Priligy

Prospecto: Información para el usuario

Priligy, 30 mg, comprimidos recubiertos con película
Priligy, 60 mg, comprimidos recubiertos con película
Dapoxetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a terceros.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Priligy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Priligy
3. Cómo tomar Priligy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Priligy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Priligy y para qué se utiliza

Priligy contiene una sustancia activa llamada dapoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Priligy también puede conocerse como un medicamento "urológico".
Priligy alarga el tiempo necesario para la eyaculación y ayuda a mantener el control sobre la misma. Esto puede reducir la sensación de frustración y tristeza provocada por la eyaculación precoz.
Priligy se utiliza en el tratamiento de la eyaculación precoz en hombres adultos de entre 18 y 64 años de edad.
La eyaculación precoz se produce cuando ésta tiene lugar con una mínima estimulación sexual, independientemente del control del hombre. Puede causar diversos problemas, incluyendo dificultades en las relaciones sexuales.

2. Información importante antes de usar el medicamento Priligy

Cuándo no debe usar Priligy

• si el paciente tiene alergia a la dapoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene problemas cardíacos, tales como insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente ha tenido episodios previos de síncope (desmayos);
• si el paciente ha sufrido en algún momento manía (incluyendo sensación de excitación excesiva, irritabilidad o incapacidad para pensar con lógica) o depresión grave;
• si el paciente está tomando:
  • inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) – medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
  • tiotixeno – utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia;
  • otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
  • litio – medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar;
  • linezolid – un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
  • triptófano – un medicamento que ayuda a conciliar el sueño;
  • hierba de San Juan – un producto herbal;
  • tramadol – utilizado para tratar dolores intensos;
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña.

No debe tomar Priligy al mismo tiempo que ninguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Si el paciente ha tomado alguno de los medicamentos mencionados, debe esperar 14 días antes de
empezar a tomar Priligy. Tras finalizar el tratamiento con Priligy, debe esperar 7 días antes de
empezar a tomar cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente. En caso de dudas,
consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento (véase el apartado "Priligy y otros medicamentos").

• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol
  y el itraconazol (véase el apartado "Priligy y otros medicamentos");

• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, como el ritonavir, saquinavir, nelfinavir
  y atazanavir (véase el apartado "Priligy y otros medicamentos");

• ciertos antibióticos utilizados para tratar infecciones, como la telitromicina (véase el apartado "Priligy y otros medicamentos");

• nefazodona – un medicamento utilizado para tratar la depresión (véase el apartado "Priligy y otros medicamentos");

• si el paciente padece enfermedad hepática moderada o grave.

No debe usar este medicamento si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente. En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Priligy, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• al paciente no se le ha diagnosticado eyaculación precoz;
• el paciente tiene otros problemas sexuales, como disfunción eréctil;
• el paciente ha tenido anteriormente mareos causados por hipotensión;
• el paciente está tomando sustancias psicoactivas, como éxtasis, LSD, drogas o benzodiazepinas;
• el paciente consume alcohol (véase el apartado "Priligy, alimentos, bebidas y alcohol");
• el paciente ha tenido problemas psiquiátricos, incluyendo depresión, manía (cuyos síntomas incluyen: sensación de excitación excesiva, irritabilidad o incapacidad para pensar con lógica), trastorno bipolar (cuyos síntomas incluyen: cambios graves del estado de ánimo entre manía y depresión) o esquizofrenia (un trastorno mental);
• el paciente tiene epilepsia;
• el paciente ha tenido hemorragias previas o problemas de coagulación sanguínea;
• el paciente tiene problemas renales;
• el paciente tiene o está en riesgo de tener hipertensión intraocular (glaucoma).

Si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, el médico debe realizar un examen para asegurarse de que el paciente no sufre una caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición de acostado a de pie.

Niños y adolescentes

No debe usar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Priligy y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, como productos herbales. Priligy puede afectar al efecto de otros medicamentos. A su vez, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Priligy. El uso de otros medicamentos puede influir en la dosis máxima de Priligy que el paciente puede tomar.

