Прилиджи: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Продукт: Прилиджи, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Продукт: Прилиджи, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дапоксетин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Прилиджи и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Прилиджи
Как применять препарат Прилиджи
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Прилиджи
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Прилиджи и для чего он применяется

Препарат Прилиджи содержит действующее вещество дапоксетин и относится к группе лекарственных средств, называемых «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина» (СИОЗС). Препарат Прилиджи может также быть известен как «урологическое» лекарственное средство.
Препарат Прилиджи удлиняет время, необходимое для наступления эякуляции, и помогает сохранить контроль над эякуляцией. Это может уменьшить чувство разочарования и подавленности, вызванные преждевременной эякуляцией.
Препарат Прилиджи применяется для лечения преждевременной эякуляции у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.
Преждевременная эякуляция возникает, когда эякуляция наступает под действием незначительной сексуальной стимуляции, независимо от контроля со стороны мужчины. Она может быть причиной различных проблем, включая трудности в сексуальных отношениях.

2. Важная информация перед применением препарата Пролиги

Когда не следует применять препарат Пролиги

если у пациента имеется аллергия на дапоксетин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма;
если у пациента ранее были обмороки;
если у пациента когда-либо наблюдалась мания (включая ощущение чрезмерного возбуждения, раздражительность или невозможность логического мышления) или тяжелая депрессия;
если пациент принимает:
- ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
- тиоридазин — препарат, применяемый при лечении шизофрении;
- другие препараты, применяемые при лечении депрессии;
- литий — препарат, применяемый при лечении биполярных аффективных расстройств;
- линезолид — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
- триптофан — препарат, способствующий засыпанию;
- зверобой обыкновенный — фитопрепарат;
- трамадол — препарат, применяемый при лечении сильной боли;
- препараты, применяемые при лечении мигрени.

Не следует применять препарат Пролиги одновременно ни с одним из перечисленных выше препаратов. Если пациент ранее принимал какой-либо из перечисленных препаратов, необходимо выждать 14 дней перед началом применения препарата Пролиги. После прекращения приема препарата Пролиги следует выждать 7 дней перед началом применения любого из перечисленных выше препаратов. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата (см. пункт «Препарат Пролиги и другие лекарственные средства»).

некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций, включая кетоконазол и итраконазол (см. пункт «Препарат Пролиги и другие лекарственные средства»);
некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ, включая ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир (см. пункт «Препарат Пролиги и другие лекарственные средства»);
некоторые антибиотики, применяемые при лечении инфекций, включая телитромицин (см. пункт «Препарат Пролиги и другие лекарственные средства»);
нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии (см. пункт «Препарат Пролиги и другие лекарственные средства»);
если у пациента имеется умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.

Не следует применять этот препарат, если какой-либо из перечисленных выше пунктов относится к пациенту. При дальнейших сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пролиги необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента не диагностирована преждевременная эякуляция;
если у пациента имеются другие проблемы сексуального характера, такие как нарушения эрекции;
если у пациента ранее были головокружения, вызванные низким артериальным давлением;
если пациент принимает психоактивные вещества, такие как экстази, ЛСД, наркотики или бензодиазепины;
если пациент употребляет алкоголь (см. пункт «Пролиги, пища, питье и алкоголь»);
если у пациента были психические расстройства, включая депрессию, манию (симптомы которой включают чрезмерное возбуждение, раздражительность или отсутствие способности к логическому мышлению), биполярные аффективные расстройства (симптомы которых включают тяжелые колебания настроения между манией и депрессией) или шизофрению (психическое расстройство);
если у пациента имеется эпилепсия;
если у пациента ранее были кровотечения или проблемы со свертываемостью крови;
если у пациента имеются проблемы с почками;
если у пациента имеется или существует риск повышения внутриглазного давления (глаукома).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к пациенту (или если пациент не уверен), он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Перед началом приема этого препарата врач должен провести обследование, чтобы убедиться в отсутствии у пациента резкого снижения артериального давления при изменении положения тела из лежачего в вертикальное.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Пролиги и другие лекарственные средства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, например, фитопрепаратов. Препарат Пролиги может влиять на действие других лекарственных средств. Применение других препаратов также может влиять на действие препарата Пролиги. Применение других препаратов может влиять на максимальную дозу препарата Пролиги, которую может принимать пациент.

