FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
IPP 40 (Pantoprazol Sandoz 40 mg)
40 mg, comprimidos de liberación intestinal
Pantoprazolum
IPP 40 y Pantoprazol Sandoz 40 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es IPP 40 y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de IPP 40
Cómo tomar IPP 40
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IPP 40
Contenido del envase y otra información

1. Qué es IPP 40 y para qué se utiliza

IPP 40 contiene como principio activo el pantoprazol. El pantoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino provocadas por el ácido clorhídrico.
IPP 40 se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento de:
la esofagitis por reflujo. La esofagitis (el segmento del tubo digestivo que conecta la garganta con el estómago) con reflujo de contenido ácido del estómago hacia el esófago.
IPP 40 se utiliza en adultos para el tratamiento de:
la infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad por úlcera péptica del duodeno y del estómago, en combinación con dos antibióticos (lo que se denomina erradicación). El objetivo del tratamiento es eliminar la bacteria y reducir así el riesgo de recurrencia de la enfermedad por úlcera péptica.
la enfermedad por úlcera péptica del estómago y del duodeno.
el síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos caracterizados por una secreción excesiva e inadecuada de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento IPP 40

Cuándo no debe utilizarse el medicamento IPP 40
si el paciente tiene alergia al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento IPP 40, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero si:
el paciente tiene trastornos hepáticos graves. Debe informar al médico si el paciente ha padecido
alguna enfermedad del hígado en el pasado. El médico controlará con mayor frecuencia la actividad
de las enzimas hepáticas, especialmente si el paciente toma el medicamento IPP 40 durante un
período prolongado. Si dicha actividad aumenta, deberá interrumpirse el tratamiento.
los niveles de vitamina B en el organismo del paciente tratado durante mucho tiempo con pantoprazol
están reducidos o existen factores de riesgo que afectan a su absorción. Al igual que con todos los
medicamentos que inhiben la producción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede
reducir la absorción de vitamina B.
el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado para tratar
la infección por VIH), al mismo tiempo que el pantoprazol, debe consultar al médico.
el paciente está tomando un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente
durante más de un año, ya que podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca
y columna vertebral. Debe informar al médico si el paciente padece osteoporosis o si está tomando
corticosteroides (medicamentos que aumentan el riesgo de desarrollarla).
el paciente está tomando pantoprazol durante más de tres meses, ya que existe la posibilidad de que
disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede
manifestarse con sensación de fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación,
convulsiones, mareos o aceleración del ritmo cardíaco. Si el paciente presenta alguno de estos
síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Una baja concentr游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento IPP 40

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Administración del medicamento
Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas, tragándolas enteras (sin masticar ni
partirlas), con un poco de agua.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad:
Tratamiento de la esofagitis por reflujo
Normalmente se administra una tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta
2 tabletas al día. El tratamiento de la esofagitis por reflujo suele durar de 4 a 8 semanas. El médico
determinará exactamente cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Adultos:
Tratamiento de la infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y
gástrica, en combinación con dos antibióticos (erradicación)
Una tableta dos veces al día más dos antibióticos (entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol o
tinidazol), que se toman dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol.
La primera dosis de IPP 40 debe tomarse 1 hora antes del desayuno y la segunda 1 hora antes de la
cena. Es necesario seguir las instrucciones del médico y leer los prospectos incluidos en los
envases de los antibióticos recetados. El tratamiento dura normalmente entre una y dos semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal
Normalmente se administra una tableta al día. La dosis puede duplicarse tras consultar con el médico.
El médico determinará exactamente cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. El tratamiento de
la úlcera gástrica suele durar de 4 a 8 semanas, y el de la úlcera duodenal de 2 a 4 semanas.
Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una
producción excesiva de ácido clorhídrico
La dosis inicial recomendada suele ser de dos tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes del desayuno. El médico puede ajustar posteriormente
la dosis del medicamento en función de la cantidad de ácido gástrico producido. Si el médico ha
prescrito más de dos tabletas al día, deben tomarse en dos tomas diarias. Si el médico ha indicado más
de cuatro tabletas al día, el paciente recibirá instrucciones específicas sobre cuándo debe interrumpir
el tratamiento.
Alteraciones de la función renal
Si el paciente padece alteraciones de la función renal, no debe tomar el medicamento IPP 40 en el
tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori.
Alteraciones de la función hepática
Si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática, no debe tomar más de una tableta
de pantoprazol 20 mg al día (existen tabletas del medicamento IPP 20).
Si el paciente padece alteraciones moderadas o graves de la función hepática, no debe tomar el
medicamento IPP 40 en el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori.
Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento IPP 40 en niños de este grupo de edad.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de IPP 40
Debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico. No se conocen síntomas de
sobredosis.
Olvido de una dosis de IPP 40
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta a
la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con IPP 40
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico o con el farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe interrumpir inmediatamente la
toma de los comprimidos de IPP 40 y ponerse en contacto sin demora con su médico o con el servicio de urgencias
del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves ( raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema facial (edema de Quincke/angioedema vascular), mareos intensos con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración excesiva.
Alteraciones cutáneas graves ( frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles): El paciente puede presentar uno o varios de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel con empeoramiento repentino del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, cavidad bucal/labios o genitales, o erupciones cutáneas, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados tipos de glóbulos blancos o enzimas hepáticos (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, forma subaguda cutánea del lupus eritematoso, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), fotosensibilidad).
Otros estados graves ( frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupciones cutáneas e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (nefritis grave, que puede progresar hasta insuficiencia renal).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; sensación de plenitud y distensión abdominal (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupciones cutáneas; erupción; erosiones; picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño, fracturas en la cadera, la muñeca o la columna vertebral.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): alteraciones o pérdida total del gusto, trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edemas periféricos); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas): desorientación.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que ya han tenido estos síntomas previamente); disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2); sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento; erupciones cutáneas que pueden ir acompañadas de dolor articular; inflamación del colon que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina del número de granulocitos (glóbulos blancos) en sangre, con aparición de fiebre alta.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias o aparición más fácil de hematomas; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anormal del número tanto de glóbulos blancos como de glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301/fax: +48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IPP 40

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar IPP 40 después de 6 meses desde la primera apertura del envase de HDPE.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Pregunte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento IPP 40
La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
Los demás componentes son: carbonato sódico, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulosa (tipo EXF), sílice coloidal anhidra, estearato cálcico.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, amarillo de quinoleína (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172), carmin de cochinilla (E 124), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo.
Aspecto del medicamento IPP 40 y contenido del envase
Los comprimidos de liberación intestinal de IPP 40 son amarillos, ovalados (recubiertos con una capa especial), con unas dimensiones aproximadas de 11,7 x 6,0 mm. Se presentan en blísters (28, 56, 84, 90, 98 y 168 comprimidos) o en frascos (28 y 56 comprimidos).
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Países Bajos
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D39179 Barleben
Alemania
Lek Spółka Akcyjna
Ul. Domaniewska 50 c
02-672 Varsovia
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Eslovenia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures
Rumanía
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
RVG 33658
Número de autorización de importación paralela: 109/24