Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ІПП 40 (Пантопразол Зандоз 40 мг)
40 мг, таблетки кишковорастворні
Pantoprazolum
ІПП 40 та Пантопразол Зандоз 40 мг — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік ІПП 40 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку ІПП 40
Як застосовувати лік ІПП 40
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік ІПП 40
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік ІПП 40 і для чого його застосовують

Лік ІПП 40 містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором протонного насоса — ліком, що зменшує кількість соляної кислоти, яку виробляє шлунок. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, спричинених соляною кислотою.
Лік ІПП 40 застосовують у дорослих та підлітків віком не менше 12 років для лікування:

рефлюксного езофагіту. Запалення стравоходу (відрізка травного каналу, що з’єднує горло зі шлунком) із зворотним потоком кислого вмісту шлунка до стравоходу.

Лік ІПП 40 застосовують у дорослих для лікування:

інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою дванадцятипалої кишки та шлунка у поєднанні з двома антибіотиками (так звана ерадикація). Метою лікування є знищення бактерій і зменшення ризику рецидиву виразкової хвороби.
виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
синдрому Золінгера-Еллісона та інших порушень, що супроводжуються неправильним надмірним виділенням соляної кислоти.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ІПП 40

Коли не застосовувати лікарський засіб ІПП 40

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Сторінка 1 з 7
Перед початком прийому лікарського засобу ІПП 40 необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

пацієнт має тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь у минулому діагностували захворювання печінки. Лікар буде частіше контролювати активність печінкових ферментів, особливо якщо пацієнт приймає ІПП 40 протягом тривалого часу. Якщо активність цих ферментів підвищиться, слід припинити застосування лікарського засобу.
запаси вітаміну B у організмі пацієнта, якого тривалий час лікували пантопразолом, знижені або існують фактори ризику для зниженого її засвоєння. Як і у випадку з усіма ліками, що інгібують утворення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну B .
пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфікування ВІЛ), одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за порадою.
пацієнт приймає інгібітор протонної помпи, такий як пантопразол, особливо більше ніж рік, оскільки може незначно збільшитися ризик перелому стегна, зап'ястя та хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (ліки, що підвищують ризик його розвитку).
пацієнт приймає пантопразол більше ніж три місяці, оскільки може виникнути зниження концентрації магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореною роботою серця. Якщо у пацієнта з’явиться будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
пацієнт має пройти специфічне дослідження крові (визначення концентрації хромограніну А).
пацієнт коли-небудь у минулому мав шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до ІПП 40 (що зменшує утворення соляної кислоти в шлунку).

Якщо у пацієнта з’явиться висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу ІПП 40. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо у пацієнта з’явиться будь-який із наступних симптомів до початку застосування або після прийому лікарського засобу, необхідно негайно повідомити лікареві, оскільки вони можуть свідчити про інше, серйозніше захворювання:

ненавмисне зниження маси тіла,
блювота, особливо повторювана,
кривава блювота (що може виглядати як наявність темних крапель, схожих на каву, у блювотних масах),
наявність крові у калі (чорний або дьогтявий стілець),
труднощі з ковтанням,
блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія),
біль у грудній клітці,
біль у шлунку,
тяжка і (або) стійка діарея, оскільки застосування цього лікарського засобу пов’язане з незначним підвищенням частоти виникнення інфекційної діареї.

Лікар може вирішити провести у пацієнта певні дослідження з метою виключення онкологічного захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може призвести до затримки його діагностики. Якщо симптоми зберігаються навіть після лікування, лікар розгляне можливість проведення додаткових досліджень.
Якщо пацієнт приймає ІПП 40 тривалий час (більше року), лікар, найімовірніше, буде регулярно контролювати стан його здоров’я. Під час кожного візиту необхідно повідомляти лікареві про будь-які нові та раніше не спостережені симптоми та обставини їх появи.

Діти
Сторінка 2 з 7
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб ІПП 40 у дітей, оскільки немає даних щодо його дії у пацієнтів віком до 12 років.

Лікарський засіб ІПП 40 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Лікарський засіб ІПП 40 може впливати на ефективність інших ліків, тому необхідно повідомити лікареві про застосування:

ліків, таких як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (ліки, що використовуються для лікування певних онкологічних захворювань), оскільки ІПП 40 може пригнічувати правильну дію цих та інших ліків;
варфарину та фенпрокумону, що впливають на густину крові. Можуть знадобитися додаткові дослідження.
ліків, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, таких як атазанавір;
метотрексату (ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо пацієнт отримує метотрексат, лікар може рекомендувати тимчасове припинення прийому лікарського засобу ІПП 40, оскільки пантопразол може підвищити концентрацію метотрексату в крові;
флуоксаміну (ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психічних захворювань); у пацієнтів, що приймають флуоксамін, лікар може зменшити дозу;
рифампіцину (ліки, що використовуються для лікування інфекцій);
звіробою ( Hypericum perforatum ), що використовується для лікування легких форм депресії.

