FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
IPP 40 (Pantoprazol Sandoz 40 mg)
40 mg, compresse enteriche
Pantoprazolum
IPP 40 e Pantoprazol Sandoz 40 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri.
Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

Che cos'è IPP 40 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere IPP 40
Come prendere IPP 40
Possibili effetti indesiderati
Come conservare IPP 40
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IPP 40 e a cosa serve

IPP 40 contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore specifico della pompa protonica, un medicinale che riduce la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie dello stomaco e dell'intestino causate dall'acido cloridrico.
IPP 40 è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento:
dell'infiammazione da reflusso gastroesofageo. L'infiammazione dell'esofago (tratto del tubo digerente che collega la gola allo stomaco) causata dal reflusso del contenuto acido dello stomaco nell'esofago.
IPP 40 è indicato negli adulti per il trattamento:
dell'infezione da Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera peptica duodenale e gastrica, in associazione con due antibiotici (cosiddetta eradicazione). L'obiettivo del trattamento è eliminare il batterio e ridurre così il rischio di recidiva dell'ulcera peptica.
dell'ulcera gastrica e duodenale.
della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi caratterizzati da una secrezione eccessiva e anomala di acido cloridrico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare IPP 40

Quando non deve essere usato IPP 40
se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
farmaco (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere IPP 40, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se:
il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica. Informi il medico se in precedenza è stata
diagnosticata una malattia del fegato. Il medico controllerà più frequentemente l’attività degli
enzimi epatici, specialmente se il paziente assume IPP 40 per un lungo periodo di tempo. Se tale
attività aumenta, il trattamento dovrà essere interrotto.
le riserve di vitamina B₁₂ nell’organismo del paziente trattato a lungo con pantoprazolo sono
ridotte o esistono fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina. Come per tutti i
farmaci che riducono la produzione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può ridurre
l’assorbimento della vitamina B₁₂.
il paziente assume inibitori della proteasi HIV, come l’atazanavir (usato nel trattamento
dell’infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo: in questo caso, consulti il medico per
ricevere consigli.
il paziente assume un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per un
periodo superiore a un anno, poiché potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture di anca,
polso e colonna vertebrale. Informi il medico se il paziente ha osteoporosi o se assume corticosteroidi
(farmaci che aumentano il rischio di sviluppare tale condizione).
il paziente assume pantoprazolo da più di tre mesi, poiché potrebbe verificarsi una riduzione della
concentrazione di magnesio nel sangue. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con sensazione
di affaticamento, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, capogiri o
accelerazione del battito cardiaco. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve
informare immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione
della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del
sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).
il paziente ha avuto in precedenza una reazione cutanea dopo l’assunzione di un farmaco simile a
IPP 40 (che riduce la produzione di acido cloridrico nello stomaco).
Se il paziente manifesta eruzioni cutanee, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve
informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento
con IPP 40. Informi anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore articolare.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi prima di iniziare o dopo aver assunto il
farmaco, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbero indicare un’altra
malattia più grave:

perdita involontaria di peso,
vomito, specialmente se ricorrente,
vomito con sangue (che può apparire come residui scuri simili al caffè nei vomiti),
presenza di sangue nelle feci (feci nere o catramose),
difficoltà di deglutizione,
pallore cutaneo e sensazione di debolezza (anemia),
dolore toracico,
dolore addominale,
diarrea grave e/o persistente, poiché l’uso di questo farmaco è associato a un lieve aumento del
rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente ad alcuni esami per escludere una malattia
tumorale, poiché il pantoprazolo allevia i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella sua
diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, il medico valuterà l’opportunità di
effettuare ulteriori accertamenti.
Se il paziente assume IPP 40 per un lungo periodo (più di un anno), il medico molto probabilmente
effettuerà controlli regolari sullo stato di salute. Ad ogni visita, il paziente deve riferire al medico
qualsiasi nuovo sintomo o evento mai osservato in precedenza e le circostanze in cui si è verificato.

Bambini
L’uso di IPP 40 nei bambini non è raccomandato, poiché non ci sono dati sull’efficacia di questo
farmaco in pazienti di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni tra IPP 40 e altri farmaci
Informi il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha
assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
IPP 40 può influenzare l’efficacia di altri farmaci; pertanto, informi il medico se sta assumendo:

farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati nel trattamento delle infezioni da
funghi) o erlotinib (farmaco usato nel trattamento di alcuni tumori), poiché IPP 40 può inibire il
corretto funzionamento di questi e di altri farmaci;
warfarina e fenprocumone, che influenzano la densità del sangue. Potrebbero essere necessari
ulteriori esami;
farmaci usati nel trattamento delle infezioni da HIV, come l’atazanavir;
metotrexato (farmaco usato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcuni
tumori). Se il paziente assume metotrexato, il medico potrebbe raccomandare di sospendere
temporaneamente IPP 40, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato
nel sangue;
fluvoxamina (farmaco usato nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche); nei
pazienti che assumono fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose;
rifampicina (farmaco usato nel trattamento delle infezioni);
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), usata nel trattamento della depressione lieve.

Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati adeguati sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che il
pantoprazolo passa nel latte materno.
Se la donna è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve
consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo farmaco.
Il farmaco può essere assunto solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la paziente
supera il rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
IPP 40 non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o
usare macchinari. Tuttavia, se il paziente manifesta effetti indesiderati come capogiri o disturbi
della vista, non deve guidare né usare macchinari.

