетки: 3, 6 шт.
Прілігі 60 мг, вкриті плівкою таблетки: 1, 2, 3, 6 шт.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ірландія
Виробник:
Menarini - Von Heyden GmbH,
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Чехія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція,
Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): Прілігі