УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
ІПП 40 (Pantoprazol Sandoz 40 mg)
40 мг, таблетки кишковорозчинні
Pantoprazolum
ІПП 40 та Pantoprazol Sandoz 40 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб ІПП 40 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ІПП 40
Як застосовувати лікарський засіб ІПП 40
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ІПП 40
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ІПП 40 і для чого його застосовують

Лікарський засіб ІПП 40 містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором протонного насоса — препаратом, що зменшує кількість соляної кислоти, яку виробляє шлунок. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, спричинених соляною кислотою.
Лікарський засіб ІПП 40 застосовують у дорослих і підлітків віком не менше 12 років для лікування:
рефлюксного езофагіту. Запалення стравоходу (відрізка травного каналу, що з’єднує горло зі шлунком) із закиданням кислого вмісту шлунка в стравохід.
Лікарський засіб ІПП 40 застосовують у дорослих для лікування:
інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою дванадцятипалої кишки та шлунка у поєднанні з двома антибіотиками (так звана ерадикація). Метою лікування є знищення бактерій і, таким чином, зменшення ризику рецидиву виразкової хвороби.
виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
синдрому Золлінгера-Еллісона та інших порушень, що супроводжуються патологічним надмірним виділенням соляної кислоти.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ІПП 40

Коли не застосовувати лікарський засіб ІПП 40
якщо пацієнт має алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу ІПП 40 слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:
пацієнт має тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо у
пацієнта коли-небудь у минулому діагностували захворювання печінки. Лікар частіше
контролюватиме активність печінкових ферментів, особливо якщо пацієнт приймає лікарський засіб ІПП 40
протягом тривалого часу. Якщо ця активність підвищиться, слід припинити застосування ліку.
запаси вітаміну В у організмі пацієнта, який тривалий час лікується пантопразолом,
зменшені або існують фактори ризику для зниженого його засвоєння. Як і в
випадку всіх ліків, що пригнічують утворення соляної кислоти в шлунку, пантопразол
може зменшити всмоктування вітаміну В.
пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування
інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за порадою.
пацієнт приймає інгібітор протонної помпи, такий як пантопразол, особливо більше ніж
на рік, оскільки може незначно збільшитися ризик перелому стегна, зап'ястя та хребта.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або якщо приймає кортикостероїди
(ліки, що підвищують ризик його розвитку).
пацієнт приймає пантопразол більше ніж на три місяці, оскільки існує можливість
зниження концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися відчуттям
втоми, непроханими скороченнями м'язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або
прискореною роботою серця. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно
негайно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію також може призводити до
зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення
аналізів крові для контролю рівня магнію.
пацієнт має пройти специфічне дослідження крові (визначення концентрації хромограніну А).
пацієнт коли-небудь у минулому мав шкірну реакцію після застосування ліку, подібного до
лікарського засобу ІПП 40 (що зменшує утворення соляної кислоти в шлунку).
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, схильних до впливу сонячних променів,
необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися
припинення застосування лікарського засобу ІПП 40. Також слід повідомити про будь-які інші виникаючі
небажані явища, такі як біль у суглобах.
Якщо перед початком застосування або після прийому ліку у пацієнта виникне будь-який із
наступних симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки вони
можуть вказувати на інше, тяжче захворювання:

ненавмисне зниження маси тіла,
блювота, особливо повторювана,
кров’яна блювота (що може виглядати як наявність темних крапель кави у блювотних масах), — наявність крові у калі (чорний або смолистий стілець),
труднощі з ковтанням,
блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія),
біль у грудній клітці,
біль у шлунку,
тяжка і (або) тривала діарея, оскільки застосування цього ліку пов’язане з незначним підвищенням частоти виникнення інфекційної діареї.

Лікар може вирішити провести пацієнту певні дослідження для виключення онкологічного
захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може призвести до затримки його
діагностики. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, лікар розгляне можливість проведення додаткових
досліджень.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб ІПП 40 тривалий час (більше року), лікар, найімовірніше,
регулярно контролюватиме стан його здоров’я. Під час кожного візиту слід повідомляти лікареві про будь-який
новий і раніше не спостережуваний симптом та обставини його виникнення.
Діти
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб ІПП 40 у дітей, оскільки немає даних щодо його дії у
пацієнтів віком до 12 років.
Лікарський засіб ІПП 40 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Лікарський засіб ІПП 40 може впливати на ефективність інших ліків, тому слід повідомити лікареві про застосування:

ліків, таких як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (ліки, що застосовуються для лікування деяких пухлин), оскільки лікарський засіб ІПП 40 може пригнічувати правильну дію цих та інших ліків;
варфарину та фенпрокумону, які впливають на густину крові. Можуть знадобитися додаткові дослідження.
ліків, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, таких як атазанавір;
метотрексату (ліки, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо пацієнт отримує метотрексат, лікар може рекомендувати тимчасове припинення застосування лікарського засобу ІПП 40, оскільки пантопразол може підвищити концентрацію метотрексату в крові;
флуоксаміну (ліки, що застосовуються для лікування депресії та інших психічних захворювань); у пацієнтів, що приймають флуоксамін, лікар може зменшити дозу;
рифампіцину (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій);
звіробою ( Hypericum perforatum ), що застосовується для лікування легкого депресивного стану.