IPP 40 contiene un colorante e sodio
Questo farmaco contiene il colorante rosso allacarmine (E 124), che può causare reazioni allergiche.
Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, pertanto è
considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale IPP 40

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale
Le compresse devono essere assunte 1 ora prima del pasto, inghiottite intere (senza masticare o spezzare), accompagnate da una piccola quantità d'acqua.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Trattamento dell'infiammazione da reflusso dell'esofago
Solitamente si assume una compressa al giorno. Il medico può raccomandare un aumento della dose fino a 2 compresse al giorno. Il trattamento dell'infiammazione da reflusso dell'esofago dura generalmente da 4 a 8 settimane. Il medico indicherà esattamente per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.
Adulti:
Trattamento dell'infezione da batterio Helicobacter pylori in pazienti con malattia ulcero-peptica gastrica e duodenale, in associazione con due antibiotici (eradicazione)
Una compressa due volte al giorno più due antibiotici (tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo o tinidazolo), da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo.
La prima compressa di IPP 40 deve essere assunta 1 ora prima della colazione e la seconda 1 ora prima della cena. È necessario seguire le indicazioni del medico e leggere i fogli illustrativi allegati alle confezioni degli antibiotici prescritti. Il trattamento dura solitamente da una a due settimane.
Trattamento della malattia ulcero-peptica gastrica e duodenale
Solitamente si assume una compressa al giorno. La dose può essere raddoppiata previa consultazione con il medico. Il medico indicherà esattamente per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. Il trattamento della malattia ulcero-peptica gastrica dura generalmente da 4 a 8 settimane, mentre quello della malattia ulcero-peptica duodenale da 2 a 4 settimane.
Trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi associati a una eccessiva produzione di acido cloridrico
La dose iniziale raccomandata è solitamente di due compresse al giorno.
Entrambe le compresse devono essere assunte 1 ora prima della colazione. Il medico potrà successivamente adeguare la dose del medicinale in base alla quantità di acido gastrico prodotto. Se il medico ha prescritto più di due compresse al giorno, queste devono essere assunte due volte al giorno. Se il medico ha raccomandato più di quattro compresse al giorno, al paziente verrà fornita un'informazione dettagliata su quando deve interrompere l'assunzione del medicinale.
Alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, non deve assumere il medicinale IPP 40 per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, non deve assumere più di una compressa di pantoprazolo 20 mg al giorno (sono disponibili compresse del medicinale IPP 20).
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica da moderata a grave, non deve assumere il medicinale IPP 40 per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l'uso del medicinale IPP 40 nei bambini di questa fascia d'età.
Assunzione di una dose eccessiva di IPP 40
È necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di IPP 40
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la compressa successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con IPP 40
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario interrompere
l’assunzione delle compresse di IPP 40 e contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza
dell’ospedale più vicino:

Gravi reazioni allergiche ( raro: possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà respiratorie, edema allergico del volto (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione accentuata.
Gravi manifestazioni cutanee ( frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi: comparsa di vesciche sulla pelle con rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) agli occhi, al naso, alla bocca/alle labbra o agli organi genitali, o eruzioni cutanee, in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce solare. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore dei linfonodi (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni in alcuni tipi di globuli bianchi o negli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, forma cutanea subacuta del lupus eritematoso, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), fotosensibilità).
Altri gravi disturbi ( frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzioni cutanee e ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale che può evolvere in insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 persone) lievi polipi gastrici.
Non comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone) cefalea; capogiri; diarrea; nausea; vomito; sensazione di pienezza e gonfiore (gas); stitichezza; secchezza della bocca; dolore addominale e sensazione di disagio; eruzioni cutanee; eruzione; erosioni; prurito; sensazione di debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno, fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale.
Rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone) alterazioni o totale perdita del gusto, disturbi della vista, come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (edemi periferici); reazioni allergiche; depressione; ingrandimento del seno negli uomini.
Molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000 persone) disorientamento.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) allucinazioni, confusione mentale (soprattutto in pazienti in cui questi sintomi si sono già manifestati in passato); sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, bruciore o torpore; eruzioni cutanee associate a dolore articolare; infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati negli esami del sangue:

Non comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone) aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone) aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue, rapida diminuzione del numero di granulociti (globuli bianchi) nel sangue, con comparsa di febbre elevata.
Molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000 persone) riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamento o comparsa più facile del solito di ematomi; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; riduzione anomala sia dei globuli bianchi che dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301/fax: +48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale IPP 40

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale IPP 40 dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale IPP 40 dopo 6 mesi dal primo apporto del contenitore in HDPE.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale IPP 40
La sostanza attiva del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Gli altri componenti sono: carbonato di sodio, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa (tipo EXF), silice colloidale anidra, stearato di calcio.
Film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, giallo chinolina (E 104), ossido di ferro giallo (E 172), rosso carminio (E 124), copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile.
Aspetto del medicinale IPP 40 e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti di IPP 40 sono gialle, ovali (rivestite con un'apposita pellicola), con dimensioni approssimative di 11,7 x 6,0 mm. Sono disponibili in blister (28, 56, 84, 90, 98 e 168 compresse) o in flaconi (28 e 56 compresse).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Paesi Bassi
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D39179 Barleben
Germania
Lek Spółka Akcyjna
ul. Domaniewska 50 c
02-672 Warszawa
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Slovenia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Târgu-Mureș
Romania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
RVG 33658
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 109/24