Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
IPP 40 (Pantoprazol Sandoz 40 mg)
40 mg, comprimidos de liberación entérica
Pantoprazolum
IPP 40 y Pantoprazol Sandoz 40 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es IPP 40 y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar IPP 40
Cómo tomar IPP 40
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IPP 40
Contenido del envase y otra información

1. Qué es IPP 40 y para qué se utiliza

IPP 40 contiene la sustancia activa pantoprazol. El pantoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino provocadas por el ácido clorhídrico.
IPP 40 se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento de:

esofagitis por reflujo. Inflamación del esófago (el segmento del tubo digestivo que conecta la garganta con el estómago) causada por el retroceso del contenido ácido del estómago hacia el esófago.

IPP 40 se utiliza en adultos para el tratamiento de:

infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera péptica duodenal o gástrica, en combinación con dos antibióticos (lo que se conoce como erradicación). El objetivo del tratamiento es eliminar la bacteria y así reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera péptica.
úlcera gástrica y duodenal.
síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una secreción excesiva e inadecuada de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento IPP 40

Cuándo no debe utilizarse el medicamento IPP 40

si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
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Antes de comenzar a tomar el medicamento IPP 40, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero si:

el paciente padece trastornos hepáticos graves. Debe informar al médico si en algún momento del pasado se le ha diagnosticado una enfermedad hepática. El médico controlará con mayor frecuencia la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el paciente toma IPP 40 durante un período prolongado. Si dicha actividad aumenta, deberá interrumpirse el tratamiento.
los niveles de vitamina B en el organismo del paciente tratado durante mucho tiempo con pantoprazol están reducidos o existen factores de riesgo que afectan a su absorción. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la producción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede disminuir la absorción de vitamina B .
el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar al médico.
el paciente está tomando un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, ya que podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral. Debe informar al médico si el paciente padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (medicamentos que aumentan el riesgo de desarrollarla).
el paciente está tomando pantoprazol durante más de tres meses, ya que existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse con sensación de fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aceleración del ritmo cardíaco. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Una baja concentración de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
el paciente va a someterse a una prueba sanguínea específica (determinación de cromogranina A).
el paciente ha tenido alguna vez en el pasado una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar al IPP 40 (que reduce la producción de ácido clorhídrico en el estómago).

Si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe
informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con
IPP 40. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor
articular.
Si tras comenzar el tratamiento o tras tomar el medicamento aparece alguno de los siguientes
síntomas, debe informar inmediatamente al médico, ya que podrían indicar una enfermedad
más grave:

pérdida de peso involuntaria,
vómitos, especialmente si son recurrentes,
vómitos con sangre (que pueden parecerse a posos de café en los vómitos),
presencia de sangre en las heces (heces negras o alquitranadas),
dificultad para tragar,
palidez de la piel y sensación de debilidad (anemia),
dolor en el pecho,
dolor de estómago,
diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.

El médico podría decidir realizar al paciente determinadas pruebas para descartar una enfermedad
oncológica, ya que el pantoprazol alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico.
Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, el médico considerará la realización de más
pruebas.
Si el paciente toma IPP 40 durante mucho tiempo (más de un año), el médico probablemente
realizará controles periódicos de su estado de salud. Durante cada visita, debe informar al médico
de cualquier síntoma nuevo o inusual y de las circunstancias en que aparece.
Niños
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No se recomienda el uso de IPP 40 en niños, ya que no existen datos sobre su eficacia en pacientes
menores de 12 años.
IPP 40 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que se
obtienen sin receta.
El medicamento IPP 40 puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe
informar al médico si está tomando:

medicamentos como el ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer), ya que IPP 40 podría inhibir el funcionamiento adecuado de estos y otros medicamentos;
warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación sanguínea. Pueden ser necesarias pruebas adicionales.
medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH, como el atazanavir;
metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si el paciente recibe metotrexato, el médico podría recomendar suspender temporalmente el medicamento IPP 40, ya que el pantoprazol podría aumentar la concentración de metotrexato en sangre;
fluvoxamina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión y otras enfermedades mentales); en pacientes que toman fluvoxamina, el médico podría reducir la dosis administrada;
rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones);
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), utilizada en el tratamiento de la depresión leve.