Вагітність та годування груддю
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у жінок під час вагітності. Є
повідомлення про проникнення пантопразолу до грудного молока.
Якщо жінка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки можна приймати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від їх застосування для пацієнтки
переважає над ризиком для плоду або немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб ІПП 40 не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів. Якщо у пацієнта виникнуть небажані явища у вигляді запаморочення або
порушень зору, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб ІПП 40 містить барвник та натрій
Цей лікарський засіб містить барвник кармін (E 124), який може викликати алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кишково-розчинній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки ІПП 40

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Прийняття ліків
Таблетки слід приймати за 1 годину до їжі, ковтаючи цілком (не жуючи і не ділячи), запиваючи невеликою кількістю води.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком не менше 12 років:
Лікування рефлюксного езофагіту
Зазвичай призначають одну таблетку на добу. Лікар може рекомендувати збільшити дозу до 2 таблеток на добу. Лікування рефлюксного езофагіту зазвичай триває від 4 до 8 тижнів. Лікар точно визначить, як довго слід приймати ліки.
Дорослі:
Лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки та шлунка у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикація)
Одна таблетка двічі на добу разом з двома антибіотиками (серед амоксициліну, кларитроміцину, метронідазолу або тінідазолу), які приймають двічі на добу разом з таблеткою пантопразолу. Першу таблетку ліків ІПП 40 слід прийняти за 1 годину до сніданку, а другу — за 1 годину до вечері. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря та ознайомитися з інструкціями, доданими до упаковок призначених антибіотиків. Лікування зазвичай триває від одного до двох тижнів.
Лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки
Зазвичай призначають одну таблетку на добу. Дозу можна подвоїти після консультації з лікарем. Лікар точно визначить, як довго слід приймати ліки. Лікування виразкової хвороби шлунка зазвичай триває від 4 до 8 тижнів, а виразкової хвороби дванадцятипалої кишки — від 2 до 4 тижнів.
Тривале лікування синдрому Золінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірним утворенням соляної кислоти
Рекомендованою початковою дозою є зазвичай дві таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до сніданку. Лікар може пізніше скоригувати дозу ліків залежно від кількості утворюваної шлункової кислоти. Якщо лікар призначив більше ніж дві таблетки на добу, їх слід приймати двічі на добу. Якщо лікар призначив більше ніж чотири таблетки на добу, пацієнта детально проінформують, коли слід припинити прийом ліків.
Порушення функції нирок
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, йому не слід застосовувати ліки ІПП 40 для ерадикації Helicobacter pylori.
Порушення функції печінки
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, йому не слід приймати більше ніж одну таблетку пантопразолу 20 мг на добу (доступні таблетки ліків ІПП 20).
Якщо пацієнт має помірні або тяжкі порушення функції печінки, йому не слід застосовувати ліки ІПП 40 для ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей
Застосування ліків ІПП 40 у дітей цієї вікової групи не рекомендовано.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків ІПП 40
Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Пропуск прийому ліків ІПП 40
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступну таблетку слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків ІПП 40
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із зазначених побічних ефектів слід припинити прийом таблеток ІПП 40
і негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Тяжкі алергічні реакції (рідкісні: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтальненням, кропив’янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квенке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і підвищеним потовиділенням.
Тяжкі шкірні ураження (частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): Пацієнт може помітити один або кілька із таких симптомів: утворення пухирів на шкірі з раптовим погіршенням загального стану здоров’я, ерозії (з незначним кровотечінням) у області очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів, або висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Також можуть виникати біль у суглобах або грипозні симптоми, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни в рівні певних видів білих кров’яних тілець або ферментів печінки (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, підгостра шкірна форма системного червоного вовчака, лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), підвищена чутливість до світла).
Інші тяжкі стани (частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): жовтяниця шкіри або склери очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висип та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб) — легкі поліпи шлунка.
Нечасті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб) — головний біль; запаморочення; діарея; нудота; блювота; відчуття переповнення та метеоризм (гази); запор; сухість у ротовій порожнині; біль у животі та відчуття дискомфорту; висип на шкірі; еритема; ерозії; свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального поганого самопочуття; порушення сну, перелом у ділянці стегна, зап’ястка або хребта.
Рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб) — порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичні набряки); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) — дезорієнтація.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних) — галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких ці симптоми вже були в минулому); відчуття поколювання, жару, оніміння, печіння або відчуття повзання мурашок; висип, якому може супроводжуватися біль у суглобах; запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові:

Нечасті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб) — підвищення активності печінкових ферментів.
Рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб) — підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові, раптове зниження кількості гранулоцитів (білих кров’яних тілець) у крові з підвищеною температурою.
Дуже рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) — зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або легшого, ніж зазвичай, утворення синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може бути причиною частіших інфекцій; неправильне зниження кількості як білих, так і червоних кров’яних тілець та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ІПП 40

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому вони не будуть видні.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній
упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати ліки ІПП 40 після закінчення 6 місяців з моменту першого відкриття посудини з HDPE.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ІПП 40
Діючою речовиною ліків є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у
вигляді пантопразолу натрію півтораводного).
Інші складові: натрію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип A),
гідроксипропілцелюлоза (тип EXF), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат кальцію.
Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, хіноліновий жовтий (Е 104), оксид заліза жовтий (Е 172), кармінова червона (Е 124), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат.
Як виглядають ліки ІПП 40 і що містить упаковка
Кишковорозчинні таблетки ліків ІПП 40 — жовті, овальні (покриті спеціальним покриттям), із приблизними
розмірами 11,7 x 6,0 мм. Доступні у блистерах (28, 56, 84, 90, 98 і 168 таблеток) або контейнерах
(28 і 56 таблеток).
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Нідерландах, країні експорту:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нідерланди
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D39179 Barleben
Німеччина
Lek Spółka Akcyjna
Ul. Domaniewska 50 c
02-672 Warszawa
Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Словенія
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures
Румунія
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Польща
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Нідерландах, країні експорту:
RVG 33658
Номер дозволу на паралельний імпорт: 109/24