No debe tomar Priligy junto con:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• tiotixeno – utilizado para tratar la esquizofrenia;
• otros medicamentos antidepresivos;
• litio – medicamento utilizado para tratar el trastorno bipolar;
• linezolid – un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• triptófano – un medicamento que ayuda a conciliar el sueño;
• hierba de San Juan – un producto herbal;
• tramadol – utilizado para tratar dolores intensos;
• medicamentos utilizados para tratar la migraña.

No debe tomar Priligy al mismo tiempo que ninguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Si el paciente ha tomado alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Priligy. Tras finalizar el tratamiento con Priligy, debe esperar 7 días antes de comenzar a tomar cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente. En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol y el itraconazol;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, como el ritonavir, saquinavir, nelfinavir y atazanavir;
• ciertos antibióticos utilizados para tratar infecciones, como la telitromicina;
• nefazodona – un medicamento utilizado para tratar la depresión.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno
de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos distintos de la depresión;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ibuprofeno y ácido acetilsalicílico;
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil, como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo, que podrían disminuir la presión arterial al cambiar a posición de pie;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el dolor en el pecho (angina de pecho) (como verapamilo y diltiazem) o el agrandamiento de la próstata, ya que estos medicamentos también pueden reducir la presión arterial al cambiar a posición de pie;
• ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como el fluconazol;
• ciertos medicamentos para tratar el VIH, como amprenavir y fosamprenavir;
• ciertos antibióticos para tratar infecciones, como eritromicina y claritromicina;
• aprepitant – utilizado para tratar las náuseas.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Priligy, alimentos, bebidas y alcohol

• No debe beber zumo de pomelo durante las 24 horas previas a la toma de este medicamento, ya que podría aumentar la concentración de Priligy en el organismo.
• Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
• La tableta debe tomarse con al menos un vaso completo de agua.
• Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo de alcohol.
• Tomar este medicamento con alcohol puede aumentar el mareo, la somnolencia o los tiempos de reacción más lentos.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento puede aumentar el riesgo de lesiones debido a desmayos u otros efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede experimentar somnolencia, mareos, debilidad, dificultad de concentración y visión borrosa. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe evitar conducir vehículos o manipular maquinaria peligrosa. El efecto del alcohol puede aumentar en pacientes que toman este medicamento, lo que incrementa el riesgo de lesiones por desmayos u otros efectos adversos que pueden ocurrir al tomar Priligy junto con alcohol.

Priligy contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Priligy contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Priligy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 30 mg. Su médico puede aumentar la dosis hasta 60 mg.
• El medicamento debe tomarse únicamente entre 1 y 3 horas antes de iniciar la actividad sexual.
• No debe tomar este medicamento con más frecuencia de una vez cada 24 horas (una vez al día).
• Los comprimidos de Priligy deben tragarse enteros para evitar su sabor amargo, acompañados de al menos un vaso de agua. Este procedimiento tiene como objetivo prevenir los desmayos (véase el apartado 4, "Desmayos y presión arterial baja").
• Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
• Este medicamento no debe utilizarse en hombres menores de 18 años ni en hombres de 65 años o más.
• Debe hablar con su médico sobre el tratamiento con Priligy tras las primeras 4 semanas o tras haber tomado 6 dosis, para evaluar si el tratamiento debe continuar. Si el tratamiento continúa, el paciente debe hablar con su médico cada 6 meses.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Priligy
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico o
farmacéutico. Puede experimentar náuseas o puede presentar vómitos.
Interrupción del tratamiento con Priligy
Debe consultar con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Priligy. Puede presentarse somnolencia y mareos tras dejar de tomar este medicamento, incluso si no se ha tomado diariamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Priligy y acudir inmediatamente al médico si:

• el paciente ha presentado episodios de convulsiones (convulsiones);
• el paciente ha sufrido desmayos o mareos al cambiar a posición de pie;
• el paciente ha observado cambios de ánimo;
• el paciente tiene pensamientos suicidas o ideas de hacerse daño.