Не следует применять препарат Пролиги одновременно с:

препаратами, применяемыми при лечении депрессии, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО);
тиоридазином, применяемым при лечении шизофрении;
другими антидепрессантами;
литием — препаратом, применяемым при лечении биполярных аффективных расстройств;
линезолидом — антибиотиком, применяемым при лечении инфекций;
триптофаном — препаратом, способствующим засыпанию;
зверобоем обыкновенным — фитопрепаратом;
трамадолом — препаратом, применяемым при лечении сильной боли;
препаратами, применяемыми при лечении мигрени.

Не следует применять препарат Пролиги одновременно ни с одним из вышеуказанных препаратов. Если пациент ранее принимал какой-либо из перечисленных выше препаратов, необходимо выждать 14 дней перед началом приема препарата Пролиги. После прекращения приема препарата Пролиги необходимо выждать 7 дней перед началом приема любого из перечисленных выше препаратов. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

некоторыми препаратами, применяемыми при лечении грибковых инфекций, включая кетоконазол и итраконазол;
некоторыми препаратами, применяемыми при лечении ВИЧ, включая ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир;
некоторыми антибиотиками, применяемыми при лечении инфекций, включая телитромицин;
нефазодоном — препаратом, применяемым при лечении депрессии.

Пациенты должны сообщить врачу или фармацевту, если они принимают какой-либо из следующих препаратов:

препараты, применяемые при лечении психических расстройств, отличных от депрессии;
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ибупрофен и ацетилсалициловую кислоту;
препараты, обладающие противотромботическим действием, включая варфарин;
некоторые препараты, применяемые при лечении эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил или варденафил, которые могут снижать артериальное давление при переходе в вертикальное положение;
некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии и боли в грудной клетке (стенокардия), такие как верапамил и дилтиазем, или при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, поскольку эти препараты также могут снижать артериальное давление при изменении положения тела;
некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций, такие как флуконазол;
некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ, такие как ампренавир, фосампренавир;
некоторые антибиотики, применяемые при лечении инфекций, такие как эритромицин и кларитромицин;
апредиктант — препарат, применяемый при лечении тошноты.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеуказанных пунктов, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Пролиги, пища, питье и алкоголь

Не следует употреблять грейпфрутовый сок в течение 24 часов до приема этого препарата, поскольку это может привести к повышению концентрации препарата Пролиги в организме.
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетку следует запивать не менее чем одним полным стаканом воды.
Во время применения этого препарата следует избегать употребления алкоголя.
Применение этого препарата вместе с алкоголем может усиливать головокружение, сонливость или замедление реакции.
Употребление алкоголя во время приема этого препарата может увеличить риск травм вследствие обморока или других нежелательных явлений.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Женщины не должны применять этот препарат.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время применения этого препарата пациент может испытывать сонливость, головокружение, слабость, трудности с концентрацией и нечеткость зрения. Если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных симптомов, ему следует избегать вождения автотранспорта и управления опасными механизмами. Действие алкоголя может усиливаться у пациентов, принимающих этот препарат, что увеличивает риск травм вследствие обморока или других нежелательных явлений, возникающих при одновременном применении препарата Пролиги и алкоголя.

Препарат Пролиги содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Пролиги содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Проджей

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 30 мг. Врач может увеличить дозу до 60 мг.
Препарат следует применять только за 1–3 часа до предполагаемой сексуальной активности.
Не следует принимать этот препарат чаще одного раза в 24 часа (один раз в сутки).
Таблетки Проджея необходимо проглатывать целиком, чтобы избежать их горького вкуса, запивая не менее чем одним стаканом воды. Такая мера направлена на предотвращение обмороков (см. раздел 4 «Обмороки и низкое артериальное давление»).
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Препарат не должен применяться у мужчин младше 18 лет или у мужчин в возрасте 65 лет и старше.
Необходимо проконсультироваться с врачом по поводу лечения препаратом Проджей после первых 4 недель или после 6 приёмов препарата, чтобы определить, следует ли продолжать лечение. Если лечение продолжается, пациент должен обсуждать этот вопрос с врачом каждые 6 месяцев.

