IPP 40

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
IPP 40 (Pantoprazol Sandoz 40 mg)
40 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
IPP 40 e Pantoprazol Sandoz 40 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è IPP 40 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere IPP 40
3. Come prendere IPP 40
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IPP 40
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è IPP 40 e a cosa serve

IPP 40 contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della pompa protonica, un medicinale che riduce la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie dello stomaco e dell’intestino causate dall’acido cloridrico.
IPP 40 è indicato negli adulti e nei giovani di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento:

• dell’esofagite da reflusso. L’esofagite (infiammazione del tratto del tubo digerente che collega la gola allo stomaco) causata dal reflusso del contenuto acido dello stomaco nell’esofago.

IPP 40 è indicato negli adulti per il trattamento:

• dell’infezione da Helicobacter pylori in pazienti con malattia ulcera peptica duodenale e gastrica, in associazione con due antibiotici (cosiddetta eradicazione). L’obiettivo del trattamento è eliminare il batterio e ridurre così il rischio di recidiva della malattia ulcera peptica.
• dell’ulcera gastrica e duodenale.
• della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi caratterizzati da una secrezione eccessiva e anomala di acido cloridrico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare IPP 40

Quando non utilizzare IPP 40

• se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Pagina 1 di 7
Prima di iniziare a prendere IPP 40, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere se:

• il paziente soffre di gravi disturbi epatici. Informare il medico se in passato è stata diagnosticata una malattia del fegato. Il medico controllerà più frequentemente l’attività degli enzimi epatici, in particolare se il paziente assume IPP 40 per un periodo prolungato. Se l’attività epatica aumenta, il trattamento deve essere interrotto.
• le riserve di vitamina B nel paziente in trattamento prolungato con pantoprazolo sono ridotte o esistono fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina. Come per tutti i medicinali che riducono la produzione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento della vitamina B.
• il paziente assume inibitori della proteasi HIV, come l’atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo: in tal caso è necessario consultare il medico.
• il paziente assume un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, in particolare per oltre un anno, poiché potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture a livello dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (medicinali che aumentano il rischio di sviluppare osteoporosi).
• il paziente assume pantoprazolo da più di tre mesi, poiché potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con sensazione di affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, vertigini o aumento della frequenza cardiaca. Se il paziente manifesta uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.
• il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione della concentrazione di cromogranina A).
• il paziente ha avuto in passato una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile a IPP 40 (che riduce la produzione di acido cloridrico nello stomaco).

Se il paziente manifesta un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare,
deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere
l’assunzione di IPP 40. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato,
come il dolore articolare.
Se durante o dopo l’assunzione del medicinale si verificano uno o più dei seguenti sintomi,
è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbero indicare una
malattia diversa e più grave:

• perdita di peso non intenzionale,
• vomito, in particolare se ricorrente,
• vomito con sangue (che può apparire come particelle scure simili a fondi di caffè),
• presenza di sangue nelle feci (feci nere o catramose),
• difficoltà di deglutizione,
• pallore della pelle e sensazione di debolezza (anemia),
• dolore toracico,
• dolore addominale,
• diarrea grave e/o persistente, poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente ad alcuni esami per escludere una patologia tumorale, poiché il pantoprazolo allevia i sintomi del cancro e potrebbe ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, il medico potrebbe valutare l’opportunità di effettuare ulteriori accertamenti.
Se il paziente assume IPP 40 per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente effettuerà controlli regolari sullo stato di salute. Ad ogni visita, è necessario riferire al medico qualsiasi nuovo sintomo o evento insorto per la prima volta, insieme alle circostanze in cui si è verificato.

Bambini
Pagina 2 di 7
L’uso di IPP 40 nei bambini non è raccomandato, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia del medicinale in pazienti di età inferiore ai 12 anni.

IPP 40 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
IPP 40 può influenzare l’efficacia di altri medicinali, pertanto è importante informare il medico se si assumono:

• medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi) o erlotinib (utilizzato nel trattamento di alcuni tumori), poiché IPP 40 potrebbe inibire l’effetto corretto di questi e di altri medicinali;
• warfarin e fenprocumone, che influenzano la fluidità del sangue. Potrebbero essere necessari ulteriori esami.
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir;
• metotressato (medicinale utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcuni tumori). Se il paziente assume metotressato, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente IPP 40, poiché il pantoprazolo potrebbe aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue;
• fluvoxamina (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche); nei pazienti che assumono fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose;
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), utilizzata nel trattamento della depressione lieve.

Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. Sono stati riportati casi di passaggio del pantoprazolo nel latte materno.
Se la donna è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere assunto solo se, secondo il parere del medico, il beneficio derivante dal suo uso per la paziente supera il rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
IPP 40 non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non deve guidare né utilizzare macchinari.