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Hay informes
de que el pantoprazol pasa a la leche materna.
Si la mujer está embarazada, si amamanta, si sospecha que podría estar embarazada o si planea
quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Este medicamento solo debe tomarse si, según el criterio del médico, el beneficio para la paciente
supera al riesgo para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento IPP 40 no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de
conducir vehículos y utilizar máquinas. Si el paciente experimenta efectos adversos como
mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar máquinas.
IPP 40 contiene un colorante - rojo cochinilla (E 124) y sodio
Este medicamento contiene el colorante rojo cochinilla (E 124), que puede provocar reacciones
alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido entérico, por lo
que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento IPP 40

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración del medicamento
Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas, tragándolas enteras (sin masticar ni
partirlas), con un poco de agua.
Dosis recomendada:
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Adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad:
Tratamiento de la esofagitis por reflujo
Normalmente se administra una tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 2 tabletas al
día. El tratamiento de la esofagitis por reflujo suele durar de 4 a 8 semanas. El médico determinará
exactamente cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Adultos:
Tratamiento de la infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad por úlcera péptica, en combinación con dos antibióticos (erradicación)
Una tableta dos veces al día más dos antibióticos (entre amoxicilina, claritromicina y
metronidazol o tinidazol), que se toman dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol.
La primera dosis de IPP 40 debe tomarse 1 hora antes del desayuno y la segunda 1 hora
antes de la cena. Es necesario seguir las instrucciones del médico y leer los prospectos incluidos en
los envases de los antibióticos recetados. El tratamiento suele durar de una a dos semanas.
Tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica y duodenal
Normalmente se administra una tableta al día. La dosis puede duplicarse tras consultar con el médico.
El médico determinará exactamente cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. El tratamiento de la úlcera gástrica
suele durar de 4 a 8 semanas, y el de la úlcera duodenal de 2 a 4 semanas.
Tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos relacionados con una producción excesiva de ácido clorhídrico
La dosis inicial recomendada suele ser de dos tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes del desayuno. El médico puede ajustar posteriormente la dosis
según la cantidad de ácido gástrico producido. Si el médico ha recetado más de dos tabletas al día, deben administrarse en dos tomas diarias. Si el médico ha indicado más de cuatro tabletas al día, el paciente recibirá instrucciones detalladas sobre cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, no debe utilizar el medicamento IPP 40 en la erradicación de
Helicobacter pylori.
Alteraciones de la función hepática
Si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática, no debe tomar más de una
tableta de pantoprazol 20 mg al día (están disponibles tabletas IPP 20).
Si el paciente tiene alteraciones moderadas o graves de la función hepática, no debe utilizar el medicamento
IPP 40 en la erradicación de Helicobacter pylori.
Uso en niños
No se recomienda el uso de IPP 40 en niños de este grupo de edad.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de IPP 40
Debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Olvido de tomar IPP 40
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente tableta
a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con IPP 40
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico o farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

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Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe interrumpirse
inmediatamente la toma de los comprimidos IPP 40 y ponerse en contacto sin demora con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad respiratoria, edema alérgico de la cara (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con pulso muy rápido y sudoración excesiva.
Alteraciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): el paciente puede presentar uno o varios de los siguientes síntomas: aparición de ampollas en la piel con empeoramiento repentino del estado general, erosiones (con ligero sangrado) en los ojos, nariz, cavidad bucal/labios o genitales, o erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas a la luz solar. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos tipos de glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso sistémico forma cutánea subaguda, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [síndrome DRESS], hipersensibilidad a la luz).
Otros estados graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (nefritis grave, que puede progresar hasta insuficiencia renal).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; sensación de plenitud y distensión abdominal (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea; eccema; erosiones; picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño, fracturas en la cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): alteraciones o pérdida total del gusto, alteraciones visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edemas periféricos); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas): desorientación.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que ya han tenido estos síntomas en el pasado); sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; colitis que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

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Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los niveles de lípidos en sangre; disminución repentina del número de granulocitos (glóbulos blancos) en sangre, con aparición de fiebre alta.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias o aparición más fácil de hematomas; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anormal del número tanto de glóbulos blancos como de glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IPP 40

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento IPP 40
La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 40 mg de pantoprazol (en
forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
Los demás componentes son: carbonato sódico, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A),
hidroxipropilcelulosa (tipo EXF), sílice coloidal anhidra, estearato cálcico.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, amarillo de quinoleína (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172), carmin de cochinilla (E 124), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo.
Aspecto del medicamento IPP 40 y contenido del envase
Los comprimidos de liberación intestinal IPP 40 son amarillos, ovalados (recubiertos con una capa especial), con unas dimensiones aproximadas de 11,7 x 6,0 mm. Se presentan en blísters (30, 60 ó 90 comprimidos).
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en los Países Bajos, país de exportación:
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Países Bajos
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Fabricante:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D39179 Barleben, Alemania
Lek Spółka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Eslovenia
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumanía
Lek S.A, ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 33658
Número de autorización de importación paralela: 275/21
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