Вагітність та годування груддю
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у жінок під час вагітності. Існують повідомлення про проникнення пантопразолу до грудного молока.
Якщо жінка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб можна приймати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від його застосування для пацієнтки переважає над ризиком для плоду або немовляти.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб ІПП 40 не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти у вигляді запаморочення або порушень зору, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Лікарський засіб ІПП 40 містить барвник — червоний кармін (E 124) та натрій
Цей лікарський засіб містить барвник червоний кармін (E 124), який може викликати алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кишково-розчинній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки ІПП 40

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Прийом ліків
Таблетки слід приймати за 1 годину до їжі, ковтаючи цілі (не жуючи і не подрібнюючи), запиваючи невеликою кількістю води.
Рекомендована доза:
Сторінка 3 з 7
Дорослі та підлітки віком не менше 12 років:
Лікування рефлюксного запалення стравоходу
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Лікар може рекомендувати збільшити дозу до 2 таблеток на
добу. Лікування рефлюксного запалення стравоходу зазвичай триває від 4 до 8 тижнів. Лікар точно визначить,
як довго слід приймати ліки.
Дорослі:
Лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою дванадцятипалої кишки та
шлунка у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикація)
Одна таблетка двічі на добу разом з двома антибіотиками (серед амоксициліну, кларитроміцину та
метронідазолу або тінідазолу), які приймають двічі на добу разом з таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку ліків ІПП 40 слід прийняти за 1 годину до сніданку, а другу — за 1 годину до вечері.
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря та ознайомитися з інструкціями, доданими до упаковок
призначених антибіотиків. Лікування зазвичай триває від одного до двох тижнів.
Лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Дозу можна подвоїти після консультації з лікарем.
Лікар точно визначить, як довго слід приймати ліки. Лікування виразкової хвороби шлунка
зазвичай триває від 4 до 8 тижнів, а виразкової хвороби дванадцятипалої кишки — від 2 до 4 тижнів.
Тривале лікування синдрому Золінгера-Еллісона та інших порушень, пов’язаних із надмірним
утворенням соляної кислоти
Початкова рекомендована доза — зазвичай дві таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до сніданку. Лікар може пізніше коригувати дозу
ліків залежно від кількості утвореної шлункової кислоти. Якщо лікар призначив більше ніж дві
таблетки на добу, їх слід приймати двічі на добу. Якщо лікар рекомендував більше ніж чотири таблетки
на добу, пацієнта буде детально проінформовано, коли слід припинити прийом ліків.
Порушення функції нирок
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, йому не слід застосовувати ліки ІПП 40 для ерадикації
Helicobacter pylori.
Порушення функції печінки
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, він не повинен приймати більше ніж одну
таблетку пантопразолу 20 мг на добу (доступні таблетки ІПП 20).
Якщо пацієнт має середні або тяжкі порушення функції печінки, йому не слід застосовувати ліки
ІПП 40 для ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей
Застосування ліків ІПП 40 у дітей цієї вікової групи не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків ІПП 40
Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому ліків ІПП 40
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу. Слід прийняти наступну
таблетку у звичайний час.
Припинення застосування ліків ІПП 40
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Сторінка 4 з 7
Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із зазначених побічних ефектів слід припинити прийом таблеток ІПП 40
і негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Тяжкі алергічні реакції (рідкісні: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і підвищеним потовиділенням.
Тяжкі ураження шкіри (частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька із таких симптомів: утворення пухирів на шкірі з раптовим погіршенням загального стану здоров’я, ерозії (з незначним кровотечінням) у ділянках очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Також можуть виникати біль у суглобах або грипозні симптоми, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть вказувати на зміни в кількості певних видів лейкоцитів або ферментів печінки (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, підгостра шкірна форма системного червоного вовчака, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), підвищена чутливість до світла).
Інші тяжкі стани (частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): жовтяниця шкіри або склер очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висип та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (тяжке запалення нирок, яке може призвести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб) — легкі поліпи шлунка.
Нечасті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб) — головний біль; запаморочення; діарея; нудота; блювота; відчуття переповнення та метеоризм (гази); запор; сухість у ротовій порожнині; біль у животі та відчуття дискомфорту; висип на шкірі; висипка; ерозії; свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального поганого самопочуття; порушення сну, перелом у ділянці стегна, зап’ястя або хребта.
Рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб) — порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як нечітке зорове сприйняття; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичні набряки); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) — дезорієнтація.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних) — галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких ці симптоми вже спостерігалися в минулому); відчуття поколювання, жорсткості, оніміння, печіння або дзижчання; висип, якому може супроводжуватися біль у суглобах; запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові:

Нечасті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб) — підвищення активності ферментів печінки.

Сторінка 5 з 7

Рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб) — підвищення концентрації білірубіну; підвищення рівня жирів у крові, раптове зниження кількості гранулоцитів (білих кров’яних тілок) у крові з підвищеною гарячкою.
Дуже рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) — зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або утворення синяків легше, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілок, що може спричинити частіші інфекції; неправильне зниження кількості як білих, так і червоних кров’яних тілок та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Побічні
ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та
біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +
48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ІПП 40

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ІПП 40
Діючою речовиною препарату є пантопразол. Кожна кишково-розчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у
вигляді пантопразолу натрію півтораводного).
Інші складові: натрію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип A),
гідроксипропілцелюлоза (тип EXF), кремнезем колоїдний безводний, кальцію стеаринат.
Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400, хіноліновий жовтий (E 104), оксид заліза жовтий (E 172), червоний козеніль (E 124), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат.
Як виглядає лікарський засіб ІПП 40 і що містить упаковка
Кишково-розчинні таблетки ІПП 40 — жовті, овальні (покриті спеціальною оболонкою), з приблизними розмірами
11,7 x 6,0 мм. Доступні в блистерах (30, 60 або 90 таблеток).
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Нідерланди
Сторінка 6 з 7
Виробник:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D39179 Barleben, Німеччина
Lek Spółka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Словенія
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Румунія
Lek S.A, ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 33658
Номер дозволу на паралельний імпорт: 275/21
Сторінка 7 з 7