IPP 40 contiene un colorante – il rosso cochineale (E 124) e sodio
Questo medicinale contiene il colorante rosso cochineale (E 124), che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale IPP 40

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale
Le compresse devono essere assunte 1 ora prima del pasto, inghiottite intere (senza masticare o frantumare), accompagnate da una piccola quantità d'acqua.
Dose raccomandata:
Pagina 3 di 7
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Trattamento dell'infiammazione da reflusso dell'esofago
Solitamente si assume una compressa al giorno. Il medico può raccomandare di aumentare il dosaggio fino a 2 compresse al giorno. Il trattamento dell'infiammazione da reflusso dell'esofago dura generalmente da 4 a 8 settimane. Il medico indicherà esattamente per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.
Adulti:
Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori nei pazienti con malattia ulcerosa duodenale e gastrica, in associazione con due antibiotici (eradicazione)
Una compressa due volte al giorno più due antibiotici (tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo o tinidazolo), da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo.
La prima compressa di IPP 40 deve essere assunta 1 ora prima della colazione e la seconda 1 ora prima della cena. È necessario seguire le indicazioni del medico e leggere attentamente i fogli illustrativi allegati alle confezioni degli antibiotici prescritti. Il trattamento dura solitamente da una a due settimane.
Trattamento della malattia ulcerosa gastrica e duodenale
Solitamente si assume una compressa al giorno. Il dosaggio può essere raddoppiato previo consiglio medico. Il medico indicherà esattamente per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. Il trattamento della malattia ulcerosa gastrica dura generalmente da 4 a 8 settimane, mentre quello della malattia ulcerosa duodenale da 2 a 4 settimane.
Trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi associati a una eccessiva produzione di acido cloridrico
La dose iniziale raccomandata è solitamente di due compresse al giorno.
Entrambe le compresse devono essere assunte 1 ora prima della colazione. Il medico potrà successivamente aggiustare il dosaggio in base alla quantità di acido gastrico prodotto. Se il medico ha prescritto più di due compresse al giorno, queste devono essere assunte due volte al giorno. Se il medico ha prescritto più di quattro compresse al giorno, il paziente verrà informato con precisione su quando interrompere l'assunzione del medicinale.
Alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, non deve assumere il medicinale IPP 40 per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, non deve assumere più di una compressa di pantoprazolo 20 mg al giorno (sono disponibili compresse IPP 20).
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica da moderata a grave, non deve assumere il medicinale IPP 40 per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l'uso del medicinale IPP 40 nei bambini di questa fascia d'età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di IPP 40
È necessario contattare il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di IPP 40
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con IPP 40
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Pagina 4 di 7
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario interrompere
l’assunzione delle compresse IPP 40 e rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di pronto soccorso
dell’ospedale più vicino:

• Gravi reazioni allergiche ( raro: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema facciale (edema di Quincke/edema vascolare), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione accentuata.
• Gravi alterazioni cutanee ( frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi: comparsa di vesciche sulla pelle con rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) negli occhi, nel naso, nella cavità orale/labbra o negli organi genitali, o eruzioni cutanee, in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce solare. Possono inoltre manifestarsi dolore articolare o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore dei linfonodi (ad esempio sotto le ascelle) e i risultati degli esami ematici possono mostrare alterazioni in alcuni tipi di globuli bianchi o degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, forma cutanea subacuta del lupus eritematoso, eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), ipersensibilità alla luce).
• Altri gravi disturbi ( frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (grave danno epatocellulare, ittero) oppure febbre, eruzioni cutanee e ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale, che può progredire fino all’insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati:

• Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): lievi polipi gastrici.
• Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): cefalea; capogiri; diarrea; nausea; vomito; sensazione di pienezza e gonfiore (gas); stitichezza; secchezza della bocca; dolore addominale e sensazione di disagio; eruzioni cutanee; eruzioni; erosioni; prurito; sensazione di debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno, fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale.
• Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): alterazioni o perdita totale del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (edemi periferici); reazioni allergiche; depressione; ingrandimento delle mammelle negli uomini.
• Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone): disorientamento.
• Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, confusione mentale (soprattutto nei pazienti in cui questi sintomi si sono già manifestati in precedenza); sensazione di formicolio, puntura, intorpidimento, bruciore o insensibilità; eruzioni cutanee, che possono essere accompagnate da dolore articolare; infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati negli esami ematici:

• Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Pagina 5 di 7

• Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; rapida riduzione del numero di granulociti (globuli bianchi) nel sangue, con comparsa di febbre elevata.
• Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti o facilità di comparsa di ematomi; riduzione del numero di globuli bianchi, che può causare infezioni più frequenti; riduzione anomala del numero sia di globuli bianchi che di globuli rossi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale IPP 40

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IPP 40
Il principio attivo di IPP 40 è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Altri componenti: carbonato di sodio, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa (tipo EXF), silice colloidale anidra, stearato di calcio.
Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, giallo chinaleina (E 104), ossido di ferro giallo (E 172), rosso cocciniglia (E 124), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile.
Aspetto di IPP 40 e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti IPP 40 sono gialle, ovali (rivestite con un rivestimento speciale), con dimensioni approssimative di 11,7 x 6,0 mm. Disponibili in blister (30, 60 o 90 compresse).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Paesi Bassi
Pagina 6 di 7
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D39179 Barleben, Germania
Lek Spółka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu-Mureș, Romania
Lek S.A, ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 33658
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 275/21
Pagina 7 di 7