Si se observa cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse
el uso del medicamento Priligy y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Desmayos e hipotensión arterial
La toma de este medicamento puede provocar pérdida de conciencia y disminución de la presión
al cambiar a posición de pie. Para reducir el riesgo de este efecto, debe:

• tomar la pastilla con al menos un vaso completo de agua;
• no usar este medicamento si el paciente está deshidratado (falta de agua en el organismo). Esto puede ocurrir si:
• el paciente no ha bebido nada durante las últimas 4-6 horas;
• el paciente ha sudado durante un período prolongado;
• el paciente padece una enfermedad con fiebre alta, diarrea o vómitos.
• si el paciente siente que va a desmayarse (náuseas, mareos, sensación de aturdimiento, confusión, sudoración, alteraciones del ritmo cardíaco) o si experimenta aturdimiento al ponerse de pie, debe tumbarse inmediatamente con la cabeza por debajo del tronco o sentarse con la cabeza entre las rodillas y esperar a que los síntomas desaparezcan. Esta medida ayuda a prevenir caídas y lesiones en caso de pérdida de conciencia;
• no levantarse bruscamente si el paciente ha estado sentado o acostado durante un tiempo prolongado;
• no conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria si el paciente siente debilidad durante el tratamiento con este medicamento;
• debe ponerse en contacto con el médico si se produce un desmayo tras tomar el medicamento Priligy.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 hombres):

• mareos;
• dolor de cabeza;
• náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 hombres):

• irritabilidad, ansiedad, excitación o inquietud;
• entumecimiento u hormigueo;
• dificultades para lograr o mantener la erección;
• sudoración excesiva o enrojecimiento súbito de la cara;
• diarrea, estreñimiento o gases;
• dolor abdominal, hinchazón o vómitos;
• problemas para dormir o sueños extraños;
• sensación de cansancio, somnolencia, bostezos;
• congestión nasal (hinchazón de la mucosa nasal);
• aumento de la presión arterial;
• dificultades de concentración;
• temblor o temblores;
• disminución del deseo sexual;
• zumbido en los oídos;
• visión borrosa;
• dispepsia;
• sequedad de boca.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 hombres):

• desmayos o mareos al cambiar a posición de pie (ver recomendaciones anteriores);
• cambios de ánimo, hipervigilancia y excitación, o paranoia;
• confusión, desorientación y falta de capacidad para pensar con lógica;
• disminución o frecuencia irregular del ritmo cardíaco o aceleración del ritmo cardíaco;
• pérdida del deseo sexual, dificultades para alcanzar el orgasmo;
• debilidad, calma, apatía o fatiga;
• depresión/estado de ánimo depresivo, irritabilidad o indiferencia;
• sensación de calor, sensación de temblor, sensación de anormalidad o de embriaguez alcohólica;
• alteraciones visuales, dolor ocular o pupilas dilatadas;
• presión arterial baja o alta;
• picor o sudores fríos;
• sensación de giro;
• alteraciones del gusto;
• rechinar de dientes.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 hombres):

• mareos tras realizar esfuerzo físico;
• sueño repentino;
• necesidad urgente de defecar.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Priligy

• Sin recomendaciones especiales.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Priligy

• La sustancia activa del medicamento es dapoxetina. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg o 60 mg de dapoxetina en forma de clorhidrato.
• Los demás componentes son:

o Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
o Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E171),
triacetina, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Priligy y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos de Priligy 30 mg son de color gris claro, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 6,5 mm, marcados con “30” dentro de un triángulo situado en uno de sus lados.
• Los comprimidos recubiertos de Priligy 60 mg son de color gris, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 8 mm, marcados con “60” dentro de un triángulo situado en uno de sus lados.

Envase blíster de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio en envase de cartón.
Priligy 30 mg comprimidos recubiertos: 3, 6 unidades.
Priligy 60 mg comprimidos recubiertos: 1, 2, 3, 6 unidades.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlanda

Fabricante:
Menarini - Von Heyden GmbH,
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden,
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Priligy