ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
ИПП 40 (Pantoprazol Sandoz 40 мг)
40 мг, кишечнорастворимые таблетки
Pantoprazolum
ИПП 40 и Pantoprazol Sandoz 40 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат ИПП 40 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ИПП 40
Как применять препарат ИПП 40
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат ИПП 40
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ИПП 40 и для чего он применяется

Препарат ИПП 40 содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол — это селективный ингибитор протонной помпы, препарат, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, вызванных соляной кислотой.
Препарат ИПП 40 применяется у взрослых и подростков в возрасте не менее 12 лет для лечения:
рефлюкс-эзофагита. Воспаление пищевода (отдела пищеварительного тракта, соединяющего горло с желудком), вызванное забросом кислого содержимого желудка в пищевод.
Препарат ИПП 40 применяется у взрослых для лечения:
инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка, в комбинации с двумя антибиотиками (так называемая эрадикация). Целью лечения является уничтожение бактерий и, таким образом, снижение риска рецидива язвенной болезни.
язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, сопровождающихся патологической избыточной секрецией соляной кислоты.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства ИПП 40

Когда не следует применять лекарственное средство ИПП 40
если у пациента имеется повышенная чувствительность к пантопразолу или к любому из других компонентов этого
лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства ИПП 40 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой, если:
у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если у пациента ранее когда-либо диагностировали заболевание печени. Врач будет чаще контролировать активность печеночных ферментов, особенно если пациент принимает лекарственное средство ИПП 40 в течение длительного времени. Если активность этих ферментов повысится, следует прекратить приём препарата.
запасы витамина В₁₂ в организме пациента, длительно получающего пантопразол, снижены или существуют факторы риска для ухудшения его усвоения. Как и при применении всех лекарственных средств, подавляющих образование соляной кислоты в желудке, пантопразол может снижать всасывание витамина В₁₂.
пациент одновременно принимает протеазные ингибиторы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции). В этом случае следует обратиться к врачу за консультацией.
пациент принимает ингибитор протонной помпы, такой как пантопразол, особенно более одного года, поскольку может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз или если он принимает кортикостероиды (лекарства, повышающие риск её развития).
пациент принимает пантопразол более трёх месяцев, поскольку возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться ощущением усталости, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. Если у пациента появится один из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
пациенту предстоит проведение специфического анализа крови (определение концентрации хромогранина А).
ранее у пациента уже была кожная реакция после применения лекарственного средства, схожего с ИПП 40 (снижающего выработку соляной кислоты в желудке).
Если у пациента появится кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма лекарственного средства ИПП 40. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов до начала или после приёма лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку они могут указывать на другое, более тяжёлое заболевание:

непреднамеренная потеря массы тела,
рвота, особенно повторяющаяся,
рвота с кровью (что может выглядеть как наличие тёмных частиц, напоминающих кофейную гущу, в рвотных массах),
наличие крови в кале (чёрный или дёгтеобразный стул),
затруднение глотания,
бледность кожи и ощущение слабости (анемия),
боль в груди,
боль в желудке,
тяжёлая и (или) стойкая диарея, поскольку приём этого лекарства связан с небольшим увеличением частоты возникновения инфекционной диареи.

Врач может принять решение о проведении у пациента определённых обследований с целью исключения онкологического заболевания, поскольку пантопразол снимает симптомы рака и может привести к задержке его диагностики. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, врач может рассмотреть вопрос о проведении дополнительных обследований.
Если пациент принимает лекарственное средство ИПП 40 в течение длительного времени (более одного года), врач, скорее всего, будет регулярно контролировать его состояние здоровья. При каждом посещении врача необходимо сообщать о любых новых и ранее не наблюдавшихся симптомах и обстоятельствах их возникновения.

Дети
Применение лекарственного средства ИПП 40 у детей не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные о его эффективности у пациентов младше 12 лет.

Взаимодействие лекарственного средства ИПП 40 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекарственное средство ИПП 40 может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо сообщить врачу о приёме:

таких препаратов, как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей), поскольку лекарственное средство ИПП 40 может подавлять их правильное действие;
варфарина и фенпрокумона, влияющих на свёртываемость крови. Может потребоваться дополнительное обследование.
лекарственных средств, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, таких как атазанавир;
метотрексата (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если пациент получает метотрексат, врач может порекомендовать временно прекратить приём лекарственного средства ИПП 40, поскольку пантопразол может повысить концентрацию метотрексата в крови;
флуоксетина (препарат, применяемый при лечении депрессии и других психических заболеваний); у пациентов, принимающих флуоксетин, врач может снизить дозу;
рифампицина (препарат, применяемый при лечении инфекций);
зверобоя ( Hypericum perforatum ), применяемого при лечении лёгкой депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Имеются сообщения о проникновении пантопразола в грудное молоко.
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Препарат можно принимать только в том случае, если, по мнению врача, польза для пациентки превышает риск для плода или младенца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство ИПП 40 не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если у пациента появятся побочные эффекты в виде головокружения или нарушений зрения, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное средство ИПП 40 содержит краситель и натрий
Этот препарат содержит краситель караминовый красный (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в кишечнорастворимой таблетке, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство ИПП 40

