Priligy

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Priligy, 30 mg, compresse rivestite con film
Priligy, 60 mg, compresse rivestite con film
Dapoxetinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone che hanno sintomi diversi dai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Priligy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Priligy
3. Come prendere Priligy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Priligy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Priligy e a cosa serve

Priligy contiene il principio attivo dapoxetina e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
"inibitori selettivi del reuptake della serotonina" (SSRI). Priligy può essere noto anche come un
medicinale "urologico".
Priligy allunga il tempo necessario all'eiaculazione e aiuta a mantenere il controllo sull'eiaculazione.
Questo può ridurre il senso di frustrazione e il disagio emotivo causato dall'eiaculazione precoce.
Priligy è usato per il trattamento dell'eiaculazione precoce negli uomini adulti di età compresa tra
18 e 64 anni.
L'eiaculazione precoce si verifica quando l'eiaculazione avviene con minima stimolazione sessuale,
indipendentemente dal controllo da parte dell'uomo. Può causare diversi problemi, tra cui difficoltà nelle relazioni sessuali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Priligy

Quando non usare il medicinale Priligy

• se il paziente è allergico alla dapoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca o aritmie;
• se il paziente ha avuto episodi di svenimento in passato;
• se il paziente ha mai avuto episodi di mania (compresi sensi di eccessiva eccitazione, irritabilità o incapacità di pensare logicamente) o gravi depressioni;
• se il paziente assume:
  • inibitori della monoaminoossidasi (MAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
  • tioridazina – utilizzata nel trattamento della schizofrenia;
  • altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
  • litio – medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari;
  • linezolid – un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
  • triptofano – un medicinale che facilita il sonno;
  • erba di San Giovanni – un medicinale a base di erbe;
  • tramadolo – utilizzato nel trattamento del dolore intenso;
  • medicinali utilizzati nel trattamento delle emicranie.

Non deve essere usato il medicinale Priligy contemporaneamente a nessuno dei medicinali sopra elencati.
Se il paziente ha assunto uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, deve attendere 14 giorni prima di iniziare l’assunzione di Priligy. Dopo aver interrotto l’assunzione di Priligy, deve passare almeno 7 giorni prima di iniziare a prendere uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale (vedi punto “Priligy e altri medicinali”).

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine, come il ketoconazolo e l’itraconazolo (vedi punto “Priligy e altri medicinali”);

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, come ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir (vedi punto “Priligy e altri medicinali”);

• alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni, come la telitromicina (vedi punto “Priligy e altri medicinali”);

• nefazodone – un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione (vedi punto “Priligy e altri medicinali”);

• se il paziente ha una malattia epatica moderata o grave.

Non deve essere usato questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente. In caso di ulteriori dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Priligy, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• al paziente non è stata diagnosticata l’eiaculazione precoce;
• il paziente ha altri problemi sessuali, come disfunzioni erettili;
• il paziente ha avuto in passato vertigini causate da bassa pressione;
• il paziente assume sostanze psicoattive, come ecstasy, LSD, droghe o benzodiazepine;
• il paziente consuma alcol (vedi punto “Priligy, alimenti, bevande e alcol”);
• il paziente ha avuto problemi psichici, inclusi depressione, mania (i cui sintomi comprendono: sensazione di eccessiva eccitazione, irritabilità o incapacità di pensare logicamente), disturbi affettivi bipolari (i cui sintomi comprendono: gravi alterazioni dell’umore tra mania e depressione) o schizofrenia (un disturbo psichico);
• il paziente ha l’epilessia;
• il paziente ha avuto in precedenza emorragie o problemi di coagulazione del sangue;
• il paziente ha problemi renali;
• il paziente ha o è a rischio di aumentata pressione intraoculare (glaucoma).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, il medico dovrebbe effettuare un controllo per verificare che il paziente non abbia una riduzione improvvisa della pressione quando passa dalla posizione sdraiata a quella in piedi.

Bambini e adolescenti

Non deve essere usato questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Priligy e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche medicinali senza prescrizione medica, come i prodotti a base di erbe. Il medicinale Priligy può influenzare l’effetto di altri medicinali. L’assunzione di altri medicinali può anche influenzare l’effetto di Priligy. L’uso di altri medicinali può influenzare la dose massima di Priligy che il paziente può assumere.