Применение препарата Проджей в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту. У пациента могут возникнуть тошнота или рвота.
Прекращение применения препарата Проджей
Перед прекращением применения препарата Проджей необходимо проконсультироваться с врачом. После прекращения приёма этого препарата, даже если он не применялся ежедневно, возможно возникновение сонливости и головокружения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Виагра и немедленно обратиться к врачу, если:

у пациента возникли приступы судорог (эпилепсия);
у пациента возникло обморочное состояние или головокружение при переходе в вертикальное положение;
пациент заметил изменения настроения;
у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда.

При возникновении любого из перечисленных выше симптомов необходимо прекратить
применение препарата Виагра и немедленно обратиться к врачу.
Обмороки и низкое артериальное давление
Приём этого препарата может привести к потере сознания и снижению артериального давления при переходе в вертикальное положение. Для снижения риска возникновения этих побочных эффектов необходимо:

запивать таблетку не менее чем одним полным стаканом воды;
не применять этот препарат, если пациент обезвожен (недостаток воды в организме). Это может происходить, если:
пациент ничего не пил в течение последних 4–6 часов;
пациент в течение длительного времени сильно потел;
у пациента есть заболевание с высокой температурой, диареей или рвотой.
если пациент чувствует, что может потерять сознание (тошнота, головокружение, ощущение головной тяжести, спутанность сознания, потливость, нарушение сердечного ритма), или если возникает головокружение при переходе в вертикальное положение, пациент должен немедленно лечь так, чтобы его голова оказалась ниже туловища, или сесть, наклонившись вперёд с головой между коленями, и подождать, пока симптомы не исчезнут. Такое поведение поможет избежать падения и травмирования в случае потери сознания;
не следует резко вставать, если пациент долго сидел или лежал;
не следует управлять транспортными средствами, пользоваться какими-либо инструментами или работать с механизмами, если пациент чувствует слабость во время приёма препарата;
необходимо обратиться к врачу, если после применения препарата Виагра возник обморок.

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 мужчин):

головокружение;
головная боль;
тошнота.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 мужчин):

раздражительность, тревожность, возбуждение или беспокойство;
онемение или покалывание;
трудности с достижением или поддержанием эрекции;
повышенное потоотделение или внезапное покраснение лица;
диарея, запор или выделение газов;
боль в животе, вздутие живота или рвота;
нарушения сна или странные сновидения;
ощущение усталости, сонливость, зевота;
заложенность носа (отёк слизистой оболочки носа);
повышение артериального давления;
трудности с концентрацией внимания;
дрожание или тремор;
снижение полового влечения;
шум в ушах;
нечёткость зрения;
диспепсия;
сухость во рту.

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 мужчин):

обмороки или головокружение при переходе в вертикальное положение (см. рекомендации выше);
изменения настроения, повышенная бдительность и возбуждение или паранойя;
спутанность сознания, дезориентация и отсутствие способности к логическому мышлению;
замедление или нерегулярный сердечный ритм или учащение сердцебиения;
потеря полового влечения, трудности с достижением оргазма;
слабость, успокоение, апатия или переутомление;
депрессия/депрессивное настроение, раздражительность или безразличие;
ощущение жара, ощущение дрожи, ощущение ненормальности или алкогольного опьянения;
нарушения зрения, боль в глазу или расширенные зрачки;
низкое или высокое артериальное давление;
зуд или холодный пот;
ощущение вращения;
нарушения вкуса;
скрип зубами.

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 мужчин):

головокружение после физической нагрузки;
внезапное засыпание;
внезапная потребность в дефекации.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пролиги

Без особых указаний.
Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Проджили

Действующим веществом препарата является дапоксетин. Каждая пластина таблетки содержит 30 мг или 60 мг дапоксетина в виде гидрохлорида.
Другие компоненты:

o Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза,
кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
o Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сР, диоксид титана (Е171),
триацетин, оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).
Как выглядит лекарство Проджили и что содержит упаковка

Проджили 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-серого цвета, круглые, выпуклые, диаметром около 6,5 мм, с маркировкой «30» внутри треугольника, нанесённой с одной стороны.
Проджили 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, серого цвета, круглые, выпуклые, диаметром около 8 мм, с маркировкой «60» внутри треугольника, нанесённой с одной стороны.

Блистер из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий в картонной упаковке.
Проджили 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 3, 6 шт.
Проджили 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 1, 2, 3, 6 шт.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ирландия
Производитель:
Menarini - Von Heyden GmbH,
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden,
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Чехия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция,
Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия,
Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Проджили