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение лекарства
Таблетки следует принимать за 1 час до еды, проглатывая целиком (не разжёвывая и не делая пополам), запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте не менее 12 лет:
Лечение рефлюксного эзофагита
Обычно назначают по одной таблетке в сутки. Врач может порекомендовать увеличение дозы до 2 таблеток в сутки. Лечение рефлюксного эзофагита обычно продолжается от 4 до 8 недель. Врач точно определит, как долго следует принимать препарат.
Взрослым:
Лечение инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикация)
По одной таблетке два раза в сутки плюс два антибиотика (из числа амоксициллина, кларитромицина и метронидазола или тинидазола), которые принимают два раза в сутки вместе с таблеткой пантопразола. Первую таблетку лекарства ИПП 40 следует принимать за 1 час до завтрака, а вторую — за 1 час до ужина. Необходимо соблюдать рекомендации врача и ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к упаковкам выписанных антибиотиков. Лечение обычно продолжается от одной до двух недель.
Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Обычно назначают по одной таблетке в сутки. Дозу можно удвоить после консультации с врачом. Врач точно определит, как долго следует принимать препарат. Лечение язвенной болезни желудка обычно продолжается от 4 до 8 недель, а язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — от 2 до 4 недель.
Длительное лечение синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, связанных с избыточным образованием соляной кислоты
Рекомендуемая начальная доза — обычно две таблетки в сутки.
Обе таблетки следует принимать за 1 час до завтрака. Врач может в дальнейшем корректировать дозу препарата в зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты. Если врач назначил более двух таблеток в сутки, их следует принимать два раза в сутки. Если врач назначил более четырёх таблеток в сутки, пациент будет подробно проинформирован о том, когда следует прекратить приём препарата.
Нарушения функции почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек, не следует применять лекарство ИПП 40 при эрадикации Helicobacter pylori.
Нарушения функции печени
Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени, не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в сутки (доступны таблетки лекарства ИПП 20).
Если у пациента имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции печени, не следует применять лекарство ИПП 40 при эрадикации Helicobacter pylori.
Применение у детей
Не рекомендуется применение лекарства ИПП 40 у детей в данной возрастной группе.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу ИПП 40
Следует обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма лекарства ИПП 40
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую таблетку в обычное время.
Прекращение приёма лекарства ИПП 40
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат IPP 40 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже побочных эффектов необходимо немедленно прекратить
прием таблеток IPP 40 и как можно скорее обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции ( редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница, затрудненное дыхание, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и сильное потоотделение.
Тяжелые кожные поражения ( частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов: появление пузырей на коже с резким ухудшением общего состояния, эрозии (с незначительным кровотечением) в области глаз, носа, ротовой полости/губ или половых органов, а также сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, подмышечных), а результаты анализов крови могут показывать изменения в количестве некоторых видов лейкоцитов или ферментов печени (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная экссудативная эритема, подострая форма кожного красного волчанки, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к свету).
Другие тяжелые состояния ( частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит, который может прогрессировать до почечной недостаточности).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек) — незначительные полипы желудка.
Нечастые (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек) — головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; ощущение переполненности и вздутие (газы); запор; сухость во рту; боль в животе и ощущение дискомфорта; сыпь на коже; высыпания; эрозии; зуд; ощущение слабости, истощения или общее плохое самочувствие; нарушения сна, переломы в области бедра, запястья или позвоночника.
Редкие (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек) — нарушения или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечные боли; изменения массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек) — дезориентация.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных) — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых эти симптомы ранее уже наблюдались); ощущение покалывания, жжения, онемения или ползания мурашек; сыпь, сопровождающаяся болью в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

Нечастые (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек) — повышение активности печеночных ферментов.
Редкие (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек) — повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение числа гранулоцитов (белых кровяных телец) в крови с развитием высокой температуры.
Очень редкие (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек) — снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более легкому образованию синяков; снижение числа лейкоцитов, что может стать причиной более частых инфекций; неправильное снижение числа как белых, так и красных кровяных телец и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата IPP 40.

5. Как хранить лекарство ИПП 40

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство ИПП 40 после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не применять лекарство ИПП 40 по истечении 6 месяцев после первого вскрытия контейнера из полиэтилена низкой плотности (HDPE).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ИПП 40
Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Вспомогательные вещества: карбонат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип EXF), кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат кальция.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, хинолиновый желтый (Е 104), оксид железа желтый (Е 172), кармин (Е 124), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство ИПП 40 и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки лекарства ИПП 40 — желтые, овальные (покрытые специальной оболочкой), приблизительными размерами 11,7 × 6,0 мм. Доступны в блистерах (28, 56, 84, 90, 98 и 168 таблеток) или в банках (28 и 56 таблеток).

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортеру.

Ответственный держатель в Нидерландах, стране экспорта:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нидерланды

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D39179 Barleben
Германия
Lek Spółka Akcyjna
Ul. Domaniewska 50 c
02-672 Warszawa
Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Словения
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Târgu-Mureș
Румыния
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Польша

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Номер разрешения на ввоз в оборот в Нидерландах, стране экспорта:
RVG 33658
Номер разрешения на параллельный импорт: 109/24

Ипп 40