Non deve essere usato Priligy insieme a:

• medicinali usati per il trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO);
• tioridazina, usata per il trattamento della schizofrenia;
• altri medicinali antidepressivi;
• litio – medicinale usato per il trattamento dei disturbi affettivi bipolari;
• linezolid – un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni;
• triptofano – un medicinale che facilita il sonno;
• erba di San Giovanni – un medicinale a base di erbe;
• tramadolo – usato per il trattamento del dolore intenso;
• medicinali usati per il trattamento delle emicranie.

Non deve essere assunto Priligy contemporaneamente a nessuno dei medicinali sopra elencati. Se il paziente ha assunto uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Priligy. Dopo aver interrotto l’assunzione di Priligy, deve passare almeno 7 giorni prima di iniziare a prendere uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine, come il ketoconazolo e l’itraconazolo;
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV, come ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir;
• alcuni antibiotici usati per il trattamento delle infezioni, come la telitromicina;
• nefazodone – un medicinale usato per il trattamento della depressione.

Il paziente deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per il trattamento di altri disturbi psichici diversi dalla depressione;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei, come ibuprofene e acido acetilsalicilico;
• medicinali anticoagulanti, come la warfarina;
• alcuni medicinali usati per il trattamento delle disfunzioni erettili, come sildenafil, tadalafil o vardenafil, che potrebbero ridurre la pressione arteriosa quando si passa alla posizione eretta;
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e del dolore toracico (angina pectoris) (come verapamil e diltiazem) o dell’ipertrofia prostatica, poiché questi medicinali possono anch’essi ridurre la pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta;
• alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine, come il fluconazolo;
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV, come amprenavir e fosamprenavir;
• alcuni antibiotici usati per il trattamento delle infezioni, come eritromicina e claritromicina;
• aprepitant – usato per il trattamento delle nausea.
  Se il paziente non è sicuro se uno qualsiasi dei punti sopra elencati lo riguarda, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Priligy, alimenti, bevande e alcol

• Non deve bere succo di pompelmo per 24 ore prima di assumere questo medicinale, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione di Priligy nell’organismo.
• Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
• La compressa deve essere assunta con almeno un’intera tazza d’acqua.
• Durante l’assunzione di questo medicinale, si deve evitare il consumo di alcol.
• L’assunzione di questo medicinale con alcol può causare un aumento di vertigini, sonnolenza o rallentamento dei riflessi.
• Il consumo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale può aumentare il rischio di lesioni dovute a svenimenti o ad altri effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’assunzione di questo medicinale, il paziente potrebbe avvertire sonnolenza, vertigini, debolezza, difficoltà di concentrazione e visione offuscata. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, il paziente deve evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi. L’effetto dell’alcol può essere potenziato nei pazienti che assumono questo medicinale, aumentando il rischio di lesioni dovute a svenimenti o ad altri effetti indesiderati che possono verificarsi quando Priligy viene assunto insieme all’alcol.

Priligy contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Priligy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Priligy

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il dosaggio raccomandato è di 30 mg. Il medico può aumentare il dosaggio fino a 60 mg.
• Il medicinale deve essere assunto soltanto da 1 a 3 ore prima dell’attività sessuale.
• Non assumere questo medicinale più di una volta nelle 24 ore (una volta al giorno).
• Le compresse di Priligy devono essere inghiottite intere per evitare il loro sapore amaro, accompagnandole con almeno un bicchiere d’acqua. Questa procedura ha lo scopo di prevenire le sincope (vedere paragrafo 4 „Sincope e pressione sanguigna bassa”).
• Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
• Questo medicinale non deve essere usato negli uomini al di sotto dei 18 anni di età o negli uomini di età pari o superiore a 65 anni.
• È necessario parlare con il medico dopo le prime 4 settimane di trattamento o dopo 6 somministrazioni del medicinale, per stabilire se il trattamento debba proseguire. Se il trattamento prosegue, il paziente deve discuterne periodicamente con il medico ogni 6 mesi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Priligy
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare il medico o il farmacista. Il paziente potrebbe avvertire nausea o potrebbero verificarsi vomito.
Interruzione dell’uso di Priligy
Prima di interrompere l’assunzione di Priligy è necessario consultare il medico. Dopo l’interruzione del trattamento, anche se il medicinale non era assunto quotidianamente, potrebbero manifestarsi sonnolenza e vertigini.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Priligy e consultare immediatamente il medico se:

• il paziente ha avuto crisi convulsive (convulsioni);
• il paziente ha avuto svenimenti o vertigini dopo essersi alzato in piedi;
• il paziente ha notato cambiamenti dell’umore;
• il paziente ha pensieri suicidi o pensieri di farsi del male.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale Priligy e contattare immediatamente il medico.
Svenimenti e bassa pressione sanguigna
L’assunzione di questo medicinale può provocare perdita di coscienza e calo della pressione
quando ci si alza in piedi. Per ridurre il rischio di questi effetti, è necessario:

• assumere la compressa con almeno un pieno bicchiere d’acqua;
• non assumere questo medicinale se il paziente è disidratato (mancanza di acqua nell’organismo). Ciò può accadere se:
• il paziente non ha bevuto nulla nelle ultime 4-6 ore;
• il paziente ha sudato abbondantemente per un lungo periodo;
• il paziente ha una malattia con febbre alta, diarrea o vomito.
• se il paziente avverte la sensazione di svenire (nausea, vertigini, sensazione di stordimento, confusione, sudorazione, alterazioni del ritmo cardiaco) o se avverte stordimento quando si alza in piedi, deve sdraiarsi immediatamente con la testa più bassa del tronco oppure sedersi con la testa tra le ginocchia e attendere che i sintomi passino. Questo comportamento può prevenire cadute e lesioni in caso di perdita di coscienza;
• non alzarsi bruscamente dopo essere rimasti seduti o sdraiati per un lungo periodo;
• non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari se si avverte debolezza durante l’assunzione del medicinale;
• è necessario consultare il medico se si è verificato uno svenimento dopo l’assunzione di Priligy.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 uomo su 10):

• vertigini;
• cefalea;
• nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 uomo su 10):

• irritabilità, ansia, eccitazione o agitazione;
• intorpidimento o formicolio;
• difficoltà a raggiungere o mantenere l’erezione;
• eccessiva sudorazione o improvviso arrossamento del viso;
• diarrea, stitichezza o flatulenza;
• dolore addominale, gonfiore o vomito;
• problemi di sonno o sogni strani;
• sensazione di affaticamento, sonnolenza, sbadigli;
• ostruzione nasale (gonfiore della mucosa nasale);
• aumento della pressione sanguigna;
• difficoltà di concentrazione;
• tremore o scuotimento;
• riduzione del desiderio sessuale;
• ronzio alle orecchie;
• visione offuscata;
• dispepsia;
• bocca secca.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 uomo su 100):

• svenimenti o vertigini quando ci si alza in piedi (vedere consigli sopra);
• cambiamenti dell’umore, ipervigilanza ed eccitazione, o paranoia;
• confusione, disorientamento e mancanza di capacità di pensiero logico;
• rallentamento o irregolarità del ritmo cardiaco o accelerazione del battito cardiaco;
• perdita del desiderio sessuale, difficoltà a raggiungere l’orgasmo;
• debolezza, calma, apatia o stanchezza;
• depressione/umore depressivo, irritabilità o indifferenza;
• sensazione di calore, sensazione di tremore, sensazione di anormalità o di ubriachezza alcolica;
• disturbi visivi, dolore oculare o pupille dilatate;
• pressione sanguigna bassa o alta;
• prurito o sudori freddi;
• sensazione di giramento;
• alterazioni del gusto;
• digrignamento dei denti.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 uomo su 1000):

• vertigini dopo sforzo fisico;
• addormentamento improvviso;
• improvvisa necessità di defecare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Priligy

• Nessuna speciale raccomandazione.
• Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Priligy

• Il principio attivo è dapoxetina. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg o 60 mg di dapoxetina sotto forma di cloridrato.
• Gli altri componenti sono:

o Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
o Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cP, biossido di titanio (E171),
triacetina, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto del medicinale Priligy e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite di Priligy 30 mg sono di colore grigio chiaro, rotonde, bombate, con un diametro di circa 6,5 mm, con impresso "30" all'interno di un triangolo su un lato.
• Le compresse rivestite di Priligy 60 mg sono di colore grigio, rotonde, bombate, con un diametro di circa 8 mm, con impresso "60" all'interno di un triangolo su un lato.

Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio in confezione di cartone.
Priligy 30 mg compresse rivestite: 3, 6 pezzi.
Priligy 60 mg compresse rivestite: 1, 2, 3, 6 pezzi.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlanda
Produttore:
Menarini - Von Heyden GmbH,
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden,
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia,
Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo,
Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Priligy